Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere virkningerne af madindtagelse på farmakokinetikken af ​​CHF 5074 hos raske unge mandlige forsøgspersoner (CT03)

9. februar 2015 opdateret af: CERESPIR

Randomiseret, afbalanceret, enkeltdosis, cross-over-undersøgelse for at evaluere virkningerne af madindtagelse på farmakokinetikken af ​​CHF 5074 hos raske unge mandlige forsøgspersoner

At evaluere virkningerne af et højt kalorieindhold højt fedt måltid på omfanget og hastigheden af ​​absorption af CHF 5074 efter enkelt oral administration hos unge raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
        • Iberica Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen vurderes at være ved godt helbred på grundlag af sygehistorie, fuldstændig fysisk undersøgelse, inklusive vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og standard laboratorietests.
  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks på mellem 18 og 30 kg/m^2 inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie (inden for de sidste 10 år) med alvorlig kardiovaskulær, lever- eller nyresygdom.
  • Unormalt resultat af leverfunktionstest, nyrefunktionstest eller skjoldbruskkirteltest udført ved screening.
  • Betydelige allergiske tilstande, der kræver medicinsk behandling
  • Brug af et hvilket som helst psykoaktivt, rekreativt eller receptpligtigt lægemiddel inden for de 4 uger forud for administration af studiemedicin.
  • Anvendelse af ibuprofen, sulindacsulfid, indomethacin, flurbiprofen inden for 2 uger før administration af studiemedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5074 CHF (fødegruppe)
oral tablet, enkelt dosis
Medicin: CHF 5974
Lægemidlet indgives til individet efter indtagelse af et måltid med højt fedtindhold og højt kalorieindhold
Eksperimentel: CHF 5074 (fastegruppe)
oral tablet, enkelt dosis
Medicin: CHF 5074
Lægemidlet indgives til individet i fastende tilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
område under kurven for plasma CHF 5074 niveauer fra 0 til 96 timer (AUC 0-96)
Tidsramme: fra dag 1 til dag 5
fra dag 1 til dag 5
maksimal CHF 5074 plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: fra dag 1 til dag 5
fra dag 1 til dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tidspunktet for forekomsten af ​​Cmax (Tmax)
Tidsramme: fra dag 1 til dag 5
fra dag 1 til dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CERESPIR

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magdy L. Shenouda, MD, Iberica Clinical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2010

Først opslået (Skøn)

13. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCD-1013-PR-0052

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CHF 5974

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner