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Efficacia e sicurezza del glicopirrolato bromuro di pazienti con BPCO (Trigon)

28 ottobre 2021 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Uno studio crossover multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 vie per valutare l'efficacia e la sicurezza del glicopirrolato bromuro somministrato tramite pMDI (CHF 5259), per il trattamento di pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di CHF 5259 (glicopirrolato bromuro) per il trattamento dei pazienti con BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio crossover multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 vie per valutare l'efficacia e la sicurezza del glicopirrolato bromuro somministrato tramite pMDI (CHF 5259), per il trattamento di pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sevlievo, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 1017
      • Sofia, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 1010
      • Sofia, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 1011
      • Sofia, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 1014
      • Sofia, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 1015
      • Sofia, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 1016
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 1012
      • Troyan, Bulgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 1013
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Chiesi Clinical Trial Site 2024
      • Berlin, Germania
        • Chiesi Clinical Trial Site 2028
      • Großhansdorf, Germania, D-22927
        • Site 2020 - Pulmonary Research Institute at Hospital Grosshansdorf
      • Hamburg, Germania
        • Chiesi Clinical Trial Site 2027
      • Leipzig, Germania
        • Chiesi Clinical Trial Site 2026
      • Magdeburg, Germania
        • Chiesi Clinical Trial Site 2023
      • Radebeul, Germania
        • Chiesi Clinical Trial Site 2021
      • Witten, Germania
        • Chiesi Clinical Trial Site 2022
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 3039
      • Katowice, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 3032
      • Kraków, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 3035
      • Lubin, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 3037
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 3031
      • Oświęcim, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 3033
      • Rzeszów, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 3038
      • Tarnów, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 3034
      • Wrocław, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 3030
      • Zgierz, Polonia
        • Chiesi Clinical Trial Site 3036
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW7 2AZ
        • Site 4040 - Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust; South Kensington Campus
      • London, Regno Unito
        • Chiesi Clinical Trial Site 4042
      • Manchester, Regno Unito
        • Chiesi Clinical Trial Site 4041

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi e femmine (40 ≤ età ≤ 80 anni) con diagnosi di BPCO
  • Attuali fumatori o ex fumatori
  • Un FEV1 post-broncodilatatore < 60% del valore normale previsto e un FEV1/FVC post-broncodilatatore < 0,7
  • Risposta positiva al test di reversibilità allo screening definita come variazione del FEV1 ≥ 5%.
  • Punteggio BDI ≤ 10
  • Pazienti senza riacutizzazioni per almeno 1 mese

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Diagnosi di asma
  • Pazienti trattati per riacutizzazioni nelle 4 settimane precedenti la visita di screening
  • Pazienti trattati con antistaminici a lunga durata d'azione a meno che non siano stati assunti a regime stabile almeno 2 mesi prima dello screening e da mantenere costanti durante lo studio o se assunti come PRN
  • Pazienti che richiedono ossigenoterapia a lungo termine (almeno 12 ore al giorno) per ipossiemia cronica
  • Disturbi respiratori noti diversi dalla BPCO
  • Pazienti con condizioni cardiovascolari clinicamente significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Confronto di CHF 5259 rispetto al placebo per un periodo di trattamento. Assegnazione di 1 dei 2 possibili trattamenti eseguiti in sequenza durante un cross over design.
Sperimentale: CHF 5259
Droga: CHF 5259
Confronto di CHF 5259 rispetto al placebo per un periodo di trattamento. Assegnazione di 1 dei 2 possibili trattamenti eseguiti in sequenza durante un cross over design.
Altri nomi:
  • bromuro di glicopirrolato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del FEV1 mattutino pre-dose il giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale al giorno 28 nell'area sotto la curva per il volume espiratorio forzato in 1 secondo misurato a 11 punti temporali tra 0 e 12 ore post-dose (FEV1 AUC0-12h)
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael POLKEY, MD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust; South Kensington Campus, London SW7 2AZ; UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCD-05993AA1-09
  • 2013-005268-25 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Chiesi si impegna a condividere con Ricercatori medici e scientifici qualificati, conducendo ricerche legittime, Dati a livello di Paziente, Dati a livello di Studio, il Protocollo Clinico e il CSR completo, fornendo accesso alle informazioni sulla sperimentazione clinica coerentemente con il principio di salvaguardia delle informazioni commercialmente riservate e del paziente intimità. Qualsiasi dato condiviso a livello di paziente viene reso anonimo per proteggere le informazioni di identificazione personale.

I criteri di accesso di Chiesi e il processo completo per la condivisione dei dati clinici sono disponibili sul sito web del Gruppo Chiesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I criteri di accesso di Chiesi e il processo completo per la condivisione dei dati clinici sono disponibili sul sito web del Gruppo Chiesi.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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