Sikkerhed og tolerabilitet af inhaleret CHF 6001 hos raske frivillige (HV)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonens skriftlige informerede samtykke opnået forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure
• Mandlige sunde frivillige i alderen 18-55 år;
• I stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne, de involverede risici og evnen til at blive trænet i at bruge apparaterne korrekt.
• Body Mass Index (BMI) mellem 18,0 og 28,0 kg/m2;
• Ikke- eller tidligere rygere, der røg < 5 pakkeår (pakkeår = antallet af cigaretpakker pr. dag gange antallet af år) og holdt op med at ryge > 1 år;
• Resultater af laboratorieundersøgelser inden for normalområdet. Mindre afvigelser er acceptable, forudsat at de ikke vurderes som klinisk signifikante af investigator.
• En pålidelig præventionsmetode til forsøgspersonerne og deres partner.

Ekskluderingskriterier:

• Bloddonation eller blodtab mindre end 8 uger før inhalation af undersøgelsesmedicinen;
• Positiv HIV1- eller HIV2-serologi;
• Positive resultater fra hepatitis-serologien, som indikerer akut eller kronisk hepatitis B eller hepatitis C;
• Anamnese med stofmisbrug eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screeningsbesøget eller med en positiv urinstofscreening ved screening;
• Klinisk relevante unormale laboratorieværdier, der tyder på en ukendt sygdom og kræver yderligere klinisk undersøgelse;
• Klinisk signifikant og ukontrolleret hjerte-, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, metabolisk, neurologisk eller psykiatrisk lidelse, der kan forstyrre en vellykket gennemførelse af denne protokol;
• Behandling inden for de foregående 3 måneder med ethvert lægemiddel, der vides at have et veldefineret potentiale for hepatotoksicitet (f. isoniazid, nimesulid, ketoconazol).
• Forsøgspersoner, der nægter at afholde sig fra alkohol eller koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer eller grapefrugtholdige fødevarer eller drikkevarer fra 48 timer før hver indtagelse af undersøgelsesmedicin, indtil afslutningen af ​​indeslutningen på det kliniske center.
• Kraftig koffeindrikker (> 5 kopper eller glas koffeinholdige drikkevarer, f.eks. kaffe, te, cola om dagen).