Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Glycopyrrolatbromid bei COPD-Patienten (Trigon)

28. Oktober 2021 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 2-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von über pMDI verabreichtem Glycopyrrolatbromid (CHF 5259) zur Behandlung von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von CHF 5259 (Glycopyrrolatbromid) zur Behandlung von COPD-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 2-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von über pMDI verabreichtem Glycopyrrolatbromid (CHF 5259) zur Behandlung von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sevlievo, Bulgarien
        • Chiesi Clinical Trial Site 1017
      • Sofia, Bulgarien
        • Chiesi Clinical Trial Site 1010
      • Sofia, Bulgarien
        • Chiesi Clinical Trial Site 1011
      • Sofia, Bulgarien
        • Chiesi Clinical Trial Site 1014
      • Sofia, Bulgarien
        • Chiesi Clinical Trial Site 1015
      • Sofia, Bulgarien
        • Chiesi Clinical Trial Site 1016
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Chiesi Clinical Trial Site 1012
      • Troyan, Bulgarien
        • Chiesi Clinical Trial Site 1013
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Chiesi Clinical Trial Site 2024
      • Berlin, Deutschland
        • Chiesi Clinical Trial Site 2028
      • Großhansdorf, Deutschland, D-22927
        • Site 2020 - Pulmonary Research Institute at Hospital Grosshansdorf
      • Hamburg, Deutschland
        • Chiesi Clinical Trial Site 2027
      • Leipzig, Deutschland
        • Chiesi Clinical Trial Site 2026
      • Magdeburg, Deutschland
        • Chiesi Clinical Trial Site 2023
      • Radebeul, Deutschland
        • Chiesi Clinical Trial Site 2021
      • Witten, Deutschland
        • Chiesi Clinical Trial Site 2022
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 3039
      • Katowice, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 3032
      • Kraków, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 3035
      • Lubin, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 3037
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 3031
      • Oświęcim, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 3033
      • Rzeszów, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 3038
      • Tarnów, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 3034
      • Wrocław, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 3030
      • Zgierz, Polen
        • Chiesi Clinical Trial Site 3036
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW7 2AZ
        • Site 4040 - Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust; South Kensington Campus
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Chiesi Clinical Trial Site 4042
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Chiesi Clinical Trial Site 4041

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Erwachsene (40 ≤ Alter ≤ 80 Jahre) mit einer COPD-Diagnose
  • Aktuelle Raucher oder Ex-Raucher
  • Ein postbronchodilatatorischer FEV1 < 60 % des vorhergesagten Normalwerts und ein postbronchodilatatorischer FEV1/FVC < 0,7
  • Positive Reaktion auf den Reversibilitätstest beim Screening, definiert als Änderung des FEV1 ≥ 5 %.
  • BDI-Wert ≤ 10
  • Patienten ohne Exazerbationen für mindestens 1 Monat

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Diagnose von Asthma
  • Patienten, die in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch wegen Exazerbationen behandelt wurden
  • Patienten, die mit langwirksamen Antihistaminika behandelt werden, es sei denn, sie werden mindestens 2 Monate vor dem Screening in einem stabilen Schema eingenommen und müssen während der Studie konstant gehalten werden oder wenn sie als PRN eingenommen werden
  • Patienten, die wegen chronischer Hypoxämie eine Langzeit-Sauerstofftherapie (mindestens 12 Stunden täglich) benötigen
  • Bekannte andere Atemwegserkrankungen als COPD
  • Patienten mit klinisch signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Vergleich von CHF 5259 gegenüber Placebo über einen Behandlungszeitraum. Zuweisung einer der beiden möglichen Behandlungen, die während eines Cross-Over-Designs nacheinander durchgeführt werden.
Experimental: CHF 5259
Arzneimittel: CHF 5259
Vergleich von CHF 5259 gegenüber Placebo über einen Behandlungszeitraum. Zuweisung einer der beiden möglichen Behandlungen, die während eines Cross-Over-Designs nacheinander durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • Glycopyrrolatbromid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des morgendlichen FEV1 vor der Einnahme gegenüber dem Ausgangswert am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Fläche unter der Kurve für das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde vom Ausgangswert bis zum 28. Tag, gemessen an 11 Zeitpunkten zwischen 0 und 12 Stunden nach der Einnahme (FEV1 AUC0-12h)
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael POLKEY, MD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust; South Kensington Campus, London SW7 2AZ; UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCD-05993AA1-09
  • 2013-005268-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Chiesi verpflichtet sich, mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern, der Durchführung legitimer Forschung, Daten auf Patientenebene, Daten auf Studienebene, das klinische Protokoll und die vollständige CSR zu teilen und Zugang zu Informationen zu klinischen Studien im Einklang mit dem Grundsatz des Schutzes geschäftlich vertraulicher Informationen und Patienten zu gewähren Privatsphäre. Alle weitergegebenen Daten auf Patientenebene werden anonymisiert, um personenbezogene Daten zu schützen.

Die Chiesi-Zugriffskriterien und der vollständige Prozess für die gemeinsame Nutzung klinischer Daten sind auf der Website der Chiesi Group verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Chiesi-Zugriffskriterien und der vollständige Prozess für die gemeinsame Nutzung klinischer Daten sind auf der Website der Chiesi Group verfügbar.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CHF 5259

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Myanmar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren