COPD 환자의 Glycopyrrolate Bromide의 효능 및 안전성 (Trigon)
2021년 10월 28일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
만성 폐쇄성 폐질환 환자의 치료를 위해 pMDI(CHF 5259)를 통해 투여된 글리코피롤레이트 브로마이드의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다국적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 양방향 교차 연구
이 연구의 목적은 COPD 환자 치료를 위한 CHF 5259(글리코피롤레이트 브로마이드)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 폐쇄성 폐질환 환자의 치료를 위해 pMDI(CHF 5259)를 통해 투여된 글리코피롤레이트 브로마이드의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다국적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 양방향 교차 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Chiesi Clinical Trial Site 2024
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Berlin, 독일
- Chiesi Clinical Trial Site 2028
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Großhansdorf, 독일, D-22927
- Site 2020 - Pulmonary Research Institute at Hospital Grosshansdorf
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Hamburg, 독일
- Chiesi Clinical Trial Site 2027
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Leipzig, 독일
- Chiesi Clinical Trial Site 2026
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Magdeburg, 독일
- Chiesi Clinical Trial Site 2023
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Radebeul, 독일
- Chiesi Clinical Trial Site 2021
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Witten, 독일
- Chiesi Clinical Trial Site 2022
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Sevlievo, 불가리아
- Chiesi Clinical Trial Site 1017
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Sofia, 불가리아
- Chiesi Clinical Trial Site 1010
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Sofia, 불가리아
- Chiesi Clinical Trial Site 1011
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Sofia, 불가리아
- Chiesi Clinical Trial Site 1014
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Sofia, 불가리아
- Chiesi Clinical Trial Site 1015
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Sofia, 불가리아
- Chiesi Clinical Trial Site 1016
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Stara Zagora, 불가리아
- Chiesi Clinical Trial Site 1012
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Troyan, 불가리아
- Chiesi Clinical Trial Site 1013
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London, 영국, SW7 2AZ
- Site 4040 - Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust; South Kensington Campus
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London, 영국
- Chiesi Clinical Trial Site 4042
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Manchester, 영국
- Chiesi Clinical Trial Site 4041
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Bydgoszcz, 폴란드
- Chiesi Clinical Trial Site 3039
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Katowice, 폴란드
- Chiesi Clinical Trial Site 3032
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Kraków, 폴란드
- Chiesi Clinical Trial Site 3035
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Lubin, 폴란드
- Chiesi Clinical Trial Site 3037
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Ostrowiec Świętokrzyski, 폴란드
- Chiesi Clinical Trial Site 3031
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Oświęcim, 폴란드
- Chiesi Clinical Trial Site 3033
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Rzeszów, 폴란드
- Chiesi Clinical Trial Site 3038
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Tarnów, 폴란드
- Chiesi Clinical Trial Site 3034
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Wrocław, 폴란드
- Chiesi Clinical Trial Site 3030
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Zgierz, 폴란드
- Chiesi Clinical Trial Site 3036
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- COPD 진단을 받은 성인 남녀(40세 ≤ 연령 ≤ 80세)
- 현재 흡연자 또는 과거 흡연자
- 기관지확장제 후 FEV1 < 예측 정상값의 60% 및 기관지확장제 후 FEV1/FVC < 0.7
- FEV1 ≥ 5%의 변화로 정의된 스크리닝 시 가역성 테스트에 대한 양성 반응.
- BDI 점수 ≤ 10
- 1개월 이상 악화가 없는 환자
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 천식 진단
- 스크리닝 방문 전 4주 동안 악화 치료를 받은 환자
- 스크리닝 최소 2개월 전에 안정적인 요법으로 복용하지 않고 연구 동안 일정하게 유지되지 않거나 PRN으로 취해진 경우가 아니면 지속성 항히스타민제로 치료받은 환자
- 만성 저산소혈증으로 장기간(매일 12시간 이상) 산소요법이 필요한 환자
- COPD 이외의 알려진 호흡기 질환
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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치료 기간 동안 CHF 5259 대 위약의 비교.
교차 설계 중에 순차적으로 수행되는 2가지 가능한 처리 중 1가지 할당.
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실험적: 5259프랑
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치료 기간 동안 CHF 5259 대 위약의 비교.
교차 설계 중에 순차적으로 수행되는 2가지 가능한 처리 중 1가지 할당.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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28일에 투여 전 아침 FEV1의 기준선으로부터의 변화
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투여 후 0 내지 12시간 사이의 11개 시점에서 측정된 1초 강제 호기량에 대한 곡선하 면적에서 기준선으로부터 28일까지의 변화(FEV1 AUC0-12h)
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael POLKEY, MD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust; South Kensington Campus, London SW7 2AZ; UK
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCD-05993AA1-09
- 2013-005268-25 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Chiesi는 적법한 연구, 환자 수준 데이터, 연구 수준 데이터, 임상 프로토콜 및 전체 CSR을 수행하여 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원과 공유하고 상업적으로 기밀 정보와 환자를 보호한다는 원칙에 따라 임상 시험 정보에 대한 액세스를 제공합니다. 은둔. 공유된 모든 환자 수준 데이터는 개인 식별 정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.
Chiesi 액세스 기준 및 임상 데이터 공유를 위한 전체 프로세스는 Chiesi Group 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Chiesi 액세스 기준 및 임상 데이터 공유를 위한 전체 프로세스는 Chiesi Group 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.
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5259프랑에 대한 임상 시험
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한
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