Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo bromku glikopirolanu u pacjentów z POChP (Trigon)

28 października 2021 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa bromku glikopirolanu podawanego przez pMDI (CHF 5259) w leczeniu pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa CHF 5259 (bromek glikopirolanu) w leczeniu pacjentów z POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa bromku glikopirolanu podawanego przez pMDI (CHF 5259) w leczeniu pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sevlievo, Bułgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 1017
      • Sofia, Bułgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 1010
      • Sofia, Bułgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 1011
      • Sofia, Bułgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 1014
      • Sofia, Bułgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 1015
      • Sofia, Bułgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 1016
      • Stara Zagora, Bułgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 1012
      • Troyan, Bułgaria
        • Chiesi Clinical Trial Site 1013
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Chiesi Clinical Trial Site 2024
      • Berlin, Niemcy
        • Chiesi Clinical Trial Site 2028
      • Großhansdorf, Niemcy, D-22927
        • Site 2020 - Pulmonary Research Institute at Hospital Grosshansdorf
      • Hamburg, Niemcy
        • Chiesi Clinical Trial Site 2027
      • Leipzig, Niemcy
        • Chiesi Clinical Trial Site 2026
      • Magdeburg, Niemcy
        • Chiesi Clinical Trial Site 2023
      • Radebeul, Niemcy
        • Chiesi Clinical Trial Site 2021
      • Witten, Niemcy
        • Chiesi Clinical Trial Site 2022
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Chiesi Clinical Trial Site 3039
      • Katowice, Polska
        • Chiesi Clinical Trial Site 3032
      • Kraków, Polska
        • Chiesi Clinical Trial Site 3035
      • Lubin, Polska
        • Chiesi Clinical Trial Site 3037
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polska
        • Chiesi Clinical Trial Site 3031
      • Oświęcim, Polska
        • Chiesi Clinical Trial Site 3033
      • Rzeszów, Polska
        • Chiesi Clinical Trial Site 3038
      • Tarnów, Polska
        • Chiesi Clinical Trial Site 3034
      • Wrocław, Polska
        • Chiesi Clinical Trial Site 3030
      • Zgierz, Polska
        • Chiesi Clinical Trial Site 3036
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW7 2AZ
        • Site 4040 - Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust; South Kensington Campus
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Chiesi Clinical Trial Site 4042
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Chiesi Clinical Trial Site 4041

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety (40 ≤ wiek ≤ 80 lat) z rozpoznaniem POChP
  • Obecni palacze lub byli palacze
  • FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 60% wartości należnej i FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,7
  • Dodatnia odpowiedź na test odwracalności w badaniu przesiewowym zdefiniowana jako zmiana FEV1 ≥ 5%.
  • Wynik BDI ≤ 10
  • Pacjenci bez zaostrzeń przez co najmniej 1 miesiąc

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Rozpoznanie astmy
  • Pacjenci leczeni z powodu zaostrzeń w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Pacjenci leczeni długo działającymi lekami przeciwhistaminowymi, o ile nie są przyjmowani w stabilnym schemacie przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym i mają być utrzymywani na stałym poziomie podczas badania lub jeśli są przyjmowani jako PRN
  • Pacjenci wymagający długotrwałej (co najmniej 12 godzin dziennie) tlenoterapii z powodu przewlekłej hipoksemii
  • Znane zaburzenia układu oddechowego inne niż POChP
  • Pacjenci z klinicznie istotnym stanem układu sercowo-naczyniowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Porównanie 5259 CHF z placebo w okresie leczenia. Przydział 1 z 2 możliwych zabiegów przeprowadzanych kolejno podczas projektowania krzyżowego.
Eksperymentalny: 5259 franków szwajcarskich
Lek: 5259 franków szwajcarskich
Porównanie 5259 CHF z placebo w okresie leczenia. Przydział 1 z 2 możliwych zabiegów przeprowadzanych kolejno podczas projektowania krzyżowego.
Inne nazwy:
  • bromek glikopirolanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w porannym FEV1 przed podaniem dawki w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do dnia 28 w obszarze pod krzywą dla natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy mierzonej w 11 punktach czasowych między 0 a 12 godzinami po podaniu dawki (FEV1 AUC0-12h)
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael POLKEY, MD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust; South Kensington Campus, London SW7 2AZ; UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCD-05993AA1-09
  • 2013-005268-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Chiesi zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym badaczom naukowym i medycznym, prowadzącym legalne badania, Danych na poziomie pacjenta, Danych na poziomie badania, Protokołu klinicznego i pełnego CSR, zapewniając dostęp do informacji z badania klinicznego zgodnie z zasadą ochrony poufnych informacji handlowych i pacjentów Prywatność. Wszelkie udostępniane dane na poziomie pacjenta są anonimizowane w celu ochrony danych osobowych.

Kryteria dostępu Chiesi i pełny proces udostępniania danych klinicznych są dostępne na stronie internetowej Grupy Chiesi.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kryteria dostępu Chiesi i pełny proces udostępniania danych klinicznych są dostępne na stronie internetowej Grupy Chiesi.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na 5259 franków szwajcarskich

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj