- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02203617
Brug af babybøger til at fremme mødres og børns sundhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse tester effektiviteten af at indlejre pædagogisk information (dvs. pædiatrisk foregribende vejledning) i babybøger, som førstegangsmødre læser for deres spædbørn. Denne 3-gruppe longitudinelle undersøgelse rekrutterede førstegangsmødre i deres tredje trimester af graviditeten, tildelte dem tilfældigt til betingelser og fulgte dem, indtil barnet var 18 måneder gammelt. En gruppe modtog pædagogiske babybøger, en anden gruppe fik de samme illustrerede bøger med ikke-pædagogisk tekst, og den tredje gruppe fik ingen bøger. Effekterne af pædagogisk læsning kunne således analyseres ud fra virkningerne af læsning alene. Undersøgelsen havde til formål at teste, om indlejring af pædiatrisk foregribende vejledning i billedbøger er en effektiv metode til at øge mødres viden om børns udvikling, forældrestrategier og sikkerhedspraksis, forbedre forældrenes tro og holdninger (f. straf), understøttelse af optimal forældreopdragelse (f.eks. amning og ernæring, lydhørhed, sikkerhedspraksis), forbedring af mødres sundhed (stress, depression) og støtte til børns sundere udvikling (skader, sygdom, immuniseringer og sproglig, social og kognitiv udvikling) .
Undersøgelses- og observationsdataindsamling fandt sted i deltagernes hjem i løbet af deres tredje trimester af graviditeten, og da deres barn var 2, 4, 6, 9, 12 og 18 måneder gammelt. Mellem disse hjemmebesøg blev der gennemført 12 telefonopkaldsinterviews. Da børn var 18 måneder, blev der foretaget en retrospektiv medicinsk kortaudit.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der er gravide med første barn og kan læse på engelsk på første klasses læseniveau
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med andre børn, mænd, dem, der ikke kan læse på engelsk på første klasses niveau
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: pædagogiske babybøger
bøger indlejret med pædagogisk information (pædiatrisk foregribende vejledning)
|
uddannelsesinformation fra Bright Futures Guidelines for Health Supervision for fødsel til 18 måneder
Fået gratis bøger før fødslen og 2, 4, 6, 9, 12 og 18 måneder efter fødslen
|
|
Aktiv komparator: ikke-pædagogiske babybøger
babybøger givet med samme illustrationer, men ingen pædagogisk information
|
Fået gratis bøger før fødslen og 2, 4, 6, 9, 12 og 18 måneder efter fødslen
|
|
Ingen indgriben: ingen bøger
ikke givet nogen babybøger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i viden om børns udvikling og forældreskab
Tidsramme: Ændring fra baseline (graviditet) til 18 måneder efter fødslen
|
Målt med Opinions about Babies spørgeskema
|
Ændring fra baseline (graviditet) til 18 måneder efter fødslen
|
|
Ændring i læsepraksis
Tidsramme: Skift fra 2 til 18 måneder efter fødslen
|
Selvrapporteret fælles læsepraksis
|
Skift fra 2 til 18 måneder efter fødslen
|
|
Forældrestress
Tidsramme: Skift fra 2 til 18 måneder efter fødslen
|
Målt med forældrestressindekset
|
Skift fra 2 til 18 måneder efter fødslen
|
|
Omkostninger
Tidsramme: Akkumulerede omkostninger over studievarighed
|
Moderomkostninger på grund af deres egen og deres barns sygdom/tilskadekomst, brug af stoffer og indkøb af mad blev målt med Spørgeskemaet med påløbne omkostninger.
|
Akkumulerede omkostninger over studievarighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedspraksis
Tidsramme: 2, 4, 6, 9, 12 og 18 måneder efter fødslen
|
Målt med Home Safety Assessment, en observations- og selvrapporteringsmåling af sikkerhedspraksis i hjemmet, bilen og udenfor
|
2, 4, 6, 9, 12 og 18 måneder efter fødslen
|
|
Holdninger om korporlig afstraffelse
Tidsramme: 2, 6, 12 og 18 måneder efter fødslen
|
Teenager-voksen forældreopgørelse
|
2, 6, 12 og 18 måneder efter fødslen
|
|
Maternal depressive symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline (graviditet) til 18 måneder efter fødslen
|
Depressive symptomer blev målt med Center for Epidemiologic Studies Depression Scale.
|
Ændring fra baseline (graviditet) til 18 måneder efter fødslen
|
|
Overbevisninger om vigtigheden af at læse for børn
Tidsramme: Ændring fra baseline (prænatal) til 18 måneder postpartum
|
Moderens overbevisning om vigtigheden af læsning blev målt med Modified Parent Reading Belief Inventory
|
Ændring fra baseline (prænatal) til 18 måneder postpartum
|
|
Skader og sygdomme
Tidsramme: 16 måneder (fra 2 til 18 måneder efter fødslen)
|
Skader på børnesygdomme blev målt med spørgeskemaet om påløbne omkostninger og gennem en retrospektiv medicinsk oversigtsaudit.
|
16 måneder (fra 2 til 18 måneder efter fødslen)
|
|
Kvaliteten af forældre-barn interaktion
Tidsramme: Skift fra 2 til 18 måneder efter fødslen
|
Videooptagelse og in-vivo kodning af mor-barn dyader under leg og læsning.
|
Skift fra 2 til 18 måneder efter fødslen
|
|
Hjemmemiljø og forældreskab
Tidsramme: Skift fra 2 til 18 måneder efter fødslen
|
målt med Home Observation for Measurement of Environment (HOME).
|
Skift fra 2 til 18 måneder efter fødslen
|
|
Receptivt og udtryksfuldt sprog
Tidsramme: Skift fra 6 til 18 måneder efter fødslen
|
Målt med Preschool Language Scale - Fjerde udgave (PLS4).
|
Skift fra 6 til 18 måneder efter fødslen
|
|
Kognitiv og neurologisk udviklingsscreening
Tidsramme: 4, 6, 9 måneder efter fødslen
|
Målt med Bayley Infant Neurodevelopmental Screener (BINS)
|
4, 6, 9 måneder efter fødslen
|
|
Spædbørns ernæring
Tidsramme: 2, 4, 6, 9, 12 og 18 måneder efter fødslen
|
Spædbarnsernæringsinterview målte introduktionen af nyhedsfødevarer, madtyper og serveringsportioner på hvert tidspunkt.
|
2, 4, 6, 9, 12 og 18 måneder efter fødslen
|
|
Amning intentioner og praksis
Tidsramme: prænatal og postnatal hvert besøg, indtil du ikke længere ammer
|
målt med Amningsintentioner og -praksisskalaen
|
prænatal og postnatal hvert besøg, indtil du ikke længere ammer
|
|
Graviditetsløft og besvær
Tidsramme: Baselines (graviditet)
|
målt med Graviditetsoplevelsesskalaen
|
Baselines (graviditet)
|
|
Forældretilfredshed
Tidsramme: Skift fra 2 til 18 måneder efter fødslen
|
målt med forældretilfredshedsskalaen
|
Skift fra 2 til 18 måneder efter fødslen
|
|
Forældres selvstændighed
Tidsramme: Skift fra 2 til 18 måneder efter fødslen
|
Målt med Maternal Self-Efficacy Scale
|
Skift fra 2 til 18 måneder efter fødslen
|
|
Læse selveffektivitet
Tidsramme: Skift fra 2 til 18 måneder efter fødslen
|
målt med Reading Self-Efficacy Scale
|
Skift fra 2 til 18 måneder efter fødslen
|
|
Kognitiv udvikling
Tidsramme: 12 og 18 måneder efter fødslen
|
målt med Exploratory Play Task
|
12 og 18 måneder efter fødslen
|
|
Vaccinationer, lægebesøg og vækststatus
Tidsramme: 18 måneder efter fødslen
|
målt gennem en retrospektiv medicinsk diagramaudit.
|
18 måneder efter fødslen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fællesskabsbetingelser
Tidsramme: 4 måneder efter fødslen og efter flytning til ny bolig
|
målt med den observationelle Community Conditions Checklist og selvrapportering Community Conditions Interview
|
4 måneder efter fødslen og efter flytning til ny bolig
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Stephanie M Reich, PhD, University of California, Irvine
- Ledende efterforsker: Leonard Bickman, PhD, Vanderbilt University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Khalessi A, Reich SM. A Month of Breastfeeding Associated with Greater Adherence to Pediatric Nutrition Guidelines. J Reprod Infant Psychol. 2013 Jul 1;31(3):299-308. doi: 10.1080/02646838.2013.784898.
- Reich SM, Penner EK, Duncan GJ, Auger A. Using baby books to change new mothers' attitudes about corporal punishment. Child Abuse Negl. 2012 Feb;36(2):108-17. doi: 10.1016/j.chiabu.2011.09.017. Epub 2012 Mar 3.
- Reich SM, Penner EK, Duncan GJ. Using baby books to increase new mothers' safety practices. Acad Pediatr. 2011 Jan-Feb;11(1):34-43. doi: 10.1016/j.acap.2010.12.006.
- Reich SM, Bickman L, Saville BR, Alvarez J. The effectiveness of baby books for providing pediatric anticipatory guidance to new mothers. Pediatrics. 2010 May;125(5):997-1002. doi: 10.1542/peds.2009-2728. Epub 2010 Apr 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01HD447749
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .