- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02203617
Bruke babybøker for å fremme mødres og barns helse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tester effekten av å legge inn pedagogisk informasjon (dvs. pediatrisk veiledning i forventing) i babybøker som førstegangsmødre leser for spedbarnene sine. Denne 3-gruppe longitudinelle studien rekrutterte førstegangsfødende i deres tredje trimester av svangerskapet, tildelte dem tilfeldig til tilstander og fulgte dem til barnet var 18 måneder gammelt. En gruppe fikk pedagogiske babybøker, en annen gruppe fikk de samme illustrerte bøkene med ikke-pedagogisk tekst, og den tredje gruppen fikk ingen bøker. Dermed kan effektene av pedagogisk lesing analyseres fra effektene av lesing alene. Studien hadde som mål å teste om innbygging av pediatrisk foregripende veiledning i bildebøker er en effektiv metode for å øke mors kunnskap om barns utvikling, foreldrestrategier og sikkerhetspraksis, og forbedre foreldrenes tro og holdninger (f. straff), støtte optimal oppdragelsespraksis (f.eks. amming og ernæring, reaksjonsevne, sikkerhetspraksis), forbedre mødres helse (stress, depresjon) og støtte barns sunnere utvikling (skader, sykdom, vaksinasjoner og språklig, sosial og kognitiv utvikling) .
Innsamling av undersøkelser og observasjonsdata skjedde i deltakernes hjem i løpet av tredje trimester av svangerskapet og da barnet deres var 2, 4, 6, 9, 12 og 18 måneder gammelt. Det ble gjennomført tolv telefonintervjuer mellom disse hjemmebesøkene. Da barna var 18 måneder, ble det gjennomført en retrospektiv medisinsk kartrevisjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som er gravide med første barn og kan lese på engelsk på førsteklasses lesenivå
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med andre barn, menn, de som ikke kan lese engelsk på førsteklassetrinn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: pedagogiske babybøker
bøker innebygd med pedagogisk informasjon (pediatrisk foregripende veiledning)
|
pedagogisk informasjon fra Bright Futures Guidelines for Health Supervision for fødsel til 18 måneder
Får gratis bøker før fødsel og 2, 4, 6, 9, 12 og 18 måneder etter fødselen
|
Aktiv komparator: ikke-pedagogiske babybøker
babybøker gitt med samme illustrasjoner, men ingen pedagogisk informasjon
|
Får gratis bøker før fødsel og 2, 4, 6, 9, 12 og 18 måneder etter fødselen
|
Ingen inngripen: ingen bøker
ikke gitt noen babybøker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kunnskap om barns utvikling og foreldreskap
Tidsramme: Endring fra baseline (graviditet) til 18 måneder postpartum
|
Målt med Spørreskjema for meninger om babyer
|
Endring fra baseline (graviditet) til 18 måneder postpartum
|
Endring i lesepraksis
Tidsramme: Endring fra 2 til 18 måneder etter fødsel
|
Selvrapportert felles lesepraksis
|
Endring fra 2 til 18 måneder etter fødsel
|
Foreldre stress
Tidsramme: Endring fra 2 til 18 måneder etter fødsel
|
Målt med Parenting Stress Index
|
Endring fra 2 til 18 måneder etter fødsel
|
Kostnader
Tidsramme: Akkumulerte kostnader over studietiden
|
Mors kostnader på grunn av egen og barnets sykdom/skade, bruk av stoffer og innkjøp av mat ble målt med Påløpte kostnadsspørreskjema.
|
Akkumulerte kostnader over studietiden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhetspraksis
Tidsramme: 2, 4, 6, 9, 12 og 18 måneder etter fødselen
|
Målt med Home Safety Assessment, et observasjons- og selvrapporteringsmål for sikkerhetspraksis i hjemmet, bilen og utenfor
|
2, 4, 6, 9, 12 og 18 måneder etter fødselen
|
Holdninger om kroppsstraff
Tidsramme: 2, 6, 12 og 18 måneder etter fødselen
|
Ungdoms-Voksen Foreldre Inventar
|
2, 6, 12 og 18 måneder etter fødselen
|
Mors depressive symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline (graviditet) til 18 måneder postpartum
|
Depressive symptomer ble målt med Center for Epidemiologic Studies Depression Scale.
|
Endring fra baseline (graviditet) til 18 måneder postpartum
|
Oppfatninger om viktigheten av lesing for barn
Tidsramme: Endring fra baseline (prenatal) til 18 måneder postpartum
|
Mors tro på viktigheten av lesing ble målt med Modified Parent Reading Belief Inventory
|
Endring fra baseline (prenatal) til 18 måneder postpartum
|
Skader og sykdommer
Tidsramme: 16 måneder (fra 2 til 18 måneder etter fødselen)
|
Skader ved barnesykdommer ble målt med Spørreskjemaet for påløpte kostnader og gjennom en retrospektiv medisinsk kartrevisjon.
|
16 måneder (fra 2 til 18 måneder etter fødselen)
|
Kvaliteten på samhandling mellom foreldre og barn
Tidsramme: Endring fra 2 til 18 måneder etter fødsel
|
Videoopptak og in vivo-koding av mor-barn-dyader under lek og lesing.
|
Endring fra 2 til 18 måneder etter fødsel
|
Hjemmemiljø og foreldreskap
Tidsramme: Endring fra 2 til 18 måneder etter fødsel
|
målt med Home Observation for Measurement of Environment (HOME).
|
Endring fra 2 til 18 måneder etter fødsel
|
Reseptivt og uttrykksfullt språk
Tidsramme: Endring fra 6 til 18 måneder etter fødsel
|
Målt med Preschool Language Scale – fjerde utgave (PLS4).
|
Endring fra 6 til 18 måneder etter fødsel
|
Kognitiv og nevrologisk utviklingsscreening
Tidsramme: 4, 6, 9 måneder etter fødselen
|
Målt med Bayley Infant Neurodevelopmental Screener (BINS)
|
4, 6, 9 måneder etter fødselen
|
Spedbarnsernæring
Tidsramme: 2, 4, 6, 9, 12 og 18 måneder etter fødselen
|
Spedbarnsernæringsintervju målte introduksjonen av nyhetsmat, typer mat og serveringsporsjoner på hvert tidspunkt.
|
2, 4, 6, 9, 12 og 18 måneder etter fødselen
|
Amming intensjoner og praksis
Tidsramme: prenatal og postnatal hvert besøk til du ikke lenger ammer
|
målt med Skalaen Breastfeeding Intentions and Practices
|
prenatal og postnatal hvert besøk til du ikke lenger ammer
|
Graviditetsløft og problemer
Tidsramme: Grunnlinjer (graviditet)
|
målt med Pregnancy Experience Scale
|
Grunnlinjer (graviditet)
|
Foreldretilfredshet
Tidsramme: Endring fra 2 til 18 måneder etter fødsel
|
målt med Foreldretilfredshetsskalaen
|
Endring fra 2 til 18 måneder etter fødsel
|
Foreldre selveffektivitet
Tidsramme: Endring fra 2 til 18 måneder etter fødsel
|
Målt med Maternal Self-Efficacy Scale
|
Endring fra 2 til 18 måneder etter fødsel
|
Lese selveffektivitet
Tidsramme: Endring fra 2 til 18 måneder etter fødsel
|
målt med Reading Self-Efficacy Scale
|
Endring fra 2 til 18 måneder etter fødsel
|
Kognitiv utvikling
Tidsramme: 12 og 18 måneder etter fødselen
|
målt med Exploratory Play Task
|
12 og 18 måneder etter fødselen
|
Vaksinasjoner, legebesøk og vekststatus
Tidsramme: 18 måneder etter fødselen
|
målt gjennom en retrospektiv medisinsk kartrevisjon.
|
18 måneder etter fødselen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fellesskapets betingelser
Tidsramme: 4 måneder etter fødsel og etter flytting til ny bolig
|
målt med den observasjonelle Community Conditions Checklist og selvrapportering Community Conditions Interview
|
4 måneder etter fødsel og etter flytting til ny bolig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Stephanie M Reich, PhD, University of California, Irvine
- Hovedetterforsker: Leonard Bickman, PhD, Vanderbilt University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Khalessi A, Reich SM. A Month of Breastfeeding Associated with Greater Adherence to Pediatric Nutrition Guidelines. J Reprod Infant Psychol. 2013 Jul 1;31(3):299-308. doi: 10.1080/02646838.2013.784898.
- Reich SM, Penner EK, Duncan GJ, Auger A. Using baby books to change new mothers' attitudes about corporal punishment. Child Abuse Negl. 2012 Feb;36(2):108-17. doi: 10.1016/j.chiabu.2011.09.017. Epub 2012 Mar 3.
- Reich SM, Penner EK, Duncan GJ. Using baby books to increase new mothers' safety practices. Acad Pediatr. 2011 Jan-Feb;11(1):34-43. doi: 10.1016/j.acap.2010.12.006.
- Reich SM, Bickman L, Saville BR, Alvarez J. The effectiveness of baby books for providing pediatric anticipatory guidance to new mothers. Pediatrics. 2010 May;125(5):997-1002. doi: 10.1542/peds.2009-2728. Epub 2010 Apr 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01HD447749
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .