- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02203617
Verwendung von Babybüchern zur Förderung der Gesundheit von Mutter und Kind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie testet die Wirksamkeit der Einbettung pädagogischer Informationen (d. h. pädiatrischer vorausschauender Anleitungen) in Babybücher, die Erstgebärende ihren Säuglingen vorlesen. Diese 3-Gruppen-Längsschnittstudie rekrutierte Erstgebärende im dritten Schwangerschaftstrimester, ordnete ihnen nach dem Zufallsprinzip bestimmte Erkrankungen zu und beobachtete sie, bis das Kind 18 Monate alt war. Eine Gruppe erhielt pädagogische Babybücher, eine andere Gruppe erhielt die gleichen illustrierten Bücher mit nicht-pädagogischem Text und die dritte Gruppe erhielt keine Bücher. Somit könnten die Auswirkungen des pädagogischen Lesens anhand der Auswirkungen des Lesens allein analysiert werden. Ziel der Studie war es zu testen, ob die Einbettung pädiatrischer vorausschauender Anleitungen in Bilderbücher eine wirksame Methode ist, um das mütterliche Wissen über die kindliche Entwicklung, Erziehungsstrategien und Sicherheitspraktiken zu erweitern und elterliche Überzeugungen und Einstellungen zu verbessern (z. B. Erziehungswirksamkeit, Bedeutung des Lesens, Verwendung körperlicher Gewalt). Bestrafung), Unterstützung optimaler Erziehungspraktiken (z. B. Stillen und Ernährung, Reaktionsfähigkeit, Sicherheitspraktiken), Verbesserung der Gesundheit von Müttern (Stress, Depression) und Unterstützung einer gesünderen Entwicklung von Kindern (Verletzungen, Krankheiten, Impfungen sowie sprachliche, soziale und kognitive Entwicklung) .
Die Erhebung und Beobachtungsdatenerfassung erfolgte bei den Teilnehmerinnen zu Hause während ihres dritten Schwangerschaftstrimesters und als ihr Kind 2, 4, 6, 9, 12 und 18 Monate alt war. Zwischen diesen Hausbesuchen wurden zwölf Telefoninterviews geführt. Als die Kinder 18 Monate alt waren, wurde eine retrospektive Prüfung der Krankenakten durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
- University of California, Irvine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Vanderbilt University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die mit dem ersten Kind schwanger sind und in der Lage sind, auf Englisch auf dem Leseniveau der ersten Klasse zu lesen
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit anderen Kindern, Männer, diejenigen, die in der ersten Klasse noch nicht in der Lage sind, Englisch zu lesen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: pädagogische Babybücher
Bücher mit eingebetteten Bildungsinformationen (pädiatrische vorausschauende Anleitung)
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Bildungsinformationen aus den Bright Futures Guidelines for Health Supervision für die Geburt bis zum 18. Lebensmonat
Pränatale und 2, 4, 6, 9, 12 und 18 Monate nach der Geburt kostenlose Bücher
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Aktiver Komparator: Nichtpädagogische Babybücher
Babybücher mit denselben Illustrationen, aber ohne pädagogische Informationen
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Pränatale und 2, 4, 6, 9, 12 und 18 Monate nach der Geburt kostenlose Bücher
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Kein Eingriff: keine Bücher
keine Babybücher geschenkt bekommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Wissens über die kindliche Entwicklung und Elternschaft
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (Schwangerschaft) bis 18 Monate nach der Geburt
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Gemessen anhand des Fragebogens „Meinungen zu Babys“.
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Änderung vom Ausgangswert (Schwangerschaft) bis 18 Monate nach der Geburt
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Änderung der Lesepraktiken
Zeitfenster: Wechsel von 2 auf 18 Monate nach der Geburt
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Selbstberichtete gemeinsame Lesepraktiken
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Wechsel von 2 auf 18 Monate nach der Geburt
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Erziehungsstress
Zeitfenster: Wechsel von 2 auf 18 Monate nach der Geburt
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Gemessen mit dem Parenting Stress Index
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Wechsel von 2 auf 18 Monate nach der Geburt
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Kosten
Zeitfenster: Kumulierte Kosten über die Studiendauer
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Die mütterlichen Kosten aufgrund ihrer eigenen Krankheit/Verletzung und der ihres Kindes, der Verwendung von Substanzen und dem Kauf von Nahrungsmitteln wurden mit dem Fragebogen zu den entstandenen Kosten gemessen.
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Kumulierte Kosten über die Studiendauer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitspraktiken
Zeitfenster: 2, 4, 6, 9, 12 und 18 Monate nach der Geburt
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Gemessen mit dem Home Safety Assessment, einem Beobachtungs- und Selbstberichtsmaß für Sicherheitspraktiken zu Hause, im Auto und draußen
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2, 4, 6, 9, 12 und 18 Monate nach der Geburt
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Einstellungen zur körperlichen Züchtigung
Zeitfenster: 2, 6, 12 und 18 Monate nach der Geburt
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Bestandsaufnahme der Elternschaft zwischen Jugendlichen und Erwachsenen
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2, 6, 12 und 18 Monate nach der Geburt
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Mütterliche depressive Symptome
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Schwangerschaft) bis 18 Monate nach der Geburt
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Depressive Symptome wurden mit der Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies gemessen.
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Veränderung vom Ausgangswert (Schwangerschaft) bis 18 Monate nach der Geburt
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Überzeugungen über die Bedeutung des Vorlesens für Kinder
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (pränatal) bis 18 Monate nach der Geburt
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Die mütterlichen Überzeugungen über die Bedeutung des Lesens wurden mit dem Modified Parent Reading Belief Inventory gemessen
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Änderung vom Ausgangswert (pränatal) bis 18 Monate nach der Geburt
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Verletzungen und Krankheiten
Zeitfenster: 16 Monate (2 bis 18 Monate nach der Geburt)
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Verletzungen durch Kinderkrankheiten wurden mit dem Fragebogen zu den entstandenen Kosten und durch eine retrospektive Prüfung der Krankenakten erfasst.
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16 Monate (2 bis 18 Monate nach der Geburt)
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Qualität der Eltern-Kind-Interaktion
Zeitfenster: Wechsel von 2 auf 18 Monate nach der Geburt
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Videoaufzeichnung und In-vivo-Kodierung von Mutter-Kind-Dyaden beim Spielen und Lesen.
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Wechsel von 2 auf 18 Monate nach der Geburt
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Häusliche Umgebung und Elternschaft
Zeitfenster: Wechsel von 2 auf 18 Monate nach der Geburt
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gemessen mit dem Home Observation for Measurement of Environment (HOME).
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Wechsel von 2 auf 18 Monate nach der Geburt
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Rezeptions- und Ausdruckssprache
Zeitfenster: Wechsel von 6 auf 18 Monate nach der Geburt
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Gemessen mit der Preschool Language Scale – Vierte Ausgabe (PLS4).
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Wechsel von 6 auf 18 Monate nach der Geburt
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Screening der kognitiven und neurologischen Entwicklung
Zeitfenster: 4, 6, 9 Monate nach der Geburt
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Gemessen mit dem Bayley Infant Neurodevelopmental Screener (BINS)
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4, 6, 9 Monate nach der Geburt
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Säuglingsernährung
Zeitfenster: 2, 4, 6, 9, 12 und 18 Monate nach der Geburt
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Im Interview mit Säuglingsernährung wurde die Einführung neuer Lebensmittel, Lebensmittelarten und Portionsportionen zu jedem Zeitpunkt gemessen.
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2, 4, 6, 9, 12 und 18 Monate nach der Geburt
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Stillabsichten und -praktiken
Zeitfenster: pränatal und postnatal bei jedem Besuch, bis nicht mehr gestillt wird
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gemessen mit der Skala „Stillabsichten und -praktiken“.
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pränatal und postnatal bei jedem Besuch, bis nicht mehr gestillt wird
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Schwangerschaftserleichterungen und -probleme
Zeitfenster: Ausgangswerte (Schwangerschaft)
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gemessen mit der Schwangerschaftserfahrungsskala
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Ausgangswerte (Schwangerschaft)
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Zufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: Wechsel von 2 auf 18 Monate nach der Geburt
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gemessen mit der Elternzufriedenheitsskala
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Wechsel von 2 auf 18 Monate nach der Geburt
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Selbstwirksamkeit der Eltern
Zeitfenster: Wechsel von 2 auf 18 Monate nach der Geburt
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Gemessen mit der mütterlichen Selbstwirksamkeitsskala
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Wechsel von 2 auf 18 Monate nach der Geburt
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Selbstwirksamkeit lesen
Zeitfenster: Wechsel von 2 auf 18 Monate nach der Geburt
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gemessen mit der Reading Self-Efficacy Scale
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Wechsel von 2 auf 18 Monate nach der Geburt
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Kognitive Entwicklung
Zeitfenster: 12 und 18 Monate nach der Geburt
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gemessen mit der explorativen Spielaufgabe
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12 und 18 Monate nach der Geburt
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Impfungen, Arztbesuche und Wachstumsstatus
Zeitfenster: 18 Monate nach der Geburt
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gemessen durch eine retrospektive Prüfung der Krankenakten.
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18 Monate nach der Geburt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gemeinschaftsbedingungen
Zeitfenster: 4 Monate nach der Geburt und nach einem Umzug in einen neuen Wohnort
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gemessen anhand der beobachtenden Community Conditions Checklist und des Selbstberichts Community Conditions Interview
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4 Monate nach der Geburt und nach einem Umzug in einen neuen Wohnort
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Stephanie M Reich, PhD, University of California, Irvine
- Hauptermittler: Leonard Bickman, PhD, Vanderbilt University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Khalessi A, Reich SM. A Month of Breastfeeding Associated with Greater Adherence to Pediatric Nutrition Guidelines. J Reprod Infant Psychol. 2013 Jul 1;31(3):299-308. doi: 10.1080/02646838.2013.784898.
- Reich SM, Penner EK, Duncan GJ, Auger A. Using baby books to change new mothers' attitudes about corporal punishment. Child Abuse Negl. 2012 Feb;36(2):108-17. doi: 10.1016/j.chiabu.2011.09.017. Epub 2012 Mar 3.
- Reich SM, Penner EK, Duncan GJ. Using baby books to increase new mothers' safety practices. Acad Pediatr. 2011 Jan-Feb;11(1):34-43. doi: 10.1016/j.acap.2010.12.006.
- Reich SM, Bickman L, Saville BR, Alvarez J. The effectiveness of baby books for providing pediatric anticipatory guidance to new mothers. Pediatrics. 2010 May;125(5):997-1002. doi: 10.1542/peds.2009-2728. Epub 2010 Apr 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01HD447749
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