Donorcytomegalovirus-specifikke cytotoksiske T-lymfocytter til behandling af patienter med en vedvarende cytomegalovirusinfektion

Inklusionskriterier:

• Patienter med eller uden en malignitet; og/eller enhver type autolog eller allogen HSCT; og/eller patienter, der er immunkompromitterede med CMV-infektion, vil blive inkluderet

• Vedvarende CMV-infektion trods optimal antiviral behandling

  • Patienter med CMV-sygdom: defineret som påvisning af CMV ved biopsiprøve fra viscerale steder (ved dyrkning eller histologi) eller påvisning af CMV ved dyrkning eller direkte fluorescerende antistoffarvning i bronchoalveolær skyllevæske i nærværelse af nye eller skiftende lungeinfiltrater; ELLER

  • Mislykket antiviral terapi: defineret som den fortsatte tilstedeværelse af deoxyribonukleinsyre (DNA)æmi (defineret som >= 137 kopier/ml ved polymerasekædereaktion [PCR]) i mindst 2 ugers CMV antiviral behandling; ELLER

    • Optimal terapi er defineret som mindst 14 dages behandling med ganciclovir, foscarnet, cidofovir eller valganciclovir til patienter med sygdom eller CMV-viræmi
    • Tilbagefald under CMV antiviral behandling defineret som tilbagefald af DNAæmi, mens du er i mindst 2 ugers antiviral behandling ELLER
  • Patienter, der ikke kan tolerere standard antiviral behandling og ikke kan fortsætte antiviral behandling på grund af bivirkningsprofil, vil være berettigede uafhængigt af antiviral behandlingsvarighed
• Klinisk status ved indskrivning for at tillade nedtrapning af steroider lig med eller mindre end 0,5 mg/kg/dag af prednison
• Patienter med kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD), hvis de er på prednison lig med eller mindre end 0,5 mg/kg og ikke modtager anden-linje GVHD-behandlinger som pentostatin, infliximab, etanercept osv.
• Skriftligt informeret samtykke og/eller underskrevet samtykkelinje fra patient, forælder eller værge
• Negativ graviditetstest hos kvindelige patienter i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der får prednison > 0,5 mg/kg/dag på indskrivningstidspunktet eller har modtaget anti-thymocytglobulin (ATG), donorlymfocytinfusion (DLI) eller Campath inden for 28 dage efter indskrivning
• Patienter med andre ukontrollerede infektioner; for bakterielle infektioner skal patienterne modtage endelig behandling og ikke have tegn på fremadskridende infektion i 72 timer før indskrivning; for svampeinfektioner skal patienterne i definitiv systemisk anti-svampebehandling og ikke have tegn på fremadskridende infektion i 1 uge før indskrivning; fremadskridende infektion defineres som hæmodynamisk ustabilitet, der kan tilskrives sepsis eller nye symptomer, forværrede fysiske tegn eller radiografiske fund, der kan tilskrives infektion; vedvarende feber uden andre tegn eller symptomer vil ikke blive fortolket som fremadskridende infektion; patienter med igangværende virusinfektioner er udelukket
• Patienter med aktiv akut GVHD grad II-IV
• Aktivt og ukontrolleret tilbagefald af malignitet