Luovuttajien sytomegalovirusspesifiset sytotoksiset T-lymfosyytit hoidettaessa potilaita, joilla on jatkuva sytomegalovirusinfektio
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Parhaiten HLA:ta vastaavat allogeeniset CMV-spesifiset sytotoksiset T-lymfosyytit (CTL) CMV-infektion hoitoon hemapoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin luovuttajan sytomegalovirusspesifiset sytotoksiset T-lymfosyytit toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on sytomegalovirusinfektio, joka on palannut tai ei ole parantunut normaalihoidosta huolimatta.
Sytomegalovirukselle altistuneiden luovuttajien valkosolut voivat olla tehokkaita hoidettaessa potilaita, joilla on sytomegalovirusinfektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida tehoa, toteutettavuutta ja turvallisuutta antaa eniten ihmisen leukosyyttiantigeeniä (HLA) vastaavia sytomegalovirus (CMV) spesifisiä sytotoksisia T-lymfosyyttejä (HMC-CTL:t), jotka on tuotettu "gamma-catchilla" välittämään antiviraalista aktiivisuutta hematopoieettisessa varressa solusiirron (HSCT) vastaanottajat, joilla on CMV-infektio.
TOISsijainen TAVOITE:
I. Arvioida "gamma-catch":n tuottamien annettujen HMC-CTL:ien pysyvyyttä ja niiden vaikutusta immuunirekonstituutioon.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat allogeenisiä sytomegalovirusspesifisiä sytotoksisia T-lymfosyyttejä suonensisäisesti (IV). Potilaat, joilla on osittainen vaste, stabiili sairaus tai etenevä sairaus, voivat saada lisäannoksen allogeenisiä sytomegalovirusspesifisiä sytotoksisia T-lymfosyyttejä vähintään 2 viikon kuluttua ensimmäisestä infuusiosta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai ei; ja/tai minkä tahansa tyyppinen autologinen tai allogeeninen HSCT; ja/tai potilaat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt CMV-infektion vuoksi
Jatkuva CMV-infektio optimaalisesta antiviraalihoidosta huolimatta
- Potilaat, joilla on CMV-sairaus: määritellään CMV:n osoittamiseksi biopsianäytteellä sisäelinten kohdista (viljelmällä tai histologialla) tai CMV:n havaitsemiseksi viljelmällä tai suoralla fluoresoivalla vasta-ainevärjäyksellä bronkoalveolaarisessa huuhtelunesteessä uusien tai muuttuvien keuhkoinfiltraattien läsnä ollessa; TAI
Antiviraalisen hoidon epäonnistuminen: määritellään jatkuvana deoksiribonukleiinihappo(DNA)emian esiintymisenä (määritelty >= 137 kopiota/ml polymeraasiketjureaktiolla [PCR]) vähintään 2 viikon ajan CMV-antiviraalista hoitoa; TAI
- Optimaalinen hoito määritellään vähintään 14 päivää kestäväksi gansikloviiri-, foskarnet-, sidofoviir- tai valgansikloviirihoitoa potilailla, joilla on sairaus tai CMV-viremia.
- Uusiutuminen CMV-viruslääkityksen aikana, joka määritellään DNAemian uusiutumiseksi vähintään 2 viikon antiviraalisen hoidon aikana TAI
- Potilaat, jotka eivät siedä tavanomaista viruslääkitystä eivätkä voi jatkaa antiviraalista hoitoa sivuvaikutusprofiilin vuoksi, ovat tukikelpoisia viruslääkityksen kestosta riippumatta
- Kliininen tila ilmoittautumisen yhteydessä, jotta steroidien kapeneminen on yhtä suuri tai pienempi kuin 0,5 mg/kg/vrk prednisonia
- Potilaat, joilla on krooninen graft versus-host -tauti (GVHD), jotka saavat prednisonia 0,5 mg/kg tai vähemmän ja jotka eivät saa toisen linjan GVHD-hoitoja, kuten pentostatiinia, infliksimabia, etanerseptiä jne.
- Potilaan, vanhemman tai huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai allekirjoitettu suostumus
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat prednisonia > 0,5 mg/kg/vrk ilmoittautumisajankohtana tai ovat saaneet anti-tymosyyttiglobuliinia (ATG), luovuttajan lymfosyytti-infuusiota (DLI) tai Campathia 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Potilaat, joilla on muita hallitsemattomia infektioita; bakteeri-infektioiden osalta potilaiden on saatava lopullista hoitoa, eikä heillä ole merkkejä infektion etenemisestä 72 tunnin aikana ennen ilmoittautumista; sieni-infektioiden osalta potilaiden on saatava lopullista systeemistä sienilääkitystä, eikä heillä ole merkkejä etenevän infektion oireista viikkoon ennen ilmoittautumista; etenevä infektio määritellään sepsiksestä tai uusista oireista johtuvaksi hemodynaamiseksi epävakaudeksi, infektiosta johtuvien fyysisten merkkien pahenemisesta tai röntgenlöydöksistä; jatkuvaa kuumetta ilman muita merkkejä tai oireita ei tulkita eteneväksi infektioksi; potilaat, joilla on meneillään oleva virusinfektio, suljetaan pois
- Potilaat, joilla on aktiivinen akuutti GVHD-aste II-IV
- Pahanlaatuisen kasvaimen aktiivinen ja hallitsematon uusiutuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (allogeeniset CMV-spesifiset sytotoksiset T-lymfosyytit)
Potilaat saavat allogeenisiä sytomegalovirusspesifisiä sytotoksisia T-lymfosyyttejä IV.
Potilaat, joilla on osittainen vaste, stabiili sairaus tai etenevä sairaus, voivat saada lisäannoksen allogeenisiä sytomegalovirusspesifisiä sytotoksisia T-lymfosyyttejä vähintään 2 viikon kuluttua ensimmäisestä infuusiosta.
|
Koska IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menestys, määritelty R1:ksi ja R2:ksi ilman hoidon epäonnistumista
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa toisen CTL-infuusion jälkeen
|
Paras tulos määritellään seuraavasti: R1 = täydessä vasteessa (CR) 4 peräkkäisen viikon ajan, alkaen viikosta 2, ilman toista sytotoksisten T-lymfosyyttien (CTL) infuusiota.
Toiseksi paras tulos määritellään seuraavasti: R2 = ei CR:ssä viikolla 2, 3 tai 4, vaan CR:ssä tai osittaisessa vasteessa (PR) 4 viikkoa toisen CTL-infuusion jälkeen.
|
Jopa 4 viikkoa toisen CTL-infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Analysoidaan potilaan kovariaattien funktiona käyttämällä tavanomaisia tilastollisia menetelmiä, mukaan lukien Bayesin eloonjäämisregressioanalyysi ja ordinaalinen regressio.
Säätämättömät tapahtumaaikajakaumat arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Sairaudeton selviytymisaika
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Analysoidaan potilaan kovariaattien funktiona käyttämällä tavanomaisia tilastollisia menetelmiä, mukaan lukien Bayesin eloonjäämisregressioanalyysi ja ordinaalinen regressio.
Säätämättömät tapahtumaaikajakaumat arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Siirrä isäntä vastaan -sairaus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Analysoidaan potilaan kovariaattien funktiona käyttämällä tavanomaisia tilastollisia menetelmiä, mukaan lukien Bayesin eloonjäämisregressioanalyysi ja ordinaalinen regressio.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Toissijainen siirteen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Analysoidaan potilaan kovariaattien funktiona käyttämällä tavanomaisia tilastollisia menetelmiä, mukaan lukien Bayesin eloonjäämisregressioanalyysi ja ordinaalinen regressio.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Betul Oran, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 6. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-0657 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-01990 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .