Linfociti T citotossici specifici del donatore nel trattamento di pazienti con infezione persistente da citomegalovirus

Criterio di inclusione:

• Pazienti con o senza tumore maligno; e/o qualsiasi tipo di trapianto autologo o allogenico; e/o pazienti immunocompromessi con infezione da CMV

• Infezione persistente da CMV nonostante la terapia antivirale ottimale

  • Pazienti con malattia da CMV: definita come la dimostrazione di CMV mediante biopsia di campioni viscerali (mediante coltura o istologia) o il rilevamento di CMV mediante coltura o colorazione anticorpale fluorescente diretta nel liquido di lavaggio broncoalveolare in presenza di infiltrati polmonari nuovi o in evoluzione; O

  • Fallimento della terapia antivirale: definito come la presenza continua di acido desossiribonucleico (DNA)emia (definita come >= 137 copie/ml mediante reazione a catena della polimerasi [PCR]) per almeno 2 settimane di terapia antivirale per CMV; O

    • La terapia ottimale è definita come almeno 14 giorni di terapia con ganciclovir, foscarnet, cidofovir o valganciclovir per i pazienti con malattia o viremia da CMV
    • Recidiva durante la terapia antivirale per CMV definita come recidiva di DNAemia durante almeno 2 settimane di terapia antivirale OPPURE
  • I pazienti che non possono tollerare la terapia antivirale standard e non possono continuare il trattamento antivirale a causa del profilo degli effetti collaterali saranno idonei indipendentemente dalla durata della terapia antivirale
• Stato clinico all'arruolamento per consentire la riduzione graduale degli steroidi pari o inferiore a 0,5 mg/kg/giorno di prednisone
• Pazienti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD) se trattati con prednisone pari o inferiore a 0,5 mg/kg e non sottoposti a trattamenti GVHD di seconda linea come pentostatina, infliximab, etanercept, ecc.
• Consenso informato scritto e/o linea di assenso firmata da paziente, genitore o tutore
• Test di gravidanza negativo in pazienti di sesso femminile in età fertile

Criteri di esclusione:

• Pazienti che ricevevano prednisone > 0,5 mg/kg/giorno al momento dell'arruolamento o che hanno ricevuto globulina anti-timocita (ATG), infusione di linfociti del donatore (DLI) o Campath entro 28 giorni dall'arruolamento
• Pazienti con altre infezioni non controllate; per le infezioni batteriche, i pazienti devono essere sottoposti a terapia definitiva e non presentare segni di progressione dell'infezione nelle 72 ore precedenti l'arruolamento; per le infezioni fungine i pazienti devono ricevere una terapia antifungina sistemica definitiva e non avere segni di progressione dell'infezione per 1 settimana prima dell'arruolamento; l'infezione in progressione è definita come instabilità emodinamica attribuibile a sepsi o nuovi sintomi, peggioramento dei segni fisici o reperti radiografici attribuibili all'infezione; la febbre persistente senza altri segni o sintomi non sarà interpretata come un'infezione in progressione; sono esclusi i pazienti con infezioni virali in corso
• Pazienti con GVHD acuta attiva di grado II-IV
• Recidiva attiva e incontrollata di malignità