- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02210078
Donneur de lymphocytes T cytotoxiques spécifiques au cytomégalovirus dans le traitement des patients atteints d'une infection persistante à cytomégalovirus
Lymphocytes T cytotoxiques (CTL) spécifiques du CMV allogéniques les plus étroitement appariés pour traiter l'infection à CMV après une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Évaluer l'efficacité, la faisabilité et l'innocuité de l'administration de lymphocytes T cytotoxiques (HMC-CTL) spécifiques de l'antigène leucocytaire humain (HLA) le plus proche du cytomégalovirus (CMV) générés par "gamma-catch" pour médier l'activité antivirale dans la tige hématopoïétique receveurs de greffe de cellules (GCSH) infectés par le CMV.
OBJECTIF SECONDAIRE :
I. Évaluer la persistance des HMC-CTL administrés générés par "gamma-catch" et leur contribution à la reconstitution immunitaire.
CONTOUR:
Les patients reçoivent des lymphocytes T cytotoxiques allogéniques spécifiques du cytomégalovirus par voie intraveineuse (IV). Les patients présentant une réponse partielle, une maladie stable ou une maladie évolutive peuvent recevoir une dose supplémentaire de lymphocytes T cytotoxiques allogéniques spécifiques du cytomégalovirus au moins 2 semaines après la première perfusion.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec ou sans malignité ; et/ou tout type de GCSH autologue ou allogénique ; et/ou les patients immunodéprimés avec une infection à CMV seront inclus
Infection à CMV persistante malgré un traitement antiviral optimal
- Patients atteints d'une maladie à CMV : définie comme la mise en évidence du CMV par un échantillon de biopsie provenant de sites viscéraux (par culture ou histologie) ou la détection du CMV par culture ou coloration directe d'anticorps fluorescents dans le liquide de lavage bronchoalvéolaire en présence d'infiltrats pulmonaires nouveaux ou changeants ; OU
Échec du traitement antiviral : défini comme la présence continue d'une acide désoxyribonucléique (ADN)émie (définie comme >= 137 copies/ml par réaction en chaîne par polymérase [PCR]) pendant au moins 2 semaines de traitement antiviral contre le CMV ; OU
- Le traitement optimal est défini comme au moins 14 jours de traitement avec le ganciclovir, le foscarnet, le cidofovir ou le valganciclovir pour les patients atteints de maladie ou de virémie à CMV
- Rechute sous traitement antiviral CMV définie comme une récidive de l'ADNémie pendant au moins 2 semaines de traitement antiviral OU
- Les patients qui ne tolèrent pas le traitement antiviral standard et ne peuvent pas continuer le traitement antiviral en raison du profil d'effets secondaires seront éligibles indépendamment de la durée du traitement antiviral
- État clinique au moment de l'inscription pour permettre une réduction progressive des stéroïdes égaux ou inférieurs à 0,5 mg/kg/jour de prednisone
- Patients atteints de maladie chronique du greffon contre l'hôte (GVHD) s'ils prennent de la prednisone égale ou inférieure à 0,5 mg/kg et ne reçoivent pas de traitement de deuxième ligne contre la GVHD comme la pentostatine, l'infliximab, l'étanercept, etc.
- Consentement éclairé écrit et/ou ligne d'assentiment signée du patient, du parent ou du tuteur
- Test de grossesse négatif chez les patientes en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- - Patients recevant de la prednisone> 0,5 mg / kg / jour au moment de l'inscription ou ayant reçu de la globuline anti-thymocyte (ATG), une perfusion de lymphocytes de donneur (DLI) ou Campath dans les 28 jours suivant l'inscription
- Patients avec d'autres infections non contrôlées ; pour les infections bactériennes, les patients doivent recevoir un traitement définitif et ne présenter aucun signe de progression de l'infection pendant 72 heures avant l'inscription ; pour les infections fongiques, les patients doivent recevoir un traitement antifongique systémique définitif et ne présenter aucun signe d'infection évolutive pendant 1 semaine avant l'inscription ; l'infection progressive est définie comme une instabilité hémodynamique attribuable à une septicémie ou à de nouveaux symptômes, une aggravation des signes physiques ou des résultats radiographiques attribuables à l'infection ; une fièvre persistante sans autres signes ou symptômes ne sera pas interprétée comme une infection en progression ; les patients avec des infections virales en cours sont exclus
- Patients atteints de GVHD aiguë active de grades II à IV
- Rechute active et incontrôlée de malignité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (lymphocytes T cytotoxiques allogéniques spécifiques du CMV)
Les patients reçoivent des lymphocytes T cytotoxiques allogéniques spécifiques du cytomégalovirus IV.
Les patients présentant une réponse partielle, une maladie stable ou une maladie évolutive peuvent recevoir une dose supplémentaire de lymphocytes T cytotoxiques allogéniques spécifiques du cytomégalovirus au moins 2 semaines après la première perfusion.
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Étant donné IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès, défini comme R1 et R2 sans échec du traitement
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la deuxième perfusion de CTL
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Le meilleur résultat est défini comme R1 = en réponse complète (RC) pendant 4 semaines consécutives, à partir de la semaine 2, sans avoir besoin d'une deuxième perfusion de lymphocytes T cytotoxiques (CTL).
Le deuxième meilleur résultat est défini comme R2 = pas en RC à la semaine 2, 3 ou 4, mais en RC ou en réponse partielle (RP) 4 semaines après la deuxième perfusion de CTL.
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Jusqu'à 4 semaines après la deuxième perfusion de CTL
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de survie global
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Seront analysés en fonction des covariables du patient à l'aide de méthodes statistiques standard, y compris l'analyse de régression de survie bayésienne et la régression ordinale.
Les distributions temporelles des événements non ajustées seront estimées à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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Jusqu'à 12 mois
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Temps de survie sans maladie
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Seront analysés en fonction des covariables du patient à l'aide de méthodes statistiques standard, y compris l'analyse de régression de survie bayésienne et la régression ordinale.
Les distributions temporelles des événements non ajustées seront estimées à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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Jusqu'à 12 mois
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Maladie du greffon contre l'hôte
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Seront analysés en fonction des covariables du patient à l'aide de méthodes statistiques standard, y compris l'analyse de régression de survie bayésienne et la régression ordinale.
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Jusqu'à 12 mois
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Échec secondaire du greffon
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Seront analysés en fonction des covariables du patient à l'aide de méthodes statistiques standard, y compris l'analyse de régression de survie bayésienne et la régression ordinale.
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Betul Oran, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-0657 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-01990 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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