Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Donneur de lymphocytes T cytotoxiques spécifiques au cytomégalovirus dans le traitement des patients atteints d'une infection persistante à cytomégalovirus

17 août 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Lymphocytes T cytotoxiques (CTL) spécifiques du CMV allogéniques les plus étroitement appariés pour traiter l'infection à CMV après une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)

Cet essai de phase II étudie l'efficacité des lymphocytes T cytotoxiques spécifiques au cytomégalovirus du donneur dans le traitement des patients atteints d'une infection à cytomégalovirus qui est réapparue ou qui ne s'est pas améliorée malgré un traitement standard. Les globules blancs de donneurs qui ont été exposés au cytomégalovirus peuvent être efficaces pour traiter les patients atteints d'une infection à cytomégalovirus.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer l'efficacité, la faisabilité et l'innocuité de l'administration de lymphocytes T cytotoxiques (HMC-CTL) spécifiques de l'antigène leucocytaire humain (HLA) le plus proche du cytomégalovirus (CMV) générés par "gamma-catch" pour médier l'activité antivirale dans la tige hématopoïétique receveurs de greffe de cellules (GCSH) infectés par le CMV.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Évaluer la persistance des HMC-CTL administrés générés par "gamma-catch" et leur contribution à la reconstitution immunitaire.

CONTOUR:

Les patients reçoivent des lymphocytes T cytotoxiques allogéniques spécifiques du cytomégalovirus par voie intraveineuse (IV). Les patients présentant une réponse partielle, une maladie stable ou une maladie évolutive peuvent recevoir une dose supplémentaire de lymphocytes T cytotoxiques allogéniques spécifiques du cytomégalovirus au moins 2 semaines après la première perfusion.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec ou sans malignité ; et/ou tout type de GCSH autologue ou allogénique ; et/ou les patients immunodéprimés avec une infection à CMV seront inclus
  • Infection à CMV persistante malgré un traitement antiviral optimal

    • Patients atteints d'une maladie à CMV : définie comme la mise en évidence du CMV par un échantillon de biopsie provenant de sites viscéraux (par culture ou histologie) ou la détection du CMV par culture ou coloration directe d'anticorps fluorescents dans le liquide de lavage bronchoalvéolaire en présence d'infiltrats pulmonaires nouveaux ou changeants ; OU
    • Échec du traitement antiviral : défini comme la présence continue d'une acide désoxyribonucléique (ADN)émie (définie comme >= 137 copies/ml par réaction en chaîne par polymérase [PCR]) pendant au moins 2 semaines de traitement antiviral contre le CMV ; OU

      • Le traitement optimal est défini comme au moins 14 jours de traitement avec le ganciclovir, le foscarnet, le cidofovir ou le valganciclovir pour les patients atteints de maladie ou de virémie à CMV
      • Rechute sous traitement antiviral CMV définie comme une récidive de l'ADNémie pendant au moins 2 semaines de traitement antiviral OU
    • Les patients qui ne tolèrent pas le traitement antiviral standard et ne peuvent pas continuer le traitement antiviral en raison du profil d'effets secondaires seront éligibles indépendamment de la durée du traitement antiviral
  • État clinique au moment de l'inscription pour permettre une réduction progressive des stéroïdes égaux ou inférieurs à 0,5 mg/kg/jour de prednisone
  • Patients atteints de maladie chronique du greffon contre l'hôte (GVHD) s'ils prennent de la prednisone égale ou inférieure à 0,5 mg/kg et ne reçoivent pas de traitement de deuxième ligne contre la GVHD comme la pentostatine, l'infliximab, l'étanercept, etc.
  • Consentement éclairé écrit et/ou ligne d'assentiment signée du patient, du parent ou du tuteur
  • Test de grossesse négatif chez les patientes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • - Patients recevant de la prednisone> 0,5 mg / kg / jour au moment de l'inscription ou ayant reçu de la globuline anti-thymocyte (ATG), une perfusion de lymphocytes de donneur (DLI) ou Campath dans les 28 jours suivant l'inscription
  • Patients avec d'autres infections non contrôlées ; pour les infections bactériennes, les patients doivent recevoir un traitement définitif et ne présenter aucun signe de progression de l'infection pendant 72 heures avant l'inscription ; pour les infections fongiques, les patients doivent recevoir un traitement antifongique systémique définitif et ne présenter aucun signe d'infection évolutive pendant 1 semaine avant l'inscription ; l'infection progressive est définie comme une instabilité hémodynamique attribuable à une septicémie ou à de nouveaux symptômes, une aggravation des signes physiques ou des résultats radiographiques attribuables à l'infection ; une fièvre persistante sans autres signes ou symptômes ne sera pas interprétée comme une infection en progression ; les patients avec des infections virales en cours sont exclus
  • Patients atteints de GVHD aiguë active de grades II à IV
  • Rechute active et incontrôlée de malignité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (lymphocytes T cytotoxiques allogéniques spécifiques du CMV)
Les patients reçoivent des lymphocytes T cytotoxiques allogéniques spécifiques du cytomégalovirus IV. Les patients présentant une réponse partielle, une maladie stable ou une maladie évolutive peuvent recevoir une dose supplémentaire de lymphocytes T cytotoxiques allogéniques spécifiques du cytomégalovirus au moins 2 semaines après la première perfusion.
Étant donné IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès, défini comme R1 et R2 sans échec du traitement
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la deuxième perfusion de CTL
Le meilleur résultat est défini comme R1 = en réponse complète (RC) pendant 4 semaines consécutives, à partir de la semaine 2, sans avoir besoin d'une deuxième perfusion de lymphocytes T cytotoxiques (CTL). Le deuxième meilleur résultat est défini comme R2 = pas en RC à la semaine 2, 3 ou 4, mais en RC ou en réponse partielle (RP) 4 semaines après la deuxième perfusion de CTL.
Jusqu'à 4 semaines après la deuxième perfusion de CTL

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de survie global
Délai: Jusqu'à 12 mois
Seront analysés en fonction des covariables du patient à l'aide de méthodes statistiques standard, y compris l'analyse de régression de survie bayésienne et la régression ordinale. Les distributions temporelles des événements non ajustées seront estimées à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 12 mois
Temps de survie sans maladie
Délai: Jusqu'à 12 mois
Seront analysés en fonction des covariables du patient à l'aide de méthodes statistiques standard, y compris l'analyse de régression de survie bayésienne et la régression ordinale. Les distributions temporelles des événements non ajustées seront estimées à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 12 mois
Maladie du greffon contre l'hôte
Délai: Jusqu'à 12 mois
Seront analysés en fonction des covariables du patient à l'aide de méthodes statistiques standard, y compris l'analyse de régression de survie bayésienne et la régression ordinale.
Jusqu'à 12 mois
Échec secondaire du greffon
Délai: Jusqu'à 12 mois
Seront analysés en fonction des covariables du patient à l'aide de méthodes statistiques standard, y compris l'analyse de régression de survie bayésienne et la régression ordinale.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Betul Oran, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2015

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2014

Première publication (Estimé)

6 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-0657 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-01990 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner