Донорские цитомегаловирус-специфические цитотоксические Т-лимфоциты в лечении больных с персистирующей цитомегаловирусной инфекцией
17 августа 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Аллогенные ЦМВ-специфические цитотоксические Т-лимфоциты (ЦТЛ), наиболее точно соответствующие HLA, для лечения ЦМВ-инфекции после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо донорские цитомегаловирус-специфические цитотоксические Т-лимфоциты работают при лечении пациентов с рецидивирующей цитомегаловирусной инфекцией или не улучшающейся, несмотря на стандартную терапию.
Лейкоциты доноров, подвергшихся воздействию цитомегаловируса, могут быть эффективны при лечении пациентов с цитомегаловирусной инфекцией.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить эффективность, осуществимость и безопасность введения наиболее близких к человеческому лейкоцитарному антигену (HLA) цитомегаловируса (CMV) специфичных цитотоксических Т-лимфоцитов (HMC-CTL), полученных с помощью «гамма-улавливания», для опосредования противовирусной активности в гемопоэтическом стволе. реципиенты клеточной трансплантации (ТГСК) с ЦМВ-инфекцией.
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить персистенцию введенных HMC-CTL, генерируемых «гамма-уловом», и их вклад в восстановление иммунитета.
КОНТУР:
Пациенты получают аллогенные цитомегаловирус-специфические цитотоксические Т-лимфоциты внутривенно (в/в). Пациенты с частичным ответом, стабильным заболеванием или прогрессирующим заболеванием могут получить дополнительную дозу аллогенных цитомегаловирус-специфических цитотоксических Т-лимфоцитов как минимум через 2 недели после первой инфузии.
После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдались в течение 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со злокачественными новообразованиями или без них; и/или любой тип аутологичной или аллогенной ТГСК; и/или пациенты с иммунодефицитом ЦМВ-инфекции будут включены
Стойкая ЦМВ-инфекция, несмотря на оптимальную противовирусную терапию
- Пациенты с ЦМВ-заболеванием: определяется как выявление ЦМВ в образце биоптата из висцеральных участков (с помощью посева или гистологии) или обнаружение ЦМВ с помощью посева или прямого окрашивания флуоресцентными антителами в жидкости бронхоальвеолярного лаважа при наличии новых или изменяющихся легочных инфильтратов; ИЛИ
Неэффективность противовирусной терапии: определяется как продолжающееся наличие дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК)емии (определяемой как >= 137 копий/мл с помощью полимеразной цепной реакции [ПЦР]) в течение как минимум 2 недель противовирусной терапии ЦМВ; ИЛИ
- Оптимальная терапия определяется как не менее 14 дней терапии ганцикловиром, фоскарнетом, цидофовиром или валганцикловиром для пациентов с заболеванием или виремией ЦМВ.
- Рецидив во время противовирусной терапии ЦМВ, определяемый как рецидив ДНКемии при проведении противовирусной терапии не менее 2 недель ИЛИ
- Пациенты, которые не переносят стандартную противовирусную терапию и не могут продолжать противовирусное лечение из-за профиля побочных эффектов, будут иметь право на участие независимо от продолжительности противовирусной терапии.
- Клинический статус на момент включения, позволяющий снизить дозу стероидов, равную или менее 0,5 мг/кг/день преднизолона
- Пациенты с хронической болезнью «трансплантат против хозяина» (РТПХ), получающие преднизолон в дозе, равной или меньшей 0,5 мг/кг, и не получающие препараты второго ряда для лечения РТПХ, такие как пентостатин, инфликсимаб, этанерцепт и т. д.
- Письменное информированное согласие и/или подписанная линия согласия от пациента, родителя или опекуна
- Отрицательный тест на беременность у пациенток детородного возраста
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие преднизолон > 0,5 мг/кг/сутки на момент включения в исследование или получавшие антитимоцитарный глобулин (АТГ), инфузию донорских лимфоцитов (ДЛИ) или кампат в течение 28 дней после включения
- Пациенты с другими неконтролируемыми инфекциями; при бактериальных инфекциях пациенты должны получать радикальную терапию и не иметь признаков прогрессирования инфекции в течение 72 часов до включения в исследование; при грибковых инфекциях пациенты должны получать системную противогрибковую терапию и не иметь признаков прогрессирования инфекции в течение 1 недели до включения в исследование; прогрессирующая инфекция определяется как нестабильность гемодинамики, связанная с сепсисом или новыми симптомами, ухудшением физических признаков или рентгенологических данных, связанных с инфекцией; сохраняющаяся лихорадка без других признаков или симптомов не будет интерпретироваться как прогрессирующая инфекция; пациенты с текущими вирусными инфекциями исключены
- Больные с активной острой РТПХ II-IV степени
- Активный и неконтролируемый рецидив злокачественного новообразования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (аллогенные ЦМВ-специфические цитотоксические Т-лимфоциты)
Больные получают аллогенные цитомегаловирус-специфические цитотоксические Т-лимфоциты в/в.
Пациенты с частичным ответом, стабильным заболеванием или прогрессирующим заболеванием могут получить дополнительную дозу аллогенных цитомегаловирус-специфических цитотоксических Т-лимфоцитов как минимум через 2 недели после первой инфузии.
|
Учитывая IV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех, определяемый как R1 и R2 без неэффективности лечения
Временное ограничение: До 4 недель после второй инфузии ЦТЛ
|
Наилучший результат определяется как R1 = полный ответ (ПО) в течение 4 недель подряд, начиная со 2-й недели, без необходимости повторной инфузии цитотоксических Т-лимфоцитов (ЦТЛ).
Второй лучший результат определяется как R2 = не ПР на 2, 3 или 4 неделе, а ПР или частичный ответ (ЧО) через 4 недели после второй инфузии ЦТЛ.
|
До 4 недель после второй инфузии ЦТЛ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время выживания
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Будет проанализирована функция ковариатов пациентов с использованием стандартных статистических методов, включая байесовский регрессионный анализ выживаемости и порядковую регрессию.
Распределение нескорректированного времени события будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
|
До 12 месяцев
|
|
Время безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Будет проанализирована функция ковариатов пациентов с использованием стандартных статистических методов, включая байесовский регрессионный анализ выживаемости и порядковую регрессию.
Распределение нескорректированного времени события будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
|
До 12 месяцев
|
|
Болезнь «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Будет проанализирована функция ковариатов пациентов с использованием стандартных статистических методов, включая байесовский регрессионный анализ выживаемости и порядковую регрессию.
|
До 12 месяцев
|
|
Вторичная недостаточность трансплантата
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Будет проанализирована функция ковариатов пациентов с использованием стандартных статистических методов, включая байесовский регрессионный анализ выживаемости и порядковую регрессию.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Betul Oran, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-0657 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-01990 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .