Cytotoksyczne limfocyty T dawcy specyficzne dla wirusa cytomegalii w leczeniu pacjentów z przetrwałą infekcją wirusem cytomegalii
14 maja 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Najbardziej dopasowane pod względem HLA allogeniczne cytotoksyczne limfocyty T (CTL) swoiste dla CMV w leczeniu zakażenia CMV po przeszczepieniu hemapoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
To badanie fazy II bada, jak dobrze działają cytotoksyczne limfocyty T specyficzne dla wirusa cytomegalii w leczeniu pacjentów z infekcją wirusem cytomegalii, która powróciła lub nie poprawiła się pomimo standardowej terapii.
Białe krwinki od dawców, którzy byli narażeni na cytomegalowirus, mogą być skuteczne w leczeniu pacjentów z zakażeniem wirusem cytomegalii.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Ocena skuteczności, wykonalności i bezpieczeństwa podawania cytomegalii (CMV) swoistych cytotoksycznych limfocytów T (HMC-CTL) jak najbardziej zbliżonych do ludzkich antygenów leukocytarnych (HMC-CTL) generowanych przez „gamma-catch” w celu pośredniczenia w działaniu przeciwwirusowym w komórkach krwiotwórczych biorcy przeszczepu komórek (HSCT) z zakażeniem CMV.
CEL DODATKOWY:
I. Aby ocenić trwałość podanych HMC-CTL generowanych przez „gamma-catch” i ich udział w rekonstytucji immunologicznej.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują dożylnie allogeniczne cytomegalowirusy swoiste dla cytotoksycznych limfocytów T (IV). Pacjenci z częściową odpowiedzią, chorobą stabilną lub postępującą mogą otrzymać dodatkową dawkę cytotoksycznych limfocytów T swoistych dla allogenicznego wirusa cytomegalii po co najmniej 2 tygodniach od pierwszego wlewu.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 12 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nowotworem złośliwym lub bez; i/lub dowolnego rodzaju autologicznego lub allogenicznego HSCT; i/lub pacjenci z obniżoną odpornością z zakażeniem CMV zostaną włączeni
Trwała infekcja CMV pomimo optymalnej terapii przeciwwirusowej
- Pacjenci z chorobą CMV: zdefiniowaną jako wykazanie CMV w biopsji materiału trzewnego (posiew lub badanie histologiczne) lub wykrycie CMV przez hodowlę lub bezpośrednie barwienie przeciwciałami fluorescencyjnymi w płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych w obecności nowych lub zmieniających się nacieków w płucach; LUB
Niepowodzenie terapii przeciwwirusowej: definiowane jako ciągła obecność kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA)emia (zdefiniowana jako >= 137 kopii/ml metodą reakcji łańcuchowej polimerazy [PCR]) przez co najmniej 2 tygodnie terapii przeciwwirusowej CMV; LUB
- Terapia optymalna definiowana jest jako co najmniej 14-dniowa terapia gancyklowirem, foskarnetem, cydofowirem lub walgancyklowirem u pacjentów z chorobą lub wiremią CMV
- Nawrót podczas terapii przeciwwirusowej CMV zdefiniowany jako nawrót DNAmii podczas co najmniej 2-tygodniowej terapii przeciwwirusowej LUB
- Pacjenci, którzy nie tolerują standardowej terapii przeciwwirusowej i nie mogą kontynuować leczenia przeciwwirusowego ze względu na profil działań niepożądanych, będą kwalifikowani niezależnie od czasu trwania terapii przeciwwirusowej
- Stan kliniczny w chwili włączenia umożliwiający stopniowe zmniejszanie dawek steroidów równych lub mniejszych niż 0,5 mg/kg mc./dobę prednizonu
- Pacjenci z przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), jeśli otrzymują prednizon w dawce równej lub mniejszej niż 0,5 mg/kg i nie otrzymują leczenia drugiej linii GVHD, takiego jak pentostatyna, infliksymab, etanercept itp.
- Pisemna świadoma zgoda i/lub podpisany formularz zgody od pacjenta, rodzica lub opiekuna
- Ujemny wynik testu ciążowego u pacjentek w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący prednizon > 0,5 mg/kg mc./dobę w momencie włączenia do badania lub otrzymali globulinę antytymocytarną (ATG), infuzję limfocytów dawcy (DLI) lub produkt Campath w ciągu 28 dni od włączenia
- Pacjenci z innymi niekontrolowanymi zakażeniami; w przypadku zakażeń bakteryjnych pacjenci muszą otrzymywać ostateczne leczenie i nie mogą wykazywać oznak postępu infekcji przez 72 godziny przed włączeniem; w przypadku zakażeń grzybiczych pacjenci muszą otrzymywać definitywną ogólnoustrojową terapię przeciwgrzybiczą i nie wykazywać oznak postępu infekcji przez 1 tydzień przed włączeniem do badania; postępująca infekcja jest zdefiniowana jako niestabilność hemodynamiczna związana z posocznicą lub nowymi objawami, pogorszenie objawów fizycznych lub wyników badań radiologicznych związanych z infekcją; utrzymująca się gorączka bez innych oznak lub objawów nie będzie interpretowana jako postępująca infekcja; wykluczeni są pacjenci z trwającymi infekcjami wirusowymi
- Pacjenci z aktywną ostrą GVHD stopnia II-IV
- Aktywny i niekontrolowany nawrót choroby nowotworowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (allogeniczne cytotoksyczne limfocyty T swoiste dla CMV)
Pacjenci otrzymują allogeniczne limfocyty T cytotoksyczne specyficzne dla wirusa cytomegalii IV.
Pacjenci z częściową odpowiedzią, chorobą stabilną lub postępującą mogą otrzymać dodatkową dawkę cytotoksycznych limfocytów T swoistych dla allogenicznego wirusa cytomegalii po co najmniej 2 tygodniach od pierwszego wlewu.
|
Biorąc pod uwagę IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces, zdefiniowany jako R1 i R2 bez niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po drugiej infuzji CTL
|
Najlepszy wynik definiuje się jako R1 = całkowita odpowiedź (CR) przez 4 kolejne tygodnie, począwszy od 2. tygodnia, bez konieczności drugiego wlewu cytotoksycznych limfocytów T (CTL).
Drugi najlepszy wynik definiuje się jako R2 = nie w CR w 2, 3 lub 4 tygodniu, ale w CR lub częściowej odpowiedzi (PR) 4 tygodnie po drugiej infuzji CTL.
|
Do 4 tygodni po drugiej infuzji CTL
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zostaną przeanalizowane jako funkcja współzmiennych pacjentów przy użyciu standardowych metod statystycznych, w tym analizy regresji Bayesa przeżycia i regresji porządkowej.
Nieskorygowane rozkłady czasowe zdarzeń zostaną oszacowane metodą Kaplana-Meiera.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Czas przeżycia bez choroby
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zostaną przeanalizowane jako funkcja współzmiennych pacjentów przy użyciu standardowych metod statystycznych, w tym analizy regresji Bayesa przeżycia i regresji porządkowej.
Nieskorygowane rozkłady czasowe zdarzeń zostaną oszacowane metodą Kaplana-Meiera.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Choroba przeszczep przeciw gospodarzowi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zostaną przeanalizowane jako funkcja współzmiennych pacjentów przy użyciu standardowych metod statystycznych, w tym analizy regresji Bayesa przeżycia i regresji porządkowej.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Wtórne niepowodzenie przeszczepu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zostaną przeanalizowane jako funkcja współzmiennych pacjentów przy użyciu standardowych metod statystycznych, w tym analizy regresji Bayesa przeżycia i regresji porządkowej.
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Betul Oran, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-0657 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-01990 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .