Donorcytomegalovirusspesifikke cytotoksiske T-lymfocytter ved behandling av pasienter med en vedvarende cytomegalovirusinfeksjon

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med eller uten malignitet; og/eller hvilken som helst type autolog eller allogen HSCT; og/eller pasienter som er immunkompromittert med CMV-infeksjon vil bli inkludert

• Vedvarende CMV-infeksjon til tross for optimal antiviral terapi

  • Pasienter med CMV-sykdom: definert som påvisning av CMV ved biopsiprøver fra viscerale steder (ved kultur eller histologi) eller påvisning av CMV ved dyrking eller direkte fluorescerende antistofffarging i bronkoalveolær skyllevæske i nærvær av nye eller skiftende lungeinfiltrater; ELLER

  • Svikt i antiviral terapi: definert som fortsatt tilstedeværelse av deoksyribonukleinsyre (DNA)emi (definert som >= 137 kopier/ml ved polymerasekjedereaksjon [PCR]) i minst 2 uker med CMV antiviral terapi; ELLER

    • Optimal terapi er definert som minst 14 dagers behandling med ganciclovir, foscarnet, cidofovir eller valganciclovir for pasienter med sykdom eller CMV-viremi
    • Tilbakefall mens du er på CMV antiviral behandling definert som tilbakefall av DNAemi mens du er på minst 2 uker med antiviral behandling ELLER
  • Pasienter som ikke kan tolerere standard antiviral behandling og ikke kan fortsette antiviral behandling på grunn av bivirkningsprofil, vil være kvalifisert uavhengig av antiviral behandlingsvarighet
• Klinisk status ved registrering for å tillate nedtrapping av steroider lik eller mindre enn 0,5 mg/kg/dag med prednison
• Pasienter med kronisk graft-versus-host-sykdom (GVHD) hvis de er på prednison lik eller mindre enn 0,5 mg/kg og ikke mottar andrelinje GVHD-behandlinger som pentostatin, infliximab, etanercept, etc.
• Skriftlig informert samtykke og/eller signert samtykkelinje fra pasient, forelder eller foresatt
• Negativ graviditetstest hos kvinnelige pasienter i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som får prednison > 0,5 mg/kg/dag ved registreringstidspunktet, eller som har mottatt anti-tymocyttglobulin (ATG), donorlymfocyttinfusjon (DLI) eller Campath innen 28 dager etter registrering
• Pasienter med andre ukontrollerte infeksjoner; for bakterielle infeksjoner må pasienter få definitiv terapi og ikke ha noen tegn på progredierende infeksjon i 72 timer før registrering; for soppinfeksjoner må pasienter få definitiv systemisk anti-soppbehandling og ikke ha noen tegn på progredierende infeksjon i 1 uke før registrering; progredierende infeksjon er definert som hemodynamisk ustabilitet som kan tilskrives sepsis eller nye symptomer, forverrede fysiske tegn eller radiografiske funn som kan tilskrives infeksjon; vedvarende feber uten andre tegn eller symptomer vil ikke bli tolket som progredierende infeksjon; pasienter med pågående virusinfeksjoner er ekskludert
• Pasienter med aktiv akutt GVHD grad II-IV
• Aktivt og ukontrollert tilbakefall av malignitet