Donante de linfocitos T citotóxicos específicos para citomegalovirus en el tratamiento de pacientes con una infección persistente por citomegalovirus
15 de marzo de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Los linfocitos T citotóxicos (CTL) alogénicos específicos para el CMV más estrechamente compatibles con HLA para tratar la infección por CMV después del trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT)
Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funcionan los linfocitos T citotóxicos específicos de citomegalovirus del donante en el tratamiento de pacientes con una infección por citomegalovirus que ha regresado o no ha mejorado a pesar de la terapia estándar.
Los glóbulos blancos de donantes que han estado expuestos al citomegalovirus pueden ser efectivos en el tratamiento de pacientes con una infección por citomegalovirus.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar la eficacia, viabilidad y seguridad de administrar linfocitos T citotóxicos (HMC-CTL) específicos del citomegalovirus (CMV) compatibles con el antígeno leucocitario humano (HLA) más estrechamente generados por "captura gamma" para mediar la actividad antiviral en el tallo hematopoyético receptores de trasplante de células (HSCT) con infecciones por CMV.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Evaluar la persistencia de los HMC-CTLs administrados generados por "gamma-catch" y su contribución a la reconstitución inmune.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben linfocitos T citotóxicos específicos de citomegalovirus alogénicos por vía intravenosa (IV). Los pacientes con respuesta parcial, enfermedad estable o enfermedad progresiva pueden recibir una dosis adicional de linfocitos T citotóxicos específicos de citomegalovirus alogénicos en un mínimo de 2 semanas desde la primera infusión.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con o sin malignidad; y/o cualquier tipo de HSCT autólogo o alogénico; y/o pacientes inmunocomprometidos con infección por CMV serán incluidos
Infección persistente por CMV a pesar de una terapia antiviral óptima
- Pacientes con enfermedad por CMV: definida como la demostración de CMV por muestra de biopsia de sitios viscerales (por cultivo o histología) o la detección de CMV por cultivo o tinción de anticuerpos fluorescentes directos en líquido de lavado broncoalveolar en presencia de infiltrados pulmonares nuevos o cambiantes; O
Fracaso de la terapia antiviral: definida como la presencia continua de ácido desoxirribonucleico (ADN)emia (definida como >= 137 copias/ml por reacción en cadena de la polimerasa [PCR]) durante al menos 2 semanas de terapia antiviral contra el CMV; O
- La terapia óptima se define como al menos 14 días de terapia con ganciclovir, foscarnet, cidofovir o valganciclovir para pacientes con enfermedad o viremia por CMV
- Recaída durante la terapia antiviral contra el CMV definida como recurrencia de la DNAemia durante al menos 2 semanas de terapia antiviral O
- Los pacientes que no pueden tolerar la terapia antiviral estándar y no pueden continuar con el tratamiento antiviral debido al perfil de efectos secundarios serán elegibles independientemente de la duración de la terapia antiviral.
- Estado clínico en el momento de la inscripción para permitir la reducción gradual de los esteroides iguales o inferiores a 0,5 mg/kg/día de prednisona
- Pacientes con enfermedad crónica de injerto contra huésped (EICH) si reciben prednisona igual o inferior a 0,5 mg/kg y no reciben tratamientos de EICH de segunda línea como pentostatina, infliximab, etanercept, etc.
- Consentimiento informado por escrito y/o línea de asentimiento firmada por el paciente, padre o tutor
- Prueba de embarazo negativa en pacientes mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben prednisona > 0,5 mg/kg/día en el momento de la inscripción, o que han recibido globulina antitimocítica (ATG), infusión de linfocitos de donante (DLI) o Campath dentro de los 28 días posteriores a la inscripción
- Pacientes con otras infecciones no controladas; para infecciones bacterianas, los pacientes deben estar recibiendo terapia definitiva y no tener signos de progresión de la infección durante las 72 horas previas a la inscripción; para infecciones fúngicas, los pacientes deben recibir terapia antifúngica sistémica definitiva y no tener signos de progresión de la infección durante 1 semana antes de la inscripción; infección progresiva se define como inestabilidad hemodinámica atribuible a sepsis o síntomas nuevos, empeoramiento de signos físicos o hallazgos radiográficos atribuibles a infección; la fiebre persistente sin otros signos o síntomas no se interpretará como infección progresiva; Se excluyen los pacientes con infecciones virales en curso.
- Pacientes con EICH aguda activa grados II-IV
- Recaída activa e incontrolada de malignidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (linfocitos T citotóxicos específicos para CMV alogénicos)
Los pacientes reciben linfocitos T citotóxicos específicos de citomegalovirus alogénicos IV.
Los pacientes con respuesta parcial, enfermedad estable o enfermedad progresiva pueden recibir una dosis adicional de linfocitos T citotóxicos específicos de citomegalovirus alogénicos en un mínimo de 2 semanas desde la primera infusión.
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Dado IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito, definido como R1 y R2 sin fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la segunda infusión de CTL
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El mejor resultado se define como R1 = en respuesta completa (CR) durante 4 semanas consecutivas, comenzando en la semana 2, sin necesidad de una segunda infusión de linfocitos T citotóxicos (CTL).
El segundo mejor resultado se define como R2 = no en CR en la semana 2, 3 o 4, pero en CR o respuesta parcial (PR) 4 semanas después de la segunda infusión de CTL.
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Hasta 4 semanas después de la segunda infusión de CTL
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se analizará en función de las covariables del paciente utilizando métodos estadísticos estándar, incluido el análisis de regresión de supervivencia bayesiano y la regresión ordinal.
Las distribuciones de tiempo de eventos no ajustadas se estimarán utilizando el método de Kaplan-Meier.
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Hasta 12 meses
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Tiempo de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se analizará en función de las covariables del paciente utilizando métodos estadísticos estándar, incluido el análisis de regresión de supervivencia bayesiano y la regresión ordinal.
Las distribuciones de tiempo de eventos no ajustadas se estimarán utilizando el método de Kaplan-Meier.
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Hasta 12 meses
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Enfermedad de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se analizará en función de las covariables del paciente utilizando métodos estadísticos estándar, incluido el análisis de regresión de supervivencia bayesiano y la regresión ordinal.
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Hasta 12 meses
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Fracaso del injerto secundario
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se analizará en función de las covariables del paciente utilizando métodos estadísticos estándar, incluido el análisis de regresión de supervivencia bayesiano y la regresión ordinal.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Betul Oran, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2015
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-0657 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-01990 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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