Donor citomegalovírus-specifikus citotoxikus T-limfociták tartós citomegalovírus fertőzésben szenvedő betegek kezelésében
2024. március 15. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
A leginkább HLA-val egyező allogén CMV-specifikus citotoxikus T-limfociták (CTL) a hemapoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) utáni CMV-fertőzés kezelésére
Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a donor citomegalovírus-specifikus citotoxikus T-limfociták milyen jól működnek olyan citomegalovírus-fertőzésben szenvedő betegek kezelésében, akik visszatértek, vagy a szokásos terápia ellenére sem javultak.
A citomegalovírusnak kitett donoroktól származó fehérvérsejtek hatékonyak lehetnek a citomegalovírus fertőzésben szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. A humán leukocita antigénhez (HLA) leginkább illeszkedő citomegalovírus (CMV) specifikus citotoxikus T-limfociták (HMC-CTL) beadásának hatékonyságának, megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelése, amelyet a "gamma-catch"-vel generálnak a vérképző törzsben az antivirális aktivitás közvetítésére. sejttranszplantációs (HSCT) recipiensek CMV fertőzésben.
MÁSODLAGOS CÉL:
I. A „gamma-catch” által generált beadott HMC-CTL-ek perzisztenciájának és az immunrekonstitúcióhoz való hozzájárulásuk felmérése.
VÁZLAT:
A betegek allogén citomegalovírus-specifikus citotoxikus T-limfocitákat kapnak intravénásan (IV). A részleges válaszreakcióban szenvedő, stabil betegségben szenvedő vagy progresszív betegségben szenvedő betegek további adag allogén citomegalovírus-specifikus citotoxikus T-limfocitákat kaphatnak legalább 2 héttel az első infúziót követően.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 12 hónapon keresztül rendszeresen ellenőrizni kell.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- rosszindulatú daganatos vagy anélküli betegek; és/vagy bármilyen típusú autológ vagy allogén HSCT; és/vagy a CMV fertőzés miatt legyengült immunrendszerű betegek is ide tartoznak
Tartós CMV fertőzés az optimális vírusellenes terápia ellenére
- CMV-betegségben szenvedő betegek: a CMV kimutatása zsigeri helyekről vett biopsziás mintával (tenyésztéssel vagy szövettannal), vagy a CMV kimutatása tenyésztéssel vagy direkt fluoreszcens antitestfestéssel bronchoalveoláris mosófolyadékban új vagy változó tüdőinfiltrátumok jelenlétében; VAGY
Az antivirális terápia sikertelensége: a dezoxiribonukleinsav (DNS) aemia folyamatos jelenléte (polimeráz láncreakcióval [PCR] definiálva >= 137 kópia/ml) legalább 2 hetes CMV antivirális terápia során; VAGY
- Az optimális terápia legalább 14 napos ganciklovir-, foszkarnet-, cidofovir- vagy valganciklovir-kezelést jelent betegségben vagy CMV-virémiában szenvedő betegeknél.
- Relapszus a CMV antivirális terápia alatt, úgy definiálva, mint a DNSémia kiújulása legalább 2 hetes vírusellenes kezelés alatt VAGY
- Azok a betegek, akik nem tolerálják a szokásos vírusellenes terápiát, és nem folytathatják a vírusellenes kezelést a mellékhatásprofil miatt, a vírusellenes kezelés időtartamától függetlenül jogosultak.
- Klinikai állapot a beiratkozáskor, hogy lehetővé tegye a szteroidok 0,5 mg/ttkg/nap prednizon napi vagy annál kisebb dózisának csökkentését
- Krónikus graft versus-host betegségben (GVHD) szenvedő betegek, akik 0,5 mg/kg vagy annál kisebb prednizont kapnak, és nem kapnak másodvonalbeli GVHD-kezelést, például pentosztatint, infliximabot, etanerceptet stb.
- A beteg, szülő vagy gondviselő írásos beleegyezése és/vagy aláírt beleegyező nyilatkozata
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőbetegeknél
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik > 0,5 mg/ttkg/nap prednizont kaptak a felvétel időpontjában, vagy anti-timocita globulint (ATG), donor limfocita infúziót (DLI) vagy Campathot kaptak a beiratkozást követő 28 napon belül
- más, nem kontrollált fertőzésben szenvedő betegek; bakteriális fertőzések esetén a betegeknek végleges terápiát kell kapniuk, és a felvételt megelőző 72 órában nem mutatkoznak a fertőzés előrehaladásának jelei; gombás fertőzések esetén a betegeknek végleges szisztémás gombaellenes terápiát kell kapniuk, és a felvétel előtt 1 hétig nem mutatkoznak a fertőzés előrehaladásának jelei; előrehaladó fertőzésnek minősül a szepszisnek vagy új tüneteknek tulajdonítható hemodinamikai instabilitás, a fertőzésnek tulajdonítható testi tünetek vagy radiográfiai leletek rosszabbodása; a tartós láz egyéb jelek vagy tünetek nélkül nem értelmezhető előrehaladó fertőzésként; a folyamatban lévő vírusfertőzésben szenvedő betegek kizártak
- Aktív akut GVHD II-IV. fokozatú betegek
- A rosszindulatú daganatok aktív és ellenőrizetlen visszaesése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (allogén CMV-specifikus citotoxikus T-limfociták)
A betegek allogén citomegalovírus-specifikus citotoxikus T-limfocitákat kapnak IV.
A részleges válaszreakcióban szenvedő, stabil betegségben szenvedő vagy progresszív betegségben szenvedő betegek további adag allogén citomegalovírus-specifikus citotoxikus T-limfocitákat kaphatnak legalább 2 héttel az első infúziót követően.
|
Adott IV
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Siker, definíció szerint R1 és R2 kezelés sikertelensége nélkül
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel a második CTL infúzió után
|
A legjobb eredményt úgy határozták meg, hogy R1 = teljes válasz (CR) 4 egymást követő héten, a 2. héttől kezdve, anélkül, hogy második citotoxikus T-limfocita (CTL) infúzióra lenne szükség.
A második legjobb eredményt a következőképpen határozták meg: R2 = nem a CR-ben a 2., 3. vagy 4. héten, hanem CR-ben vagy részleges válaszban (PR) 4 héttel a második CTL-infúzió után.
|
Legfeljebb 4 héttel a második CTL infúzió után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélési idő
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A páciens kovariánsainak függvényében elemezzük standard statisztikai módszerekkel, beleértve a Bayes-féle túlélési regressziós elemzést és az ordinális regressziót.
A kiigazítatlan eseményidő-eloszlásokat a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Betegségmentes túlélési idő
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A páciens kovariánsainak függvényében elemezzük standard statisztikai módszerekkel, beleértve a Bayes-féle túlélési regressziós elemzést és az ordinális regressziót.
A kiigazítatlan eseményidő-eloszlásokat a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Graft-versus-host betegség
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A páciens kovariánsainak függvényében elemezzük standard statisztikai módszerekkel, beleértve a Bayes-féle túlélési regressziós elemzést és az ordinális regressziót.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Másodlagos graft kudarc
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A páciens kovariánsainak függvényében elemezzük standard statisztikai módszerekkel, beleértve a Bayes-féle túlélési regressziós elemzést és az ordinális regressziót.
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Betul Oran, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. február 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 4.
Első közzététel (Becsült)
2014. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-0657 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-01990 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityIsmeretlenCD19-kiméra antigénreceptor T-sejtek | Kiújult és/vagy refrakter akut limfoblasztos leukémia | Haploidentical Hematopoietic Stem Cell TransplantationKína