Cytotoxické T-lymfocyty specifické pro dárce cytomegaloviru při léčbě pacientů s perzistující cytomegalovirovou infekcí

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s maligním onemocněním nebo bez něj; a/nebo jakýkoli typ autologní nebo alogenní HSCT; a/nebo budou zahrnuti pacienti, kteří jsou imunokompromitováni infekcí CMV

• Přetrvávající CMV infekce navzdory optimální antivirové léčbě

  • Pacienti s CMV onemocněním: definováno jako průkaz CMV bioptickým vzorkem z viscerálních míst (kultivací nebo histologií) nebo průkaz CMV kultivací nebo přímým fluorescenčním protilátkovým barvením v tekutině z bronchoalveolární laváže v přítomnosti nových nebo měnících se plicních infiltrátů; NEBO

  • Selhání antivirové terapie: definováno jako pokračující přítomnost deoxyribonukleové kyseliny (DNA)emie (definovaná jako >= 137 kopií/ml polymerázovou řetězovou reakcí [PCR]) po dobu alespoň 2 týdnů antivirové terapie CMV; NEBO

    • Optimální terapie je definována jako nejméně 14denní terapie ganciklovirem, foscarnetem, cidofovirem nebo valganciklovirem pro pacienty s onemocněním nebo CMV virémií
    • Recidiva během antivirové terapie CMV definovaná jako recidiva DNAemie při alespoň 2týdenní antivirové léčbě NEBO
  • Pacienti, kteří netolerují standardní antivirovou léčbu a nemohou pokračovat v antivirové léčbě kvůli profilu vedlejších účinků, budou vhodní nezávisle na délce trvání antivirové léčby
• Klinický stav při zařazení umožňující snižování steroidů na 0,5 mg/kg/den prednisonu nebo méně
• Pacienti s chronickou reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD), pokud užívají prednison v dávce 0,5 mg/kg nebo méně a nedostávají léčbu druhé linie GVHD, jako je pentostatin, infliximab, etanercept atd.
• Písemný informovaný souhlas a/nebo podepsaný souhlas od pacienta, rodiče nebo opatrovníka
• Negativní těhotenský test u pacientek ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

• Pacienti užívající prednison > 0,5 mg/kg/den v době zařazení nebo dostávali anti-thymocytární globulin (ATG), infuzi dárcovských lymfocytů (DLI) nebo Campath do 28 dnů od zařazení
• Pacienti s jinými nekontrolovanými infekcemi; u bakteriálních infekcí musí pacienti dostávat definitivní léčbu a 72 hodin před zařazením nesmí mít žádné známky progrese infekce; u plísňových infekcí musí pacienti dostávat definitivní systémovou antimykotickou léčbu a 1 týden před zařazením nemají žádné známky progrese infekce; progredující infekce je definována jako hemodynamická nestabilita způsobená sepsí nebo novými symptomy, zhoršující se fyzické příznaky nebo rentgenové nálezy související s infekcí; přetrvávající horečka bez dalších známek nebo symptomů nebude interpretována jako postupující infekce; pacienti s probíhající virovou infekcí jsou vyloučeni
• Pacienti s aktivní akutní GVHD stupně II-IV
• Aktivní a nekontrolovaný relaps malignity