Spender-Cytomegalovirus-spezifische zytotoxische T-Lymphozyten bei der Behandlung von Patienten mit einer persistierenden Cytomegalovirus-Infektion

Einschlusskriterien:

• Patienten mit oder ohne Malignität; und/oder jede Art von autologer oder allogener HSCT; und/oder Patienten, die durch eine CMV-Infektion immungeschwächt sind, werden eingeschlossen

• Persistierende CMV-Infektion trotz optimaler antiviraler Therapie

  • Patienten mit CMV-Erkrankung: definiert als der Nachweis von CMV durch Biopsieproben aus viszeralen Stellen (durch Kultur oder Histologie) oder der Nachweis von CMV durch Kultur oder direkte fluoreszierende Antikörperfärbung in bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit bei Vorhandensein neuer oder sich ändernder Lungeninfiltrate; ODER

  • Versagen der antiviralen Therapie: definiert als anhaltendes Vorhandensein einer Desoxyribonukleinsäure (DNA)ämie (definiert als >= 137 Kopien/ml durch Polymerase-Kettenreaktion [PCR]) für mindestens 2 Wochen einer antiviralen CMV-Therapie; ODER

    • Eine optimale Therapie ist definiert als eine mindestens 14-tägige Therapie mit Ganciclovir, Foscarnet, Cidofovir oder Valganciclovir für Patienten mit Erkrankung oder CMV-Virämie
    • Rückfall während einer antiviralen CMV-Therapie, definiert als Wiederauftreten einer DNAämie während einer mindestens 2-wöchigen antiviralen Therapie ODER
  • Patienten, die eine antivirale Standardtherapie nicht vertragen und die antivirale Behandlung aufgrund des Nebenwirkungsprofils nicht fortsetzen können, kommen unabhängig von der Dauer der antiviralen Therapie in Frage
• Klinischer Status bei der Einschreibung, um das Ausschleichen von Steroiden auf 0,5 mg/kg/Tag Prednison oder weniger zu ermöglichen
• Patienten mit chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD), wenn sie Prednison von 0,5 mg/kg oder weniger erhalten und keine Zweitlinien-GvHD-Behandlungen wie Pentostatin, Infliximab, Etanercept usw
• Schriftliche Einverständniserklärung und/oder unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten, Elternteils oder Erziehungsberechtigten
• Negativer Schwangerschaftstest bei Patientinnen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme Prednison > 0,5 mg/kg/Tag erhalten haben oder innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme Anti-Thymozyten-Globulin (ATG), Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI) oder Campath erhalten haben
• Patienten mit anderen unkontrollierten Infektionen; bei bakteriellen Infektionen müssen die Patienten eine definitive Therapie erhalten und 72 Stunden vor der Aufnahme keine Anzeichen einer fortschreitenden Infektion aufweisen; bei Pilzinfektionen müssen die Patienten eine definitive systemische Antimykotikatherapie erhalten und 1 Woche vor der Aufnahme keine Anzeichen einer fortschreitenden Infektion aufweisen; Fortschreitende Infektion ist definiert als hämodynamische Instabilität, die auf eine Sepsis oder neue Symptome zurückzuführen ist, sich verschlechternde körperliche Anzeichen oder Röntgenbefunde, die auf eine Infektion zurückzuführen sind; anhaltendes Fieber ohne andere Anzeichen oder Symptome wird nicht als fortschreitende Infektion gewertet; Patienten mit anhaltenden Virusinfektionen sind ausgeschlossen
• Patienten mit aktiver akuter GVHD Grad II-IV
• Aktiver und unkontrollierter Rückfall der Malignität