Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restriktiv væsketerapi ved svær præeklampsi

16. januar 2017 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Indvirkning af restriktiv væskebehandling på nyrefunktionen hos svær præeklamptiske kvinder underkastet kejsersnit under spinal anæstesi

Introduktion: Præeklampsi er et multifaktorielt syndrom, som forekommer ved hypertension og proteinuri hos gravide kvinder over 20 ugers svangerskab. Det er den førende årsag til maternelle komplikationer, såsom lungeødem, som forekommer hos omkring 3 % af alvorlig præeklampti, der har som en af ​​årsagerne volumenoverbelastning. Bedøvelsesprocedurer er hyppige i denne population, med udskiftning med krystalloid af kanalen under kejsersnit under spinal anæstesi for at bekæmpe hypotension og hypovolæmi manifesteret ved oliguri. Men da vandterapi har antagonistiske virkninger på kardiopulmonale og renale systemer, er der ingen tvivl om fordelene sammenlignet med konventionelt eller restriktivt mønster af væsketerapi på nyrefunktionen. Formål: At sammenligne nyrefunktionen hos patienter med svær præeklampsi, som fik restriktiv væskebehandling under kejsersnit, samt at evaluere brugen af ​​cystatin C og neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) som en forudsigelse for nyreskade i denne population. Hypotese: Intraoperativ væskerestriktion påvirkede ikke nyrefunktionen hos patienter med svær præeklampsi, der gennemgår kejsersnit under spinal anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præeklampsi (PE) er den førende årsag til morbiditet og dødelighed på verdensplan under graviditet. Væskebehandling til PE-kvinder under kejsersnit er et kontroversielt emne blandt læger.

Udskiftningsværktøjet med krystalloide væsker bruges traditionelt af anæstesiologer under kejsersnit under spinal anæstesi til bekæmpelse af hypotension og hypovolæmi manifesteret af oliguri. Men da krystalloid infusion har antagonistiske virkninger på kardiopulmonale og renale systemer, er der uenighed om fordele i forhold til konventionel og restriktiv væskebehandling. Derfor, på grund af kardiovaskulære ændringer i svær PE, kan restriktiv væskebehandling muligvis være gavnlig og undgå komplikationer såsom akut lungeødem.

I øjeblikket udføres volumenudskiftning under kejsersnit hos disse patienter med volumener på omkring 1500 ml krystalloid for at mindske chancen for at udvikle nyreskade eller forværre tidligere skade. Det vides dog ikke i litteraturen, om de nyrelæsioner, der opstår efter fødslen hos patienter med PE, blot skyldes selve sygdomsforløbet eller kan modificeres ved væskerestriktion under udførelsen af ​​anæstesikejsersnit.

Desuden fremstår intraoperativ væskerestriktion (250 ml krystalloid) som et alternativ til håndtering af patienten med PEG, som allerede sikkert anvendes hos hjertepatienter, såsom patienter med mitralklapstenose. Sikkerheden ved væskerestriktion hos patienter med PE kommer fra det faktum, at præeklamptikere lider af færre episoder af hypotension under kejsersnit under spinalbedøvelse, hvilket kræver mindre væsketilførsel til dette formål. Derudover peger patofysiologien af ​​denne sygdom på en relativ hypovolæmi, når først fødslen er udført, med fjernelse af placenta, vil væsker kidnappet i overskud til tredje rum (vævsødem) blive omdirigeret til det intravaskulære rum, hvilket genopretter homeostase.

Cystatin C og NGAL (Neutrofil gelatinase-associeret lipocalin) opstår som gyldige værktøjer til at forudsige graden af ​​nyreskade. Disse molekyler opstår før begyndelsen af ​​nyreskade og giver diagnostiske og terapeutiske handlinger, der kan reducere sygelighed og dødelighed relateret til nyresvigt, da nogle undersøgelser har vist, at kvinder i første graviditet med PE er mere tilbøjelige til at udvikle kronisk nyresygdom, som gravide kvinder uden PE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01246903
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig PE blev defineret som mindst et af følgende kriterier: systolisk tryk ≥160 mmHg eller diastolisk tryk ≥110 mmHg, svær proteinuri (>5 g/24 timer), oliguri (<500 ml/24 timer), cerebrale eller synsforstyrrelser , lungeødem, epigastriske smerter, leverruptur, nedsat leverfunktion, trombocytopeni, hæmolyse, forhøjede leverenzymer og lavt blodpladetal (HELLP) syndrom og tegn på føtal kompromittering.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere serumkreatininniveauer >1 mg/dl
  • tidligere nyresygdom
  • kontraindikation for spinal anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Liberal væsketerapi
Den liberale gruppe vil modtage 1500 ml krystalloid opløsning under kejsersnittet. Dette er den ikke-interventionsarm, når 1500 ml krystalloid er den mængde, der normalt bruges under kejsersnit.
Aktiv komparator: Restriktiv væsketerapi
Den restriktive gruppe vil modtage 250 ml krystalloid opløsning under kejsersnit.
Interventionen i dette randomiserede kliniske forsøg er væskebegrænsning under kejsersnit. Den begrænsede gruppe vil modtage 250 ml krystalloid under operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktion ved svær præeklampsi med restriktiv væsketerapi
Tidsramme: præoperativ, første og anden dag postoperativ
Nyrefunktionen evalueres gennem kreatininniveauer i tre øjeblikke: præoperativ, første og anden postoperative dag.
præoperativ, første og anden dag postoperativ
Postoperativ nyredysfunktion vurderet af Acute Kidney Injury Network (AKIN) Index
Tidsramme: Postoperativ nyreinsufficiens
Renal dysfunktion blev stratificeret af Acute Kidney Injury Network (AKIN) indekset i tre trin, hvad angår kreatininstigning fra baseline: trin 1 inkluderede et interval på 150-200 %, trin 2 200 %-300 % og trin 3 mere end 300 % eller hæmodialyse
Postoperativ nyreinsufficiens

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) som ny markør for nyreskade i præeklampsi
Tidsramme: præoperativ, første og anden dag postoperativ
Evaluer ny markør for nyreskade (NGAL) i den specifikke population af patienter med svær præeklampsi ved at sammenligne værdierne for første og anden postoperative dag med baseline.
præoperativ, første og anden dag postoperativ
Cystatin C som ny markør for nyreskade ved præeklampsi
Tidsramme: præoperativ, første og anden dag postoperativ
Evaluer ny markør for nyreskade (Cystatin C) i den specifikke population af patienter med svær præeklampsi ved at sammenligne værdierne for første og anden postoperative dag med baseline.
præoperativ, første og anden dag postoperativ
Proteinuri i svær præeklampsi underkastet kejsersnit under forskellige hydreringsregimer
Tidsramme: Proteinuri ved svær præ-eklampsi i præoperativ og postoperativ periode
Proteinuri ved svær præeklampsi underkastet kejsersnit under forskellige hydreringsregimer. Analyser i præoperativ og postoperativ periode.
Proteinuri ved svær præ-eklampsi i præoperativ og postoperativ periode
Blodplader i restriktiv væskebehandling af svær præeklampsi
Tidsramme: præoperativ, første og anden dag postoperativ
Sammenlign antallet af blodplader i de restriktive og liberale grupper i løbet af den første og anden postoperative dag.
præoperativ, første og anden dag postoperativ
International Normalized Ratio (INR) af protrombintid (PT) i restriktiv væskebehandling af svær præeklampsi under kejsersnit
Tidsramme: præoperativ, første og anden dag postoperativ

Sammenlign International Normalized Ratio (INR) af protrombintid (PT) i de restriktive og liberale grupper i præoperativ, første og anden dag postoperativ.

PT udtrykkes i sekunder, og de indtastede værdier repræsenterede INR for PT blandt forsøgsdeltagere og en kontrolpopulation.

præoperativ, første og anden dag postoperativ
Aktiveret partiel tromboplastintid i restriktiv væskebehandling af svær præeklampsi under kejsersnit
Tidsramme: præoperativ, første og anden dag postoperativ

Sammenlign aktiveret partiel tromboplastintid (APPT) og relation med kontrol (R) i de restriktive og liberale grupper.

APPT er en laboratorietest, der evaluerer effektiviteten af ​​den iboende koagulationsvej. Måleenheden er sekunder, og resultaterne præsenteres som relation (R) med kontrol.

præoperativ, første og anden dag postoperativ

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinproduktion under kejsersnit ved svær præeklampsi
Tidsramme: urinproduktion under kejsersnit (gennemsnitligt 60 minutter)
Urinproduktion under kejsersnit ved svær præeklampsi under to forskellige hydreringsregimer (restriktiv og liberal)
urinproduktion under kejsersnit (gennemsnitligt 60 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wallace A Da Silva, MD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Studiestol: Fernando Bliacheriene, PHD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Studieleder: Maria José C Carmona, PHD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Studiestol: Carlo Victor A Varela, MD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Studiestol: Paula C Scherer, MD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Studieleder: Marcelo Luis A Torres, PHD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2014

Først opslået (Skøn)

12. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2017

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAPPesq 675.011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner