- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02214186
Restriktiv væsketerapi ved svær præeklampsi
Indvirkning af restriktiv væskebehandling på nyrefunktionen hos svær præeklamptiske kvinder underkastet kejsersnit under spinal anæstesi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Præeklampsi (PE) er den førende årsag til morbiditet og dødelighed på verdensplan under graviditet. Væskebehandling til PE-kvinder under kejsersnit er et kontroversielt emne blandt læger.
Udskiftningsværktøjet med krystalloide væsker bruges traditionelt af anæstesiologer under kejsersnit under spinal anæstesi til bekæmpelse af hypotension og hypovolæmi manifesteret af oliguri. Men da krystalloid infusion har antagonistiske virkninger på kardiopulmonale og renale systemer, er der uenighed om fordele i forhold til konventionel og restriktiv væskebehandling. Derfor, på grund af kardiovaskulære ændringer i svær PE, kan restriktiv væskebehandling muligvis være gavnlig og undgå komplikationer såsom akut lungeødem.
I øjeblikket udføres volumenudskiftning under kejsersnit hos disse patienter med volumener på omkring 1500 ml krystalloid for at mindske chancen for at udvikle nyreskade eller forværre tidligere skade. Det vides dog ikke i litteraturen, om de nyrelæsioner, der opstår efter fødslen hos patienter med PE, blot skyldes selve sygdomsforløbet eller kan modificeres ved væskerestriktion under udførelsen af anæstesikejsersnit.
Desuden fremstår intraoperativ væskerestriktion (250 ml krystalloid) som et alternativ til håndtering af patienten med PEG, som allerede sikkert anvendes hos hjertepatienter, såsom patienter med mitralklapstenose. Sikkerheden ved væskerestriktion hos patienter med PE kommer fra det faktum, at præeklamptikere lider af færre episoder af hypotension under kejsersnit under spinalbedøvelse, hvilket kræver mindre væsketilførsel til dette formål. Derudover peger patofysiologien af denne sygdom på en relativ hypovolæmi, når først fødslen er udført, med fjernelse af placenta, vil væsker kidnappet i overskud til tredje rum (vævsødem) blive omdirigeret til det intravaskulære rum, hvilket genopretter homeostase.
Cystatin C og NGAL (Neutrofil gelatinase-associeret lipocalin) opstår som gyldige værktøjer til at forudsige graden af nyreskade. Disse molekyler opstår før begyndelsen af nyreskade og giver diagnostiske og terapeutiske handlinger, der kan reducere sygelighed og dødelighed relateret til nyresvigt, da nogle undersøgelser har vist, at kvinder i første graviditet med PE er mere tilbøjelige til at udvikle kronisk nyresygdom, som gravide kvinder uden PE.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01246903
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alvorlig PE blev defineret som mindst et af følgende kriterier: systolisk tryk ≥160 mmHg eller diastolisk tryk ≥110 mmHg, svær proteinuri (>5 g/24 timer), oliguri (<500 ml/24 timer), cerebrale eller synsforstyrrelser , lungeødem, epigastriske smerter, leverruptur, nedsat leverfunktion, trombocytopeni, hæmolyse, forhøjede leverenzymer og lavt blodpladetal (HELLP) syndrom og tegn på føtal kompromittering.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere serumkreatininniveauer >1 mg/dl
- tidligere nyresygdom
- kontraindikation for spinal anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Liberal væsketerapi
Den liberale gruppe vil modtage 1500 ml krystalloid opløsning under kejsersnittet.
Dette er den ikke-interventionsarm, når 1500 ml krystalloid er den mængde, der normalt bruges under kejsersnit.
|
|
|
Aktiv komparator: Restriktiv væsketerapi
Den restriktive gruppe vil modtage 250 ml krystalloid opløsning under kejsersnit.
|
Interventionen i dette randomiserede kliniske forsøg er væskebegrænsning under kejsersnit.
Den begrænsede gruppe vil modtage 250 ml krystalloid under operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyrefunktion ved svær præeklampsi med restriktiv væsketerapi
Tidsramme: præoperativ, første og anden dag postoperativ
|
Nyrefunktionen evalueres gennem kreatininniveauer i tre øjeblikke: præoperativ, første og anden postoperative dag.
|
præoperativ, første og anden dag postoperativ
|
|
Postoperativ nyredysfunktion vurderet af Acute Kidney Injury Network (AKIN) Index
Tidsramme: Postoperativ nyreinsufficiens
|
Renal dysfunktion blev stratificeret af Acute Kidney Injury Network (AKIN) indekset i tre trin, hvad angår kreatininstigning fra baseline: trin 1 inkluderede et interval på 150-200 %, trin 2 200 %-300 % og trin 3 mere end 300 % eller hæmodialyse
|
Postoperativ nyreinsufficiens
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) som ny markør for nyreskade i præeklampsi
Tidsramme: præoperativ, første og anden dag postoperativ
|
Evaluer ny markør for nyreskade (NGAL) i den specifikke population af patienter med svær præeklampsi ved at sammenligne værdierne for første og anden postoperative dag med baseline.
|
præoperativ, første og anden dag postoperativ
|
|
Cystatin C som ny markør for nyreskade ved præeklampsi
Tidsramme: præoperativ, første og anden dag postoperativ
|
Evaluer ny markør for nyreskade (Cystatin C) i den specifikke population af patienter med svær præeklampsi ved at sammenligne værdierne for første og anden postoperative dag med baseline.
|
præoperativ, første og anden dag postoperativ
|
|
Proteinuri i svær præeklampsi underkastet kejsersnit under forskellige hydreringsregimer
Tidsramme: Proteinuri ved svær præ-eklampsi i præoperativ og postoperativ periode
|
Proteinuri ved svær præeklampsi underkastet kejsersnit under forskellige hydreringsregimer.
Analyser i præoperativ og postoperativ periode.
|
Proteinuri ved svær præ-eklampsi i præoperativ og postoperativ periode
|
|
Blodplader i restriktiv væskebehandling af svær præeklampsi
Tidsramme: præoperativ, første og anden dag postoperativ
|
Sammenlign antallet af blodplader i de restriktive og liberale grupper i løbet af den første og anden postoperative dag.
|
præoperativ, første og anden dag postoperativ
|
|
International Normalized Ratio (INR) af protrombintid (PT) i restriktiv væskebehandling af svær præeklampsi under kejsersnit
Tidsramme: præoperativ, første og anden dag postoperativ
|
Sammenlign International Normalized Ratio (INR) af protrombintid (PT) i de restriktive og liberale grupper i præoperativ, første og anden dag postoperativ. PT udtrykkes i sekunder, og de indtastede værdier repræsenterede INR for PT blandt forsøgsdeltagere og en kontrolpopulation. |
præoperativ, første og anden dag postoperativ
|
|
Aktiveret partiel tromboplastintid i restriktiv væskebehandling af svær præeklampsi under kejsersnit
Tidsramme: præoperativ, første og anden dag postoperativ
|
Sammenlign aktiveret partiel tromboplastintid (APPT) og relation med kontrol (R) i de restriktive og liberale grupper. APPT er en laboratorietest, der evaluerer effektiviteten af den iboende koagulationsvej. Måleenheden er sekunder, og resultaterne præsenteres som relation (R) med kontrol. |
præoperativ, første og anden dag postoperativ
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinproduktion under kejsersnit ved svær præeklampsi
Tidsramme: urinproduktion under kejsersnit (gennemsnitligt 60 minutter)
|
Urinproduktion under kejsersnit ved svær præeklampsi under to forskellige hydreringsregimer (restriktiv og liberal)
|
urinproduktion under kejsersnit (gennemsnitligt 60 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wallace A Da Silva, MD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
- Studiestol: Fernando Bliacheriene, PHD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
- Studieleder: Maria José C Carmona, PHD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
- Studiestol: Carlo Victor A Varela, MD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
- Studiestol: Paula C Scherer, MD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
- Studieleder: Marcelo Luis A Torres, PHD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mehta RL, Kellum JA, Shah SV, Molitoris BA, Ronco C, Warnock DG, Levin A; Acute Kidney Injury Network. Acute Kidney Injury Network: report of an initiative to improve outcomes in acute kidney injury. Crit Care. 2007;11(2):R31. doi: 10.1186/cc5713.
- Sibai B, Dekker G, Kupferminc M. Pre-eclampsia. Lancet. 2005 Feb 26-Mar 4;365(9461):785-99. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17987-2.
- Aya AGM, Mangin R, Vialles N, Ferrer JM, Robert C, Ripart J, de La Coussaye JE. Patients with severe preeclampsia experience less hypotension during spinal anesthesia for elective cesarean delivery than healthy parturients: a prospective cohort comparison. Anesth Analg. 2003 Sep;97(3):867-872. doi: 10.1213/01.ANE.0000073610.23885.F2.
- Sibai BM, Mabie WC. Hemodynamics of preeclampsia. Clin Perinatol. 1991 Dec;18(4):727-47.
- Pan PH, D'Angelo R. Anesthetic and analgesic management of mitral stenosis during pregnancy. Reg Anesth Pain Med. 2004 Nov-Dec;29(6):610-5. doi: 10.1016/j.rapm.2004.09.006. No abstract available.
- Dyer RA, Piercy JL, Reed AR, Lombard CJ, Schoeman LK, James MF. Hemodynamic changes associated with spinal anesthesia for cesarean delivery in severe preeclampsia. Anesthesiology. 2008 May;108(5):802-11. doi: 10.1097/01.anes.0000311153.84687.c7.
- Mabie WC, Ratts TE, Sibai BM. The central hemodynamics of severe preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 1989 Dec;161(6 Pt 1):1443-8. doi: 10.1016/0002-9378(89)90901-0.
- Dennis AT, Solnordal CB. Acute pulmonary oedema in pregnant women. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):646-59. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07055.x. Epub 2012 Mar 15.
- Aya AG, Vialles N, Ripart J. [Anesthesia and preeclampsia]. Ann Fr Anesth Reanim. 2010 May;29(5):e141-7. doi: 10.1016/j.annfar.2010.03.014. Epub 2010 May 15. French.
- Urbschat A, Obermuller N, Haferkamp A. Biomarkers of kidney injury. Biomarkers. 2011 Jul;16 Suppl 1:S22-30. doi: 10.3109/1354750X.2011.587129.
- Vikse BE, Irgens LM, Leivestad T, Skjaerven R, Iversen BM. Preeclampsia and the risk of end-stage renal disease. N Engl J Med. 2008 Aug 21;359(8):800-9. doi: 10.1056/NEJMoa0706790.
- Xin C, Yulong X, Yu C, Changchun C, Feng Z, Xinwei M. Urine neutrophil gelatinase-associated lipocalin and interleukin-18 predict acute kidney injury after cardiac surgery. Ren Fail. 2008;30(9):904-13. doi: 10.1080/08860220802359089.
- Martensson J, Martling CR, Oldner A, Bell M. Impact of sepsis on levels of plasma cystatin C in AKI and non-AKI patients. Nephrol Dial Transplant. 2012 Feb;27(2):576-81. doi: 10.1093/ndt/gfr358. Epub 2011 Sep 12.
- Silva WAD, Varela CVA, Pinheiro AM, Scherer PC, Francisco RPV, Torres MLA, Carmona MJC, Bliacheriene F, Andrade LC, Pelosi P, Malbouisson LMS. Restrictive versus Liberal Fluid Therapy for Post-Cesarean Acute Kidney Injury in Severe Preeclampsia: a Pilot Randomized Clinical Trial. Clinics (Sao Paulo). 2020;75:e1797. doi: 10.6061/clinics/2020/e1797. Epub 2020 Jul 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAPPesq 675.011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .