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重度の子癇前症における制限輸液療法

2017年1月16日 更新者:University of Sao Paulo General Hospital

脊髄麻酔下で帝王切開を受けた重度の子癇前症女性における腎機能に対する制限輸液療法の影響

はじめに: 子癇前症は、妊娠 20 週以上の妊婦の高血圧およびタンパク尿で発生する多因子症候群です。 これは、肺水腫などの母体の合併症の主な原因であり、重度の子癇前症の約 3% に発生し、原因の 1 つとして体量過負荷があります。 この集団では麻酔処置が頻繁に行われ、脊椎麻酔下での帝王切開時にダクトのクリスタロイドによる置換が行われ、乏尿によって明らかになる低血圧および循環血液量減少に対処する。 しかし、水療法は心肺系および腎系に拮抗作用を有するため、腎機能に対する従来のまたは制限的なパターンの輸液療法と比較して利点があることは疑いの余地がありません。 目的:帝王切開時に制限輸液療法を受けた重度の子癇前症患者の腎機能を比較し、この集団における腎障害の予測因子としてのシスタチン C および好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン(NGAL)の使用を評価すること。 仮説:手術中の水分制限は、脊椎麻酔下で帝王切開を受ける重度の子癇前症患者の腎機能に影響を与えませんでした。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

子癇前症 (PE) は、妊娠中の世界中の罹患率と死亡率の主要な原因です。 帝王切開中の PE 女性の輸液療法は、医療専門家の間で物議をかもしている問題です。

晶質液ツールとの交換は、脊椎麻酔下での帝王切開中に麻酔科医によって伝統的に使用され、低血圧および乏尿によって明らかにされる血液量減少と闘っています。 しかし、クリスタロイド注入は心肺系と腎系に拮抗作用があるため、従来の制限的な輸液療法に対する利点については議論があります。 したがって、重度のPEにおける心血管の変化により、制限的な輸液療法が有益である可能性があり、急性肺水腫などの合併症を回避できます。

現在、これらの患者の帝王切開中の容量置換は、約 1500 ml の晶質液で行われ、腎障害を発症する可能性や以前の損傷を悪化させる可能性を減らします。 しかし、PE患者の出生後に現れる腎病変が、単に疾患自体の経過によるものなのか、帝王切開の麻酔中の水分制限によって修正できるのかは、文献では知られていません.

さらに、僧帽弁狭窄症の患者などの心臓病患者ですでに安全に使用されているように、術中の水分制限 (250 ml クリスタロイド) は、PEG を使用した患者の取り扱いに代わるものとして表示されます。 PE患者の輸液制限の安全性は、子癇前症が脊椎麻酔下の帝王切開中に低血圧のエピソードをほとんど受けず、この目的のために必要な輸液量が少ないという事実に由来します. さらに、この疾患の病態生理学は、相対的な血液量減少を指します。分娩が行われると、胎盤の除去により、第 3 のスペースに過剰に誘拐された液体 (組織浮腫) が血管内コンパートメントにリダイレクトされ、恒常性が回復します。

シスタチン C と NGAL (好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン) は、腎障害の程度を予測するための有効なツールとして登場します。 これらの分子は、腎障害の発症前に発生し、腎不全に関連する罹患率と死亡率を減らすことができる診断および治療作用を提供します。これは、いくつかの研究で、PE の最初の妊娠中の女性は、そうでない妊婦よりも慢性腎臓病を発症する可能性が高いことが示されているためです。 PE。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、01246903
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 重度の PE は、次の基準の少なくとも 1 つとして定義されました: 収縮期圧 ≥160 mmHg または拡張期圧 ≥110 mmHg、重度のタンパク尿 (> 5 g/24 h)、乏尿 (< 500 ml/24 h)、脳障害または視覚障害、肺水腫、心窩部痛、肝破裂、肝機能障害、血小板減少症、溶血、肝酵素の上昇、低血小板数(HELLP)症候群、および胎児の妥協の証拠。

除外基準:

  • 以前の血清クレアチニン値 > 1 mg/dl
  • 以前の腎臓病
  • 脊椎麻酔の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:リベラル輸液療法
リベラルなグループは、帝王切開中に 1500 mL のクリスタロイド溶液を受け取ります。 これは、1500 ml のクリスタロイドが帝王切開時に通常使用される量であるため、非介入アームです。
アクティブコンパレータ:制限輸液療法
制限グループは、帝王切開中にクリスタロイド溶液 250 mL を受け取ります。
この無作為化臨床試験での介入は、帝王切開中の水分制限です。 制限されたグループは、手術中にクリスタロイド 250 mL を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
制限輸液療法による重度の子癇前症における腎機能
時間枠:術前、術後1日目、2日目
腎機能は、術前、術後 1 日目、および 2 日目の 3 つの瞬間におけるクレアチニン レベルによって評価されます。
術前、術後1日目、2日目
Acute Kidney Injury Network (AKIN) インデックスによって評価された術後の腎機能障害
時間枠:術後腎機能障害
腎機能障害は、Acute Kidney Injury Network (AKIN) インデックスによって、ベースラインからのクレアチニンの増加に関して 3 つの段階で層別化されました。ステージ 1 は 150-200% の間隔を含み、ステージ 2 は 200%-300% の間隔を含み、ステージ 3 はそれよりも多く含まれていました。 300% または血液透析
術後腎機能障害

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子癇前症における腎障害の新しいマーカーとしての好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL)
時間枠:術前、術後1日目、2日目
重度の子癇前症患者の特定の集団における腎障害 (NGAL) の新しいマーカーを評価し、術後 1 日目と 2 日目の値をベースラインと比較します。
術前、術後1日目、2日目
子癇前症における腎障害の新しいマーカーとしてのシスタチン C
時間枠:術前、術後1日目、2日目
重度の子癇前症患者の特定の集団における腎障害の新しいマーカー (シスタチン C) を評価し、術後 1 日目と 2 日目の値をベースラインと比較します。
術前、術後1日目、2日目
さまざまな水分補給レジメン下で帝王切開に提出された重度の子癇前症におけるタンパク尿
時間枠:手術前および手術後の重度の子癇前症におけるタンパク尿
さまざまな水分補給体制の下で帝王切開に提出された重度の子癇前症におけるタンパク尿。 術前と術後の期間の分析。
手術前および手術後の重度の子癇前症におけるタンパク尿
重度の子癇前症の制限輸液管理における血小板
時間枠:術前、術後1日目、2日目
手術後 1 日目と 2 日目の制限グループとリベラル グループの血小板数を比較します。
術前、術後1日目、2日目
帝王切開中の重度子癇前症の制限輸液管理におけるプロトロンビン時間(PT)の国際正規化比(INR)
時間枠:術前、術後1日目、2日目

術前、術後 1 日目および 2 日目の制限グループとリベラル グループのプロトロンビン時間 (PT) の国際正規化比 (INR) を比較します。

PT は秒単位で表され、入力された値は、研究参加者と対照群の PT の INR を表しています。

術前、術後1日目、2日目
帝王切開中の重度の子癇前症の制限的輸液管理における活性化部分トロンボプラスチン時間
時間枠:術前、術後1日目、2日目

活性化部分トロンボプラスチン時間 (APPT) と制限とリベラル グループのコントロール (R) との関係を比較します。

APPT は、内因性凝固経路の効率を評価する臨床検査です。 測定単位は秒で、結果はコントロールとの関係 (R) として表示されます。

術前、術後1日目、2日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の子癇前症における帝王切開時の尿量
時間枠:帝王切開時の尿量(平均60分)
2つの異なる水分補給体制(制限的および自由的)下の重度子癇前症の帝王切開中の尿量
帝王切開時の尿量(平均60分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wallace A Da Silva, MD、Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
  • スタディチェア:Fernando Bliacheriene, PHD、Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
  • スタディディレクター:Maria José C Carmona, PHD、Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
  • スタディチェア:Carlo Victor A Varela, MD、Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
  • スタディチェア:Paula C Scherer, MD、Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
  • スタディディレクター:Marcelo Luis A Torres, PHD、Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月16日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CAPPesq 675.011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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