重度の子癇前症における制限輸液療法
脊髄麻酔下で帝王切開を受けた重度の子癇前症女性における腎機能に対する制限輸液療法の影響
調査の概要
詳細な説明
子癇前症 (PE) は、妊娠中の世界中の罹患率と死亡率の主要な原因です。 帝王切開中の PE 女性の輸液療法は、医療専門家の間で物議をかもしている問題です。
晶質液ツールとの交換は、脊椎麻酔下での帝王切開中に麻酔科医によって伝統的に使用され、低血圧および乏尿によって明らかにされる血液量減少と闘っています。 しかし、クリスタロイド注入は心肺系と腎系に拮抗作用があるため、従来の制限的な輸液療法に対する利点については議論があります。 したがって、重度のPEにおける心血管の変化により、制限的な輸液療法が有益である可能性があり、急性肺水腫などの合併症を回避できます。
現在、これらの患者の帝王切開中の容量置換は、約 1500 ml の晶質液で行われ、腎障害を発症する可能性や以前の損傷を悪化させる可能性を減らします。 しかし、PE患者の出生後に現れる腎病変が、単に疾患自体の経過によるものなのか、帝王切開の麻酔中の水分制限によって修正できるのかは、文献では知られていません.
さらに、僧帽弁狭窄症の患者などの心臓病患者ですでに安全に使用されているように、術中の水分制限 (250 ml クリスタロイド) は、PEG を使用した患者の取り扱いに代わるものとして表示されます。 PE患者の輸液制限の安全性は、子癇前症が脊椎麻酔下の帝王切開中に低血圧のエピソードをほとんど受けず、この目的のために必要な輸液量が少ないという事実に由来します. さらに、この疾患の病態生理学は、相対的な血液量減少を指します。分娩が行われると、胎盤の除去により、第 3 のスペースに過剰に誘拐された液体 (組織浮腫) が血管内コンパートメントにリダイレクトされ、恒常性が回復します。
シスタチン C と NGAL (好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン) は、腎障害の程度を予測するための有効なツールとして登場します。 これらの分子は、腎障害の発症前に発生し、腎不全に関連する罹患率と死亡率を減らすことができる診断および治療作用を提供します。これは、いくつかの研究で、PE の最初の妊娠中の女性は、そうでない妊婦よりも慢性腎臓病を発症する可能性が高いことが示されているためです。 PE。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、01246903
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 重度の PE は、次の基準の少なくとも 1 つとして定義されました: 収縮期圧 ≥160 mmHg または拡張期圧 ≥110 mmHg、重度のタンパク尿 (> 5 g/24 h)、乏尿 (< 500 ml/24 h)、脳障害または視覚障害、肺水腫、心窩部痛、肝破裂、肝機能障害、血小板減少症、溶血、肝酵素の上昇、低血小板数(HELLP)症候群、および胎児の妥協の証拠。
除外基準:
- 以前の血清クレアチニン値 > 1 mg/dl
- 以前の腎臓病
- 脊椎麻酔の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:リベラル輸液療法
リベラルなグループは、帝王切開中に 1500 mL のクリスタロイド溶液を受け取ります。
これは、1500 ml のクリスタロイドが帝王切開時に通常使用される量であるため、非介入アームです。
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アクティブコンパレータ:制限輸液療法
制限グループは、帝王切開中にクリスタロイド溶液 250 mL を受け取ります。
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この無作為化臨床試験での介入は、帝王切開中の水分制限です。
制限されたグループは、手術中にクリスタロイド 250 mL を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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制限輸液療法による重度の子癇前症における腎機能
時間枠:術前、術後1日目、2日目
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腎機能は、術前、術後 1 日目、および 2 日目の 3 つの瞬間におけるクレアチニン レベルによって評価されます。
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術前、術後1日目、2日目
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Acute Kidney Injury Network (AKIN) インデックスによって評価された術後の腎機能障害
時間枠:術後腎機能障害
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腎機能障害は、Acute Kidney Injury Network (AKIN) インデックスによって、ベースラインからのクレアチニンの増加に関して 3 つの段階で層別化されました。ステージ 1 は 150-200% の間隔を含み、ステージ 2 は 200%-300% の間隔を含み、ステージ 3 はそれよりも多く含まれていました。 300% または血液透析
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術後腎機能障害
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子癇前症における腎障害の新しいマーカーとしての好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL)
時間枠:術前、術後1日目、2日目
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重度の子癇前症患者の特定の集団における腎障害 (NGAL) の新しいマーカーを評価し、術後 1 日目と 2 日目の値をベースラインと比較します。
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術前、術後1日目、2日目
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子癇前症における腎障害の新しいマーカーとしてのシスタチン C
時間枠:術前、術後1日目、2日目
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重度の子癇前症患者の特定の集団における腎障害の新しいマーカー (シスタチン C) を評価し、術後 1 日目と 2 日目の値をベースラインと比較します。
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術前、術後1日目、2日目
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さまざまな水分補給レジメン下で帝王切開に提出された重度の子癇前症におけるタンパク尿
時間枠:手術前および手術後の重度の子癇前症におけるタンパク尿
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さまざまな水分補給体制の下で帝王切開に提出された重度の子癇前症におけるタンパク尿。
術前と術後の期間の分析。
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手術前および手術後の重度の子癇前症におけるタンパク尿
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重度の子癇前症の制限輸液管理における血小板
時間枠:術前、術後1日目、2日目
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手術後 1 日目と 2 日目の制限グループとリベラル グループの血小板数を比較します。
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術前、術後1日目、2日目
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帝王切開中の重度子癇前症の制限輸液管理におけるプロトロンビン時間(PT)の国際正規化比(INR)
時間枠:術前、術後1日目、2日目
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術前、術後 1 日目および 2 日目の制限グループとリベラル グループのプロトロンビン時間 (PT) の国際正規化比 (INR) を比較します。 PT は秒単位で表され、入力された値は、研究参加者と対照群の PT の INR を表しています。 |
術前、術後1日目、2日目
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帝王切開中の重度の子癇前症の制限的輸液管理における活性化部分トロンボプラスチン時間
時間枠:術前、術後1日目、2日目
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活性化部分トロンボプラスチン時間 (APPT) と制限とリベラル グループのコントロール (R) との関係を比較します。 APPT は、内因性凝固経路の効率を評価する臨床検査です。 測定単位は秒で、結果はコントロールとの関係 (R) として表示されます。 |
術前、術後1日目、2日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の子癇前症における帝王切開時の尿量
時間枠:帝王切開時の尿量(平均60分)
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2つの異なる水分補給体制(制限的および自由的)下の重度子癇前症の帝王切開中の尿量
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帝王切開時の尿量(平均60分)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Wallace A Da Silva, MD、Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
- スタディチェア:Fernando Bliacheriene, PHD、Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
- スタディディレクター:Maria José C Carmona, PHD、Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
- スタディチェア:Carlo Victor A Varela, MD、Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
- スタディチェア:Paula C Scherer, MD、Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
- スタディディレクター:Marcelo Luis A Torres, PHD、Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mehta RL, Kellum JA, Shah SV, Molitoris BA, Ronco C, Warnock DG, Levin A; Acute Kidney Injury Network. Acute Kidney Injury Network: report of an initiative to improve outcomes in acute kidney injury. Crit Care. 2007;11(2):R31. doi: 10.1186/cc5713.
- Sibai B, Dekker G, Kupferminc M. Pre-eclampsia. Lancet. 2005 Feb 26-Mar 4;365(9461):785-99. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17987-2.
- Aya AGM, Mangin R, Vialles N, Ferrer JM, Robert C, Ripart J, de La Coussaye JE. Patients with severe preeclampsia experience less hypotension during spinal anesthesia for elective cesarean delivery than healthy parturients: a prospective cohort comparison. Anesth Analg. 2003 Sep;97(3):867-872. doi: 10.1213/01.ANE.0000073610.23885.F2.
- Sibai BM, Mabie WC. Hemodynamics of preeclampsia. Clin Perinatol. 1991 Dec;18(4):727-47.
- Pan PH, D'Angelo R. Anesthetic and analgesic management of mitral stenosis during pregnancy. Reg Anesth Pain Med. 2004 Nov-Dec;29(6):610-5. doi: 10.1016/j.rapm.2004.09.006. No abstract available.
- Dyer RA, Piercy JL, Reed AR, Lombard CJ, Schoeman LK, James MF. Hemodynamic changes associated with spinal anesthesia for cesarean delivery in severe preeclampsia. Anesthesiology. 2008 May;108(5):802-11. doi: 10.1097/01.anes.0000311153.84687.c7.
- Mabie WC, Ratts TE, Sibai BM. The central hemodynamics of severe preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 1989 Dec;161(6 Pt 1):1443-8. doi: 10.1016/0002-9378(89)90901-0.
- Dennis AT, Solnordal CB. Acute pulmonary oedema in pregnant women. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):646-59. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07055.x. Epub 2012 Mar 15.
- Aya AG, Vialles N, Ripart J. [Anesthesia and preeclampsia]. Ann Fr Anesth Reanim. 2010 May;29(5):e141-7. doi: 10.1016/j.annfar.2010.03.014. Epub 2010 May 15. French.
- Urbschat A, Obermuller N, Haferkamp A. Biomarkers of kidney injury. Biomarkers. 2011 Jul;16 Suppl 1:S22-30. doi: 10.3109/1354750X.2011.587129.
- Vikse BE, Irgens LM, Leivestad T, Skjaerven R, Iversen BM. Preeclampsia and the risk of end-stage renal disease. N Engl J Med. 2008 Aug 21;359(8):800-9. doi: 10.1056/NEJMoa0706790.
- Xin C, Yulong X, Yu C, Changchun C, Feng Z, Xinwei M. Urine neutrophil gelatinase-associated lipocalin and interleukin-18 predict acute kidney injury after cardiac surgery. Ren Fail. 2008;30(9):904-13. doi: 10.1080/08860220802359089.
- Martensson J, Martling CR, Oldner A, Bell M. Impact of sepsis on levels of plasma cystatin C in AKI and non-AKI patients. Nephrol Dial Transplant. 2012 Feb;27(2):576-81. doi: 10.1093/ndt/gfr358. Epub 2011 Sep 12.
- Silva WAD, Varela CVA, Pinheiro AM, Scherer PC, Francisco RPV, Torres MLA, Carmona MJC, Bliacheriene F, Andrade LC, Pelosi P, Malbouisson LMS. Restrictive versus Liberal Fluid Therapy for Post-Cesarean Acute Kidney Injury in Severe Preeclampsia: a Pilot Randomized Clinical Trial. Clinics (Sao Paulo). 2020;75:e1797. doi: 10.6061/clinics/2020/e1797. Epub 2020 Jul 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
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