Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rajoittava nestehoito vaikeassa preeklampsiassa

maanantai 16. tammikuuta 2017 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital

Rajoittavan nestehoidon vaikutus munuaisten toimintaan vaikeissa preeklampsiassa olevilla naisilla, joille on tehty keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa

Johdanto: Preeklampsia on monitekijäinen oireyhtymä, jota esiintyy verenpainetaudissa ja proteinuriassa raskaana olevilla naisilla yli 20 raskausviikolla. Se on johtava syy äidin komplikaatioihin, kuten keuhkoödeemaan, jota esiintyy noin 3 %:ssa vakavista preeklampsiatapauksista, joiden yhtenä syynä on tilavuuden ylikuormitus. Anestesiatoimenpiteet ovat yleisiä tässä populaatiossa, ja ne korvataan kanavan kristalloidilla keisarinleikkauksen aikana spinaalipuudutuksessa hypotension ja oligurian aiheuttaman hypovolemian torjumiseksi. Koska vesihoidolla on antagonistisia vaikutuksia kardiopulmonaalisiin ja munuaisjärjestelmiin, ei ole epäilystäkään eduista verrattuna tavanomaiseen tai rajoittavaan nestehoitoon munuaisten toimintaan. Tavoite: Vertaa munuaistoimintaa potilailla, joilla on vaikea preeklampsia ja jotka saivat rajoittavaa nestehoitoa keisarinleikkauksen aikana, sekä arvioida kystatiini C:n ja neutrofiiligelatinaaseihin liittyvän lipokaliinin (NGAL) käyttöä munuaisvaurion ennustajana tässä populaatiossa. Hypoteesi: Leikkauksen sisäinen nesterajoitus ei vaikuttanut munuaisten toimintaan potilailla, joilla oli vaikea preeklampsia ja joille tehtiin keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Preeklampsia (PE) on johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti raskauden aikana. PE-naisten nestehoito keisarinleikkauksen aikana on kiistanalainen aihe lääketieteen asiantuntijoiden keskuudessa.

Anestesiologit käyttävät perinteisesti korvaamista kristalloidinesteillä spinaalipuudutuksessa tehdyn keisarinleikkauksen aikana torjuakseen hypotensiota ja oligurian aiheuttamaa hypovolemiaa. Kuitenkin, koska kristalloidi-infuusiolla on antagonistisia vaikutuksia sydän- ja keuhko- ja munuaisjärjestelmiin, on kiistaa eduista verrattuna tavanomaiseen ja rajoittavaan nestehoitoon. Siksi vaikean PE:n sydän- ja verisuonimuutosten vuoksi rajoittava nestehoito voisi olla hyödyllistä, jotta vältetään komplikaatiot, kuten akuutti keuhkopöhö.

Tällä hetkellä tilavuuden korvaaminen keisarinleikkauksen aikana näille potilaille suoritetaan noin 1500 ml:n tilavuuksilla kristalloidia munuaisvaurion kehittymisen tai aiemman vamman pahentamiseksi. Kirjallisuudessa ei kuitenkaan tiedetä, johtuvatko PE-potilailla syntymän jälkeen ilmenevät munuaisvauriot vain itse taudin kulusta vai voidaanko niitä muuttaa nesterajoituksella anestesian keisarinleikkauksen aikana.

Lisäksi leikkauksensisäinen nesterajoitus (250 ml kristalloidia) näyttää olevan vaihtoehto potilaan käsittelylle PEG:llä, jota käytetään jo turvallisesti sydänpotilailla, kuten potilailla, joilla on mitraaliläpän ahtauma. Nesterajoituksen turvallisuus PE-potilailla johtuu siitä, että pre-eklampsia kärsii harvemmin hypotensiojaksoista keisarileikkauksen aikana spinaalipuudutuksessa, mikä vaatii vähemmän nesteen syöttöä tähän tarkoitukseen. Lisäksi tämän taudin patofysiologia viittaa suhteelliseen hypovolemiaan, kun synnytys on suoritettu ja istukka on poistettu, ylimääräisesti kolmanteen tilaan siepatut nesteet (kudosturvotus) ohjataan uudelleen suonensisäiseen osastoon, mikä palauttaa homeostaasin.

Kystatiini C ja NGAL (neutrofiiligelatinaaseihin liittyvä lipokaliini) ovat kelvollisia työkaluja munuaisvaurion asteen ennustamiseen. Nämä molekyylit syntyvät ennen munuaisvaurion alkamista ja tarjoavat diagnostisia ja terapeuttisia toimia, jotka voivat vähentää munuaisten vajaatoimintaan liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta, koska jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että ensimmäisellä raskaudella PE-potilailla on todennäköisemmin krooninen munuaissairaus kuin raskaana olevilla naisilla, joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa. PE.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 01246903
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikea PE määriteltiin vähintään yhdeksi seuraavista kriteereistä: systolinen paine ≥160 mmHg tai diastolinen paine ≥110 mmHg, vaikea proteinuria (>5 g/24 h), oliguria (<500 ml/24 h), aivo- tai näköhäiriöt. , keuhkopöhö, ylävatsan kipu, maksan repeämä, maksan vajaatoiminta, trombosytopenia, hemolyysi, kohonneet maksaentsyymiarvot ja alhainen verihiutaleiden määrä (HELLP) -oireyhtymä ja todisteita sikiön heikkenemisestä.

Poissulkemiskriteerit:

  • aiemmat seerumin kreatiniinitasot > 1 mg/dl
  • aikaisempi munuaissairaus
  • vasta-aihe spinaalipuudutukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Liberal Fluid -terapia
Liberaaliryhmä saa 1500 ml kristalloidiliuosta keisarinleikkauksen aikana. Tämä on ei-interventiohaara, kun 1500 ml kristalloidia on tavallisesti keisarin aikana käytetty määrä.
Active Comparator: Rajoittava nestehoito
Restriktiiviryhmä saa 250 ml kristalloidiliuosta keisarinleikkauksen aikana.
Interventio tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa on nesterajoitus keisarinleikkauksen aikana. Rajoitettu ryhmä saa 250 ml kristalloidia leikkauksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminta vaikeassa preeklampsiassa rajoittavalla nestehoidolla
Aikaikkuna: ennen leikkausta, ensimmäinen ja toinen päivä leikkauksen jälkeen
Munuaisten toiminta arvioitiin kreatiniinitasojen perusteella kolmena hetkenä: ennen leikkausta, ensimmäisenä ja toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä.
ennen leikkausta, ensimmäinen ja toinen päivä leikkauksen jälkeen
Acute Kidney Injury Network (AKIN) -indeksin arvioima postoperatiivinen munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Postoperatiivinen munuaisten toimintahäiriö
Munuaisten vajaatoiminta ositettiin Acute Kidney Injury Network (AKIN) -indeksillä kolmessa vaiheessa kreatiniinin nousun perusteella lähtötasosta: vaihe 1 sisälsi intervallin 150-200 %, vaihe 2 200-300 % ja vaihe 3 enemmän kuin 300 % tai hemodialyysi
Postoperatiivinen munuaisten toimintahäiriö

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini (NGAL) uutena munuaisvaurion merkkinä preeklampsiassa
Aikaikkuna: ennen leikkausta, ensimmäinen ja toinen päivä leikkauksen jälkeen
Arvioi uusi munuaisvaurion (NGAL) markkeri tietyssä vaikeaa preeklampsiaa sairastavien potilaiden populaatiossa vertaamalla ensimmäisen ja toisen postoperatiivisen päivän arvoja lähtötasoon.
ennen leikkausta, ensimmäinen ja toinen päivä leikkauksen jälkeen
Kystatiini C uutena munuaisvaurion merkkinä preeklampsiassa
Aikaikkuna: ennen leikkausta, ensimmäinen ja toinen päivä leikkauksen jälkeen
Arvioi uusi munuaisvaurion merkkiaine (kystatiini C) tietyllä vaikeaa preeklampsiaa sairastavien potilaiden populaatiolla vertaamalla ensimmäisen ja toisen postoperatiivisen päivän arvoja lähtötasoon.
ennen leikkausta, ensimmäinen ja toinen päivä leikkauksen jälkeen
Proteinuria vaikeassa preeklampsiassa, jolle tehtiin keisarileikkaus erilaisilla nesteytysmenetelmillä
Aikaikkuna: Proteinuria vaikeassa preeklampsiassa ennen leikkausta ja sen jälkeen
Proteinuria vaikeassa preeklampsiassa, jolle tehtiin keisarileikkaus erilaisissa nesteytysjärjestelmissä. Analyysit ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Proteinuria vaikeassa preeklampsiassa ennen leikkausta ja sen jälkeen
Verihiutaleet vaikean preeklampsian rajoittavassa nesteenhallinnassa
Aikaikkuna: ennen leikkausta, ensimmäinen ja toinen päivä leikkauksen jälkeen
Vertaa verihiutaleiden määrää rajoittavissa ja liberaaleissa ryhmissä ensimmäisen ja toisen leikkauksen jälkeisenä päivänä.
ennen leikkausta, ensimmäinen ja toinen päivä leikkauksen jälkeen
Protrombiiniajan (PT) kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) vaikean preeklampsian rajoittavassa nesteenhallinnassa keisarileikkauksen aikana
Aikaikkuna: ennen leikkausta, ensimmäinen ja toinen päivä leikkauksen jälkeen

Vertaa protrombiiniajan (PT) kansainvälistä normalisoitua suhdetta (INR) rajoittavissa ja liberaaleissa ryhmissä ennen leikkausta, ensimmäisenä ja toisena päivänä leikkauksen jälkeen.

PT ilmaistaan ​​sekunteina ja syötetyt arvot edustivat PT:n INR:ää tutkimukseen osallistuneiden ja kontrollipopulaation keskuudessa.

ennen leikkausta, ensimmäinen ja toinen päivä leikkauksen jälkeen
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika vaikean preeklampsian rajoittavassa nesteenhallinnassa keisarileikkauksen aikana
Aikaikkuna: ennen leikkausta, ensimmäinen ja toinen päivä leikkauksen jälkeen

Vertaa aktivoitunutta osittaista tromboplastiiniaikaa (APPT) ja suhdetta kontrolliin (R) restriktiivisessä ja liberaalisessa ryhmässä.

APPT on laboratoriotesti, joka arvioi koagulaatioreitin tehokkuutta. Mittayksikkö on sekunti ja tulokset esitetään suhteessa (R) kontrolliin.

ennen leikkausta, ensimmäinen ja toinen päivä leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan eritys keisarileikkauksen aikana vaikeassa preeklampsiassa
Aikaikkuna: virtsan eritys keisarinleikkauksen aikana (keskimäärin 60 minuuttia)
Virtsaneritys keisarinleikkauksen aikana vaikeassa preeklampsiassa kahdessa eri nesteytyksessä (rajoittava ja liberaali)
virtsan eritys keisarinleikkauksen aikana (keskimäärin 60 minuuttia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wallace A Da Silva, MD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Opintojen puheenjohtaja: Fernando Bliacheriene, PHD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Opintojohtaja: Maria José C Carmona, PHD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Opintojen puheenjohtaja: Carlo Victor A Varela, MD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Opintojen puheenjohtaja: Paula C Scherer, MD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Opintojohtaja: Marcelo Luis A Torres, PHD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa