- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02214186
Rajoittava nestehoito vaikeassa preeklampsiassa
Rajoittavan nestehoidon vaikutus munuaisten toimintaan vaikeissa preeklampsiassa olevilla naisilla, joille on tehty keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Preeklampsia (PE) on johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti raskauden aikana. PE-naisten nestehoito keisarinleikkauksen aikana on kiistanalainen aihe lääketieteen asiantuntijoiden keskuudessa.
Anestesiologit käyttävät perinteisesti korvaamista kristalloidinesteillä spinaalipuudutuksessa tehdyn keisarinleikkauksen aikana torjuakseen hypotensiota ja oligurian aiheuttamaa hypovolemiaa. Kuitenkin, koska kristalloidi-infuusiolla on antagonistisia vaikutuksia sydän- ja keuhko- ja munuaisjärjestelmiin, on kiistaa eduista verrattuna tavanomaiseen ja rajoittavaan nestehoitoon. Siksi vaikean PE:n sydän- ja verisuonimuutosten vuoksi rajoittava nestehoito voisi olla hyödyllistä, jotta vältetään komplikaatiot, kuten akuutti keuhkopöhö.
Tällä hetkellä tilavuuden korvaaminen keisarinleikkauksen aikana näille potilaille suoritetaan noin 1500 ml:n tilavuuksilla kristalloidia munuaisvaurion kehittymisen tai aiemman vamman pahentamiseksi. Kirjallisuudessa ei kuitenkaan tiedetä, johtuvatko PE-potilailla syntymän jälkeen ilmenevät munuaisvauriot vain itse taudin kulusta vai voidaanko niitä muuttaa nesterajoituksella anestesian keisarinleikkauksen aikana.
Lisäksi leikkauksensisäinen nesterajoitus (250 ml kristalloidia) näyttää olevan vaihtoehto potilaan käsittelylle PEG:llä, jota käytetään jo turvallisesti sydänpotilailla, kuten potilailla, joilla on mitraaliläpän ahtauma. Nesterajoituksen turvallisuus PE-potilailla johtuu siitä, että pre-eklampsia kärsii harvemmin hypotensiojaksoista keisarileikkauksen aikana spinaalipuudutuksessa, mikä vaatii vähemmän nesteen syöttöä tähän tarkoitukseen. Lisäksi tämän taudin patofysiologia viittaa suhteelliseen hypovolemiaan, kun synnytys on suoritettu ja istukka on poistettu, ylimääräisesti kolmanteen tilaan siepatut nesteet (kudosturvotus) ohjataan uudelleen suonensisäiseen osastoon, mikä palauttaa homeostaasin.
Kystatiini C ja NGAL (neutrofiiligelatinaaseihin liittyvä lipokaliini) ovat kelvollisia työkaluja munuaisvaurion asteen ennustamiseen. Nämä molekyylit syntyvät ennen munuaisvaurion alkamista ja tarjoavat diagnostisia ja terapeuttisia toimia, jotka voivat vähentää munuaisten vajaatoimintaan liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta, koska jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että ensimmäisellä raskaudella PE-potilailla on todennäköisemmin krooninen munuaissairaus kuin raskaana olevilla naisilla, joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa. PE.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 01246903
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea PE määriteltiin vähintään yhdeksi seuraavista kriteereistä: systolinen paine ≥160 mmHg tai diastolinen paine ≥110 mmHg, vaikea proteinuria (>5 g/24 h), oliguria (<500 ml/24 h), aivo- tai näköhäiriöt. , keuhkopöhö, ylävatsan kipu, maksan repeämä, maksan vajaatoiminta, trombosytopenia, hemolyysi, kohonneet maksaentsyymiarvot ja alhainen verihiutaleiden määrä (HELLP) -oireyhtymä ja todisteita sikiön heikkenemisestä.
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmat seerumin kreatiniinitasot > 1 mg/dl
- aikaisempi munuaissairaus
- vasta-aihe spinaalipuudutukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Liberal Fluid -terapia
Liberaaliryhmä saa 1500 ml kristalloidiliuosta keisarinleikkauksen aikana.
Tämä on ei-interventiohaara, kun 1500 ml kristalloidia on tavallisesti keisarin aikana käytetty määrä.
|
|
|
Active Comparator: Rajoittava nestehoito
Restriktiiviryhmä saa 250 ml kristalloidiliuosta keisarinleikkauksen aikana.
|
Interventio tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa on nesterajoitus keisarinleikkauksen aikana.
Rajoitettu ryhmä saa 250 ml kristalloidia leikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten toiminta vaikeassa preeklampsiassa rajoittavalla nestehoidolla
Aikaikkuna: ennen leikkausta, ensimmäinen ja toinen päivä leikkauksen jälkeen
|
Munuaisten toiminta arvioitiin kreatiniinitasojen perusteella kolmena hetkenä: ennen leikkausta, ensimmäisenä ja toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
ennen leikkausta, ensimmäinen ja toinen päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Acute Kidney Injury Network (AKIN) -indeksin arvioima postoperatiivinen munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Postoperatiivinen munuaisten toimintahäiriö
|
Munuaisten vajaatoiminta ositettiin Acute Kidney Injury Network (AKIN) -indeksillä kolmessa vaiheessa kreatiniinin nousun perusteella lähtötasosta: vaihe 1 sisälsi intervallin 150-200 %, vaihe 2 200-300 % ja vaihe 3 enemmän kuin 300 % tai hemodialyysi
|
Postoperatiivinen munuaisten toimintahäiriö
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini (NGAL) uutena munuaisvaurion merkkinä preeklampsiassa
Aikaikkuna: ennen leikkausta, ensimmäinen ja toinen päivä leikkauksen jälkeen
|
Arvioi uusi munuaisvaurion (NGAL) markkeri tietyssä vaikeaa preeklampsiaa sairastavien potilaiden populaatiossa vertaamalla ensimmäisen ja toisen postoperatiivisen päivän arvoja lähtötasoon.
|
ennen leikkausta, ensimmäinen ja toinen päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Kystatiini C uutena munuaisvaurion merkkinä preeklampsiassa
Aikaikkuna: ennen leikkausta, ensimmäinen ja toinen päivä leikkauksen jälkeen
|
Arvioi uusi munuaisvaurion merkkiaine (kystatiini C) tietyllä vaikeaa preeklampsiaa sairastavien potilaiden populaatiolla vertaamalla ensimmäisen ja toisen postoperatiivisen päivän arvoja lähtötasoon.
|
ennen leikkausta, ensimmäinen ja toinen päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Proteinuria vaikeassa preeklampsiassa, jolle tehtiin keisarileikkaus erilaisilla nesteytysmenetelmillä
Aikaikkuna: Proteinuria vaikeassa preeklampsiassa ennen leikkausta ja sen jälkeen
|
Proteinuria vaikeassa preeklampsiassa, jolle tehtiin keisarileikkaus erilaisissa nesteytysjärjestelmissä.
Analyysit ennen leikkausta ja sen jälkeen.
|
Proteinuria vaikeassa preeklampsiassa ennen leikkausta ja sen jälkeen
|
|
Verihiutaleet vaikean preeklampsian rajoittavassa nesteenhallinnassa
Aikaikkuna: ennen leikkausta, ensimmäinen ja toinen päivä leikkauksen jälkeen
|
Vertaa verihiutaleiden määrää rajoittavissa ja liberaaleissa ryhmissä ensimmäisen ja toisen leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
ennen leikkausta, ensimmäinen ja toinen päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Protrombiiniajan (PT) kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) vaikean preeklampsian rajoittavassa nesteenhallinnassa keisarileikkauksen aikana
Aikaikkuna: ennen leikkausta, ensimmäinen ja toinen päivä leikkauksen jälkeen
|
Vertaa protrombiiniajan (PT) kansainvälistä normalisoitua suhdetta (INR) rajoittavissa ja liberaaleissa ryhmissä ennen leikkausta, ensimmäisenä ja toisena päivänä leikkauksen jälkeen. PT ilmaistaan sekunteina ja syötetyt arvot edustivat PT:n INR:ää tutkimukseen osallistuneiden ja kontrollipopulaation keskuudessa. |
ennen leikkausta, ensimmäinen ja toinen päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika vaikean preeklampsian rajoittavassa nesteenhallinnassa keisarileikkauksen aikana
Aikaikkuna: ennen leikkausta, ensimmäinen ja toinen päivä leikkauksen jälkeen
|
Vertaa aktivoitunutta osittaista tromboplastiiniaikaa (APPT) ja suhdetta kontrolliin (R) restriktiivisessä ja liberaalisessa ryhmässä. APPT on laboratoriotesti, joka arvioi koagulaatioreitin tehokkuutta. Mittayksikkö on sekunti ja tulokset esitetään suhteessa (R) kontrolliin. |
ennen leikkausta, ensimmäinen ja toinen päivä leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan eritys keisarileikkauksen aikana vaikeassa preeklampsiassa
Aikaikkuna: virtsan eritys keisarinleikkauksen aikana (keskimäärin 60 minuuttia)
|
Virtsaneritys keisarinleikkauksen aikana vaikeassa preeklampsiassa kahdessa eri nesteytyksessä (rajoittava ja liberaali)
|
virtsan eritys keisarinleikkauksen aikana (keskimäärin 60 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Wallace A Da Silva, MD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
- Opintojen puheenjohtaja: Fernando Bliacheriene, PHD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
- Opintojohtaja: Maria José C Carmona, PHD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
- Opintojen puheenjohtaja: Carlo Victor A Varela, MD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
- Opintojen puheenjohtaja: Paula C Scherer, MD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
- Opintojohtaja: Marcelo Luis A Torres, PHD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mehta RL, Kellum JA, Shah SV, Molitoris BA, Ronco C, Warnock DG, Levin A; Acute Kidney Injury Network. Acute Kidney Injury Network: report of an initiative to improve outcomes in acute kidney injury. Crit Care. 2007;11(2):R31. doi: 10.1186/cc5713.
- Sibai B, Dekker G, Kupferminc M. Pre-eclampsia. Lancet. 2005 Feb 26-Mar 4;365(9461):785-99. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17987-2.
- Aya AGM, Mangin R, Vialles N, Ferrer JM, Robert C, Ripart J, de La Coussaye JE. Patients with severe preeclampsia experience less hypotension during spinal anesthesia for elective cesarean delivery than healthy parturients: a prospective cohort comparison. Anesth Analg. 2003 Sep;97(3):867-872. doi: 10.1213/01.ANE.0000073610.23885.F2.
- Sibai BM, Mabie WC. Hemodynamics of preeclampsia. Clin Perinatol. 1991 Dec;18(4):727-47.
- Pan PH, D'Angelo R. Anesthetic and analgesic management of mitral stenosis during pregnancy. Reg Anesth Pain Med. 2004 Nov-Dec;29(6):610-5. doi: 10.1016/j.rapm.2004.09.006. No abstract available.
- Dyer RA, Piercy JL, Reed AR, Lombard CJ, Schoeman LK, James MF. Hemodynamic changes associated with spinal anesthesia for cesarean delivery in severe preeclampsia. Anesthesiology. 2008 May;108(5):802-11. doi: 10.1097/01.anes.0000311153.84687.c7.
- Mabie WC, Ratts TE, Sibai BM. The central hemodynamics of severe preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 1989 Dec;161(6 Pt 1):1443-8. doi: 10.1016/0002-9378(89)90901-0.
- Dennis AT, Solnordal CB. Acute pulmonary oedema in pregnant women. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):646-59. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07055.x. Epub 2012 Mar 15.
- Aya AG, Vialles N, Ripart J. [Anesthesia and preeclampsia]. Ann Fr Anesth Reanim. 2010 May;29(5):e141-7. doi: 10.1016/j.annfar.2010.03.014. Epub 2010 May 15. French.
- Urbschat A, Obermuller N, Haferkamp A. Biomarkers of kidney injury. Biomarkers. 2011 Jul;16 Suppl 1:S22-30. doi: 10.3109/1354750X.2011.587129.
- Vikse BE, Irgens LM, Leivestad T, Skjaerven R, Iversen BM. Preeclampsia and the risk of end-stage renal disease. N Engl J Med. 2008 Aug 21;359(8):800-9. doi: 10.1056/NEJMoa0706790.
- Xin C, Yulong X, Yu C, Changchun C, Feng Z, Xinwei M. Urine neutrophil gelatinase-associated lipocalin and interleukin-18 predict acute kidney injury after cardiac surgery. Ren Fail. 2008;30(9):904-13. doi: 10.1080/08860220802359089.
- Martensson J, Martling CR, Oldner A, Bell M. Impact of sepsis on levels of plasma cystatin C in AKI and non-AKI patients. Nephrol Dial Transplant. 2012 Feb;27(2):576-81. doi: 10.1093/ndt/gfr358. Epub 2011 Sep 12.
- Silva WAD, Varela CVA, Pinheiro AM, Scherer PC, Francisco RPV, Torres MLA, Carmona MJC, Bliacheriene F, Andrade LC, Pelosi P, Malbouisson LMS. Restrictive versus Liberal Fluid Therapy for Post-Cesarean Acute Kidney Injury in Severe Preeclampsia: a Pilot Randomized Clinical Trial. Clinics (Sao Paulo). 2020;75:e1797. doi: 10.6061/clinics/2020/e1797. Epub 2020 Jul 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAPPesq 675.011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .