- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02214186
중증 자간전증의 제한적 수액 요법
척추 마취하에 제왕절개를 시행한 중증 자간전증 여성의 신장 기능에 대한 제한적 수액 요법의 영향
연구 개요
상세 설명
자간전증(PE)은 전 세계적으로 임신 중 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 제왕절개 중 PE 여성을 위한 수액 요법은 의료 전문가들 사이에서 논쟁의 여지가 있는 문제입니다.
크리스탈로이드 유체로 대체 도구는 전통적으로 핍뇨로 나타나는 저혈압 및 저혈량증을 치료하기 위해 척추 마취하에 제왕절개를 하는 동안 마취과 의사가 사용합니다. 그러나 결정질 주입은 심폐 및 신장 시스템에 길항 효과가 있기 때문에 기존의 제한적인 수액 요법에 대한 이점에 대해 논란이 있습니다. 따라서 심한 PE의 심혈관 변화로 인해 제한적인 수액 요법이 급성 폐부종과 같은 합병증을 피하는 데 도움이 될 수 있습니다.
현재, 이러한 환자의 제왕절개 동안 체적 교체는 신장 손상이 발생하거나 이전 손상을 악화시킬 가능성을 줄이기 위해 약 1500ml의 결정질 체적을 사용하여 수행됩니다. 그러나 PE 환자에서 출생 후 나타나는 신장 병변이 질병 자체의 경과에 따른 것인지 또는 제왕절개 마취 중 체액 제한에 의해 변형될 수 있는지에 대해서는 문헌에 알려져 있지 않습니다.
더욱이, 승모판막 협착증 환자와 같은 심장병 환자에게 이미 안전하게 사용된 바와 같이, 수술 중 수액 제한(250ml 결정질)이 PEG로 환자를 다루는 대안으로 나타납니다. PE 환자의 수액 제한의 보안은 자간전증 환자가 척추 마취 하에 제왕절개를 하는 동안 저혈압이 적게 발생하여 이 목적을 위해 더 적은 수액 주입이 필요하다는 사실에서 비롯됩니다. 또한, 이 질병의 병리생리학은 상대적인 저혈량증을 가리키며, 분만이 수행되면 태반을 제거하고 제3의 공간(조직 부종)을 초과하여 납치된 체액이 혈관내 구획으로 리디렉션되어 항상성을 회복합니다.
Cystatin C와 NGAL(Neutrophil gelatinase-associated lipocalin)은 신장 손상 정도를 예측하는 유효한 도구로 등장합니다. 이 분자는 신장 손상이 시작되기 전에 발생하여 신부전과 관련된 이환율과 사망률을 줄일 수 있는 진단 및 치료 작용을 제공합니다. 일부 연구에 따르면 PE가 있는 첫 번째 임신 여성은 그렇지 않은 임신한 여성보다 만성 신장 질환이 발병할 가능성이 더 높습니다. 체육.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 01246903
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중증 PE는 수축기 혈압 ≥160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥110 mmHg, 중증 단백뇨(>5 g/24 h), 핍뇨(<500 ml/24 h), 뇌 또는 시각 장애 중 적어도 하나의 기준으로 정의되었습니다. , 폐부종, 상복부 통증, 간 파열, 간 기능 장애, 혈소판 감소증, 용혈, 간 효소 상승 및 혈소판 감소(HELLP) 증후군 및 태아 손상의 증거.
제외 기준:
- 이전 혈청 크레아티닌 수치 >1 mg/dl
- 이전 신장 질환
- 척추 마취에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 자유 수액 요법
자유주의 그룹은 제왕절개 동안 1500mL의 결정질 용액을 받게 됩니다.
1500ml의 크리스탈로이드가 제왕절개 동안 일반적으로 사용되는 양인 비개입 암입니다.
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활성 비교기: 제한적 수액 요법
제한 그룹은 제왕절개 동안 250mL의 결정질 용액을 받습니다.
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이 무작위 임상 시험의 개입은 제왕절개 중 체액 제한입니다.
제한된 그룹은 수술 중 250mL의 크리스탈로이드를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제한적 수액 요법을 받는 중증 자간전증의 신장 기능
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 2일
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신장 기능은 수술 전, 수술 후 1일 및 2일의 세 순간에 크레아티닌 수치를 통해 평가되었습니다.
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수술 전, 수술 후 1일, 2일
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급성 신장 손상 네트워크(AKIN) 지수로 평가한 수술 후 신장 기능 장애
기간: 수술 후 신장 기능 장애
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신기능 장애는 베이스라인 대비 크레아티닌 증가 측면에서 3단계로 급성신장손상네트워크(AKIN) 지수에 의해 계층화되었습니다. 300% 또는 혈액 투석
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수술 후 신장 기능 장애
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자간전증에서 신장 손상의 새로운 마커인 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL)
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 2일
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중증 자간전증 환자의 특정 집단에서 새로운 신장 손상 마커(NGAL)를 평가하여 수술 후 1일 및 2일의 값을 기준선과 비교합니다.
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수술 전, 수술 후 1일, 2일
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자간전증에서 신장 손상의 새로운 마커인 시스타틴 C
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 2일
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중증 자간전증 환자의 특정 집단에서 신장 손상의 새로운 마커(Cystatin C)를 평가하여 수술 후 1일 및 2일의 값을 기준선과 비교합니다.
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수술 전, 수술 후 1일, 2일
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다른 수화 체계 하에서 제왕절개를 받은 중증 전자간증의 단백뇨
기간: 수술 전 및 수술 후 중증 전자간증의 단백뇨
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다양한 수화 체계 하에서 제왕절개 수술을 받은 중증 전자간증의 단백뇨.
수술 전과 수술 후 기간을 분석합니다.
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수술 전 및 수술 후 중증 전자간증의 단백뇨
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중증 자간전증의 제한적 수액 관리에서의 혈소판
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 2일
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수술 후 1일과 2일 동안 제한군과 자유군에서 혈소판 수를 비교합니다.
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수술 전, 수술 후 1일, 2일
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제왕절개 중 중증 자간전증의 제한적 수액 관리에서 프로트롬빈 시간(PT)의 국제 표준화 비율(INR)
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 2일
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수술 전, 수술 후 1일, 2일에 제한군과 자유군에서 프로트롬빈 시간(PT)의 국제 표준화 비율(INR)을 비교합니다. PT는 초 단위로 표시되며 입력된 값은 연구 참가자와 통제 집단 사이에서 PT의 INR을 나타냅니다. |
수술 전, 수술 후 1일, 2일
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제왕절개 중 심한 자간전증의 제한적 수액 관리에서 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 2일
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APPT)과 제한적 및 자유적 그룹에서 대조군(R)과의 관계를 비교합니다. APPT는 응고의 고유 경로의 효율성을 평가하는 실험실 테스트입니다. 측정 단위는 초이며 결과는 컨트롤과의 관계(R)로 표시됩니다. |
수술 전, 수술 후 1일, 2일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 전자간증에서 제왕절개 중 소변 배출
기간: 제왕절개 중 소변 배출(평균 60분)
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두 가지 다른 수화 체제(제한적 및 자유적) 하에서 중증 전자간증의 제왕절개 중 소변 배출
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제왕절개 중 소변 배출(평균 60분)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wallace A Da Silva, MD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
- 연구 의자: Fernando Bliacheriene, PHD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
- 연구 책임자: Maria José C Carmona, PHD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
- 연구 의자: Carlo Victor A Varela, MD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
- 연구 의자: Paula C Scherer, MD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
- 연구 책임자: Marcelo Luis A Torres, PHD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Silva WAD, Varela CVA, Pinheiro AM, Scherer PC, Francisco RPV, Torres MLA, Carmona MJC, Bliacheriene F, Andrade LC, Pelosi P, Malbouisson LMS. Restrictive versus Liberal Fluid Therapy for Post-Cesarean Acute Kidney Injury in Severe Preeclampsia: a Pilot Randomized Clinical Trial. Clinics (Sao Paulo). 2020;75:e1797. doi: 10.6061/clinics/2020/e1797. Epub 2020 Jul 22.
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