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중증 자간전증의 제한적 수액 요법

2017년 1월 16일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital

척추 마취하에 제왕절개를 시행한 중증 자간전증 여성의 신장 기능에 대한 제한적 수액 요법의 영향

서론: 전자간증은 임신 20주 이상의 임신부에서 고혈압과 단백뇨로 발생하는 다요인성 증후군입니다. 중증 자간전증의 약 3%에서 발생하는 폐부종과 같은 산모 합병증의 주요 원인 중 하나로 부피 과부하가 있습니다. 이 집단에서는 저혈압과 핍뇨로 나타나는 저혈량증을 치료하기 위해 척수 마취하에 제왕절개 동안 덕트의 크리스탈로이드로 교체하는 마취 절차가 빈번합니다. 그러나 물 요법은 심폐 및 신장 시스템에 상반되는 효과가 있기 때문에 신장 기능에 대한 기존의 또는 제한적인 수액 요법과 비교하여 이점에 대해서는 의심의 여지가 없습니다. 목적: 제왕절개 중 제한적인 수액 요법을 받은 중증 자간전증 환자의 신장 기능을 비교하고 이 모집단의 신장 손상 예측인자로서 시스타틴 C 및 NGAL(Neutrophil gelatinase-associated lipocalin)의 사용을 평가합니다. 가설: 수술 중 수액 제한은 척추 마취 하에 제왕절개를 받는 중증 자간전증 환자의 신장 기능에 영향을 미치지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

자간전증(PE)은 전 세계적으로 임신 중 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 제왕절개 중 PE 여성을 위한 수액 요법은 의료 전문가들 사이에서 논쟁의 여지가 있는 문제입니다.

크리스탈로이드 유체로 대체 도구는 전통적으로 핍뇨로 나타나는 저혈압 및 저혈량증을 치료하기 위해 척추 마취하에 제왕절개를 하는 동안 마취과 의사가 사용합니다. 그러나 결정질 주입은 심폐 및 신장 시스템에 길항 효과가 있기 때문에 기존의 제한적인 수액 요법에 대한 이점에 대해 논란이 있습니다. 따라서 심한 PE의 심혈관 변화로 인해 제한적인 수액 요법이 급성 폐부종과 같은 합병증을 피하는 데 도움이 될 수 있습니다.

현재, 이러한 환자의 제왕절개 동안 체적 교체는 신장 손상이 발생하거나 이전 손상을 악화시킬 가능성을 줄이기 위해 약 1500ml의 결정질 체적을 사용하여 수행됩니다. 그러나 PE 환자에서 출생 후 나타나는 신장 병변이 질병 자체의 경과에 따른 것인지 또는 제왕절개 마취 중 체액 제한에 의해 변형될 수 있는지에 대해서는 문헌에 알려져 있지 않습니다.

더욱이, 승모판막 협착증 환자와 같은 심장병 환자에게 이미 안전하게 사용된 바와 같이, 수술 중 수액 제한(250ml 결정질)이 PEG로 환자를 다루는 대안으로 나타납니다. PE 환자의 수액 제한의 보안은 자간전증 환자가 척추 마취 하에 제왕절개를 하는 동안 저혈압이 적게 발생하여 이 목적을 위해 더 적은 수액 주입이 필요하다는 사실에서 비롯됩니다. 또한, 이 질병의 병리생리학은 상대적인 저혈량증을 가리키며, 분만이 수행되면 태반을 제거하고 제3의 공간(조직 부종)을 초과하여 납치된 체액이 혈관내 구획으로 리디렉션되어 항상성을 회복합니다.

Cystatin C와 NGAL(Neutrophil gelatinase-associated lipocalin)은 신장 손상 정도를 예측하는 유효한 도구로 등장합니다. 이 분자는 신장 손상이 시작되기 전에 발생하여 신부전과 관련된 이환율과 사망률을 줄일 수 있는 진단 및 치료 작용을 제공합니다. 일부 연구에 따르면 PE가 있는 첫 번째 임신 여성은 그렇지 않은 임신한 여성보다 만성 신장 질환이 발병할 가능성이 더 높습니다. 체육.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질, 01246903
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 중증 PE는 수축기 혈압 ≥160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥110 mmHg, 중증 단백뇨(>5 g/24 h), 핍뇨(<500 ml/24 h), 뇌 또는 시각 장애 중 적어도 하나의 기준으로 정의되었습니다. , 폐부종, 상복부 통증, 간 파열, 간 기능 장애, 혈소판 감소증, 용혈, 간 효소 상승 및 혈소판 감소(HELLP) 증후군 및 태아 손상의 증거.

제외 기준:

  • 이전 혈청 크레아티닌 수치 >1 mg/dl
  • 이전 신장 질환
  • 척추 마취에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 자유 수액 요법
자유주의 그룹은 제왕절개 동안 1500mL의 결정질 용액을 받게 됩니다. 1500ml의 크리스탈로이드가 제왕절개 동안 일반적으로 사용되는 양인 비개입 암입니다.
활성 비교기: 제한적 수액 요법
제한 그룹은 제왕절개 동안 250mL의 결정질 용액을 받습니다.
이 무작위 임상 시험의 개입은 제왕절개 중 체액 제한입니다. 제한된 그룹은 수술 중 250mL의 크리스탈로이드를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제한적 수액 요법을 받는 중증 자간전증의 신장 기능
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 2일
신장 기능은 수술 전, 수술 후 1일 및 2일의 세 순간에 크레아티닌 수치를 통해 평가되었습니다.
수술 전, 수술 후 1일, 2일
급성 신장 손상 네트워크(AKIN) 지수로 평가한 수술 후 신장 기능 장애
기간: 수술 후 신장 기능 장애
신기능 장애는 베이스라인 대비 크레아티닌 증가 측면에서 3단계로 급성신장손상네트워크(AKIN) 지수에 의해 계층화되었습니다. 300% 또는 혈액 투석
수술 후 신장 기능 장애

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자간전증에서 신장 손상의 새로운 마커인 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL)
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 2일
중증 자간전증 환자의 특정 집단에서 새로운 신장 손상 마커(NGAL)를 평가하여 수술 후 1일 및 2일의 값을 기준선과 비교합니다.
수술 전, 수술 후 1일, 2일
자간전증에서 신장 손상의 새로운 마커인 시스타틴 C
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 2일
중증 자간전증 환자의 특정 집단에서 신장 손상의 새로운 마커(Cystatin C)를 평가하여 수술 후 1일 및 2일의 값을 기준선과 비교합니다.
수술 전, 수술 후 1일, 2일
다른 수화 체계 하에서 제왕절개를 받은 중증 전자간증의 단백뇨
기간: 수술 전 및 수술 후 중증 전자간증의 단백뇨
다양한 수화 체계 하에서 제왕절개 수술을 받은 중증 전자간증의 단백뇨. 수술 전과 수술 후 기간을 분석합니다.
수술 전 및 수술 후 중증 전자간증의 단백뇨
중증 자간전증의 제한적 수액 관리에서의 혈소판
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 2일
수술 후 1일과 2일 동안 제한군과 자유군에서 혈소판 수를 비교합니다.
수술 전, 수술 후 1일, 2일
제왕절개 중 중증 자간전증의 제한적 수액 관리에서 프로트롬빈 시간(PT)의 국제 표준화 비율(INR)
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 2일

수술 전, 수술 후 1일, 2일에 제한군과 자유군에서 프로트롬빈 시간(PT)의 국제 표준화 비율(INR)을 비교합니다.

PT는 초 단위로 표시되며 입력된 값은 연구 참가자와 통제 집단 사이에서 PT의 INR을 나타냅니다.

수술 전, 수술 후 1일, 2일
제왕절개 중 심한 자간전증의 제한적 수액 관리에서 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 2일

활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APPT)과 제한적 및 자유적 그룹에서 대조군(R)과의 관계를 비교합니다.

APPT는 응고의 고유 경로의 효율성을 평가하는 실험실 테스트입니다. 측정 단위는 초이며 결과는 컨트롤과의 관계(R)로 표시됩니다.

수술 전, 수술 후 1일, 2일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 전자간증에서 제왕절개 중 소변 배출
기간: 제왕절개 중 소변 배출(평균 60분)
두 가지 다른 수화 체제(제한적 및 자유적) 하에서 중증 전자간증의 제왕절개 중 소변 배출
제왕절개 중 소변 배출(평균 60분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Wallace A Da Silva, MD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
  • 연구 의자: Fernando Bliacheriene, PHD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
  • 연구 책임자: Maria José C Carmona, PHD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
  • 연구 의자: Carlo Victor A Varela, MD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
  • 연구 의자: Paula C Scherer, MD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
  • 연구 책임자: Marcelo Luis A Torres, PHD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CAPPesq 675.011

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