Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ограничительная инфузионная терапия при тяжелой преэклампсии

16 января 2017 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital

Влияние рестриктивной инфузионной терапии на функцию почек у женщин с тяжелой преэклампсией, перенесших кесарево сечение под спинальной анестезией

Введение. Преэклампсия — многофакторный синдром, возникающий при артериальной гипертензии и протеинурии у беременных старше 20 недель гестации. Это ведущая причина материнских осложнений, таких как отек легких, который возникает примерно в 3% случаев тяжелой преэклампсии, одной из причин которой является перегрузка объемом. В этой популяции часты анестезиологические процедуры с замещением протока кристаллоидом при кесаревом сечении под спинальной анестезией для борьбы с гипотензией и гиповолемией, проявляющейся олигурией. Однако, поскольку водная терапия оказывает антагонистическое воздействие на сердечно-легочную и почечную системы, не вызывает сомнений ее польза по сравнению с обычной или ограничительной терапией жидкостью в отношении почечной функции. Цель: сравнить функцию почек у пациенток с тяжелой преэклампсией, получавших рестриктивную инфузионную терапию во время кесарева сечения, а также оценить использование цистатина С и липокалина, ассоциированного с нейтрофильной желатиназой (NGAL), в качестве предикторов повреждения почек в этой популяции. Гипотеза. Интраоперационное ограничение жидкости не влияло на функцию почек у пациенток с тяжелой преэклампсией, перенесших кесарево сечение под спинальной анестезией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Преэклампсия (ПЭ) является ведущей причиной заболеваемости и смертности во всем мире во время беременности. Инфузионная терапия у женщин с ПЭ при кесаревом сечении является спорным вопросом среди медицинских специалистов.

Замещение средства кристаллоидными жидкостями традиционно используется анестезиологами при проведении операции кесарева сечения под спинальной анестезией для борьбы с гипотензией и гиповолемией, проявляющейся олигурией. Однако, поскольку инфузия кристаллоидов оказывает антагонистическое действие на сердечно-легочную и почечную системы, существуют разногласия относительно преимуществ по сравнению с традиционной и ограничительной инфузионной терапией. Таким образом, из-за сердечно-сосудистых изменений при тяжелой ТЭЛА рестриктивная инфузионная терапия может быть полезной во избежание осложнений, таких как острый отек легких.

В настоящее время восполнение объема во время кесарева сечения у этих пациентов выполняется объемами около 1500 мл кристаллоидов, чтобы уменьшить вероятность развития повреждения почек или усугубления предшествующего повреждения. Однако в литературе неизвестно, являются ли поражения почек, возникающие после рождения у пациенток с ТЭЛА, просто следствием течения самого заболевания или могут модифицироваться ограничением жидкости при проведении анестезиологического кесарева сечения.

Более того, интраоперационное ограничение жидкости (250 мл кристаллоидов) появляется как альтернатива манипуляциям с пациентом с помощью ПЭГ, уже безопасно используемого у кардиологических пациентов, таких как пациенты со стенозом митрального клапана. Надежность ограничения жидкости у пациенток с ТЭЛА обусловлена ​​тем фактом, что преэклампсия переносит меньше эпизодов гипотензии во время кесарева сечения под спинальной анестезией, что требует меньшего ввода жидкости для этой цели. Кроме того, патофизиология этого заболевания указывает на относительную гиповолемию, после родов с удалением плаценты жидкости, избыточно похищенные в третье пространство (отек тканей), будут перенаправлены во внутрисосудистое русло, восстанавливая гомеостаз.

Цистатин С и NGAL (липокалин, ассоциированный с нейтрофильной желатиназой) являются надежными инструментами для прогнозирования степени повреждения почек. Эти молекулы возникают до начала повреждения почек, обеспечивая диагностические и терапевтические действия, которые могут снизить заболеваемость и смертность, связанные с почечной недостаточностью, поскольку некоторые исследования показали, что у женщин при первой беременности с ПЭ чаще развивается хроническое заболевание почек, чем у беременных женщин без ЧП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 01246903
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелая ТЭЛА определялась как минимум по одному из следующих критериев: систолическое давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое давление ≥110 мм рт.ст., выраженная протеинурия (>5 г/24 ч), олигурия (<500 мл/24 ч), церебральные или зрительные нарушения. , отек легких, боль в эпигастрии, разрыв печени, нарушение функции печени, тромбоцитопения, гемолиз, повышенный уровень печеночных ферментов и синдром низкого количества тромбоцитов (HELLP) и признаки нарушения плода.

Критерий исключения:

  • предыдущий уровень креатинина в сыворотке >1 мг/дл
  • предшествующее заболевание почек
  • противопоказания к спинальной анестезии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Либеральная флюидная терапия
Либеральная группа получит 1500 мл кристаллоидного раствора во время кесарева сечения. Это группа без вмешательства, поскольку 1500 мл кристаллоидов — это количество, обычно используемое во время кесарева сечения.
Активный компаратор: Ограничительная инфузионная терапия
Ограничительная группа получит 250 мл кристаллоидного раствора во время кесарева сечения.
Вмешательство в этом рандомизированном клиническом исследовании заключается в ограничении жидкости во время кесарева сечения. Ограниченная группа получит 250 мл кристаллоидов во время операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция почек при тяжелой преэклампсии с рестриктивной инфузионной терапией
Временное ограничение: до операции, первые и вторые сутки после операции
Функцию почек оценивали по уровню креатинина в три момента: до операции, в первые и вторые сутки после операции.
до операции, первые и вторые сутки после операции
Послеоперационная дисфункция почек, оцениваемая с помощью индекса сети острых повреждений почек (AKIN)
Временное ограничение: Послеоперационная дисфункция почек
Дисфункция почек была стратифицирована с помощью индекса Acute Kidney Injury Network (AKIN) на три стадии в зависимости от повышения креатинина от исходного уровня: 1-я стадия включала интервал 150-200%, 2-я стадия 200-300% и 3-я стадия более чем 300% или гемодиализ
Послеоперационная дисфункция почек

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Липокалин, ассоциированный с нейтрофильной желатиназой (NGAL), как новый маркер повреждения почек при преэклампсии
Временное ограничение: до операции, первые и вторые сутки после операции
Оцените новый маркер повреждения почек (NGAL) в конкретной популяции пациентов с тяжелой преэклампсией, сравнив значения в первый и второй дни после операции с исходным уровнем.
до операции, первые и вторые сутки после операции
Цистатин С как новый маркер повреждения почек при преэклампсии
Временное ограничение: до операции, первые и вторые сутки после операции
Оцените новый маркер повреждения почек (цистатин С) в конкретной популяции пациентов с тяжелой преэклампсией, сравнив значения в первый и второй дни после операции с исходным уровнем.
до операции, первые и вторые сутки после операции
Протеинурия при тяжелой преэклампсии, подвергнутой операции кесарева сечения при различных режимах гидратации
Временное ограничение: Протеинурия при тяжелой преэклампсии в предоперационном и послеоперационном периоде
Протеинурия при тяжелой преэклампсии, выполненная путем операции кесарева сечения при различных режимах гидратации. Анализы в предоперационном и послеоперационном периоде.
Протеинурия при тяжелой преэклампсии в предоперационном и послеоперационном периоде
Тромбоциты в рестриктивной инфузионной терапии тяжелой преэклампсии
Временное ограничение: до операции, первые и вторые сутки после операции
Сравните количество тромбоцитов в рестриктивной и либеральной группах в первые и вторые послеоперационные дни.
до операции, первые и вторые сутки после операции
Международное нормализованное отношение (МНО) протромбинового времени (ПВ) при рестриктивной инфузионной терапии тяжелой преэклампсии во время кесарева сечения
Временное ограничение: до операции, первые и вторые сутки после операции

Сравните международное нормализованное отношение (МНО) протромбинового времени (ПВ) в ограничительной и либеральной группах до операции, в первый и второй день после операции.

PT выражается в секундах, а введенные значения представляют МНО PT среди участников исследования и контрольной популяции.

до операции, первые и вторые сутки после операции
Активированное частичное тромбопластиновое время при рестриктивной инфузионной терапии тяжелой преэклампсии во время кесарева сечения
Временное ограничение: до операции, первые и вторые сутки после операции

Сравните активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) и соотношение с контролем (R) в ограничительной и либеральной группах.

APPT — это лабораторный тест, который оценивает эффективность внутреннего пути свертывания крови. Единицей измерения являются секунды, а результаты представлены в виде отношения (R) с контролем.

до операции, первые и вторые сутки после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диурез во время кесарева сечения при тяжелой преэклампсии
Временное ограничение: диурез при кесаревом сечении (в среднем 60 минут)
Диурез при кесаревом сечении при тяжелой преэклампсии при двух разных режимах гидратации (рестриктивном и либеральном)
диурез при кесаревом сечении (в среднем 60 минут)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Wallace A Da Silva, MD, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Учебный стул: Fernando Bliacheriene, PHD, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Директор по исследованиям: Maria José C Carmona, PHD, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Учебный стул: Carlo Victor A Varela, MD, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Учебный стул: Paula C Scherer, MD, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Директор по исследованиям: Marcelo Luis A Torres, PHD, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CAPPesq 675.011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преэклампсия

Клинические исследования Ограничительная инфузионная терапия

Подписаться