- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02214186
Ограничительная инфузионная терапия при тяжелой преэклампсии
Влияние рестриктивной инфузионной терапии на функцию почек у женщин с тяжелой преэклампсией, перенесших кесарево сечение под спинальной анестезией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Преэклампсия (ПЭ) является ведущей причиной заболеваемости и смертности во всем мире во время беременности. Инфузионная терапия у женщин с ПЭ при кесаревом сечении является спорным вопросом среди медицинских специалистов.
Замещение средства кристаллоидными жидкостями традиционно используется анестезиологами при проведении операции кесарева сечения под спинальной анестезией для борьбы с гипотензией и гиповолемией, проявляющейся олигурией. Однако, поскольку инфузия кристаллоидов оказывает антагонистическое действие на сердечно-легочную и почечную системы, существуют разногласия относительно преимуществ по сравнению с традиционной и ограничительной инфузионной терапией. Таким образом, из-за сердечно-сосудистых изменений при тяжелой ТЭЛА рестриктивная инфузионная терапия может быть полезной во избежание осложнений, таких как острый отек легких.
В настоящее время восполнение объема во время кесарева сечения у этих пациентов выполняется объемами около 1500 мл кристаллоидов, чтобы уменьшить вероятность развития повреждения почек или усугубления предшествующего повреждения. Однако в литературе неизвестно, являются ли поражения почек, возникающие после рождения у пациенток с ТЭЛА, просто следствием течения самого заболевания или могут модифицироваться ограничением жидкости при проведении анестезиологического кесарева сечения.
Более того, интраоперационное ограничение жидкости (250 мл кристаллоидов) появляется как альтернатива манипуляциям с пациентом с помощью ПЭГ, уже безопасно используемого у кардиологических пациентов, таких как пациенты со стенозом митрального клапана. Надежность ограничения жидкости у пациенток с ТЭЛА обусловлена тем фактом, что преэклампсия переносит меньше эпизодов гипотензии во время кесарева сечения под спинальной анестезией, что требует меньшего ввода жидкости для этой цели. Кроме того, патофизиология этого заболевания указывает на относительную гиповолемию, после родов с удалением плаценты жидкости, избыточно похищенные в третье пространство (отек тканей), будут перенаправлены во внутрисосудистое русло, восстанавливая гомеостаз.
Цистатин С и NGAL (липокалин, ассоциированный с нейтрофильной желатиназой) являются надежными инструментами для прогнозирования степени повреждения почек. Эти молекулы возникают до начала повреждения почек, обеспечивая диагностические и терапевтические действия, которые могут снизить заболеваемость и смертность, связанные с почечной недостаточностью, поскольку некоторые исследования показали, что у женщин при первой беременности с ПЭ чаще развивается хроническое заболевание почек, чем у беременных женщин без ЧП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 01246903
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Тяжелая ТЭЛА определялась как минимум по одному из следующих критериев: систолическое давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое давление ≥110 мм рт.ст., выраженная протеинурия (>5 г/24 ч), олигурия (<500 мл/24 ч), церебральные или зрительные нарушения. , отек легких, боль в эпигастрии, разрыв печени, нарушение функции печени, тромбоцитопения, гемолиз, повышенный уровень печеночных ферментов и синдром низкого количества тромбоцитов (HELLP) и признаки нарушения плода.
Критерий исключения:
- предыдущий уровень креатинина в сыворотке >1 мг/дл
- предшествующее заболевание почек
- противопоказания к спинальной анестезии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Либеральная флюидная терапия
Либеральная группа получит 1500 мл кристаллоидного раствора во время кесарева сечения.
Это группа без вмешательства, поскольку 1500 мл кристаллоидов — это количество, обычно используемое во время кесарева сечения.
|
|
Активный компаратор: Ограничительная инфузионная терапия
Ограничительная группа получит 250 мл кристаллоидного раствора во время кесарева сечения.
|
Вмешательство в этом рандомизированном клиническом исследовании заключается в ограничении жидкости во время кесарева сечения.
Ограниченная группа получит 250 мл кристаллоидов во время операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Функция почек при тяжелой преэклампсии с рестриктивной инфузионной терапией
Временное ограничение: до операции, первые и вторые сутки после операции
|
Функцию почек оценивали по уровню креатинина в три момента: до операции, в первые и вторые сутки после операции.
|
до операции, первые и вторые сутки после операции
|
Послеоперационная дисфункция почек, оцениваемая с помощью индекса сети острых повреждений почек (AKIN)
Временное ограничение: Послеоперационная дисфункция почек
|
Дисфункция почек была стратифицирована с помощью индекса Acute Kidney Injury Network (AKIN) на три стадии в зависимости от повышения креатинина от исходного уровня: 1-я стадия включала интервал 150-200%, 2-я стадия 200-300% и 3-я стадия более чем 300% или гемодиализ
|
Послеоперационная дисфункция почек
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Липокалин, ассоциированный с нейтрофильной желатиназой (NGAL), как новый маркер повреждения почек при преэклампсии
Временное ограничение: до операции, первые и вторые сутки после операции
|
Оцените новый маркер повреждения почек (NGAL) в конкретной популяции пациентов с тяжелой преэклампсией, сравнив значения в первый и второй дни после операции с исходным уровнем.
|
до операции, первые и вторые сутки после операции
|
Цистатин С как новый маркер повреждения почек при преэклампсии
Временное ограничение: до операции, первые и вторые сутки после операции
|
Оцените новый маркер повреждения почек (цистатин С) в конкретной популяции пациентов с тяжелой преэклампсией, сравнив значения в первый и второй дни после операции с исходным уровнем.
|
до операции, первые и вторые сутки после операции
|
Протеинурия при тяжелой преэклампсии, подвергнутой операции кесарева сечения при различных режимах гидратации
Временное ограничение: Протеинурия при тяжелой преэклампсии в предоперационном и послеоперационном периоде
|
Протеинурия при тяжелой преэклампсии, выполненная путем операции кесарева сечения при различных режимах гидратации.
Анализы в предоперационном и послеоперационном периоде.
|
Протеинурия при тяжелой преэклампсии в предоперационном и послеоперационном периоде
|
Тромбоциты в рестриктивной инфузионной терапии тяжелой преэклампсии
Временное ограничение: до операции, первые и вторые сутки после операции
|
Сравните количество тромбоцитов в рестриктивной и либеральной группах в первые и вторые послеоперационные дни.
|
до операции, первые и вторые сутки после операции
|
Международное нормализованное отношение (МНО) протромбинового времени (ПВ) при рестриктивной инфузионной терапии тяжелой преэклампсии во время кесарева сечения
Временное ограничение: до операции, первые и вторые сутки после операции
|
Сравните международное нормализованное отношение (МНО) протромбинового времени (ПВ) в ограничительной и либеральной группах до операции, в первый и второй день после операции. PT выражается в секундах, а введенные значения представляют МНО PT среди участников исследования и контрольной популяции. |
до операции, первые и вторые сутки после операции
|
Активированное частичное тромбопластиновое время при рестриктивной инфузионной терапии тяжелой преэклампсии во время кесарева сечения
Временное ограничение: до операции, первые и вторые сутки после операции
|
Сравните активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) и соотношение с контролем (R) в ограничительной и либеральной группах. APPT — это лабораторный тест, который оценивает эффективность внутреннего пути свертывания крови. Единицей измерения являются секунды, а результаты представлены в виде отношения (R) с контролем. |
до операции, первые и вторые сутки после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диурез во время кесарева сечения при тяжелой преэклампсии
Временное ограничение: диурез при кесаревом сечении (в среднем 60 минут)
|
Диурез при кесаревом сечении при тяжелой преэклампсии при двух разных режимах гидратации (рестриктивном и либеральном)
|
диурез при кесаревом сечении (в среднем 60 минут)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wallace A Da Silva, MD, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
- Учебный стул: Fernando Bliacheriene, PHD, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
- Директор по исследованиям: Maria José C Carmona, PHD, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
- Учебный стул: Carlo Victor A Varela, MD, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
- Учебный стул: Paula C Scherer, MD, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
- Директор по исследованиям: Marcelo Luis A Torres, PHD, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mehta RL, Kellum JA, Shah SV, Molitoris BA, Ronco C, Warnock DG, Levin A; Acute Kidney Injury Network. Acute Kidney Injury Network: report of an initiative to improve outcomes in acute kidney injury. Crit Care. 2007;11(2):R31. doi: 10.1186/cc5713.
- Sibai B, Dekker G, Kupferminc M. Pre-eclampsia. Lancet. 2005 Feb 26-Mar 4;365(9461):785-99. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17987-2.
- Aya AGM, Mangin R, Vialles N, Ferrer JM, Robert C, Ripart J, de La Coussaye JE. Patients with severe preeclampsia experience less hypotension during spinal anesthesia for elective cesarean delivery than healthy parturients: a prospective cohort comparison. Anesth Analg. 2003 Sep;97(3):867-872. doi: 10.1213/01.ANE.0000073610.23885.F2.
- Sibai BM, Mabie WC. Hemodynamics of preeclampsia. Clin Perinatol. 1991 Dec;18(4):727-47.
- Pan PH, D'Angelo R. Anesthetic and analgesic management of mitral stenosis during pregnancy. Reg Anesth Pain Med. 2004 Nov-Dec;29(6):610-5. doi: 10.1016/j.rapm.2004.09.006. No abstract available.
- Dyer RA, Piercy JL, Reed AR, Lombard CJ, Schoeman LK, James MF. Hemodynamic changes associated with spinal anesthesia for cesarean delivery in severe preeclampsia. Anesthesiology. 2008 May;108(5):802-11. doi: 10.1097/01.anes.0000311153.84687.c7.
- Mabie WC, Ratts TE, Sibai BM. The central hemodynamics of severe preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 1989 Dec;161(6 Pt 1):1443-8. doi: 10.1016/0002-9378(89)90901-0.
- Dennis AT, Solnordal CB. Acute pulmonary oedema in pregnant women. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):646-59. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07055.x. Epub 2012 Mar 15.
- Aya AG, Vialles N, Ripart J. [Anesthesia and preeclampsia]. Ann Fr Anesth Reanim. 2010 May;29(5):e141-7. doi: 10.1016/j.annfar.2010.03.014. Epub 2010 May 15. French.
- Urbschat A, Obermuller N, Haferkamp A. Biomarkers of kidney injury. Biomarkers. 2011 Jul;16 Suppl 1:S22-30. doi: 10.3109/1354750X.2011.587129.
- Vikse BE, Irgens LM, Leivestad T, Skjaerven R, Iversen BM. Preeclampsia and the risk of end-stage renal disease. N Engl J Med. 2008 Aug 21;359(8):800-9. doi: 10.1056/NEJMoa0706790.
- Xin C, Yulong X, Yu C, Changchun C, Feng Z, Xinwei M. Urine neutrophil gelatinase-associated lipocalin and interleukin-18 predict acute kidney injury after cardiac surgery. Ren Fail. 2008;30(9):904-13. doi: 10.1080/08860220802359089.
- Martensson J, Martling CR, Oldner A, Bell M. Impact of sepsis on levels of plasma cystatin C in AKI and non-AKI patients. Nephrol Dial Transplant. 2012 Feb;27(2):576-81. doi: 10.1093/ndt/gfr358. Epub 2011 Sep 12.
- Silva WAD, Varela CVA, Pinheiro AM, Scherer PC, Francisco RPV, Torres MLA, Carmona MJC, Bliacheriene F, Andrade LC, Pelosi P, Malbouisson LMS. Restrictive versus Liberal Fluid Therapy for Post-Cesarean Acute Kidney Injury in Severe Preeclampsia: a Pilot Randomized Clinical Trial. Clinics (Sao Paulo). 2020;75:e1797. doi: 10.6061/clinics/2020/e1797. Epub 2020 Jul 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAPPesq 675.011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Преэклампсия
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocar... и другие соавторыРекрутинг1 Гц Real rTMS для Pre-SMA | 1 Гц Sham rTMS для Pre-SMAНидерланды
Клинические исследования Ограничительная инфузионная терапия
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...ЗавершенныйСердечная недостаточность, застойнаяСоединенные Штаты
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionПриостановленный
-
AxomoveРекрутинг
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityПрекращено
-
Nanogen, Inc.Приостановленный
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйАбдоминальная хирургия | Тазовая хирургия | Несердечная/неторакальная хирургия | Большая периферическая сосудистая хирургияСоединенные Штаты