Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Restriktív folyadékterápia súlyos preeclampsiában

2017. január 16. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital

A korlátozó folyadékterápia hatása a veseműködésre súlyos preeclampsiás nőknél, akiket császármetszéssel végeztek spinális érzéstelenítés alatt

Bevezetés: A preeclampsia egy multifaktoriális szindróma, amely magas vérnyomásban és proteinuriában fordul elő 20 hetes terhesség feletti terhes nőknél. Ez a vezető oka az anyai szövődményeknek, például a tüdőödémának, amely a súlyos preeclampsiás esetek körülbelül 3%-ában fordul elő, amelynek egyik oka a térfogati túlterhelés. Az érzéstelenítési eljárások gyakoriak ebben a populációban, a császármetszés során gerincvelői érzéstelenítés során a csatorna krisztalloidjával helyettesítik az oliguriában megnyilvánuló hipotenzió és hipovolémia leküzdésére. Mivel azonban a vízterápia antagonista hatást gyakorol a kardiopulmonáris és veserendszerre, nem kétséges, hogy a vesefunkcióra gyakorolt ​​​​előnyök a hagyományos vagy korlátozó folyadékterápia mintájával összehasonlítva. Célkitűzés: Összehasonlítani azon súlyos preeclampsiában szenvedő betegek veseműködését, akik császármetszés során restrikciós folyadékterápiában részesültek, valamint a cisztatin C és a neutrofil zselatináz-asszociált lipocalin (NGAL) alkalmazásának értékelése a vesekárosodás előrejelzőjeként ebben a populációban. Hipotézis: Az intraoperatív folyadékkorlátozás nem befolyásolta a spinális érzéstelenítésben császármetszésen átesett, súlyos preeclampsiás betegek vesefunkcióját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A preeclampsia (PE) a terhesség alatti morbiditás és halálozás vezető oka világszerte. A császármetszés alatti testápoló nők folyadékterápiája ellentmondásos kérdés a szakorvosok körében.

A krisztalloid folyadékokkal való helyettesítést az aneszteziológusok hagyományosan császármetszés során, spinális érzéstelenítésben alkalmazzák az oliguria által megnyilvánuló hipotenzió és hypovolemia leküzdésére. Mivel azonban a krisztalloid infúzió antagonista hatással van a szív- és tüdőrendszerre és a veserendszerre, vita van a hagyományos és korlátozó folyadékterápia előnyeit illetően. Ezért a súlyos PE kardiovaszkuláris változásai miatt a restriktív folyadékterápia előnyös lehet, elkerülve az olyan szövődményeket, mint az akut tüdőödéma.

Jelenleg ezeknél a betegeknél a császármetszés során a térfogatpótlást körülbelül 1500 ml krisztalloiddal végzik, hogy csökkentsék a vesekárosodás kialakulásának vagy a korábbi sérülés súlyosbodásának esélyét. A szakirodalomban azonban nem ismert, hogy a PE-ben szenvedő betegek születés után fellépő veseelváltozásai csak magának a betegségnek a lefolyására vezethetők vissza, vagy az érzéstelenítő császármetszés során alkalmazott folyadékkorlátozással módosíthatók.

Ezenkívül az intraoperatív folyadékkorlátozás (250 ml krisztalloid) a PEG-kezelés alternatívájaként jelenik meg, amelyet már biztonságosan alkalmaznak szívbetegeknél, például mitrális billentyű szűkületben szenvedő betegeknél. A PE-ben szenvedő betegek folyadékkorlátozásának biztonsága abból a tényből fakad, hogy a preeklampsiás hipotenziós epizódokban ritkábban fordul elő a császármetszés során spinális érzéstelenítés alatt, ami kevesebb folyadékbevitelt igényel. Ezen túlmenően, ennek a betegségnek a patofiziológiája relatív hipovolémiára utal, miután a szülést követően a méhlepény eltávolításával a túlzottan elrabolt folyadékok a harmadik térbe (szöveti ödéma) visszakerülnek az intravaszkuláris kompartmentbe, ezzel helyreállítva a homeosztázist.

A cisztatin C és a NGAL (neutrofil zselatinázzal asszociált lipocalin) érvényes eszközök a vesekárosodás mértékének előrejelzésére. Ezek a molekulák a vesekárosodás kialakulása előtt keletkeznek, és olyan diagnosztikai és terápiás hatásokat biztosítanak, amelyek csökkenthetik a veseelégtelenséghez kapcsolódó morbiditást és mortalitást, mivel egyes tanulmányok kimutatták, hogy a PE-ben szenvedő nőknél az első terhességben nagyobb valószínűséggel alakul ki krónikus vesebetegség, mint azoknál a terheseknél, akiknél nincs veseelégtelenség. PE.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília, 01246903
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A súlyos PE-t a következő kritériumok legalább egyikeként határozták meg: szisztolés nyomás ≥160 Hgmm vagy diasztolés nyomás ≥110 Hgmm, súlyos proteinuria (>5 g/24 óra), oliguria (<500 ml/24 óra), agyi vagy látászavarok , tüdőödéma, epigasztrikus fájdalom, májrepedés, károsodott májműködés, thrombocytopenia, hemolízis, emelkedett májenzimek és alacsony vérlemezkeszám (HELLP) szindróma, valamint a magzati kompromittáció bizonyítéka.

Kizárási kritériumok:

  • korábbi szérum kreatininszint >1 mg/dl
  • korábbi vesebetegség
  • a spinális érzéstelenítés ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Liberal Fluid terápia
A liberális csoport 1500 ml krisztalloid oldatot kap a császármetszés során. Ez a nem-beavatkozási kar, ha 1500 ml krisztalloid a császármetszés során általában használt mennyiség.
Aktív összehasonlító: Korlátozó folyadékterápia
A restrikciós csoport 250 ml krisztalloid oldatot kap a császármetszés során.
Egyéb: Korlátozó folyadékterápia
Ebben a randomizált klinikai vizsgálatban a beavatkozás a folyadékkorlátozás a császármetszés során. A korlátozott csoport 250 ml krisztalloidot kap a műtét során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Veseműködés súlyos preeclampsiában korlátozó folyadékterápiával
Időkeret: preoperatív, első és második posztoperatív nap
A vesefunkciót a kreatininszint alapján három pillanatban értékelték: preoperatív, első és második posztoperatív napon.
preoperatív, első és második posztoperatív nap
A posztoperatív veseelégtelenség az Acute Kidney Injury Network (AKIN) indexe alapján értékelve
Időkeret: Posztoperatív veseműködési zavar
A veseműködési zavarokat az Acute Kidney Injury Network (AKIN) indexe alapján három szakaszban rétegezték, a kreatininszint emelkedése a kiindulási értékhez képest: az 1. szakasz 150-200%-os intervallumot, a 2. szakasz 200%-300%-ot, a 3. szakasz pedig több mint 300% vagy hemodialízis
Posztoperatív veseműködési zavar

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neutrofil zselatinázzal asszociált lipocalin (NGAL) a vesekárosodás új markere preeclampsiában
Időkeret: preoperatív, első és második posztoperatív nap
Értékelje a vesekárosodás (NGAL) új markerét a súlyos preeclampsiában szenvedő betegek specifikus populációjában, összehasonlítva az első és második posztoperatív nap értékeit a kiindulási értékkel.
preoperatív, első és második posztoperatív nap
A cisztatin C a vesekárosodás új markere a preeclampsiában
Időkeret: preoperatív, első és második posztoperatív nap
Értékelje a vesekárosodás új markerét (Cystatin C) a súlyos preeclampsiában szenvedő betegek specifikus populációjában, összehasonlítva az első és második posztoperatív nap értékeit a kiindulási értékkel.
preoperatív, első és második posztoperatív nap
Proteinuria súlyos pre-eclampsiában, császármetszéssel különböző hidratálási módok mellett
Időkeret: Proteinuria súlyos preeclampsiában a műtét előtti és posztoperatív időszakban
Proteinuria súlyos pre-eclampsiában, császármetszéssel járó különböző hidratációs rendszerek mellett. Elemzések a műtét előtti és posztoperatív időszakban.
Proteinuria súlyos preeclampsiában a műtét előtti és posztoperatív időszakban
Vérlemezkék a súlyos preeclampsia korlátozó folyadékkezelésében
Időkeret: preoperatív, első és második posztoperatív nap
Hasonlítsa össze a vérlemezkeszámot a restriktív és a liberális csoportban az első és a második posztoperatív napon.
preoperatív, első és második posztoperatív nap
A protrombin idő (PT) nemzetközi normalizált aránya (International Normalized Ratio (INR)) a császármetszés alatti súlyos preeclampsia korlátozó folyadékkezelésében
Időkeret: preoperatív, első és második posztoperatív nap

Hasonlítsa össze a protrombin idő (PT) nemzetközi normalizált arányát (INR) a restriktív és a liberális csoportban a műtét előtti, első és második napon a műtét után.

A PT-t másodpercben fejezzük ki, és a beírt értékek a PT INR értékét képviselik a vizsgálatban résztvevők és a kontrollpopuláció körében.
preoperatív, első és második posztoperatív nap
Aktivált részleges tromboplasztin idő a császármetszés alatti súlyos preeclampsia korlátozó folyadékkezelésében
Időkeret: preoperatív, első és második posztoperatív nap

Hasonlítsa össze az aktivált parciális thromboplasztin időt (APPT) és a kontrollhoz való viszonyát (R) a restriktív és a liberális csoportban.

Az APPT egy laboratóriumi vizsgálat, amely a véralvadás belső útvonalának hatékonyságát értékeli. A mértékegység a másodperc, és az eredményeket a kontrollhoz viszonyítva (R) jelenítjük meg.
preoperatív, első és második posztoperatív nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizeletkibocsátás a császármetszés során súlyos preeclampsia esetén
Időkeret: vizeletürítés császármetszés alatt (átlagosan 60 perc)
Vizeletürítés császármetszés során súlyos preeclampsiában, két különböző hidratációs rendszer (restrikciós és liberális) mellett
vizeletürítés császármetszés alatt (átlagosan 60 perc)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wallace A Da Silva, MD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Tanulmányi szék: Fernando Bliacheriene, PHD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Tanulmányi igazgató: Maria José C Carmona, PHD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Tanulmányi szék: Carlo Victor A Varela, MD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Tanulmányi szék: Paula C Scherer, MD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Tanulmányi igazgató: Marcelo Luis A Torres, PHD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAPPesq 675.011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pre-eklampszia

Klinikai vizsgálatok a Korlátozó folyadékterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel