Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Restriktiv væsketerapi ved alvorlig svangerskapsforgiftning

16. januar 2017 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Effekten av restriktiv væskebehandling på nyrefunksjonen hos alvorlig preeklamptiske kvinner som er underkastet keisersnitt under spinalbedøvelse

Introduksjon: Preeklampsi er et multifaktorielt syndrom som forekommer ved hypertensjon og proteinuri hos gravide kvinner over 20 ukers svangerskap. Det er den ledende årsaken til maternelle komplikasjoner som lungeødem, som forekommer hos ca. 3 % av alvorlig preeklamptikk som har som en av årsakene til volumoverbelastning. Anestetiske prosedyrer er hyppige i denne populasjonen, med erstatning med krystalloid av kanalen under keisersnitt under spinal anestesi for å bekjempe hypotensjon og hypovolemi manifestert av oliguri. Men siden vannbehandling har antagonistiske effekter på kardiopulmonale og renale systemer er det ingen tvil om fordelene sammenlignet med konvensjonelt eller restriktivt mønster av væsketerapi på nyrefunksjonen. Mål: Å sammenligne nyrefunksjonen til pasienter med alvorlig svangerskapsforgiftning som fikk restriktiv væskebehandling under keisersnitt, samt å evaluere bruken av cystatin C og nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL) som en prediktor for nyreskade i denne populasjonen. Hypotese: Intraoperativ væskerestriksjon påvirket ikke nyrefunksjonen til pasienter med alvorlig svangerskapsforgiftning som gjennomgikk keisersnitt under spinalbedøvelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Preeklampsi (PE) er den ledende årsaken til sykelighet og dødelighet på verdensbasis under graviditet. Væskebehandling for PE-kvinner under keisersnitt er et kontroversielt tema blant medisinske spesialister.

Erstatningsverktøyet med krystalloide væsker brukes tradisjonelt av anestesileger under keisersnitt under spinalbedøvelse for å bekjempe hypotensjon og hypovolemi manifestert av oliguri. Men siden krystalloid infusjon har antagonistiske effekter på kardiopulmonale og renale systemer, er det uenighet angående fordelene fremfor konvensjonell og restriktiv væskebehandling. Derfor, på grunn av kardiovaskulære endringer i alvorlig PE, kan restriktiv væskebehandling muligens være fordelaktig, og unngå komplikasjoner som akutt lungeødem.

For tiden utføres volumerstatning under keisersnitt hos disse pasientene med volumer på ca. 1500 ml krystalloid for å redusere sjansen for å utvikle nyreskade eller forverre tidligere skade. Det er imidlertid ikke kjent i litteraturen om nyreskader som oppstår etter fødsel hos pasienter med PE bare skyldes selve sykdomsforløpet eller kan modifiseres ved væskerestriksjon under gjennomføring av anestesikeisersnitt.

Dessuten fremstår intraoperativ væskerestriksjon (250 ml krystalloid) som et alternativ til å håndtere pasienten med PEG, som allerede trygt brukes hos hjertepasienter, som pasienter med mitralklaffstenose. Sikkerheten til væskerestriksjon hos pasienter med PE kommer fra det faktum at preeklamtiske lider av færre episoder med hypotensjon under keisersnitt under spinalbedøvelse, noe som krever mindre væsketilførsel for dette formålet. I tillegg peker patofysiologien til denne sykdommen på en relativ hypovolemi, når forløsningen er utført, med fjerning av morkaken, vil væsker som er kidnappet i overkant til tredje rom (vevsødem) bli omdirigert til det intravaskulære rommet, og gjenopprette homeostase.

Cystatin C og NGAL (Neutrofil gelatinase-assosiert lipokalin) oppstår som gyldige verktøy for å forutsi graden av nyreskade. Disse molekylene oppstår før utbruddet av nyreskade, og gir diagnostiske og terapeutiske handlinger som kan redusere sykelighet og dødelighet relatert til nyresvikt, siden noen studier har vist at kvinner i første svangerskap med PE har større sannsynlighet for å utvikle kronisk nyresykdom som gravide kvinner uten PE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01246903
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig PE ble definert som minst ett av følgende kriterier: systolisk trykk ≥160 mmHg eller diastolisk trykk ≥110 mmHg, alvorlig proteinuri (>5 g/24 timer), oliguri (<500 ml/24 timer), cerebrale eller synsforstyrrelser , lungeødem, epigastriske smerter, leverruptur, nedsatt leverfunksjon, trombocytopeni, hemolyse, forhøyede leverenzymer og lavt blodplate-syndrom (HELLP) og bevis på fosterkompromittering.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere serumkreatininnivåer >1 mg/dl
  • tidligere nyresykdom
  • kontraindikasjon for spinalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Liberal væsketerapi
Den liberale gruppen vil få 1500 ml krystalloid løsning under keisersnittet. Dette er ikke-intervensjonsarmen når 1500 ml krystalloid er mengden som vanligvis brukes under keisersnitt.
Aktiv komparator: Restriktiv væsketerapi
Den restriktive gruppen vil motta 250 ml krystalloid løsning under keisersnitt.
Intervensjonen i denne randomiserte kliniske studien er væskerestriksjon under keisersnitt. Den begrensede gruppen vil motta 250 ml krystalloid under operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunksjon ved alvorlig preeklampsi med restriktiv væsketerapi
Tidsramme: preoperativt, første og andre dag postoperativt
Nyrefunksjon evaluert gjennom kreatininnivåer i tre øyeblikk: preoperativ, første og andre postoperative dag.
preoperativt, første og andre dag postoperativt
Postoperativ nyredysfunksjon evaluert av Acute Kidney Injury Network (AKIN) Index
Tidsramme: Postoperativ nyredysfunksjon
Nyredysfunksjon ble stratifisert av Acute Kidney Injury Network (AKIN)-indeksen i tre stadier, når det gjelder kreatininøkning fra baseline: stadium 1 inkluderte et intervall på 150-200%, stadium 2 200%-300%, og stadium 3 mer enn 300 % eller hemodialyse
Postoperativ nyredysfunksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL) som ny markør for nyreskade ved svangerskapsforgiftning
Tidsramme: preoperativt, første og andre dag postoperativt
Evaluer ny markør for nyreskade (NGAL) i den spesifikke populasjonen av pasienter med alvorlig svangerskapsforgiftning, sammenligne verdiene for første og andre postoperative dager med baseline.
preoperativt, første og andre dag postoperativt
Cystatin C som ny markør for nyreskade ved svangerskapsforgiftning
Tidsramme: preoperativt, første og andre dag postoperativt
Evaluer ny markør for nyreskade (Cystatin C) i den spesifikke populasjonen av pasienter med alvorlig svangerskapsforgiftning, sammenligne verdiene for første og andre postoperative dag med baseline.
preoperativt, første og andre dag postoperativt
Proteinuri ved alvorlig svangerskapsforgiftning underkastet keisersnitt under forskjellige hydreringsregimer
Tidsramme: Proteinuri ved alvorlig preeklampsi i preoperativ og postoperativ periode
Proteinuri ved alvorlig svangerskapsforgiftning underkastet keisersnitt under forskjellige hydreringsregimer. Analyser i preoperativ og postoperativ periode.
Proteinuri ved alvorlig preeklampsi i preoperativ og postoperativ periode
Blodplater i restriktiv væskebehandling av alvorlig svangerskapsforgiftning
Tidsramme: preoperativt, første og andre dag postoperativt
Sammenlign antall blodplater i de restriktive og liberale gruppene i løpet av den første og andre postoperative dagen.
preoperativt, første og andre dag postoperativt
International Normalized Ratio (INR) av protrombintid (PT) i restriktiv væskebehandling av alvorlig svangerskapsforgiftning under keisersnitt
Tidsramme: preoperativt, første og andre dag postoperativt

Sammenlign International Normalized Ratio (INR) av protrombintid (PT) i de restriktive og liberale gruppene i preoperativ, første og andre dag postoperativ.

PT uttrykkes i sekunder og de angitte verdiene representerte INR for PT blant studiedeltakere og en kontrollpopulasjon.

preoperativt, første og andre dag postoperativt
Aktivert delvis tromboplastintid i restriktiv væskebehandling av alvorlig svangerskapsforgiftning under keisersnitt
Tidsramme: preoperativt, første og andre dag postoperativt

Sammenlign aktivert partiell tromboplastintid (APPT) og forhold med kontroll (R) i de restriktive og liberale gruppene.

APPT er en laboratorietest som evaluerer effektiviteten til den iboende koagulasjonsveien. Måleenheten er sekunder og resultatene presenteres som relasjon (R) med kontroll.

preoperativt, første og andre dag postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinproduksjon under keisersnitt ved alvorlig svangerskapsforgiftning
Tidsramme: urinproduksjon under keisersnitt (gjennomsnittlig 60 minutter)
Urinproduksjon under keisersnitt ved alvorlig preeklampsi under to forskjellige hydreringsregimer (restriktiv og liberal)
urinproduksjon under keisersnitt (gjennomsnittlig 60 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wallace A Da Silva, MD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Studiestol: Fernando Bliacheriene, PHD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Studieleder: Maria José C Carmona, PHD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Studiestol: Carlo Victor A Varela, MD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Studiestol: Paula C Scherer, MD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Studieleder: Marcelo Luis A Torres, PHD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2017

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CAPPesq 675.011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Preeklampsi

Kliniske studier på Restriktiv væsketerapi

3
Abonnere