- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02214186
Restriktiv væsketerapi ved alvorlig svangerskapsforgiftning
Effekten av restriktiv væskebehandling på nyrefunksjonen hos alvorlig preeklamptiske kvinner som er underkastet keisersnitt under spinalbedøvelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Preeklampsi (PE) er den ledende årsaken til sykelighet og dødelighet på verdensbasis under graviditet. Væskebehandling for PE-kvinner under keisersnitt er et kontroversielt tema blant medisinske spesialister.
Erstatningsverktøyet med krystalloide væsker brukes tradisjonelt av anestesileger under keisersnitt under spinalbedøvelse for å bekjempe hypotensjon og hypovolemi manifestert av oliguri. Men siden krystalloid infusjon har antagonistiske effekter på kardiopulmonale og renale systemer, er det uenighet angående fordelene fremfor konvensjonell og restriktiv væskebehandling. Derfor, på grunn av kardiovaskulære endringer i alvorlig PE, kan restriktiv væskebehandling muligens være fordelaktig, og unngå komplikasjoner som akutt lungeødem.
For tiden utføres volumerstatning under keisersnitt hos disse pasientene med volumer på ca. 1500 ml krystalloid for å redusere sjansen for å utvikle nyreskade eller forverre tidligere skade. Det er imidlertid ikke kjent i litteraturen om nyreskader som oppstår etter fødsel hos pasienter med PE bare skyldes selve sykdomsforløpet eller kan modifiseres ved væskerestriksjon under gjennomføring av anestesikeisersnitt.
Dessuten fremstår intraoperativ væskerestriksjon (250 ml krystalloid) som et alternativ til å håndtere pasienten med PEG, som allerede trygt brukes hos hjertepasienter, som pasienter med mitralklaffstenose. Sikkerheten til væskerestriksjon hos pasienter med PE kommer fra det faktum at preeklamtiske lider av færre episoder med hypotensjon under keisersnitt under spinalbedøvelse, noe som krever mindre væsketilførsel for dette formålet. I tillegg peker patofysiologien til denne sykdommen på en relativ hypovolemi, når forløsningen er utført, med fjerning av morkaken, vil væsker som er kidnappet i overkant til tredje rom (vevsødem) bli omdirigert til det intravaskulære rommet, og gjenopprette homeostase.
Cystatin C og NGAL (Neutrofil gelatinase-assosiert lipokalin) oppstår som gyldige verktøy for å forutsi graden av nyreskade. Disse molekylene oppstår før utbruddet av nyreskade, og gir diagnostiske og terapeutiske handlinger som kan redusere sykelighet og dødelighet relatert til nyresvikt, siden noen studier har vist at kvinner i første svangerskap med PE har større sannsynlighet for å utvikle kronisk nyresykdom som gravide kvinner uten PE.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 01246903
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig PE ble definert som minst ett av følgende kriterier: systolisk trykk ≥160 mmHg eller diastolisk trykk ≥110 mmHg, alvorlig proteinuri (>5 g/24 timer), oliguri (<500 ml/24 timer), cerebrale eller synsforstyrrelser , lungeødem, epigastriske smerter, leverruptur, nedsatt leverfunksjon, trombocytopeni, hemolyse, forhøyede leverenzymer og lavt blodplate-syndrom (HELLP) og bevis på fosterkompromittering.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere serumkreatininnivåer >1 mg/dl
- tidligere nyresykdom
- kontraindikasjon for spinalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Liberal væsketerapi
Den liberale gruppen vil få 1500 ml krystalloid løsning under keisersnittet.
Dette er ikke-intervensjonsarmen når 1500 ml krystalloid er mengden som vanligvis brukes under keisersnitt.
|
|
Aktiv komparator: Restriktiv væsketerapi
Den restriktive gruppen vil motta 250 ml krystalloid løsning under keisersnitt.
|
Intervensjonen i denne randomiserte kliniske studien er væskerestriksjon under keisersnitt.
Den begrensede gruppen vil motta 250 ml krystalloid under operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nyrefunksjon ved alvorlig preeklampsi med restriktiv væsketerapi
Tidsramme: preoperativt, første og andre dag postoperativt
|
Nyrefunksjon evaluert gjennom kreatininnivåer i tre øyeblikk: preoperativ, første og andre postoperative dag.
|
preoperativt, første og andre dag postoperativt
|
Postoperativ nyredysfunksjon evaluert av Acute Kidney Injury Network (AKIN) Index
Tidsramme: Postoperativ nyredysfunksjon
|
Nyredysfunksjon ble stratifisert av Acute Kidney Injury Network (AKIN)-indeksen i tre stadier, når det gjelder kreatininøkning fra baseline: stadium 1 inkluderte et intervall på 150-200%, stadium 2 200%-300%, og stadium 3 mer enn 300 % eller hemodialyse
|
Postoperativ nyredysfunksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL) som ny markør for nyreskade ved svangerskapsforgiftning
Tidsramme: preoperativt, første og andre dag postoperativt
|
Evaluer ny markør for nyreskade (NGAL) i den spesifikke populasjonen av pasienter med alvorlig svangerskapsforgiftning, sammenligne verdiene for første og andre postoperative dager med baseline.
|
preoperativt, første og andre dag postoperativt
|
Cystatin C som ny markør for nyreskade ved svangerskapsforgiftning
Tidsramme: preoperativt, første og andre dag postoperativt
|
Evaluer ny markør for nyreskade (Cystatin C) i den spesifikke populasjonen av pasienter med alvorlig svangerskapsforgiftning, sammenligne verdiene for første og andre postoperative dag med baseline.
|
preoperativt, første og andre dag postoperativt
|
Proteinuri ved alvorlig svangerskapsforgiftning underkastet keisersnitt under forskjellige hydreringsregimer
Tidsramme: Proteinuri ved alvorlig preeklampsi i preoperativ og postoperativ periode
|
Proteinuri ved alvorlig svangerskapsforgiftning underkastet keisersnitt under forskjellige hydreringsregimer.
Analyser i preoperativ og postoperativ periode.
|
Proteinuri ved alvorlig preeklampsi i preoperativ og postoperativ periode
|
Blodplater i restriktiv væskebehandling av alvorlig svangerskapsforgiftning
Tidsramme: preoperativt, første og andre dag postoperativt
|
Sammenlign antall blodplater i de restriktive og liberale gruppene i løpet av den første og andre postoperative dagen.
|
preoperativt, første og andre dag postoperativt
|
International Normalized Ratio (INR) av protrombintid (PT) i restriktiv væskebehandling av alvorlig svangerskapsforgiftning under keisersnitt
Tidsramme: preoperativt, første og andre dag postoperativt
|
Sammenlign International Normalized Ratio (INR) av protrombintid (PT) i de restriktive og liberale gruppene i preoperativ, første og andre dag postoperativ. PT uttrykkes i sekunder og de angitte verdiene representerte INR for PT blant studiedeltakere og en kontrollpopulasjon. |
preoperativt, første og andre dag postoperativt
|
Aktivert delvis tromboplastintid i restriktiv væskebehandling av alvorlig svangerskapsforgiftning under keisersnitt
Tidsramme: preoperativt, første og andre dag postoperativt
|
Sammenlign aktivert partiell tromboplastintid (APPT) og forhold med kontroll (R) i de restriktive og liberale gruppene. APPT er en laboratorietest som evaluerer effektiviteten til den iboende koagulasjonsveien. Måleenheten er sekunder og resultatene presenteres som relasjon (R) med kontroll. |
preoperativt, første og andre dag postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Urinproduksjon under keisersnitt ved alvorlig svangerskapsforgiftning
Tidsramme: urinproduksjon under keisersnitt (gjennomsnittlig 60 minutter)
|
Urinproduksjon under keisersnitt ved alvorlig preeklampsi under to forskjellige hydreringsregimer (restriktiv og liberal)
|
urinproduksjon under keisersnitt (gjennomsnittlig 60 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wallace A Da Silva, MD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
- Studiestol: Fernando Bliacheriene, PHD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
- Studieleder: Maria José C Carmona, PHD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
- Studiestol: Carlo Victor A Varela, MD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
- Studiestol: Paula C Scherer, MD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
- Studieleder: Marcelo Luis A Torres, PHD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mehta RL, Kellum JA, Shah SV, Molitoris BA, Ronco C, Warnock DG, Levin A; Acute Kidney Injury Network. Acute Kidney Injury Network: report of an initiative to improve outcomes in acute kidney injury. Crit Care. 2007;11(2):R31. doi: 10.1186/cc5713.
- Sibai B, Dekker G, Kupferminc M. Pre-eclampsia. Lancet. 2005 Feb 26-Mar 4;365(9461):785-99. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17987-2.
- Aya AGM, Mangin R, Vialles N, Ferrer JM, Robert C, Ripart J, de La Coussaye JE. Patients with severe preeclampsia experience less hypotension during spinal anesthesia for elective cesarean delivery than healthy parturients: a prospective cohort comparison. Anesth Analg. 2003 Sep;97(3):867-872. doi: 10.1213/01.ANE.0000073610.23885.F2.
- Sibai BM, Mabie WC. Hemodynamics of preeclampsia. Clin Perinatol. 1991 Dec;18(4):727-47.
- Pan PH, D'Angelo R. Anesthetic and analgesic management of mitral stenosis during pregnancy. Reg Anesth Pain Med. 2004 Nov-Dec;29(6):610-5. doi: 10.1016/j.rapm.2004.09.006. No abstract available.
- Dyer RA, Piercy JL, Reed AR, Lombard CJ, Schoeman LK, James MF. Hemodynamic changes associated with spinal anesthesia for cesarean delivery in severe preeclampsia. Anesthesiology. 2008 May;108(5):802-11. doi: 10.1097/01.anes.0000311153.84687.c7.
- Mabie WC, Ratts TE, Sibai BM. The central hemodynamics of severe preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 1989 Dec;161(6 Pt 1):1443-8. doi: 10.1016/0002-9378(89)90901-0.
- Dennis AT, Solnordal CB. Acute pulmonary oedema in pregnant women. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):646-59. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07055.x. Epub 2012 Mar 15.
- Aya AG, Vialles N, Ripart J. [Anesthesia and preeclampsia]. Ann Fr Anesth Reanim. 2010 May;29(5):e141-7. doi: 10.1016/j.annfar.2010.03.014. Epub 2010 May 15. French.
- Urbschat A, Obermuller N, Haferkamp A. Biomarkers of kidney injury. Biomarkers. 2011 Jul;16 Suppl 1:S22-30. doi: 10.3109/1354750X.2011.587129.
- Vikse BE, Irgens LM, Leivestad T, Skjaerven R, Iversen BM. Preeclampsia and the risk of end-stage renal disease. N Engl J Med. 2008 Aug 21;359(8):800-9. doi: 10.1056/NEJMoa0706790.
- Xin C, Yulong X, Yu C, Changchun C, Feng Z, Xinwei M. Urine neutrophil gelatinase-associated lipocalin and interleukin-18 predict acute kidney injury after cardiac surgery. Ren Fail. 2008;30(9):904-13. doi: 10.1080/08860220802359089.
- Martensson J, Martling CR, Oldner A, Bell M. Impact of sepsis on levels of plasma cystatin C in AKI and non-AKI patients. Nephrol Dial Transplant. 2012 Feb;27(2):576-81. doi: 10.1093/ndt/gfr358. Epub 2011 Sep 12.
- Silva WAD, Varela CVA, Pinheiro AM, Scherer PC, Francisco RPV, Torres MLA, Carmona MJC, Bliacheriene F, Andrade LC, Pelosi P, Malbouisson LMS. Restrictive versus Liberal Fluid Therapy for Post-Cesarean Acute Kidney Injury in Severe Preeclampsia: a Pilot Randomized Clinical Trial. Clinics (Sao Paulo). 2020;75:e1797. doi: 10.6061/clinics/2020/e1797. Epub 2020 Jul 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAPPesq 675.011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Preeklampsi
-
Penn State UniversityRekruttering
-
Fenway Community HealthHarvard UniversityFullførtPre-eksponeringsprofylakseForente stater
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)FullførtPre-klinisk deaktivertForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtPre-oksygenering
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSexarbeid | Pre-eksponeringsprofylakseForente stater
-
Chang Gung UniversityRekruttering
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolFullførtFalle | Fallforebygging | Pre- skrøpeligSingapore
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Fullført
-
University of WashingtonFullførtPre-induksjon Cervikal modning
-
Erasme University HospitalFullførtPre-anestetisk konsultasjonBelgia
Kliniske studier på Restriktiv væsketerapi
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...FullførtHjertesvikt, kongestivForente stater
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtPeriodontale sykdommer | Nevrogen betennelse | Periimplantat sykdommer | Gingival Crevicular Fluid | Periimplantat sulkulær væske
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Har ikke rekruttert ennåPasienter med radiologisk, klinisk og anamnestisk bilde forenlig med en ny diagnose av glioblastom
-
Alexandria UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Burst BiologicsUkjent
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSuspendert
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtPeriodontale sykdommer | Munnhygiene | KjeveortopediTyrkia
-
Nova Scotia Health AuthorityFullført
-
Alexandria UniversityRekrutteringPleural infeksjonEgypt
-
Ain Shams UniversityFullførtProstata sykdommer | Voiding lidelser | Prostata hyperplasiEgypt