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Fluidoterapia Restrictiva en Preeclampsia Severa

16 de enero de 2017 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Impacto de la fluidoterapia restrictiva sobre la función renal en mujeres con preeclampsia severa sometidas a cesárea bajo anestesia espinal

Introducción: La preeclampsia es un síndrome multifactorial que cursa con hipertensión arterial y proteinuria en gestantes mayores de 20 semanas de gestación. Es la principal causa de complicaciones maternas como el edema pulmonar, que se presenta en alrededor del 3% de las preeclámpticas severas teniendo como una de las causas la sobrecarga de volumen. Los procedimientos anestésicos son frecuentes en esta población, con reemplazo con cristaloides del conducto durante la cesárea bajo anestesia espinal para combatir la hipotensión y la hipovolemia manifestada por oliguria. Sin embargo, dado que la terapia con agua tiene efectos antagónicos sobre los sistemas cardiopulmonar y renal, no hay duda de los beneficios en comparación con el patrón convencional o restrictivo de la terapia con fluidos sobre la función renal. Objetivo: Comparar la función renal de pacientes con preeclampsia severa que recibieron fluidoterapia restrictiva durante la cesárea, así como evaluar el uso de cistatina C y lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) como predictor de daño renal en esta población. Hipótesis: La restricción de líquidos intraoperatoria no influyó en la función renal de pacientes con preeclampsia severa sometidas a cesárea bajo anestesia espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La preeclampsia (PE) es la principal causa de morbilidad y mortalidad en todo el mundo durante el embarazo. La fluidoterapia para mujeres con EP durante la cesárea es un tema controvertido entre los médicos especialistas.

La herramienta de reemplazo con líquidos cristaloides es utilizada tradicionalmente por los anestesiólogos durante la cesárea bajo anestesia espinal para combatir la hipotensión y la hipovolemia manifestada por la oliguria. Sin embargo, como la infusión de cristaloides tiene efectos antagónicos sobre los sistemas cardiopulmonar y renal, existe controversia en cuanto a los beneficios sobre la fluidoterapia convencional y restrictiva. Por lo tanto, debido a los cambios cardiovasculares en la EP grave, posiblemente la fluidoterapia restrictiva podría ser beneficiosa, evitando complicaciones como el edema agudo de pulmón.

Actualmente, la reposición de volumen durante la cesárea en estas pacientes se realiza con volúmenes de alrededor de 1500 ml de cristaloides para disminuir la posibilidad de desarrollar lesión renal o agravar una lesión previa. Sin embargo, no se conoce en la literatura si las lesiones renales que aparecen después del nacimiento en pacientes con TEP se deben solo al curso de la enfermedad o pueden modificarse por la restricción de líquidos durante la realización de la cesárea anestésica.

Además, la restricción de líquidos intraoperatorios (250 ml de cristaloides) aparece como una alternativa al manejo del paciente con PEG, como ya se usa con seguridad en pacientes cardíacos, como los pacientes con estenosis de la válvula mitral. La seguridad de la restricción de líquidos en pacientes con EP proviene del hecho de que las preeclámpticas sufren menos episodios de hipotensión durante la cesárea bajo anestesia espinal, requiriendo menos aporte de líquidos para este fin. Además, la fisiopatología de esta enfermedad apunta a una hipovolemia relativa, una vez realizado el parto, con la remoción de la placenta, los líquidos secuestrados en exceso al tercer espacio (edema tisular) serán redirigidos al compartimento intravascular, restableciendo la homeostasis.

La cistatina C y NGAL (Lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos) surgen como herramientas válidas para predecir el grado de lesión renal. Estas moléculas surgen antes de la aparición de la lesión renal, brindando acciones diagnósticas y terapéuticas que pueden reducir la morbimortalidad relacionada con la insuficiencia renal, ya que algunos estudios han demostrado que las mujeres en el primer embarazo con EP tienen más probabilidades de desarrollar enfermedad renal crónica que las embarazadas sin ella. EDUCACIÓN FÍSICA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01246903
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La EP grave se definió como al menos uno de los siguientes criterios: presión sistólica ≥160 mmHg o presión diastólica ≥110 mmHg, proteinuria grave (>5 g/24 h), oliguria (<500 ml/24 h), alteraciones cerebrales o visuales , edema pulmonar, dolor epigástrico, ruptura hepática, alteración de la función hepática, trombocitopenia, hemólisis, enzimas hepáticas elevadas y síndrome de recuento bajo de plaquetas (HELLP) y evidencia de compromiso fetal.

Criterio de exclusión:

  • niveles previos de creatinina sérica > 1 mg/dl
  • enfermedad renal previa
  • contraindicación de la anestesia espinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Terapia de fluidos liberales
El grupo liberal recibirá 1500 mL de solución cristaloide durante la cesárea. Este es el brazo de no intervención una vez que 1500 ml de cristaloides es la cantidad que generalmente se usa durante la cesárea.
Comparador activo: Fluidoterapia Restrictiva
El grupo restrictivo recibirá 250 mL de solución cristaloide durante la cesárea.
La intervención en este ensayo clínico aleatorizado es la restricción de líquidos durante la cesárea. El grupo restringido recibirá 250 ml de cristaloides durante la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función renal en preeclampsia severa con fluidoterapia restrictiva
Periodo de tiempo: preoperatorio, primer y segundo día postoperatorio
Función renal evaluada a través de los niveles de creatinina en tres momentos: preoperatorio, primer y segundo día postoperatorio.
preoperatorio, primer y segundo día postoperatorio
Disfunción renal posoperatoria evaluada por el índice Acute Kidney Injury Network (AKIN)
Periodo de tiempo: Disfunción renal postoperatoria
La disfunción renal fue estratificada por el índice Acute Kidney Injury Network (AKIN) en tres etapas, en términos de aumento de creatinina desde el inicio: la etapa 1 incluyó un intervalo de 150-200%, la etapa 2 200%-300% y la etapa 3 más de 300% o hemodiálisis
Disfunción renal postoperatoria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) como nuevo marcador de lesión renal en la preeclampsia
Periodo de tiempo: preoperatorio, primer y segundo día postoperatorio
Evaluar nuevo marcador de daño renal (NGAL) en la población específica de pacientes con preeclampsia severa, comparando los valores del primer y segundo día postoperatorio con los basales.
preoperatorio, primer y segundo día postoperatorio
Cistatina C como nuevo marcador de lesión renal en preeclampsia
Periodo de tiempo: preoperatorio, primer y segundo día postoperatorio
Evaluar nuevo marcador de daño renal (Cistatina C) en la población específica de pacientes con preeclampsia severa, comparando los valores del primer y segundo día postoperatorio con los basales.
preoperatorio, primer y segundo día postoperatorio
Proteinuria en Preeclampsia Severa Sometida a Cesárea Bajo Diferentes Regímenes de Hidratación
Periodo de tiempo: Proteinuria en preeclampsia severa en preoperatorio y postoperatorio
Proteinuria en preeclampsia severa sometida a cesárea bajo diferentes regímenes de hidratación. Análisis en preoperatorio y postoperatorio.
Proteinuria en preeclampsia severa en preoperatorio y postoperatorio
Plaquetas en el manejo restrictivo de líquidos de la preeclampsia severa
Periodo de tiempo: preoperatorio, primer y segundo día postoperatorio
Compare el recuento de plaquetas en los grupos restrictivo y liberal durante el primer y segundo día postoperatorio.
preoperatorio, primer y segundo día postoperatorio
Relación normalizada internacional (INR) del tiempo de protrombina (PT) en el manejo restrictivo de líquidos de la preeclampsia grave durante la cesárea
Periodo de tiempo: preoperatorio, primer y segundo día postoperatorio

Comparar el Índice Internacional Normalizado (INR) del Tiempo de Protrombina (TP) en los grupos restrictivo y liberal en el preoperatorio, primer y segundo día postoperatorio.

El PT se expresa en segundos y los valores ingresados ​​representan el INR del PT entre los participantes del estudio y una población de control.

preoperatorio, primer y segundo día postoperatorio
Tiempo de tromboplastina parcial activada en el manejo restrictivo de líquidos de la preeclampsia grave durante la cesárea
Periodo de tiempo: preoperatorio, primer y segundo día postoperatorio

Comparar el tiempo de tromboplastina parcial activada (APPT) y la relación con el control (R) en los grupos restrictivo y liberal.

APPT es una prueba de laboratorio que evalúa la eficiencia de la vía intrínseca de la coagulación. La unidad de medida es el segundo y los resultados se presentan como relación (R) con el control.

preoperatorio, primer y segundo día postoperatorio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Producción de orina durante la cesárea en la preeclampsia grave
Periodo de tiempo: producción de orina durante la cesárea (un promedio de 60 minutos)
Producción de orina durante la cesárea en preeclampsia severa bajo dos regímenes diferentes de hidratación (restrictiva y liberal)
producción de orina durante la cesárea (un promedio de 60 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wallace A Da Silva, MD, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Silla de estudio: Fernando Bliacheriene, PHD, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Director de estudio: Maria José C Carmona, PHD, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Silla de estudio: Carlo Victor A Varela, MD, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Silla de estudio: Paula C Scherer, MD, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Director de estudio: Marcelo Luis A Torres, PHD, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2017

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CAPPesq 675.011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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