- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02214186
Fluidoterapia Restrictiva en Preeclampsia Severa
Impacto de la fluidoterapia restrictiva sobre la función renal en mujeres con preeclampsia severa sometidas a cesárea bajo anestesia espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La preeclampsia (PE) es la principal causa de morbilidad y mortalidad en todo el mundo durante el embarazo. La fluidoterapia para mujeres con EP durante la cesárea es un tema controvertido entre los médicos especialistas.
La herramienta de reemplazo con líquidos cristaloides es utilizada tradicionalmente por los anestesiólogos durante la cesárea bajo anestesia espinal para combatir la hipotensión y la hipovolemia manifestada por la oliguria. Sin embargo, como la infusión de cristaloides tiene efectos antagónicos sobre los sistemas cardiopulmonar y renal, existe controversia en cuanto a los beneficios sobre la fluidoterapia convencional y restrictiva. Por lo tanto, debido a los cambios cardiovasculares en la EP grave, posiblemente la fluidoterapia restrictiva podría ser beneficiosa, evitando complicaciones como el edema agudo de pulmón.
Actualmente, la reposición de volumen durante la cesárea en estas pacientes se realiza con volúmenes de alrededor de 1500 ml de cristaloides para disminuir la posibilidad de desarrollar lesión renal o agravar una lesión previa. Sin embargo, no se conoce en la literatura si las lesiones renales que aparecen después del nacimiento en pacientes con TEP se deben solo al curso de la enfermedad o pueden modificarse por la restricción de líquidos durante la realización de la cesárea anestésica.
Además, la restricción de líquidos intraoperatorios (250 ml de cristaloides) aparece como una alternativa al manejo del paciente con PEG, como ya se usa con seguridad en pacientes cardíacos, como los pacientes con estenosis de la válvula mitral. La seguridad de la restricción de líquidos en pacientes con EP proviene del hecho de que las preeclámpticas sufren menos episodios de hipotensión durante la cesárea bajo anestesia espinal, requiriendo menos aporte de líquidos para este fin. Además, la fisiopatología de esta enfermedad apunta a una hipovolemia relativa, una vez realizado el parto, con la remoción de la placenta, los líquidos secuestrados en exceso al tercer espacio (edema tisular) serán redirigidos al compartimento intravascular, restableciendo la homeostasis.
La cistatina C y NGAL (Lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos) surgen como herramientas válidas para predecir el grado de lesión renal. Estas moléculas surgen antes de la aparición de la lesión renal, brindando acciones diagnósticas y terapéuticas que pueden reducir la morbimortalidad relacionada con la insuficiencia renal, ya que algunos estudios han demostrado que las mujeres en el primer embarazo con EP tienen más probabilidades de desarrollar enfermedad renal crónica que las embarazadas sin ella. EDUCACIÓN FÍSICA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 01246903
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La EP grave se definió como al menos uno de los siguientes criterios: presión sistólica ≥160 mmHg o presión diastólica ≥110 mmHg, proteinuria grave (>5 g/24 h), oliguria (<500 ml/24 h), alteraciones cerebrales o visuales , edema pulmonar, dolor epigástrico, ruptura hepática, alteración de la función hepática, trombocitopenia, hemólisis, enzimas hepáticas elevadas y síndrome de recuento bajo de plaquetas (HELLP) y evidencia de compromiso fetal.
Criterio de exclusión:
- niveles previos de creatinina sérica > 1 mg/dl
- enfermedad renal previa
- contraindicación de la anestesia espinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Terapia de fluidos liberales
El grupo liberal recibirá 1500 mL de solución cristaloide durante la cesárea.
Este es el brazo de no intervención una vez que 1500 ml de cristaloides es la cantidad que generalmente se usa durante la cesárea.
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Comparador activo: Fluidoterapia Restrictiva
El grupo restrictivo recibirá 250 mL de solución cristaloide durante la cesárea.
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La intervención en este ensayo clínico aleatorizado es la restricción de líquidos durante la cesárea.
El grupo restringido recibirá 250 ml de cristaloides durante la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función renal en preeclampsia severa con fluidoterapia restrictiva
Periodo de tiempo: preoperatorio, primer y segundo día postoperatorio
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Función renal evaluada a través de los niveles de creatinina en tres momentos: preoperatorio, primer y segundo día postoperatorio.
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preoperatorio, primer y segundo día postoperatorio
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Disfunción renal posoperatoria evaluada por el índice Acute Kidney Injury Network (AKIN)
Periodo de tiempo: Disfunción renal postoperatoria
|
La disfunción renal fue estratificada por el índice Acute Kidney Injury Network (AKIN) en tres etapas, en términos de aumento de creatinina desde el inicio: la etapa 1 incluyó un intervalo de 150-200%, la etapa 2 200%-300% y la etapa 3 más de 300% o hemodiálisis
|
Disfunción renal postoperatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) como nuevo marcador de lesión renal en la preeclampsia
Periodo de tiempo: preoperatorio, primer y segundo día postoperatorio
|
Evaluar nuevo marcador de daño renal (NGAL) en la población específica de pacientes con preeclampsia severa, comparando los valores del primer y segundo día postoperatorio con los basales.
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preoperatorio, primer y segundo día postoperatorio
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Cistatina C como nuevo marcador de lesión renal en preeclampsia
Periodo de tiempo: preoperatorio, primer y segundo día postoperatorio
|
Evaluar nuevo marcador de daño renal (Cistatina C) en la población específica de pacientes con preeclampsia severa, comparando los valores del primer y segundo día postoperatorio con los basales.
|
preoperatorio, primer y segundo día postoperatorio
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Proteinuria en Preeclampsia Severa Sometida a Cesárea Bajo Diferentes Regímenes de Hidratación
Periodo de tiempo: Proteinuria en preeclampsia severa en preoperatorio y postoperatorio
|
Proteinuria en preeclampsia severa sometida a cesárea bajo diferentes regímenes de hidratación.
Análisis en preoperatorio y postoperatorio.
|
Proteinuria en preeclampsia severa en preoperatorio y postoperatorio
|
Plaquetas en el manejo restrictivo de líquidos de la preeclampsia severa
Periodo de tiempo: preoperatorio, primer y segundo día postoperatorio
|
Compare el recuento de plaquetas en los grupos restrictivo y liberal durante el primer y segundo día postoperatorio.
|
preoperatorio, primer y segundo día postoperatorio
|
Relación normalizada internacional (INR) del tiempo de protrombina (PT) en el manejo restrictivo de líquidos de la preeclampsia grave durante la cesárea
Periodo de tiempo: preoperatorio, primer y segundo día postoperatorio
|
Comparar el Índice Internacional Normalizado (INR) del Tiempo de Protrombina (TP) en los grupos restrictivo y liberal en el preoperatorio, primer y segundo día postoperatorio. El PT se expresa en segundos y los valores ingresados representan el INR del PT entre los participantes del estudio y una población de control. |
preoperatorio, primer y segundo día postoperatorio
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Tiempo de tromboplastina parcial activada en el manejo restrictivo de líquidos de la preeclampsia grave durante la cesárea
Periodo de tiempo: preoperatorio, primer y segundo día postoperatorio
|
Comparar el tiempo de tromboplastina parcial activada (APPT) y la relación con el control (R) en los grupos restrictivo y liberal. APPT es una prueba de laboratorio que evalúa la eficiencia de la vía intrínseca de la coagulación. La unidad de medida es el segundo y los resultados se presentan como relación (R) con el control. |
preoperatorio, primer y segundo día postoperatorio
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Producción de orina durante la cesárea en la preeclampsia grave
Periodo de tiempo: producción de orina durante la cesárea (un promedio de 60 minutos)
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Producción de orina durante la cesárea en preeclampsia severa bajo dos regímenes diferentes de hidratación (restrictiva y liberal)
|
producción de orina durante la cesárea (un promedio de 60 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wallace A Da Silva, MD, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
- Silla de estudio: Fernando Bliacheriene, PHD, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
- Director de estudio: Maria José C Carmona, PHD, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
- Silla de estudio: Carlo Victor A Varela, MD, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
- Silla de estudio: Paula C Scherer, MD, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
- Director de estudio: Marcelo Luis A Torres, PHD, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Silva WAD, Varela CVA, Pinheiro AM, Scherer PC, Francisco RPV, Torres MLA, Carmona MJC, Bliacheriene F, Andrade LC, Pelosi P, Malbouisson LMS. Restrictive versus Liberal Fluid Therapy for Post-Cesarean Acute Kidney Injury in Severe Preeclampsia: a Pilot Randomized Clinical Trial. Clinics (Sao Paulo). 2020;75:e1797. doi: 10.6061/clinics/2020/e1797. Epub 2020 Jul 22.
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- CAPPesq 675.011
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