- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02214186
Restrykcyjna terapia płynami w ciężkim stanie przedrzucawkowym
Wpływ restrykcyjnej płynoterapii na czynność nerek u kobiet w ciężkim stanie przedrzucawkowym poddawanych cięciu cesarskiemu w znieczuleniu rdzeniowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stan przedrzucawkowy (PE) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności kobiet w ciąży na całym świecie. Płynoterapia kobiet z WP w trakcie cięcia cesarskiego jest kwestią kontrowersyjną wśród lekarzy specjalistów.
Narzędzie zastępujące płyny krystaloidowe jest tradycyjnie stosowane przez anestezjologów podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym do walki z podciśnieniem i hipowolemią objawiającą się skąpomoczem. Jednakże, ponieważ infuzja krystaloidów ma antagonistyczne działanie na układ sercowo-płucny i nerkowy, istnieją kontrowersje dotyczące korzyści w porównaniu z konwencjonalną i restrykcyjną terapią płynami. Dlatego ze względu na zmiany sercowo-naczyniowe w ciężkiej PE korzystna może być restrykcyjna terapia płynami, pozwalająca uniknąć powikłań, takich jak ostry obrzęk płuc.
Obecnie uzupełnianie objętości podczas cięcia cesarskiego u tych pacjentek wykonuje się objętościami około 1500 ml krystaloidów, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia uszkodzenia nerek lub nasilenia wcześniejszego urazu. W piśmiennictwie nie wiadomo jednak, czy zmiany w nerkach, które pojawiają się po urodzeniu u pacjentek z PE, wynikają wyłącznie z przebiegu samej choroby, czy też mogą być modyfikowane przez ograniczenie płynów w trakcie przeprowadzania znieczulenia cesarskiego.
Co więcej, śródoperacyjna restrykcja płynów (250 ml krystaloidu) wydaje się alternatywą dla postępowania z pacjentem z PEG, tak jak jest to już bezpiecznie stosowane u pacjentów kardiologicznych, takich jak pacjenci ze zwężeniem zastawki mitralnej. Bezpieczeństwo stosowania restrykcji płynowej u pacjentek z PE wynika z faktu, że osoby ze stanem przedrzucawkowym rzadziej doświadczają epizodów niedociśnienia podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym, co wymaga mniejszej ilości płynów. Ponadto patofizjologia tej choroby wskazuje na względną hipowolemię, po przeprowadzeniu porodu z usunięciem łożyska płyny porwane w nadmiarze do trzeciej przestrzeni (obrzęk tkanek) zostaną przekierowane do przedziału wewnątrznaczyniowego, przywracając homeostazę.
Cystatyna C i NGAL (lipokalina związana z żelatynazą neutrofili) stają się ważnymi narzędziami do przewidywania stopnia uszkodzenia nerek. Cząsteczki te powstają przed wystąpieniem uszkodzenia nerek, zapewniając działania diagnostyczne i terapeutyczne, które mogą zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność związaną z niewydolnością nerek, ponieważ niektóre badania wykazały, że kobiety w pierwszej ciąży z PE są bardziej narażone na rozwój przewlekłej choroby nerek niż kobiety w ciąży bez PE.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 01246903
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężką PE zdefiniowano jako co najmniej jedno z następujących kryteriów: ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥110 mmHg, ciężki białkomocz (>5 g/24 h), skąpomocz (<500 ml/24 h), zaburzenia mózgowe lub wzrokowe , obrzęk płuc, ból w nadbrzuszu, pęknięcie wątroby, zaburzenia czynności wątroby, małopłytkowość, hemoliza, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zespół małej liczby płytek krwi (HELLP) oraz objawy zagrażające życiu płodu.
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze stężenie kreatyniny w surowicy >1 mg/dl
- przebyta choroba nerek
- przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Liberalna terapia płynami
Grupa liberalna otrzyma 1500 ml roztworu krystaloidu podczas cięcia cesarskiego.
To jest ramię nieinterwencji, gdy 1500 ml krystaloidu to ilość zwykle stosowana podczas cięcia cesarskiego.
|
|
|
Aktywny komparator: Restrykcyjna terapia płynami
Grupa restrykcyjna otrzyma 250 ml roztworu krystaloidu podczas cięcia cesarskiego.
|
Interwencją w tym randomizowanym badaniu klinicznym jest ograniczenie płynów podczas cięcia cesarskiego.
Ograniczona grupa otrzyma 250 ml krystaloidów podczas operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynność nerek w ciężkim stanie przedrzucawkowym z restrykcyjną terapią płynami
Ramy czasowe: przedoperacyjne, pierwszego i drugiego dnia po zabiegu
|
Czynność nerek oceniana za pomocą stężenia kreatyniny w trzech momentach: przedoperacyjnym, w pierwszej i drugiej dobie pooperacyjnej.
|
przedoperacyjne, pierwszego i drugiego dnia po zabiegu
|
|
Pooperacyjna dysfunkcja nerek oceniana za pomocą wskaźnika Acute Kidney Injury Network (AKIN).
Ramy czasowe: Pooperacyjna dysfunkcja nerek
|
Dysfunkcję nerek stratyfikowano za pomocą wskaźnika Acute Kidney Injury Network (AKIN) w trzech etapach, pod względem wzrostu kreatyniny od wartości wyjściowej: etap 1 obejmował przedział 150-200%, etap 2 200%-300%, a etap 3 ponad 300% lub hemodializa
|
Pooperacyjna dysfunkcja nerek
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neutrofilowa lipokalina związana z żelatynazą (NGAL) jako nowy marker uszkodzenia nerek w stanie przedrzucawkowym
Ramy czasowe: przedoperacyjne, pierwszego i drugiego dnia po zabiegu
|
Ocenić nowy marker uszkodzenia nerek (NGAL) w określonej populacji pacjentek z ciężkim stanem przedrzucawkowym, porównując wartości z pierwszej i drugiej doby pooperacyjnej z wartościami wyjściowymi.
|
przedoperacyjne, pierwszego i drugiego dnia po zabiegu
|
|
Cystatyna C jako nowy marker uszkodzenia nerek w stanie przedrzucawkowym
Ramy czasowe: przedoperacyjne, pierwszego i drugiego dnia po zabiegu
|
Oceń nowy marker uszkodzenia nerek (cystatyna C) w określonej populacji pacjentek z ciężkim stanem przedrzucawkowym, porównując wartości z pierwszej i drugiej doby pooperacyjnej z wartościami wyjściowymi.
|
przedoperacyjne, pierwszego i drugiego dnia po zabiegu
|
|
Białkomocz w ciężkim stanie przedrzucawkowym poddanym cięciu cesarskiemu w różnych trybach nawodnienia
Ramy czasowe: Białkomocz w ciężkim stanie przedrzucawkowym w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym
|
Białkomocz w ciężkim stanie przedrzucawkowym poddanym cięciu cesarskiemu przy różnych reżimach nawodnienia.
Analizy w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym.
|
Białkomocz w ciężkim stanie przedrzucawkowym w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym
|
|
Płytki krwi w restrykcyjnym zarządzaniu płynami w ciężkim stanie przedrzucawkowym
Ramy czasowe: przedoperacyjne, pierwszego i drugiego dnia po zabiegu
|
Porównaj liczbę płytek krwi w grupie restrykcyjnej i liberalnej w pierwszej i drugiej dobie po operacji.
|
przedoperacyjne, pierwszego i drugiego dnia po zabiegu
|
|
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) czasu protrombinowego (PT) w restrykcyjnym leczeniu płynowym ciężkiego stanu przedrzucawkowego podczas cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: przedoperacyjne, pierwszego i drugiego dnia po zabiegu
|
Porównaj międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) czasu protrombinowego (PT) w grupach restrykcyjnych i liberalnych w okresie przedoperacyjnym, pierwszego i drugiego dnia po operacji. PT wyrażono w sekundach, a wprowadzone wartości reprezentowały INR PT wśród uczestników badania i populacji kontrolnej. |
przedoperacyjne, pierwszego i drugiego dnia po zabiegu
|
|
Czas częściowej tromboplastyny aktywowanej w restrykcyjnym leczeniu płynowym ciężkiego stanu przedrzucawkowego podczas cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: przedoperacyjne, pierwszego i drugiego dnia po zabiegu
|
Porównaj czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APPT) i związek z kontrolą (R) w grupach restrykcyjnych i liberalnych. APPT jest testem laboratoryjnym oceniającym efektywność wewnętrznego szlaku krzepnięcia. Jednostką miary są sekundy, a wyniki przedstawiono w relacji (R) z kontrolą. |
przedoperacyjne, pierwszego i drugiego dnia po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oddawanie moczu podczas cięcia cesarskiego w ciężkim stanie przedrzucawkowym
Ramy czasowe: wydalanie moczu podczas cięcia cesarskiego (średnio 60 minut)
|
Oddawanie moczu podczas cięcia cesarskiego w ciężkim stanie przedrzucawkowym przy dwóch różnych reżimach nawodnienia (restrykcyjnym i liberalnym)
|
wydalanie moczu podczas cięcia cesarskiego (średnio 60 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Wallace A Da Silva, MD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
- Krzesło do nauki: Fernando Bliacheriene, PHD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
- Dyrektor Studium: Maria José C Carmona, PHD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
- Krzesło do nauki: Carlo Victor A Varela, MD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
- Krzesło do nauki: Paula C Scherer, MD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
- Dyrektor Studium: Marcelo Luis A Torres, PHD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mehta RL, Kellum JA, Shah SV, Molitoris BA, Ronco C, Warnock DG, Levin A; Acute Kidney Injury Network. Acute Kidney Injury Network: report of an initiative to improve outcomes in acute kidney injury. Crit Care. 2007;11(2):R31. doi: 10.1186/cc5713.
- Sibai B, Dekker G, Kupferminc M. Pre-eclampsia. Lancet. 2005 Feb 26-Mar 4;365(9461):785-99. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17987-2.
- Aya AGM, Mangin R, Vialles N, Ferrer JM, Robert C, Ripart J, de La Coussaye JE. Patients with severe preeclampsia experience less hypotension during spinal anesthesia for elective cesarean delivery than healthy parturients: a prospective cohort comparison. Anesth Analg. 2003 Sep;97(3):867-872. doi: 10.1213/01.ANE.0000073610.23885.F2.
- Sibai BM, Mabie WC. Hemodynamics of preeclampsia. Clin Perinatol. 1991 Dec;18(4):727-47.
- Pan PH, D'Angelo R. Anesthetic and analgesic management of mitral stenosis during pregnancy. Reg Anesth Pain Med. 2004 Nov-Dec;29(6):610-5. doi: 10.1016/j.rapm.2004.09.006. No abstract available.
- Dyer RA, Piercy JL, Reed AR, Lombard CJ, Schoeman LK, James MF. Hemodynamic changes associated with spinal anesthesia for cesarean delivery in severe preeclampsia. Anesthesiology. 2008 May;108(5):802-11. doi: 10.1097/01.anes.0000311153.84687.c7.
- Mabie WC, Ratts TE, Sibai BM. The central hemodynamics of severe preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 1989 Dec;161(6 Pt 1):1443-8. doi: 10.1016/0002-9378(89)90901-0.
- Dennis AT, Solnordal CB. Acute pulmonary oedema in pregnant women. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):646-59. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07055.x. Epub 2012 Mar 15.
- Aya AG, Vialles N, Ripart J. [Anesthesia and preeclampsia]. Ann Fr Anesth Reanim. 2010 May;29(5):e141-7. doi: 10.1016/j.annfar.2010.03.014. Epub 2010 May 15. French.
- Urbschat A, Obermuller N, Haferkamp A. Biomarkers of kidney injury. Biomarkers. 2011 Jul;16 Suppl 1:S22-30. doi: 10.3109/1354750X.2011.587129.
- Vikse BE, Irgens LM, Leivestad T, Skjaerven R, Iversen BM. Preeclampsia and the risk of end-stage renal disease. N Engl J Med. 2008 Aug 21;359(8):800-9. doi: 10.1056/NEJMoa0706790.
- Xin C, Yulong X, Yu C, Changchun C, Feng Z, Xinwei M. Urine neutrophil gelatinase-associated lipocalin and interleukin-18 predict acute kidney injury after cardiac surgery. Ren Fail. 2008;30(9):904-13. doi: 10.1080/08860220802359089.
- Martensson J, Martling CR, Oldner A, Bell M. Impact of sepsis on levels of plasma cystatin C in AKI and non-AKI patients. Nephrol Dial Transplant. 2012 Feb;27(2):576-81. doi: 10.1093/ndt/gfr358. Epub 2011 Sep 12.
- Silva WAD, Varela CVA, Pinheiro AM, Scherer PC, Francisco RPV, Torres MLA, Carmona MJC, Bliacheriene F, Andrade LC, Pelosi P, Malbouisson LMS. Restrictive versus Liberal Fluid Therapy for Post-Cesarean Acute Kidney Injury in Severe Preeclampsia: a Pilot Randomized Clinical Trial. Clinics (Sao Paulo). 2020;75:e1797. doi: 10.6061/clinics/2020/e1797. Epub 2020 Jul 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAPPesq 675.011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .