Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Restrykcyjna terapia płynami w ciężkim stanie przedrzucawkowym

16 stycznia 2017 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Wpływ restrykcyjnej płynoterapii na czynność nerek u kobiet w ciężkim stanie przedrzucawkowym poddawanych cięciu cesarskiemu w znieczuleniu rdzeniowym

Wprowadzenie: Stan przedrzucawkowy jest wieloczynnikowym zespołem występującym w przebiegu nadciśnienia tętniczego i białkomoczu u ciężarnych powyżej 20 tygodnia ciąży. Jest główną przyczyną powikłań matczynych, takich jak obrzęk płuc, który występuje w około 3% przypadków ciężkiego stanu przedrzucawkowego, którego jedną z przyczyn jest przeciążenie objętościowe. W tej populacji częste są zabiegi anestezjologiczne, z zastąpieniem przewodu krystaloidem podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym w przypadku niedociśnienia bojowego i hipowolemii objawiających się skąpomoczem. Ponieważ jednak terapia wodna ma antagonistyczne działanie na układ sercowo-płucny i nerkowy, nie ma wątpliwości co do korzyści w porównaniu z konwencjonalnym lub restrykcyjnym schematem płynoterapii na czynność nerek. Cel: Porównanie czynności nerek pacjentek z ciężkim stanem przedrzucawkowym, które otrzymały restrykcyjną płynoterapię podczas cięcia cesarskiego, a także ocena przydatności cystatyny C i lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili (NGAL) jako predyktora uszkodzenia nerek w tej populacji. Hipoteza: Śródoperacyjne ograniczenie płynów nie miało wpływu na czynność nerek u pacjentek z ciężkim stanem przedrzucawkowym poddawanych cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Stan przedrzucawkowy (PE) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności kobiet w ciąży na całym świecie. Płynoterapia kobiet z WP w trakcie cięcia cesarskiego jest kwestią kontrowersyjną wśród lekarzy specjalistów.

Narzędzie zastępujące płyny krystaloidowe jest tradycyjnie stosowane przez anestezjologów podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym do walki z podciśnieniem i hipowolemią objawiającą się skąpomoczem. Jednakże, ponieważ infuzja krystaloidów ma antagonistyczne działanie na układ sercowo-płucny i nerkowy, istnieją kontrowersje dotyczące korzyści w porównaniu z konwencjonalną i restrykcyjną terapią płynami. Dlatego ze względu na zmiany sercowo-naczyniowe w ciężkiej PE korzystna może być restrykcyjna terapia płynami, pozwalająca uniknąć powikłań, takich jak ostry obrzęk płuc.

Obecnie uzupełnianie objętości podczas cięcia cesarskiego u tych pacjentek wykonuje się objętościami około 1500 ml krystaloidów, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia uszkodzenia nerek lub nasilenia wcześniejszego urazu. W piśmiennictwie nie wiadomo jednak, czy zmiany w nerkach, które pojawiają się po urodzeniu u pacjentek z PE, wynikają wyłącznie z przebiegu samej choroby, czy też mogą być modyfikowane przez ograniczenie płynów w trakcie przeprowadzania znieczulenia cesarskiego.

Co więcej, śródoperacyjna restrykcja płynów (250 ml krystaloidu) wydaje się alternatywą dla postępowania z pacjentem z PEG, tak jak jest to już bezpiecznie stosowane u pacjentów kardiologicznych, takich jak pacjenci ze zwężeniem zastawki mitralnej. Bezpieczeństwo stosowania restrykcji płynowej u pacjentek z PE wynika z faktu, że osoby ze stanem przedrzucawkowym rzadziej doświadczają epizodów niedociśnienia podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym, co wymaga mniejszej ilości płynów. Ponadto patofizjologia tej choroby wskazuje na względną hipowolemię, po przeprowadzeniu porodu z usunięciem łożyska płyny porwane w nadmiarze do trzeciej przestrzeni (obrzęk tkanek) zostaną przekierowane do przedziału wewnątrznaczyniowego, przywracając homeostazę.

Cystatyna C i NGAL (lipokalina związana z żelatynazą neutrofili) stają się ważnymi narzędziami do przewidywania stopnia uszkodzenia nerek. Cząsteczki te powstają przed wystąpieniem uszkodzenia nerek, zapewniając działania diagnostyczne i terapeutyczne, które mogą zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność związaną z niewydolnością nerek, ponieważ niektóre badania wykazały, że kobiety w pierwszej ciąży z PE są bardziej narażone na rozwój przewlekłej choroby nerek niż kobiety w ciąży bez PE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01246903
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężką PE zdefiniowano jako co najmniej jedno z następujących kryteriów: ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥110 mmHg, ciężki białkomocz (>5 g/24 h), skąpomocz (<500 ml/24 h), zaburzenia mózgowe lub wzrokowe , obrzęk płuc, ból w nadbrzuszu, pęknięcie wątroby, zaburzenia czynności wątroby, małopłytkowość, hemoliza, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zespół małej liczby płytek krwi (HELLP) oraz objawy zagrażające życiu płodu.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze stężenie kreatyniny w surowicy >1 mg/dl
  • przebyta choroba nerek
  • przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Liberalna terapia płynami
Grupa liberalna otrzyma 1500 ml roztworu krystaloidu podczas cięcia cesarskiego. To jest ramię nieinterwencji, gdy 1500 ml krystaloidu to ilość zwykle stosowana podczas cięcia cesarskiego.
Aktywny komparator: Restrykcyjna terapia płynami
Grupa restrykcyjna otrzyma 250 ml roztworu krystaloidu podczas cięcia cesarskiego.
Interwencją w tym randomizowanym badaniu klinicznym jest ograniczenie płynów podczas cięcia cesarskiego. Ograniczona grupa otrzyma 250 ml krystaloidów podczas operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność nerek w ciężkim stanie przedrzucawkowym z restrykcyjną terapią płynami
Ramy czasowe: przedoperacyjne, pierwszego i drugiego dnia po zabiegu
Czynność nerek oceniana za pomocą stężenia kreatyniny w trzech momentach: przedoperacyjnym, w pierwszej i drugiej dobie pooperacyjnej.
przedoperacyjne, pierwszego i drugiego dnia po zabiegu
Pooperacyjna dysfunkcja nerek oceniana za pomocą wskaźnika Acute Kidney Injury Network (AKIN).
Ramy czasowe: Pooperacyjna dysfunkcja nerek
Dysfunkcję nerek stratyfikowano za pomocą wskaźnika Acute Kidney Injury Network (AKIN) w trzech etapach, pod względem wzrostu kreatyniny od wartości wyjściowej: etap 1 obejmował przedział 150-200%, etap 2 200%-300%, a etap 3 ponad 300% lub hemodializa
Pooperacyjna dysfunkcja nerek

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neutrofilowa lipokalina związana z żelatynazą (NGAL) jako nowy marker uszkodzenia nerek w stanie przedrzucawkowym
Ramy czasowe: przedoperacyjne, pierwszego i drugiego dnia po zabiegu
Ocenić nowy marker uszkodzenia nerek (NGAL) w określonej populacji pacjentek z ciężkim stanem przedrzucawkowym, porównując wartości z pierwszej i drugiej doby pooperacyjnej z wartościami wyjściowymi.
przedoperacyjne, pierwszego i drugiego dnia po zabiegu
Cystatyna C jako nowy marker uszkodzenia nerek w stanie przedrzucawkowym
Ramy czasowe: przedoperacyjne, pierwszego i drugiego dnia po zabiegu
Oceń nowy marker uszkodzenia nerek (cystatyna C) w określonej populacji pacjentek z ciężkim stanem przedrzucawkowym, porównując wartości z pierwszej i drugiej doby pooperacyjnej z wartościami wyjściowymi.
przedoperacyjne, pierwszego i drugiego dnia po zabiegu
Białkomocz w ciężkim stanie przedrzucawkowym poddanym cięciu cesarskiemu w różnych trybach nawodnienia
Ramy czasowe: Białkomocz w ciężkim stanie przedrzucawkowym w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym
Białkomocz w ciężkim stanie przedrzucawkowym poddanym cięciu cesarskiemu przy różnych reżimach nawodnienia. Analizy w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym.
Białkomocz w ciężkim stanie przedrzucawkowym w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym
Płytki krwi w restrykcyjnym zarządzaniu płynami w ciężkim stanie przedrzucawkowym
Ramy czasowe: przedoperacyjne, pierwszego i drugiego dnia po zabiegu
Porównaj liczbę płytek krwi w grupie restrykcyjnej i liberalnej w pierwszej i drugiej dobie po operacji.
przedoperacyjne, pierwszego i drugiego dnia po zabiegu
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) czasu protrombinowego (PT) w restrykcyjnym leczeniu płynowym ciężkiego stanu przedrzucawkowego podczas cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: przedoperacyjne, pierwszego i drugiego dnia po zabiegu

Porównaj międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) czasu protrombinowego (PT) w grupach restrykcyjnych i liberalnych w okresie przedoperacyjnym, pierwszego i drugiego dnia po operacji.

PT wyrażono w sekundach, a wprowadzone wartości reprezentowały INR PT wśród uczestników badania i populacji kontrolnej.

przedoperacyjne, pierwszego i drugiego dnia po zabiegu
Czas częściowej tromboplastyny ​​​​aktywowanej w restrykcyjnym leczeniu płynowym ciężkiego stanu przedrzucawkowego podczas cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: przedoperacyjne, pierwszego i drugiego dnia po zabiegu

Porównaj czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (APPT) i związek z kontrolą (R) w grupach restrykcyjnych i liberalnych.

APPT jest testem laboratoryjnym oceniającym efektywność wewnętrznego szlaku krzepnięcia. Jednostką miary są sekundy, a wyniki przedstawiono w relacji (R) z kontrolą.

przedoperacyjne, pierwszego i drugiego dnia po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oddawanie moczu podczas cięcia cesarskiego w ciężkim stanie przedrzucawkowym
Ramy czasowe: wydalanie moczu podczas cięcia cesarskiego (średnio 60 minut)
Oddawanie moczu podczas cięcia cesarskiego w ciężkim stanie przedrzucawkowym przy dwóch różnych reżimach nawodnienia (restrykcyjnym i liberalnym)
wydalanie moczu podczas cięcia cesarskiego (średnio 60 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wallace A Da Silva, MD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Krzesło do nauki: Fernando Bliacheriene, PHD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Dyrektor Studium: Maria José C Carmona, PHD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Krzesło do nauki: Carlo Victor A Varela, MD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Krzesło do nauki: Paula C Scherer, MD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Dyrektor Studium: Marcelo Luis A Torres, PHD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj