- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02214186
Restriktive Flüssigkeitstherapie bei schwerer Präeklampsie
Auswirkungen der restriktiven Flüssigkeitstherapie auf die Nierenfunktion bei Frauen mit schwerer Präeklampsie, die einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterzogen wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Präeklampsie (PE) ist weltweit die häufigste Ursache für Morbidität und Mortalität während der Schwangerschaft. Die Flüssigkeitstherapie bei PE-Frauen während eines Kaiserschnitts ist unter Fachärzten umstritten.
Der Ersatz durch kristalloide Flüssigkeiten wird traditionell von Anästhesisten während eines Kaiserschnitts unter Spinalanästhesie zur Bekämpfung von Hypotonie und Hypovolämie, die sich durch Oligurie manifestieren, verwendet. Da jedoch die kristalloide Infusion antagonistische Wirkungen auf das kardiopulmonale und renale System hat, gibt es Kontroversen bezüglich der Vorteile gegenüber einer konventionellen und restriktiven Flüssigkeitstherapie. Daher könnte aufgrund kardiovaskulärer Veränderungen bei schwerer Lungenembolie eine restriktive Flüssigkeitstherapie möglicherweise von Vorteil sein, um Komplikationen wie ein akutes Lungenödem zu vermeiden.
Gegenwärtig wird der Volumenersatz während des Kaiserschnitts bei diesen Patienten mit Volumina von etwa 1500 ml Kristalloid durchgeführt, um die Wahrscheinlichkeit einer Nierenschädigung oder einer Verschlimmerung einer früheren Verletzung zu verringern. In der Literatur ist jedoch nicht bekannt, ob die nach der Geburt auftretenden Nierenläsionen bei Patienten mit LE nur dem Krankheitsverlauf selbst geschuldet sind oder durch Flüssigkeitsrestriktion während der Durchführung eines Narkosekaiserschnitts modifiziert werden können.
Darüber hinaus erscheint die intraoperative Flüssigkeitsrestriktion (250 ml Kristalloid) als Alternative zur Behandlung des Patienten mit PEG, wie sie bereits bei Herzpatienten, wie z. B. Patienten mit Mitralklappenstenose, sicher angewendet wird. Die Sicherheit der Flüssigkeitsrestriktion bei Patienten mit PE ergibt sich aus der Tatsache, dass Präeklamptiker während eines Kaiserschnitts unter Spinalanästhesie weniger Episoden von Hypotonie erleiden, was zu diesem Zweck weniger Flüssigkeitszufuhr erfordert. Darüber hinaus weist die Pathophysiologie dieser Krankheit auf eine relative Hypovolämie hin, sobald die Geburt durchgeführt wurde, mit Entfernung der Plazenta, Flüssigkeiten, die zu viel in den dritten Raum entführt wurden (Gewebeödem), werden in das intravaskuläre Kompartiment umgeleitet, wodurch die Homöostase wiederhergestellt wird.
Cystatin C und NGAL (Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin) stellen sich als valide Instrumente zur Vorhersage des Grades einer Nierenschädigung heraus. Diese Moleküle entstehen vor dem Einsetzen einer Nierenschädigung und bieten diagnostische und therapeutische Maßnahmen, die die Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit Nierenversagen reduzieren können, da einige Studien gezeigt haben, dass Frauen in der ersten Schwangerschaft mit PE eher eine chronische Nierenerkrankung entwickeln als schwangere Frauen ohne SPORT.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01246903
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwere LE wurde definiert als mindestens eines der folgenden Kriterien: systolischer Druck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Druck ≥ 110 mmHg, schwere Proteinurie (> 5 g/24 h), Oligurie (< 500 ml/24 h), zerebrale oder visuelle Störungen , Lungenödem, epigastrische Schmerzen, Leberruptur, eingeschränkte Leberfunktion, Thrombozytopenie, Hämolyse, erhöhte Leberenzyme und niedrige Thrombozytenzahl (HELLP)-Syndrom und Anzeichen einer fetalen Beeinträchtigung.
Ausschlusskriterien:
- frühere Serum-Kreatininspiegel > 1 mg/dl
- frühere Nierenerkrankung
- Kontraindikation für Spinalanästhesie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Liberale Flüssigkeitstherapie
Die liberale Gruppe erhält während des Kaiserschnitts 1500 ml kristalloide Lösung.
Dies ist der Arm ohne Intervention, sobald 1500 ml Kristalloid die Menge ist, die normalerweise während eines Kaiserschnitts verwendet wird.
|
|
|
Aktiver Komparator: Restriktive Flüssigkeitstherapie
Die restriktive Gruppe erhält während des Kaiserschnitts 250 ml kristalloide Lösung.
|
Die Intervention in dieser randomisierten klinischen Studie ist die Flüssigkeitsrestriktion während des Kaiserschnitts.
Die eingeschränkte Gruppe erhält während der Operation 250 ml Kristalloid.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nierenfunktion bei schwerer Präeklampsie mit restriktiver Flüssigkeitstherapie
Zeitfenster: präoperativ, erster und zweiter postoperativer Tag
|
Beurteilung der Nierenfunktion durch Kreatininspiegel in drei Momenten: präoperativ, erster und zweiter postoperativer Tag.
|
präoperativ, erster und zweiter postoperativer Tag
|
|
Postoperative Nierenfunktionsstörung Bewertet durch den Acute Kidney Injury Network (AKIN) Index
Zeitfenster: Postoperative Nierenfunktionsstörung
|
Die Nierenfunktionsstörung wurde anhand des Acute Kidney Injury Network (AKIN)-Index in drei Stadien in Bezug auf den Kreatininanstieg gegenüber dem Ausgangswert stratifiziert: Stadium 1 umfasste ein Intervall von 150–200 %, Stadium 2 200 %–300 % und Stadium 3 mehr als 300 % oder Hämodialyse
|
Postoperative Nierenfunktionsstörung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL) als neuer Marker für Nierenschäden bei Präeklampsie
Zeitfenster: präoperativ, erster und zweiter postoperativer Tag
|
Bewerten Sie den neuen Marker für Nierenschäden (NGAL) in der spezifischen Population von Patienten mit schwerer Präeklampsie, indem Sie die Werte des ersten und zweiten postoperativen Tages mit dem Ausgangswert vergleichen.
|
präoperativ, erster und zweiter postoperativer Tag
|
|
Cystatin C als neuer Marker für Nierenschädigung bei Präeklampsie
Zeitfenster: präoperativ, erster und zweiter postoperativer Tag
|
Bewerten Sie den neuen Marker für Nierenschäden (Cystatin C) in der spezifischen Population von Patienten mit schwerer Präeklampsie, indem Sie die Werte des ersten und zweiten postoperativen Tages mit dem Ausgangswert vergleichen.
|
präoperativ, erster und zweiter postoperativer Tag
|
|
Proteinurie bei schwerer Präeklampsie, die einem Kaiserschnitt unter verschiedenen Hydratationsregimen unterzogen wurde
Zeitfenster: Proteinurie bei schwerer Präeklampsie in der präoperativen und postoperativen Phase
|
Proteinurie bei schwerer Präeklampsie, die einem Kaiserschnitt unter verschiedenen Hydratationsregimen unterzogen wurde.
Analysen in der präoperativen und postoperativen Phase.
|
Proteinurie bei schwerer Präeklampsie in der präoperativen und postoperativen Phase
|
|
Thrombozyten im restriktiven Flüssigkeitsmanagement bei schwerer Präeklampsie
Zeitfenster: präoperativ, erster und zweiter postoperativer Tag
|
Vergleichen Sie die Thrombozytenzahl in den restriktiven und liberalen Gruppen während des ersten und zweiten postoperativen Tages.
|
präoperativ, erster und zweiter postoperativer Tag
|
|
International Normalized Ratio (INR) der Prothrombinzeit (PT) beim restriktiven Flüssigkeitsmanagement bei schwerer Präeklampsie während des Kaiserschnitts
Zeitfenster: präoperativ, erster und zweiter postoperativer Tag
|
Vergleichen Sie das International Normalized Ratio (INR) der Prothrombinzeit (PT) in den restriktiven und liberalen Gruppen präoperativ, am ersten und zweiten postoperativen Tag. Die PT wird in Sekunden ausgedrückt und die eingegebenen Werte repräsentieren die INR der PT unter den Studienteilnehmern und einer Kontrollpopulation. |
präoperativ, erster und zweiter postoperativer Tag
|
|
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit beim restriktiven Flüssigkeitsmanagement bei schwerer Präeklampsie während des Kaiserschnitts
Zeitfenster: präoperativ, erster und zweiter postoperativer Tag
|
Vergleichen Sie die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APPT) und die Beziehung zur Kontrolle (R) in den restriktiven und liberalen Gruppen. APPT ist ein Labortest, der die Effizienz des intrinsischen Gerinnungswegs bewertet. Die Maßeinheit ist Sekunden und die Ergebnisse werden als Verhältnis (R) mit Kontrolle dargestellt. |
präoperativ, erster und zweiter postoperativer Tag
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Urinausscheidung während des Kaiserschnitts bei schwerer Präeklampsie
Zeitfenster: Urinausscheidung während des Kaiserschnitts (durchschnittlich 60 Minuten)
|
Urinausscheidung bei Kaiserschnitt bei schwerer Präeklampsie unter zwei unterschiedlichen Hydrationsregimen (restriktiv und liberal)
|
Urinausscheidung während des Kaiserschnitts (durchschnittlich 60 Minuten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wallace A Da Silva, MD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
- Studienstuhl: Fernando Bliacheriene, PHD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
- Studienleiter: Maria José C Carmona, PHD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
- Studienstuhl: Carlo Victor A Varela, MD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
- Studienstuhl: Paula C Scherer, MD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
- Studienleiter: Marcelo Luis A Torres, PHD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mehta RL, Kellum JA, Shah SV, Molitoris BA, Ronco C, Warnock DG, Levin A; Acute Kidney Injury Network. Acute Kidney Injury Network: report of an initiative to improve outcomes in acute kidney injury. Crit Care. 2007;11(2):R31. doi: 10.1186/cc5713.
- Sibai B, Dekker G, Kupferminc M. Pre-eclampsia. Lancet. 2005 Feb 26-Mar 4;365(9461):785-99. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17987-2.
- Aya AGM, Mangin R, Vialles N, Ferrer JM, Robert C, Ripart J, de La Coussaye JE. Patients with severe preeclampsia experience less hypotension during spinal anesthesia for elective cesarean delivery than healthy parturients: a prospective cohort comparison. Anesth Analg. 2003 Sep;97(3):867-872. doi: 10.1213/01.ANE.0000073610.23885.F2.
- Sibai BM, Mabie WC. Hemodynamics of preeclampsia. Clin Perinatol. 1991 Dec;18(4):727-47.
- Pan PH, D'Angelo R. Anesthetic and analgesic management of mitral stenosis during pregnancy. Reg Anesth Pain Med. 2004 Nov-Dec;29(6):610-5. doi: 10.1016/j.rapm.2004.09.006. No abstract available.
- Dyer RA, Piercy JL, Reed AR, Lombard CJ, Schoeman LK, James MF. Hemodynamic changes associated with spinal anesthesia for cesarean delivery in severe preeclampsia. Anesthesiology. 2008 May;108(5):802-11. doi: 10.1097/01.anes.0000311153.84687.c7.
- Mabie WC, Ratts TE, Sibai BM. The central hemodynamics of severe preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 1989 Dec;161(6 Pt 1):1443-8. doi: 10.1016/0002-9378(89)90901-0.
- Dennis AT, Solnordal CB. Acute pulmonary oedema in pregnant women. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):646-59. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07055.x. Epub 2012 Mar 15.
- Aya AG, Vialles N, Ripart J. [Anesthesia and preeclampsia]. Ann Fr Anesth Reanim. 2010 May;29(5):e141-7. doi: 10.1016/j.annfar.2010.03.014. Epub 2010 May 15. French.
- Urbschat A, Obermuller N, Haferkamp A. Biomarkers of kidney injury. Biomarkers. 2011 Jul;16 Suppl 1:S22-30. doi: 10.3109/1354750X.2011.587129.
- Vikse BE, Irgens LM, Leivestad T, Skjaerven R, Iversen BM. Preeclampsia and the risk of end-stage renal disease. N Engl J Med. 2008 Aug 21;359(8):800-9. doi: 10.1056/NEJMoa0706790.
- Xin C, Yulong X, Yu C, Changchun C, Feng Z, Xinwei M. Urine neutrophil gelatinase-associated lipocalin and interleukin-18 predict acute kidney injury after cardiac surgery. Ren Fail. 2008;30(9):904-13. doi: 10.1080/08860220802359089.
- Martensson J, Martling CR, Oldner A, Bell M. Impact of sepsis on levels of plasma cystatin C in AKI and non-AKI patients. Nephrol Dial Transplant. 2012 Feb;27(2):576-81. doi: 10.1093/ndt/gfr358. Epub 2011 Sep 12.
- Silva WAD, Varela CVA, Pinheiro AM, Scherer PC, Francisco RPV, Torres MLA, Carmona MJC, Bliacheriene F, Andrade LC, Pelosi P, Malbouisson LMS. Restrictive versus Liberal Fluid Therapy for Post-Cesarean Acute Kidney Injury in Severe Preeclampsia: a Pilot Randomized Clinical Trial. Clinics (Sao Paulo). 2020;75:e1797. doi: 10.6061/clinics/2020/e1797. Epub 2020 Jul 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAPPesq 675.011
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .