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Restriktive Flüssigkeitstherapie bei schwerer Präeklampsie

16. Januar 2017 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Auswirkungen der restriktiven Flüssigkeitstherapie auf die Nierenfunktion bei Frauen mit schwerer Präeklampsie, die einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterzogen wurden

Einleitung: Präeklampsie ist ein multifaktorielles Syndrom, das bei Schwangeren über 20 Schwangerschaftswochen bei Bluthochdruck und Proteinurie auftritt. Es ist die Hauptursache für mütterliche Komplikationen wie Lungenödem, das bei etwa 3% der schweren Präeklampsie auftritt und Volumenüberlastung als eine der Ursachen hat. Anästhesieverfahren sind in dieser Population häufig, wobei der Gang während des Kaiserschnitts unter Spinalanästhesie durch Kristalloide ersetzt wird, um Hypotonie und Hypovolämie zu bekämpfen, die sich durch Oligurie manifestieren. Da die Wassertherapie jedoch antagonistische Wirkungen auf das Herz-Lungen- und Nierensystem hat, besteht kein Zweifel an den Vorteilen im Vergleich zu herkömmlichen oder restriktiven Mustern der Flüssigkeitstherapie für die Nierenfunktion. Ziel: Vergleich der Nierenfunktion von Patienten mit schwerer Präeklampsie, die während des Kaiserschnitts eine restriktive Flüssigkeitstherapie erhielten, sowie Bewertung der Verwendung von Cystatin C und Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertem Lipocalin (NGAL) als Prädiktor für Nierenschäden in dieser Population. Hypothese: Die intraoperative Flüssigkeitsrestriktion hatte keinen Einfluss auf die Nierenfunktion von Patienten mit schwerer Präeklampsie, die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen mussten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Präeklampsie (PE) ist weltweit die häufigste Ursache für Morbidität und Mortalität während der Schwangerschaft. Die Flüssigkeitstherapie bei PE-Frauen während eines Kaiserschnitts ist unter Fachärzten umstritten.

Der Ersatz durch kristalloide Flüssigkeiten wird traditionell von Anästhesisten während eines Kaiserschnitts unter Spinalanästhesie zur Bekämpfung von Hypotonie und Hypovolämie, die sich durch Oligurie manifestieren, verwendet. Da jedoch die kristalloide Infusion antagonistische Wirkungen auf das kardiopulmonale und renale System hat, gibt es Kontroversen bezüglich der Vorteile gegenüber einer konventionellen und restriktiven Flüssigkeitstherapie. Daher könnte aufgrund kardiovaskulärer Veränderungen bei schwerer Lungenembolie eine restriktive Flüssigkeitstherapie möglicherweise von Vorteil sein, um Komplikationen wie ein akutes Lungenödem zu vermeiden.

Gegenwärtig wird der Volumenersatz während des Kaiserschnitts bei diesen Patienten mit Volumina von etwa 1500 ml Kristalloid durchgeführt, um die Wahrscheinlichkeit einer Nierenschädigung oder einer Verschlimmerung einer früheren Verletzung zu verringern. In der Literatur ist jedoch nicht bekannt, ob die nach der Geburt auftretenden Nierenläsionen bei Patienten mit LE nur dem Krankheitsverlauf selbst geschuldet sind oder durch Flüssigkeitsrestriktion während der Durchführung eines Narkosekaiserschnitts modifiziert werden können.

Darüber hinaus erscheint die intraoperative Flüssigkeitsrestriktion (250 ml Kristalloid) als Alternative zur Behandlung des Patienten mit PEG, wie sie bereits bei Herzpatienten, wie z. B. Patienten mit Mitralklappenstenose, sicher angewendet wird. Die Sicherheit der Flüssigkeitsrestriktion bei Patienten mit PE ergibt sich aus der Tatsache, dass Präeklamptiker während eines Kaiserschnitts unter Spinalanästhesie weniger Episoden von Hypotonie erleiden, was zu diesem Zweck weniger Flüssigkeitszufuhr erfordert. Darüber hinaus weist die Pathophysiologie dieser Krankheit auf eine relative Hypovolämie hin, sobald die Geburt durchgeführt wurde, mit Entfernung der Plazenta, Flüssigkeiten, die zu viel in den dritten Raum entführt wurden (Gewebeödem), werden in das intravaskuläre Kompartiment umgeleitet, wodurch die Homöostase wiederhergestellt wird.

Cystatin C und NGAL (Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin) stellen sich als valide Instrumente zur Vorhersage des Grades einer Nierenschädigung heraus. Diese Moleküle entstehen vor dem Einsetzen einer Nierenschädigung und bieten diagnostische und therapeutische Maßnahmen, die die Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit Nierenversagen reduzieren können, da einige Studien gezeigt haben, dass Frauen in der ersten Schwangerschaft mit PE eher eine chronische Nierenerkrankung entwickeln als schwangere Frauen ohne SPORT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01246903
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere LE wurde definiert als mindestens eines der folgenden Kriterien: systolischer Druck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Druck ≥ 110 mmHg, schwere Proteinurie (> 5 g/24 h), Oligurie (< 500 ml/24 h), zerebrale oder visuelle Störungen , Lungenödem, epigastrische Schmerzen, Leberruptur, eingeschränkte Leberfunktion, Thrombozytopenie, Hämolyse, erhöhte Leberenzyme und niedrige Thrombozytenzahl (HELLP)-Syndrom und Anzeichen einer fetalen Beeinträchtigung.

Ausschlusskriterien:

  • frühere Serum-Kreatininspiegel > 1 mg/dl
  • frühere Nierenerkrankung
  • Kontraindikation für Spinalanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Liberale Flüssigkeitstherapie
Die liberale Gruppe erhält während des Kaiserschnitts 1500 ml kristalloide Lösung. Dies ist der Arm ohne Intervention, sobald 1500 ml Kristalloid die Menge ist, die normalerweise während eines Kaiserschnitts verwendet wird.
Aktiver Komparator: Restriktive Flüssigkeitstherapie
Die restriktive Gruppe erhält während des Kaiserschnitts 250 ml kristalloide Lösung.
Die Intervention in dieser randomisierten klinischen Studie ist die Flüssigkeitsrestriktion während des Kaiserschnitts. Die eingeschränkte Gruppe erhält während der Operation 250 ml Kristalloid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion bei schwerer Präeklampsie mit restriktiver Flüssigkeitstherapie
Zeitfenster: präoperativ, erster und zweiter postoperativer Tag
Beurteilung der Nierenfunktion durch Kreatininspiegel in drei Momenten: präoperativ, erster und zweiter postoperativer Tag.
präoperativ, erster und zweiter postoperativer Tag
Postoperative Nierenfunktionsstörung Bewertet durch den Acute Kidney Injury Network (AKIN) Index
Zeitfenster: Postoperative Nierenfunktionsstörung
Die Nierenfunktionsstörung wurde anhand des Acute Kidney Injury Network (AKIN)-Index in drei Stadien in Bezug auf den Kreatininanstieg gegenüber dem Ausgangswert stratifiziert: Stadium 1 umfasste ein Intervall von 150–200 %, Stadium 2 200 %–300 % und Stadium 3 mehr als 300 % oder Hämodialyse
Postoperative Nierenfunktionsstörung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL) als neuer Marker für Nierenschäden bei Präeklampsie
Zeitfenster: präoperativ, erster und zweiter postoperativer Tag
Bewerten Sie den neuen Marker für Nierenschäden (NGAL) in der spezifischen Population von Patienten mit schwerer Präeklampsie, indem Sie die Werte des ersten und zweiten postoperativen Tages mit dem Ausgangswert vergleichen.
präoperativ, erster und zweiter postoperativer Tag
Cystatin C als neuer Marker für Nierenschädigung bei Präeklampsie
Zeitfenster: präoperativ, erster und zweiter postoperativer Tag
Bewerten Sie den neuen Marker für Nierenschäden (Cystatin C) in der spezifischen Population von Patienten mit schwerer Präeklampsie, indem Sie die Werte des ersten und zweiten postoperativen Tages mit dem Ausgangswert vergleichen.
präoperativ, erster und zweiter postoperativer Tag
Proteinurie bei schwerer Präeklampsie, die einem Kaiserschnitt unter verschiedenen Hydratationsregimen unterzogen wurde
Zeitfenster: Proteinurie bei schwerer Präeklampsie in der präoperativen und postoperativen Phase
Proteinurie bei schwerer Präeklampsie, die einem Kaiserschnitt unter verschiedenen Hydratationsregimen unterzogen wurde. Analysen in der präoperativen und postoperativen Phase.
Proteinurie bei schwerer Präeklampsie in der präoperativen und postoperativen Phase
Thrombozyten im restriktiven Flüssigkeitsmanagement bei schwerer Präeklampsie
Zeitfenster: präoperativ, erster und zweiter postoperativer Tag
Vergleichen Sie die Thrombozytenzahl in den restriktiven und liberalen Gruppen während des ersten und zweiten postoperativen Tages.
präoperativ, erster und zweiter postoperativer Tag
International Normalized Ratio (INR) der Prothrombinzeit (PT) beim restriktiven Flüssigkeitsmanagement bei schwerer Präeklampsie während des Kaiserschnitts
Zeitfenster: präoperativ, erster und zweiter postoperativer Tag

Vergleichen Sie das International Normalized Ratio (INR) der Prothrombinzeit (PT) in den restriktiven und liberalen Gruppen präoperativ, am ersten und zweiten postoperativen Tag.

Die PT wird in Sekunden ausgedrückt und die eingegebenen Werte repräsentieren die INR der PT unter den Studienteilnehmern und einer Kontrollpopulation.

präoperativ, erster und zweiter postoperativer Tag
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit beim restriktiven Flüssigkeitsmanagement bei schwerer Präeklampsie während des Kaiserschnitts
Zeitfenster: präoperativ, erster und zweiter postoperativer Tag

Vergleichen Sie die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APPT) und die Beziehung zur Kontrolle (R) in den restriktiven und liberalen Gruppen.

APPT ist ein Labortest, der die Effizienz des intrinsischen Gerinnungswegs bewertet. Die Maßeinheit ist Sekunden und die Ergebnisse werden als Verhältnis (R) mit Kontrolle dargestellt.

präoperativ, erster und zweiter postoperativer Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinausscheidung während des Kaiserschnitts bei schwerer Präeklampsie
Zeitfenster: Urinausscheidung während des Kaiserschnitts (durchschnittlich 60 Minuten)
Urinausscheidung bei Kaiserschnitt bei schwerer Präeklampsie unter zwei unterschiedlichen Hydrationsregimen (restriktiv und liberal)
Urinausscheidung während des Kaiserschnitts (durchschnittlich 60 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wallace A Da Silva, MD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Studienstuhl: Fernando Bliacheriene, PHD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Studienleiter: Maria José C Carmona, PHD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Studienstuhl: Carlo Victor A Varela, MD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Studienstuhl: Paula C Scherer, MD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Studienleiter: Marcelo Luis A Torres, PHD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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