- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02214186
Restriktiv vätsketerapi vid svår havandeskapsförgiftning
Effekten av restriktiv vätsketerapi på njurfunktionen hos kvinnor med svår preeklamptik som genomgår kejsarsnitt under spinalbedövning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Preeklampsi (PE) är den vanligaste orsaken till sjuklighet och dödlighet i hela världen under graviditet. Vätskebehandling för PE-kvinnor under kejsarsnitt är en kontroversiell fråga bland medicinska specialister.
Ersättningsverktyget med kristalloida vätskor används traditionellt av anestesiologer under kejsarsnitt under spinalbedövning för att bekämpa hypotoni och hypovolemi som manifesteras av oliguri. Men eftersom kristalloid infusion har antagonistiska effekter på kardiopulmonella och njursystem, finns det kontroverser om fördelarna jämfört med konventionell och restriktiv vätsketerapi. Därför, på grund av kardiovaskulära förändringar i svår PE, kan restriktiv vätsketerapi möjligen vara fördelaktigt och undvika komplikationer som akuta lungödem.
För närvarande utförs volymersättning under kejsarsnitt hos dessa patienter med volymer på cirka 1500 ml kristalloid för att minska risken för att utveckla njurskada eller förvärra tidigare skada. Det är dock inte känt i litteraturen om de njurskador som uppträder efter födseln hos patienter med PE bara beror på själva sjukdomsförloppet eller kan modifieras genom vätskerestriktion under utförandet av anestesikejsarsnitt.
Dessutom framstår intraoperativ vätskerestriktion (250 ml kristalloid) som ett alternativ till att hantera patienten med PEG, som redan används säkert hos hjärtpatienter, såsom patienter med mitralisklaffstenos. Säkerheten för vätskerestriktion hos patienter med PE kommer från det faktum att preeklamptiker drabbas av färre episoder av hypotoni under kejsarsnitt under spinalbedövning, vilket kräver mindre vätsketillförsel för detta ändamål. Dessutom pekar patofysiologin för denna sjukdom på en relativ hypovolemi, när förlossningen väl genomförts, med avlägsnande av moderkakan, kommer vätskor som kidnappats i överskott till tredje utrymmet (vävnadsödem) att omdirigeras till det intravaskulära utrymmet, vilket återställer homeostas.
Cystatin C och NGAL (Neutrofil gelatinas-associerat lipokalin) uppstår som giltiga verktyg för att förutsäga graden av njurskada. Dessa molekyler uppstår före uppkomsten av njurskada, vilket ger diagnostiska och terapeutiska åtgärder som kan minska sjuklighet och dödlighet relaterad till njursvikt, eftersom vissa studier har visat att kvinnor under första graviditeten med PE är mer benägna att utveckla kronisk njursjukdom som gravida kvinnor utan PE.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01246903
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Allvarlig PE definierades som minst ett av följande kriterier: systoliskt tryck ≥160 mmHg eller diastoliskt tryck ≥110 mmHg, svår proteinuri (>5 g/24 timmar), oliguri (<500 ml/24 timmar), cerebrala eller synstörningar , lungödem, epigastrisk smärta, leverruptur, försämrad leverfunktion, trombocytopeni, hemolys, förhöjda leverenzymer och lågt blodplätts-syndrom (HELLP) och tecken på fosterkompromettering.
Exklusions kriterier:
- tidigare serumkreatininnivåer >1 mg/dl
- tidigare njursjukdom
- kontraindikation för spinalbedövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Liberal vätsketerapi
Den liberala gruppen kommer att få 1500 ml kristalloid lösning under kejsarsnittet.
Detta är icke-interventionsarmen när 1500 ml kristalloid är den mängd som vanligtvis används under kejsarsnitt.
|
|
Aktiv komparator: Restriktiv vätsketerapi
Den restriktiva gruppen kommer att få 250 ml kristalloid lösning under kejsarsnitt.
|
Interventionen i denna randomiserade kliniska prövning är vätskebegränsning under kejsarsnitt.
Den begränsade gruppen kommer att få 250 ml kristalloid under operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Njurfunktion vid svår havandeskapsförgiftning med restriktiv vätsketerapi
Tidsram: preoperativ, första och andra dagen postoperativ
|
Njurfunktionen utvärderades genom kreatininnivåer i tre ögonblick: preoperativ, första och andra postoperativa dagen.
|
preoperativ, första och andra dagen postoperativ
|
Postoperativ njurdysfunktion utvärderad av Acute Kidney Injury Network (AKIN) Index
Tidsram: Postoperativ njurdysfunktion
|
Njurdysfunktion stratifierades med Acute Kidney Injury Network (AKIN) index i tre steg, i termer av kreatininökning från baslinjen: steg 1 inkluderade ett intervall på 150-200%, steg 2 200%-300% och steg 3 mer än 300 % eller hemodialys
|
Postoperativ njurdysfunktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neutrofil gelatinas-associerat lipokalin (NGAL) som ny markör för njurskada vid havandeskapsförgiftning
Tidsram: preoperativ, första och andra dagen postoperativ
|
Utvärdera ny markör för njurskada (NGAL) i den specifika populationen av patienter med svår havandeskapsförgiftning, och jämför värdena för första och andra postoperativa dagen med baslinjen.
|
preoperativ, första och andra dagen postoperativ
|
Cystatin C som ny markör för njurskada vid havandeskapsförgiftning
Tidsram: preoperativ, första och andra dagen postoperativ
|
Utvärdera ny markör för njurskada (Cystatin C) i den specifika populationen av patienter med svår havandeskapsförgiftning, och jämför värdena för första och andra postoperativa dagen med baslinjen.
|
preoperativ, första och andra dagen postoperativ
|
Proteinuri vid svår havandeskapsförgiftning underkastad kejsarsnitt under olika vätskeregimer
Tidsram: Proteinuri vid svår havandeskapsförgiftning i preoperativ och postoperativ period
|
Proteinuri vid svår havandeskapsförgiftning har genomgått kejsarsnitt under olika vätskeregimer.
Analyser i preoperativ och postoperativ period.
|
Proteinuri vid svår havandeskapsförgiftning i preoperativ och postoperativ period
|
Trombocyter i restriktiv vätskehantering av svår havandeskapsförgiftning
Tidsram: preoperativ, första och andra dagen postoperativ
|
Jämför antalet blodplättar i de restriktiva och liberala grupperna under den första och andra postoperativa dagen.
|
preoperativ, första och andra dagen postoperativ
|
International Normalized Ratio (INR) av protrombintid (PT) vid restriktiv vätskehantering av svår havandeskapsförgiftning under kejsarsnitt
Tidsram: preoperativ, första och andra dagen postoperativ
|
Jämför International Normalized Ratio (INR) av protrombintid (PT) i de restriktiva och liberala grupperna i preoperativ, första och andra dagen postoperativ. PT uttrycks i sekunder och de angivna värdena representerade INR för PT bland studiedeltagare och en kontrollpopulation. |
preoperativ, första och andra dagen postoperativ
|
Aktiverad partiell tromboplastintid vid restriktiv vätskehantering av svår havandeskapsförgiftning under kejsarsnitt
Tidsram: preoperativ, första och andra dagen postoperativ
|
Jämför aktiverad partiell tromboplastintid (APPT) och relation med kontroll (R) i de restriktiva och liberala grupperna. APPT är ett laboratorietest som utvärderar effektiviteten hos den inneboende koagulationsvägen. Måttenheten är sekunder och resultaten presenteras som relation (R) med kontroll. |
preoperativ, första och andra dagen postoperativ
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Urinproduktion under kejsarsnitt vid svår havandeskapsförgiftning
Tidsram: urinproduktion under kejsarsnitt (i genomsnitt 60 minuter)
|
Urinproduktion under kejsarsnitt vid svår havandeskapsförgiftning under två olika vätskeregimer (restriktiv och liberal)
|
urinproduktion under kejsarsnitt (i genomsnitt 60 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Wallace A Da Silva, MD, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
- Studiestol: Fernando Bliacheriene, PHD, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
- Studierektor: Maria José C Carmona, PHD, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
- Studiestol: Carlo Victor A Varela, MD, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
- Studiestol: Paula C Scherer, MD, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
- Studierektor: Marcelo Luis A Torres, PHD, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mehta RL, Kellum JA, Shah SV, Molitoris BA, Ronco C, Warnock DG, Levin A; Acute Kidney Injury Network. Acute Kidney Injury Network: report of an initiative to improve outcomes in acute kidney injury. Crit Care. 2007;11(2):R31. doi: 10.1186/cc5713.
- Sibai B, Dekker G, Kupferminc M. Pre-eclampsia. Lancet. 2005 Feb 26-Mar 4;365(9461):785-99. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17987-2.
- Aya AGM, Mangin R, Vialles N, Ferrer JM, Robert C, Ripart J, de La Coussaye JE. Patients with severe preeclampsia experience less hypotension during spinal anesthesia for elective cesarean delivery than healthy parturients: a prospective cohort comparison. Anesth Analg. 2003 Sep;97(3):867-872. doi: 10.1213/01.ANE.0000073610.23885.F2.
- Sibai BM, Mabie WC. Hemodynamics of preeclampsia. Clin Perinatol. 1991 Dec;18(4):727-47.
- Pan PH, D'Angelo R. Anesthetic and analgesic management of mitral stenosis during pregnancy. Reg Anesth Pain Med. 2004 Nov-Dec;29(6):610-5. doi: 10.1016/j.rapm.2004.09.006. No abstract available.
- Dyer RA, Piercy JL, Reed AR, Lombard CJ, Schoeman LK, James MF. Hemodynamic changes associated with spinal anesthesia for cesarean delivery in severe preeclampsia. Anesthesiology. 2008 May;108(5):802-11. doi: 10.1097/01.anes.0000311153.84687.c7.
- Mabie WC, Ratts TE, Sibai BM. The central hemodynamics of severe preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 1989 Dec;161(6 Pt 1):1443-8. doi: 10.1016/0002-9378(89)90901-0.
- Dennis AT, Solnordal CB. Acute pulmonary oedema in pregnant women. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):646-59. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07055.x. Epub 2012 Mar 15.
- Aya AG, Vialles N, Ripart J. [Anesthesia and preeclampsia]. Ann Fr Anesth Reanim. 2010 May;29(5):e141-7. doi: 10.1016/j.annfar.2010.03.014. Epub 2010 May 15. French.
- Urbschat A, Obermuller N, Haferkamp A. Biomarkers of kidney injury. Biomarkers. 2011 Jul;16 Suppl 1:S22-30. doi: 10.3109/1354750X.2011.587129.
- Vikse BE, Irgens LM, Leivestad T, Skjaerven R, Iversen BM. Preeclampsia and the risk of end-stage renal disease. N Engl J Med. 2008 Aug 21;359(8):800-9. doi: 10.1056/NEJMoa0706790.
- Xin C, Yulong X, Yu C, Changchun C, Feng Z, Xinwei M. Urine neutrophil gelatinase-associated lipocalin and interleukin-18 predict acute kidney injury after cardiac surgery. Ren Fail. 2008;30(9):904-13. doi: 10.1080/08860220802359089.
- Martensson J, Martling CR, Oldner A, Bell M. Impact of sepsis on levels of plasma cystatin C in AKI and non-AKI patients. Nephrol Dial Transplant. 2012 Feb;27(2):576-81. doi: 10.1093/ndt/gfr358. Epub 2011 Sep 12.
- Silva WAD, Varela CVA, Pinheiro AM, Scherer PC, Francisco RPV, Torres MLA, Carmona MJC, Bliacheriene F, Andrade LC, Pelosi P, Malbouisson LMS. Restrictive versus Liberal Fluid Therapy for Post-Cesarean Acute Kidney Injury in Severe Preeclampsia: a Pilot Randomized Clinical Trial. Clinics (Sao Paulo). 2020;75:e1797. doi: 10.6061/clinics/2020/e1797. Epub 2020 Jul 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAPPesq 675.011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Preeklampsi
-
Penn State UniversityRekrytering
-
Fenway Community HealthHarvard UniversityAvslutad
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)RekryteringSexarbete | Pre-exponeringsprofylaxFörenta staterna
-
Chang Gung UniversityRekrytering
-
Erasme University HospitalAvslutadPre-anestetisk konsultationBelgien
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolAvslutadFalla | Fallförebyggande | Pre- FrailSingapore
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Avslutad
-
University of WashingtonAvslutadPre-induktion Cervikal mognad
-
Mayo ClinicIndragenFetma | Pre-njurtransplantationskandidat | Pre-levertransplantationskandidatFörenta staterna
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Rekrytering
Kliniska prövningar på Restriktiv vätsketerapi
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Ondokuz Mayıs UniversityAvslutadParodontala sjukdomar | Neurogen inflammation | Periimplantat sjukdomar | Gingival crevikulär vätska | Periimplantat sulkulär vätska
-
Karaman Training and Research HospitalAvslutadPostoperativt illamående och kräkningarKalkon
-
Burst BiologicsOkändFot- och fotledssjukdomar | Ankel Fusion, osteotomiFörenta staterna
-
Ondokuz Mayıs UniversityAvslutadParodontala sjukdomar | Munhygien | OrtodontiKalkon
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Har inte rekryterat ännuPatienter med radiologisk, klinisk och anamnestisk bild som är kompatibel med en ny diagnos av glioblastom
-
Ain Shams UniversityAvslutadProstatasjukdomar | Tömningsstörningar | ProstatahyperplasiEgypten
-
Burst BiologicsOkändDegenerativ disksjukdom | Spondylit | Spinal stenos | Spondylolistes | DiskbråckFörenta staterna
-
University of MiamiHospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral; Instituto Nacional de la DiabetesAvslutadDengueDominikanska republiken
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionUpphängd