Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Restriktiv vätsketerapi vid svår havandeskapsförgiftning

16 januari 2017 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital

Effekten av restriktiv vätsketerapi på njurfunktionen hos kvinnor med svår preeklamptik som genomgår kejsarsnitt under spinalbedövning

Inledning: Preeklampsi är ett multifaktoriellt syndrom som förekommer vid högt blodtryck och proteinuri hos gravida kvinnor över 20 veckors graviditet. Det är den främsta orsaken till moderns komplikationer såsom lungödem, som förekommer hos cirka 3 % av svåra preeklamptiker som har som en av orsakerna volymöverbelastning. Anestetiska ingrepp är frekventa i denna population, med ersättning med kristalloid av kanalen under kejsarsnitt under ryggbedövning för att bekämpa hypotoni och hypovolemi som manifesteras av oliguri. Men eftersom vattenterapi har antagonistiska effekter på kardiopulmonella och njursystem är det ingen tvekan om fördelarna jämfört med konventionella eller restriktiva mönster av vätsketerapi på njurfunktionen. Syfte: Att jämföra njurfunktionen hos patienter med svår havandeskapsförgiftning som fick restriktiv vätskebehandling under kejsarsnitt, samt att utvärdera användningen av cystatin C och neutrofil gelatinas-associerat lipokalin (NGAL) som en prediktor för njurskada i denna population. Hypotes: Intraoperativ vätskerestriktion påverkade inte njurfunktionen hos patienter med svår havandeskapsförgiftning som genomgick kejsarsnitt under spinalbedövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Preeklampsi (PE) är den vanligaste orsaken till sjuklighet och dödlighet i hela världen under graviditet. Vätskebehandling för PE-kvinnor under kejsarsnitt är en kontroversiell fråga bland medicinska specialister.

Ersättningsverktyget med kristalloida vätskor används traditionellt av anestesiologer under kejsarsnitt under spinalbedövning för att bekämpa hypotoni och hypovolemi som manifesteras av oliguri. Men eftersom kristalloid infusion har antagonistiska effekter på kardiopulmonella och njursystem, finns det kontroverser om fördelarna jämfört med konventionell och restriktiv vätsketerapi. Därför, på grund av kardiovaskulära förändringar i svår PE, kan restriktiv vätsketerapi möjligen vara fördelaktigt och undvika komplikationer som akuta lungödem.

För närvarande utförs volymersättning under kejsarsnitt hos dessa patienter med volymer på cirka 1500 ml kristalloid för att minska risken för att utveckla njurskada eller förvärra tidigare skada. Det är dock inte känt i litteraturen om de njurskador som uppträder efter födseln hos patienter med PE bara beror på själva sjukdomsförloppet eller kan modifieras genom vätskerestriktion under utförandet av anestesikejsarsnitt.

Dessutom framstår intraoperativ vätskerestriktion (250 ml kristalloid) som ett alternativ till att hantera patienten med PEG, som redan används säkert hos hjärtpatienter, såsom patienter med mitralisklaffstenos. Säkerheten för vätskerestriktion hos patienter med PE kommer från det faktum att preeklamptiker drabbas av färre episoder av hypotoni under kejsarsnitt under spinalbedövning, vilket kräver mindre vätsketillförsel för detta ändamål. Dessutom pekar patofysiologin för denna sjukdom på en relativ hypovolemi, när förlossningen väl genomförts, med avlägsnande av moderkakan, kommer vätskor som kidnappats i överskott till tredje utrymmet (vävnadsödem) att omdirigeras till det intravaskulära utrymmet, vilket återställer homeostas.

Cystatin C och NGAL (Neutrofil gelatinas-associerat lipokalin) uppstår som giltiga verktyg för att förutsäga graden av njurskada. Dessa molekyler uppstår före uppkomsten av njurskada, vilket ger diagnostiska och terapeutiska åtgärder som kan minska sjuklighet och dödlighet relaterad till njursvikt, eftersom vissa studier har visat att kvinnor under första graviditeten med PE är mer benägna att utveckla kronisk njursjukdom som gravida kvinnor utan PE.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01246903
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Allvarlig PE definierades som minst ett av följande kriterier: systoliskt tryck ≥160 mmHg eller diastoliskt tryck ≥110 mmHg, svår proteinuri (>5 g/24 timmar), oliguri (<500 ml/24 timmar), cerebrala eller synstörningar , lungödem, epigastrisk smärta, leverruptur, försämrad leverfunktion, trombocytopeni, hemolys, förhöjda leverenzymer och lågt blodplätts-syndrom (HELLP) och tecken på fosterkompromettering.

Exklusions kriterier:

  • tidigare serumkreatininnivåer >1 mg/dl
  • tidigare njursjukdom
  • kontraindikation för spinalbedövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Liberal vätsketerapi
Den liberala gruppen kommer att få 1500 ml kristalloid lösning under kejsarsnittet. Detta är icke-interventionsarmen när 1500 ml kristalloid är den mängd som vanligtvis används under kejsarsnitt.
Aktiv komparator: Restriktiv vätsketerapi
Den restriktiva gruppen kommer att få 250 ml kristalloid lösning under kejsarsnitt.
Interventionen i denna randomiserade kliniska prövning är vätskebegränsning under kejsarsnitt. Den begränsade gruppen kommer att få 250 ml kristalloid under operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Njurfunktion vid svår havandeskapsförgiftning med restriktiv vätsketerapi
Tidsram: preoperativ, första och andra dagen postoperativ
Njurfunktionen utvärderades genom kreatininnivåer i tre ögonblick: preoperativ, första och andra postoperativa dagen.
preoperativ, första och andra dagen postoperativ
Postoperativ njurdysfunktion utvärderad av Acute Kidney Injury Network (AKIN) Index
Tidsram: Postoperativ njurdysfunktion
Njurdysfunktion stratifierades med Acute Kidney Injury Network (AKIN) index i tre steg, i termer av kreatininökning från baslinjen: steg 1 inkluderade ett intervall på 150-200%, steg 2 200%-300% och steg 3 mer än 300 % eller hemodialys
Postoperativ njurdysfunktion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neutrofil gelatinas-associerat lipokalin (NGAL) som ny markör för njurskada vid havandeskapsförgiftning
Tidsram: preoperativ, första och andra dagen postoperativ
Utvärdera ny markör för njurskada (NGAL) i den specifika populationen av patienter med svår havandeskapsförgiftning, och jämför värdena för första och andra postoperativa dagen med baslinjen.
preoperativ, första och andra dagen postoperativ
Cystatin C som ny markör för njurskada vid havandeskapsförgiftning
Tidsram: preoperativ, första och andra dagen postoperativ
Utvärdera ny markör för njurskada (Cystatin C) i den specifika populationen av patienter med svår havandeskapsförgiftning, och jämför värdena för första och andra postoperativa dagen med baslinjen.
preoperativ, första och andra dagen postoperativ
Proteinuri vid svår havandeskapsförgiftning underkastad kejsarsnitt under olika vätskeregimer
Tidsram: Proteinuri vid svår havandeskapsförgiftning i preoperativ och postoperativ period
Proteinuri vid svår havandeskapsförgiftning har genomgått kejsarsnitt under olika vätskeregimer. Analyser i preoperativ och postoperativ period.
Proteinuri vid svår havandeskapsförgiftning i preoperativ och postoperativ period
Trombocyter i restriktiv vätskehantering av svår havandeskapsförgiftning
Tidsram: preoperativ, första och andra dagen postoperativ
Jämför antalet blodplättar i de restriktiva och liberala grupperna under den första och andra postoperativa dagen.
preoperativ, första och andra dagen postoperativ
International Normalized Ratio (INR) av protrombintid (PT) vid restriktiv vätskehantering av svår havandeskapsförgiftning under kejsarsnitt
Tidsram: preoperativ, första och andra dagen postoperativ

Jämför International Normalized Ratio (INR) av protrombintid (PT) i de restriktiva och liberala grupperna i preoperativ, första och andra dagen postoperativ.

PT uttrycks i sekunder och de angivna värdena representerade INR för PT bland studiedeltagare och en kontrollpopulation.

preoperativ, första och andra dagen postoperativ
Aktiverad partiell tromboplastintid vid restriktiv vätskehantering av svår havandeskapsförgiftning under kejsarsnitt
Tidsram: preoperativ, första och andra dagen postoperativ

Jämför aktiverad partiell tromboplastintid (APPT) och relation med kontroll (R) i de restriktiva och liberala grupperna.

APPT är ett laboratorietest som utvärderar effektiviteten hos den inneboende koagulationsvägen. Måttenheten är sekunder och resultaten presenteras som relation (R) med kontroll.

preoperativ, första och andra dagen postoperativ

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinproduktion under kejsarsnitt vid svår havandeskapsförgiftning
Tidsram: urinproduktion under kejsarsnitt (i genomsnitt 60 minuter)
Urinproduktion under kejsarsnitt vid svår havandeskapsförgiftning under två olika vätskeregimer (restriktiv och liberal)
urinproduktion under kejsarsnitt (i genomsnitt 60 minuter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wallace A Da Silva, MD, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Studiestol: Fernando Bliacheriene, PHD, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Studierektor: Maria José C Carmona, PHD, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Studiestol: Carlo Victor A Varela, MD, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Studiestol: Paula C Scherer, MD, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Studierektor: Marcelo Luis A Torres, PHD, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

12 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2017

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CAPPesq 675.011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Preeklampsi

Kliniska prövningar på Restriktiv vätsketerapi

3
Prenumerera