Restrictieve vloeistoftherapie bij ernstige pre-eclampsie
Impact van restrictieve vloeistoftherapie op de nierfunctie bij vrouwen met ernstige pre-eclampsie die onder spinale anesthesie zijn onderworpen aan een keizersnede
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pre-eclampsie (PE) is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit tijdens de zwangerschap. Vloeistoftherapie bij PE-vrouwen tijdens een keizersnede is een controversieel onderwerp onder medisch specialisten.
De tool voor vervanging door kristalloïde vloeistoffen wordt traditioneel gebruikt door anesthesiologen tijdens een keizersnede onder spinale anesthesie om hypotensie en hypovolemie te bestrijden die zich manifesteren door oligurie. Aangezien kristalloïde-infusie echter antagonistische effecten heeft op cardiopulmonale en niersystemen, is er controverse over de voordelen ten opzichte van conventionele en beperkende vloeistoftherapie. Vanwege cardiovasculaire veranderingen bij ernstige longembolie kan restrictieve vloeistoftherapie daarom mogelijk nuttig zijn, waarbij complicaties zoals acuut longoedeem worden vermeden.
Momenteel wordt volumevervanging tijdens een keizersnede bij deze patiënten uitgevoerd met volumes van ongeveer 1500 ml kristalloïde om de kans op nierbeschadiging of eerdere verwonding te verkleinen. Het is in de literatuur echter niet bekend of de nierlaesies die na de geboorte verschijnen bij patiënten met PE alleen te wijten zijn aan het verloop van de ziekte zelf of kunnen worden gewijzigd door vochtbeperking tijdens het uitvoeren van een anesthesie-keizersnede.
Bovendien lijkt intraoperatieve vloeistofrestrictie (250 ml kristalloïd) een alternatief te zijn voor het behandelen van de patiënt met PEG, zoals al veilig gebruikt bij hartpatiënten, zoals patiënten met mitralisklepstenose. De veiligheid van vloeistofrestrictie bij patiënten met PE komt voort uit het feit dat pre-eclampsie minder episodes van hypotensie doormaakt tijdens een keizersnede onder spinale anesthesie, waardoor er voor dit doel minder vloeistof nodig is. Bovendien wijst de pathofysiologie van deze ziekte op een relatieve hypovolemie, zodra de bevalling is uitgevoerd, met verwijdering van de placenta, zullen vloeistoffen die te veel naar de derde ruimte zijn ontvoerd (weefseloedeem) worden omgeleid naar het intravasculaire compartiment, waardoor de homeostase wordt hersteld.
Cystatine C en NGAL (Neutrofiel gelatinase-geassocieerd lipocaline) komen naar voren als geldige hulpmiddelen om de mate van nierbeschadiging te voorspellen. Deze moleculen ontstaan vóór het begin van nierbeschadiging en bieden diagnostische en therapeutische acties die de morbiditeit en mortaliteit gerelateerd aan nierfalen kunnen verminderen, aangezien sommige onderzoeken hebben aangetoond dat vrouwen in de eerste zwangerschap met PE een grotere kans hebben om chronische nierziekte te ontwikkelen dan zwangere vrouwen zonder nierbeschadiging. PE.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 01246903
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige PE werd gedefinieerd als ten minste een van de volgende criteria: systolische druk ≥160 mmHg of diastolische druk ≥110 mmHg, ernstige proteïnurie (>5 g/24 uur), oligurie (<500 ml/24 uur), cerebrale of visuele stoornissen , longoedeem, epigastrische pijn, leverruptuur, verminderde leverfunctie, trombocytopenie, hemolyse, verhoogde leverenzymen en laag aantal bloedplaatjes (HELLP)-syndroom en bewijs van foetale compromissen.
Uitsluitingscriteria:
- eerdere serumcreatininewaarden >1 mg/dl
- eerdere nierziekte
- contra-indicatie voor spinale anesthesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Liberal Fluid-therapie
De liberale groep krijgt tijdens de keizersnede 1500 ml kristalloïde oplossing.
Dit is de niet-interventie-arm zodra 1500 ml kristalloïde de hoeveelheid is die gewoonlijk wordt gebruikt tijdens een keizersnede.
|
|
|
Actieve vergelijker: Restrictieve vloeistoftherapie
De restrictieve groep krijgt 250 ml kristalloïde oplossing tijdens een keizersnede.
|
De interventie in deze gerandomiseerde klinische studie is vochtbeperking tijdens een keizersnede.
De beperkte groep krijgt tijdens de operatie 250 ml kristalloïde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nierfunctie bij ernstige pre-eclampsie met restrictieve vloeistoftherapie
Tijdsspanne: preoperatief, eerste en tweede dag postoperatief
|
Nierfunctie geëvalueerd aan de hand van creatininespiegels op drie momenten: preoperatieve, eerste en tweede postoperatieve dag.
|
preoperatief, eerste en tweede dag postoperatief
|
|
Postoperatieve nierdisfunctie geëvalueerd door de Acute Kidney Injury Network (AKIN) Index
Tijdsspanne: Postoperatieve nierfunctiestoornis
|
Nierdisfunctie werd gestratificeerd door de Acute Kidney Injury Network (AKIN)-index in drie fasen, in termen van creatininetoename vanaf baseline: stadium 1 omvatte een interval van 150-200%, stadium 2 200%-300% en stadium 3 meer dan 300% of hemodialyse
|
Postoperatieve nierfunctiestoornis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL) als nieuwe marker voor nierbeschadiging bij pre-eclampsie
Tijdsspanne: preoperatief, eerste en tweede dag postoperatief
|
Evalueer nieuwe marker van nierbeschadiging (NGAL) in de specifieke populatie van patiënten met ernstige pre-eclampsie, door de waarden van de eerste en tweede postoperatieve dag te vergelijken met de uitgangswaarde.
|
preoperatief, eerste en tweede dag postoperatief
|
|
Cystatine C als nieuwe marker van nierbeschadiging bij pre-eclampsie
Tijdsspanne: preoperatief, eerste en tweede dag postoperatief
|
Evalueer nieuwe marker van nierbeschadiging (cystatine C) in de specifieke populatie van patiënten met ernstige pre-eclampsie, door de waarden van de eerste en tweede postoperatieve dag te vergelijken met de uitgangswaarde.
|
preoperatief, eerste en tweede dag postoperatief
|
|
Proteïnurie bij ernstige pre-eclampsie onderworpen aan een keizersnede onder verschillende hydratatieregimes
Tijdsspanne: Proteïnurie bij ernstige pre-eclampsie in de preoperatieve en postoperatieve periode
|
Proteïnurie bij ernstige pre-eclampsie onderworpen aan een keizersnede onder verschillende hydratatieregimes.
Analyses in preoperatieve en postoperatieve periode.
|
Proteïnurie bij ernstige pre-eclampsie in de preoperatieve en postoperatieve periode
|
|
Bloedplaatjes bij restrictief vochtbeheer van ernstige pre-eclampsie
Tijdsspanne: preoperatief, eerste en tweede dag postoperatief
|
Vergelijk het aantal bloedplaatjes in de restrictieve en liberale groepen tijdens de eerste en tweede postoperatieve dag.
|
preoperatief, eerste en tweede dag postoperatief
|
|
Internationale genormaliseerde ratio (INR) van protrombinetijd (PT) bij restrictief vochtbeheer van ernstige pre-eclampsie tijdens keizersnede
Tijdsspanne: preoperatief, eerste en tweede dag postoperatief
|
Vergelijk International Normalized Ratio (INR) van protrombinetijd (PT) in de restrictieve en liberale groepen in preoperatieve, eerste en tweede dag postoperatief. PT wordt uitgedrukt in seconden en de ingevoerde waarden vertegenwoordigen de INR van PT onder studiedeelnemers en een controlepopulatie. |
preoperatief, eerste en tweede dag postoperatief
|
|
Geactiveerde partiële tromboplastinetijd bij restrictief vochtbeheer van ernstige pre-eclampsie tijdens keizersnede
Tijdsspanne: preoperatief, eerste en tweede dag postoperatief
|
Vergelijk geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APPT) en relatie met controle (R) in de restrictieve en liberale groepen. APPT is een laboratoriumtest die de efficiëntie van de intrinsieke stollingsroute evalueert. De maateenheid is seconden en de resultaten worden gepresenteerd als relatie (R) met controle. |
preoperatief, eerste en tweede dag postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urineproductie tijdens keizersnede bij ernstige pre-eclampsie
Tijdsspanne: urineproductie tijdens keizersnede (gemiddeld 60 minuten)
|
Urineproductie tijdens keizersnede bij ernstige pre-eclampsie onder twee verschillende regimes van hydratatie (restrictief en liberaal)
|
urineproductie tijdens keizersnede (gemiddeld 60 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wallace A Da Silva, MD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
- Studie stoel: Fernando Bliacheriene, PHD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
- Studie directeur: Maria José C Carmona, PHD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
- Studie stoel: Carlo Victor A Varela, MD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
- Studie stoel: Paula C Scherer, MD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
- Studie directeur: Marcelo Luis A Torres, PHD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mehta RL, Kellum JA, Shah SV, Molitoris BA, Ronco C, Warnock DG, Levin A; Acute Kidney Injury Network. Acute Kidney Injury Network: report of an initiative to improve outcomes in acute kidney injury. Crit Care. 2007;11(2):R31. doi: 10.1186/cc5713.
- Sibai B, Dekker G, Kupferminc M. Pre-eclampsia. Lancet. 2005 Feb 26-Mar 4;365(9461):785-99. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17987-2.
- Aya AGM, Mangin R, Vialles N, Ferrer JM, Robert C, Ripart J, de La Coussaye JE. Patients with severe preeclampsia experience less hypotension during spinal anesthesia for elective cesarean delivery than healthy parturients: a prospective cohort comparison. Anesth Analg. 2003 Sep;97(3):867-872. doi: 10.1213/01.ANE.0000073610.23885.F2.
- Sibai BM, Mabie WC. Hemodynamics of preeclampsia. Clin Perinatol. 1991 Dec;18(4):727-47.
- Pan PH, D'Angelo R. Anesthetic and analgesic management of mitral stenosis during pregnancy. Reg Anesth Pain Med. 2004 Nov-Dec;29(6):610-5. doi: 10.1016/j.rapm.2004.09.006. No abstract available.
- Dyer RA, Piercy JL, Reed AR, Lombard CJ, Schoeman LK, James MF. Hemodynamic changes associated with spinal anesthesia for cesarean delivery in severe preeclampsia. Anesthesiology. 2008 May;108(5):802-11. doi: 10.1097/01.anes.0000311153.84687.c7.
- Mabie WC, Ratts TE, Sibai BM. The central hemodynamics of severe preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 1989 Dec;161(6 Pt 1):1443-8. doi: 10.1016/0002-9378(89)90901-0.
- Dennis AT, Solnordal CB. Acute pulmonary oedema in pregnant women. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):646-59. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07055.x. Epub 2012 Mar 15.
- Aya AG, Vialles N, Ripart J. [Anesthesia and preeclampsia]. Ann Fr Anesth Reanim. 2010 May;29(5):e141-7. doi: 10.1016/j.annfar.2010.03.014. Epub 2010 May 15. French.
- Urbschat A, Obermuller N, Haferkamp A. Biomarkers of kidney injury. Biomarkers. 2011 Jul;16 Suppl 1:S22-30. doi: 10.3109/1354750X.2011.587129.
- Vikse BE, Irgens LM, Leivestad T, Skjaerven R, Iversen BM. Preeclampsia and the risk of end-stage renal disease. N Engl J Med. 2008 Aug 21;359(8):800-9. doi: 10.1056/NEJMoa0706790.
- Xin C, Yulong X, Yu C, Changchun C, Feng Z, Xinwei M. Urine neutrophil gelatinase-associated lipocalin and interleukin-18 predict acute kidney injury after cardiac surgery. Ren Fail. 2008;30(9):904-13. doi: 10.1080/08860220802359089.
- Martensson J, Martling CR, Oldner A, Bell M. Impact of sepsis on levels of plasma cystatin C in AKI and non-AKI patients. Nephrol Dial Transplant. 2012 Feb;27(2):576-81. doi: 10.1093/ndt/gfr358. Epub 2011 Sep 12.
- Silva WAD, Varela CVA, Pinheiro AM, Scherer PC, Francisco RPV, Torres MLA, Carmona MJC, Bliacheriene F, Andrade LC, Pelosi P, Malbouisson LMS. Restrictive versus Liberal Fluid Therapy for Post-Cesarean Acute Kidney Injury in Severe Preeclampsia: a Pilot Randomized Clinical Trial. Clinics (Sao Paulo). 2020;75:e1797. doi: 10.6061/clinics/2020/e1797. Epub 2020 Jul 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAPPesq 675.011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .