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Fluidoterapia restritiva na pré-eclâmpsia grave

16 de janeiro de 2017 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Impacto da fluidoterapia restritiva na função renal em mulheres com pré-eclâmpsia grave submetidas à cesariana sob raquianestesia

Introdução: A pré-eclâmpsia é uma síndrome multifatorial que cursa com hipertensão e proteinúria em gestantes com mais de 20 semanas de gestação. É a principal causa de complicações maternas como o edema pulmonar, que ocorre em cerca de 3% das pré-eclâmpticas graves tendo como uma das causas a sobrecarga de volume. Procedimentos anestésicos são frequentes nessa população, com substituição por cristalóide do ducto durante a cesariana sob raquianestesia para combater hipotensão e hipovolemia manifestada por oligúria. No entanto, como a terapia com água tem efeitos antagônicos nos sistemas cardiopulmonar e renal, não há dúvida quanto aos benefícios em relação ao padrão convencional ou restritivo da fluidoterapia na função renal. Objetivo: Comparar a função renal de pacientes com pré-eclâmpsia grave que receberam fluidoterapia restritiva durante a cesariana, bem como avaliar o uso de cistatina C e lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL) como preditor de dano renal nessa população. Hipótese: A restrição hídrica intraoperatória não influenciou a função renal de pacientes com pré-eclâmpsia grave submetidas à cesariana sob raquianestesia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pré-eclâmpsia (PE) é a principal causa de morbidade e mortalidade durante a gravidez em todo o mundo. A fluidoterapia para mulheres com PE durante a cesariana é um assunto controverso entre os médicos especialistas.

A ferramenta de reposição com fluidos cristaloides é tradicionalmente utilizada pelos anestesiologistas durante a cesariana sob raquianestesia para combater a hipotensão e a hipovolemia manifestadas pela oligúria. No entanto, como a infusão de cristaloides tem efeitos antagônicos nos sistemas cardiopulmonar e renal, há controvérsias quanto aos benefícios em relação à fluidoterapia convencional e restritiva. Portanto, devido às alterações cardiovasculares na EP grave, a fluidoterapia restritiva poderia ser benéfica, evitando complicações como o edema agudo de pulmão.

Atualmente, a reposição volêmica durante a cesariana nessas pacientes é realizada com volumes em torno de 1500 ml de cristaloide para diminuir a chance de desenvolver lesão renal ou agravar lesão prévia. No entanto, não se sabe na literatura se as lesões renais que aparecem após o nascimento em pacientes com PE são apenas decorrentes do próprio curso da doença ou podem ser modificadas pela restrição hídrica durante a realização da cesariana anestésica.

Além disso, a restrição hídrica intraoperatória (cristalóide de 250 ml) surge como alternativa ao manejo do paciente com PEG, já utilizada com segurança em cardiopatas, como os portadores de estenose valvar mitral. A segurança da restrição hídrica em pacientes com PE advém do fato de as pré-eclâmpticas sofrerem menos episódios de hipotensão durante a cesariana sob raquianestesia, necessitando de menor aporte de líquidos para esse fim. Além disso, a fisiopatologia dessa doença aponta para uma hipovolemia relativa, uma vez que o parto realizado, com a retirada da placenta, os fluidos sequestrados em excesso para o terceiro espaço (edema tecidual) serão redirecionados para o compartimento intravascular, restabelecendo a homeostase.

Cistatina C e NGAL (Neutrophil gelatinase-associated lipocalin) surgem como ferramentas válidas para predizer o grau de lesão renal. Essas moléculas surgem antes do início da lesão renal, proporcionando ações diagnósticas e terapêuticas que podem reduzir a morbimortalidade relacionada à insuficiência renal, uma vez que alguns estudos têm demonstrado que mulheres em primigestas com PE têm maior probabilidade de desenvolver doença renal crônica do que gestantes sem EDUCAÇAO FISICA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01246903
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • EP grave foi definida como pelo menos um dos seguintes critérios: pressão sistólica ≥160 mmHg ou pressão diastólica ≥110 mmHg, proteinúria grave (>5 g/24 h), oligúria (<500 ml/24 h), distúrbios cerebrais ou visuais , edema pulmonar, dor epigástrica, ruptura hepática, disfunção hepática, trombocitopenia, hemólise, elevação das enzimas hepáticas e síndrome de baixa contagem de plaquetas (HELLP) e evidência de comprometimento fetal.

Critério de exclusão:

  • níveis anteriores de creatinina sérica >1 mg/dl
  • doença renal anterior
  • contra-indicação à raquianestesia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Fluidoterapia Liberal
O grupo liberal receberá 1500 mL de solução cristaloide durante a cesariana. Este é o braço de não intervenção, uma vez que 1500 ml de cristalóide é a quantidade usualmente utilizada durante a cesariana.
Comparador Ativo: Fluidoterapia Restritiva
O grupo restritivo receberá 250 mL de solução cristalóide durante a cesariana.
A intervenção neste ensaio clínico randomizado é a restrição hídrica durante a cesariana. O grupo restrito receberá 250 mL de cristalóide durante a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função renal na pré-eclâmpsia grave com fluidoterapia restritiva
Prazo: pré-operatório, primeiro e segundo dia de pós-operatório
Função renal avaliada através dos níveis de creatinina em três momentos: pré-operatório, primeiro e segundo dias de pós-operatório.
pré-operatório, primeiro e segundo dia de pós-operatório
Disfunção renal pós-operatória avaliada pelo índice Acute Kidney Injury Network (AKIN)
Prazo: Disfunção renal pós-operatória
A disfunção renal foi estratificada pelo índice Acute Kidney Injury Network (AKIN) em três estágios, em termos de aumento da creatinina desde o início: estágio 1 incluiu um intervalo de 150-200%, estágio 2 200%-300% e estágio 3 mais de 300% ou hemodiálise
Disfunção renal pós-operatória

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neutrófilo Gelatinase-associated Lipocalin (NGAL) como novo marcador de lesão renal na pré-eclâmpsia
Prazo: pré-operatório, primeiro e segundo dia de pós-operatório
Avaliar novo marcador de lesão renal (NGAL) na população específica de pacientes com pré-eclâmpsia grave, comparando os valores do primeiro e segundo dias de pós-operatório com os valores basais.
pré-operatório, primeiro e segundo dia de pós-operatório
Cistatina C como novo marcador de lesão renal na pré-eclâmpsia
Prazo: pré-operatório, primeiro e segundo dia de pós-operatório
Avaliar novo marcador de lesão renal (Cistatina C) na população específica de pacientes com pré-eclâmpsia grave, comparando os valores do primeiro e segundo dias de pós-operatório com os valores basais.
pré-operatório, primeiro e segundo dia de pós-operatório
Proteinúria em Pré-eclâmpsia Grave Submetida a Cesariana Sob Diferentes Regimes de Hidratação
Prazo: Proteinúria na pré-eclâmpsia grave no pré e pós-operatório
Proteinúria na pré-eclâmpsia grave submetida à cesariana sob diferentes regimes de hidratação. Análises no período pré-operatório e pós-operatório.
Proteinúria na pré-eclâmpsia grave no pré e pós-operatório
Plaquetas no manejo restritivo de fluidos na pré-eclâmpsia grave
Prazo: pré-operatório, primeiro e segundo dia de pós-operatório
Compare a contagem de plaquetas nos grupos restritivo e liberal durante o primeiro e segundo dias de pós-operatório.
pré-operatório, primeiro e segundo dia de pós-operatório
Razão normalizada internacional (INR) do tempo de protrombina (PT) no manejo restritivo de fluidos da pré-eclâmpsia grave durante a cesariana
Prazo: pré-operatório, primeiro e segundo dia de pós-operatório

Comparar a Razão Normalizada Internacional (INR) do Tempo de Protrombina (PT) nos grupos restritivo e liberal no pré-operatório, primeiro e segundo dia de pós-operatório.

O PT é expresso em segundos e os valores inseridos representam o INR do PT entre os participantes do estudo e uma população de controle.

pré-operatório, primeiro e segundo dia de pós-operatório
Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada no Manejo Restritivo de Fluidos da Pré-eclâmpsia Grave Durante a Cesariana
Prazo: pré-operatório, primeiro e segundo dia de pós-operatório

Comparar o tempo de tromboplastina parcial ativada (APPT) e a relação com o controle (R) nos grupos restritivo e liberal.

O APPT é um teste laboratorial que avalia a eficiência da via intrínseca da coagulação. A unidade de medida é segundos e os resultados são apresentados como relação (R) com controle.

pré-operatório, primeiro e segundo dia de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Débito urinário durante cesariana em pré-eclâmpsia grave
Prazo: débito urinário durante a cesariana (uma média de 60 minutos)
Débito urinário durante cesariana em pré-eclâmpsia grave sob dois regimes diferentes de hidratação (restritiva e liberal)
débito urinário durante a cesariana (uma média de 60 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wallace A Da Silva, MD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Cadeira de estudo: Fernando Bliacheriene, PHD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Diretor de estudo: Maria José C Carmona, PHD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Cadeira de estudo: Carlo Victor A Varela, MD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Cadeira de estudo: Paula C Scherer, MD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Diretor de estudo: Marcelo Luis A Torres, PHD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

12 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CAPPesq 675.011

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