- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02214186
Fluidoterapia restritiva na pré-eclâmpsia grave
Impacto da fluidoterapia restritiva na função renal em mulheres com pré-eclâmpsia grave submetidas à cesariana sob raquianestesia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A pré-eclâmpsia (PE) é a principal causa de morbidade e mortalidade durante a gravidez em todo o mundo. A fluidoterapia para mulheres com PE durante a cesariana é um assunto controverso entre os médicos especialistas.
A ferramenta de reposição com fluidos cristaloides é tradicionalmente utilizada pelos anestesiologistas durante a cesariana sob raquianestesia para combater a hipotensão e a hipovolemia manifestadas pela oligúria. No entanto, como a infusão de cristaloides tem efeitos antagônicos nos sistemas cardiopulmonar e renal, há controvérsias quanto aos benefícios em relação à fluidoterapia convencional e restritiva. Portanto, devido às alterações cardiovasculares na EP grave, a fluidoterapia restritiva poderia ser benéfica, evitando complicações como o edema agudo de pulmão.
Atualmente, a reposição volêmica durante a cesariana nessas pacientes é realizada com volumes em torno de 1500 ml de cristaloide para diminuir a chance de desenvolver lesão renal ou agravar lesão prévia. No entanto, não se sabe na literatura se as lesões renais que aparecem após o nascimento em pacientes com PE são apenas decorrentes do próprio curso da doença ou podem ser modificadas pela restrição hídrica durante a realização da cesariana anestésica.
Além disso, a restrição hídrica intraoperatória (cristalóide de 250 ml) surge como alternativa ao manejo do paciente com PEG, já utilizada com segurança em cardiopatas, como os portadores de estenose valvar mitral. A segurança da restrição hídrica em pacientes com PE advém do fato de as pré-eclâmpticas sofrerem menos episódios de hipotensão durante a cesariana sob raquianestesia, necessitando de menor aporte de líquidos para esse fim. Além disso, a fisiopatologia dessa doença aponta para uma hipovolemia relativa, uma vez que o parto realizado, com a retirada da placenta, os fluidos sequestrados em excesso para o terceiro espaço (edema tecidual) serão redirecionados para o compartimento intravascular, restabelecendo a homeostase.
Cistatina C e NGAL (Neutrophil gelatinase-associated lipocalin) surgem como ferramentas válidas para predizer o grau de lesão renal. Essas moléculas surgem antes do início da lesão renal, proporcionando ações diagnósticas e terapêuticas que podem reduzir a morbimortalidade relacionada à insuficiência renal, uma vez que alguns estudos têm demonstrado que mulheres em primigestas com PE têm maior probabilidade de desenvolver doença renal crônica do que gestantes sem EDUCAÇAO FISICA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 01246903
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- EP grave foi definida como pelo menos um dos seguintes critérios: pressão sistólica ≥160 mmHg ou pressão diastólica ≥110 mmHg, proteinúria grave (>5 g/24 h), oligúria (<500 ml/24 h), distúrbios cerebrais ou visuais , edema pulmonar, dor epigástrica, ruptura hepática, disfunção hepática, trombocitopenia, hemólise, elevação das enzimas hepáticas e síndrome de baixa contagem de plaquetas (HELLP) e evidência de comprometimento fetal.
Critério de exclusão:
- níveis anteriores de creatinina sérica >1 mg/dl
- doença renal anterior
- contra-indicação à raquianestesia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Fluidoterapia Liberal
O grupo liberal receberá 1500 mL de solução cristaloide durante a cesariana.
Este é o braço de não intervenção, uma vez que 1500 ml de cristalóide é a quantidade usualmente utilizada durante a cesariana.
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Comparador Ativo: Fluidoterapia Restritiva
O grupo restritivo receberá 250 mL de solução cristalóide durante a cesariana.
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A intervenção neste ensaio clínico randomizado é a restrição hídrica durante a cesariana.
O grupo restrito receberá 250 mL de cristalóide durante a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função renal na pré-eclâmpsia grave com fluidoterapia restritiva
Prazo: pré-operatório, primeiro e segundo dia de pós-operatório
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Função renal avaliada através dos níveis de creatinina em três momentos: pré-operatório, primeiro e segundo dias de pós-operatório.
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pré-operatório, primeiro e segundo dia de pós-operatório
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Disfunção renal pós-operatória avaliada pelo índice Acute Kidney Injury Network (AKIN)
Prazo: Disfunção renal pós-operatória
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A disfunção renal foi estratificada pelo índice Acute Kidney Injury Network (AKIN) em três estágios, em termos de aumento da creatinina desde o início: estágio 1 incluiu um intervalo de 150-200%, estágio 2 200%-300% e estágio 3 mais de 300% ou hemodiálise
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Disfunção renal pós-operatória
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Neutrófilo Gelatinase-associated Lipocalin (NGAL) como novo marcador de lesão renal na pré-eclâmpsia
Prazo: pré-operatório, primeiro e segundo dia de pós-operatório
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Avaliar novo marcador de lesão renal (NGAL) na população específica de pacientes com pré-eclâmpsia grave, comparando os valores do primeiro e segundo dias de pós-operatório com os valores basais.
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pré-operatório, primeiro e segundo dia de pós-operatório
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Cistatina C como novo marcador de lesão renal na pré-eclâmpsia
Prazo: pré-operatório, primeiro e segundo dia de pós-operatório
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Avaliar novo marcador de lesão renal (Cistatina C) na população específica de pacientes com pré-eclâmpsia grave, comparando os valores do primeiro e segundo dias de pós-operatório com os valores basais.
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pré-operatório, primeiro e segundo dia de pós-operatório
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Proteinúria em Pré-eclâmpsia Grave Submetida a Cesariana Sob Diferentes Regimes de Hidratação
Prazo: Proteinúria na pré-eclâmpsia grave no pré e pós-operatório
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Proteinúria na pré-eclâmpsia grave submetida à cesariana sob diferentes regimes de hidratação.
Análises no período pré-operatório e pós-operatório.
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Proteinúria na pré-eclâmpsia grave no pré e pós-operatório
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Plaquetas no manejo restritivo de fluidos na pré-eclâmpsia grave
Prazo: pré-operatório, primeiro e segundo dia de pós-operatório
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Compare a contagem de plaquetas nos grupos restritivo e liberal durante o primeiro e segundo dias de pós-operatório.
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pré-operatório, primeiro e segundo dia de pós-operatório
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Razão normalizada internacional (INR) do tempo de protrombina (PT) no manejo restritivo de fluidos da pré-eclâmpsia grave durante a cesariana
Prazo: pré-operatório, primeiro e segundo dia de pós-operatório
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Comparar a Razão Normalizada Internacional (INR) do Tempo de Protrombina (PT) nos grupos restritivo e liberal no pré-operatório, primeiro e segundo dia de pós-operatório. O PT é expresso em segundos e os valores inseridos representam o INR do PT entre os participantes do estudo e uma população de controle. |
pré-operatório, primeiro e segundo dia de pós-operatório
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Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada no Manejo Restritivo de Fluidos da Pré-eclâmpsia Grave Durante a Cesariana
Prazo: pré-operatório, primeiro e segundo dia de pós-operatório
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Comparar o tempo de tromboplastina parcial ativada (APPT) e a relação com o controle (R) nos grupos restritivo e liberal. O APPT é um teste laboratorial que avalia a eficiência da via intrínseca da coagulação. A unidade de medida é segundos e os resultados são apresentados como relação (R) com controle. |
pré-operatório, primeiro e segundo dia de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Débito urinário durante cesariana em pré-eclâmpsia grave
Prazo: débito urinário durante a cesariana (uma média de 60 minutos)
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Débito urinário durante cesariana em pré-eclâmpsia grave sob dois regimes diferentes de hidratação (restritiva e liberal)
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débito urinário durante a cesariana (uma média de 60 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wallace A Da Silva, MD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
- Cadeira de estudo: Fernando Bliacheriene, PHD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
- Diretor de estudo: Maria José C Carmona, PHD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
- Cadeira de estudo: Carlo Victor A Varela, MD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
- Cadeira de estudo: Paula C Scherer, MD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
- Diretor de estudo: Marcelo Luis A Torres, PHD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Silva WAD, Varela CVA, Pinheiro AM, Scherer PC, Francisco RPV, Torres MLA, Carmona MJC, Bliacheriene F, Andrade LC, Pelosi P, Malbouisson LMS. Restrictive versus Liberal Fluid Therapy for Post-Cesarean Acute Kidney Injury in Severe Preeclampsia: a Pilot Randomized Clinical Trial. Clinics (Sao Paulo). 2020;75:e1797. doi: 10.6061/clinics/2020/e1797. Epub 2020 Jul 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAPPesq 675.011
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