Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Restrikční tekutinová terapie u těžké preeklampsie

16. ledna 2017 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Vliv restriktivní tekutinové terapie na renální funkce u těžkých preeklamptických žen podrobených císařskému řezu ve spinální anestezii

Úvod: Preeklampsie je multifaktoriální syndrom, který se vyskytuje u hypertenze a proteinurie u těhotných žen po 20. týdnu gestace. Je hlavní příčinou mateřských komplikací, jako je plicní edém, který se vyskytuje asi u 3 % těžkých preeklampsií, jejichž jednou z příčin je objemové přetížení. V této populaci jsou časté anestetické výkony s náhradou vývodu krystaloidem při císařském řezu ve spinální anestezii pro boj s hypotenzí a hypovolémií projevující se oligurií. Vzhledem k tomu, že vodní terapie má antagonistické účinky na kardiopulmonální a renální systém, není pochyb o výhodách ve srovnání s konvenčním nebo restriktivním modelem tekutinové terapie na renální funkce. Cíl: Porovnat renální funkce pacientek s těžkou preeklampsií, které podstoupily restriktivní tekutinovou terapii během císařského řezu, a také zhodnotit použití cystatinu C a lipokalinu asociovaného s neutrofilní gelatinázou (NGAL) jako prediktoru renálního poškození v této populaci. Hypotéza: Restrikce tekutin během operace neovlivnila renální funkce u pacientek s těžkou preeklampsií podstupujících císařský řez v spinální anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Preeklampsie (PE) je celosvětově hlavní příčinou morbidity a mortality během těhotenství. Tekutinová terapie u PE žen během císařského řezu je kontroverzní otázkou mezi lékařskými specialisty.

Náhrada nástrojem krystaloidní tekutiny je tradičně používána anesteziology při císařském řezu ve spinální anestezii pro boj s hypotenzí a hypovolémií projevující se oligurií. Protože však infuze krystaloidů má antagonistické účinky na kardiopulmonální a renální systém, existuje spor ohledně výhod oproti konvenční a restriktivní tekutinové terapii. Vzhledem ke kardiovaskulárním změnám u těžké PE by proto mohla být prospěšná restriktivní terapie tekutinami, která by zabránila komplikacím, jako je akutní plicní edém.

V současné době se objemová náhrada při císařském řezu u těchto pacientek provádí s objemy asi 1500 ml krystaloidu, aby se snížila možnost rozvoje poranění ledvin nebo zhoršení předchozího poranění. V literatuře však není známo, zda renální léze, které se objevují po narození u pacientek s PE, jsou důsledkem samotného průběhu onemocnění, nebo mohou být modifikovány omezením tekutin při provádění anestezie císařským řezem.

Navíc se peroperační omezení tekutin (250 ml krystaloidu) jeví jako alternativa k manipulaci s pacientem s PEG, jak se již bezpečně používá u kardiaků, jako jsou pacienti se stenózou mitrální chlopně. Jistota omezení tekutin u pacientů s PE vychází ze skutečnosti, že preeklampsi trpí méně epizodami hypotenze během císařského řezu ve spinální anestezii, což pro tento účel vyžaduje méně tekutin. Kromě toho patofyziologie tohoto onemocnění ukazuje na relativní hypovolémii, po provedení porodu s odstraněním placenty budou tekutiny unesené v přebytku do třetího prostoru (edém tkáně) přesměrovány do intravaskulárního kompartmentu, čímž se obnoví homeostáza.

Cystatin C a NGAL (neutrofilní gelatináza-asociovaný lipokalin) vznikají jako platné nástroje k predikci stupně poškození ledvin. Tyto molekuly vznikají před nástupem poškození ledvin a poskytují diagnostické a terapeutické účinky, které mohou snížit morbiditu a mortalitu související se selháním ledvin, protože některé studie ukázaly, že u žen v prvním těhotenství s PE je pravděpodobnější, že se u nich vyvine chronické onemocnění ledvin, než u těhotných žen bez PE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01246903
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká PE byla definována jako alespoň jedno z následujících kritérií: systolický tlak ≥160 mmHg nebo diastolický tlak ≥110 mmHg, těžká proteinurie (>5 g/24 h), oligurie (<500 ml/24 h), cerebrální nebo zrakové poruchy plicní edém, bolest v epigastriu, ruptura jater, zhoršená funkce jater, trombocytopenie, hemolýza, zvýšené jaterní enzymy a syndrom nízkého počtu krevních destiček (HELLP) a známky ohrožení plodu.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí hladiny kreatininu v séru >1 mg/dl
  • předchozí onemocnění ledvin
  • kontraindikace spinální anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Liberální tekutinová terapie
Liberální skupina dostane během císařského řezu 1500 ml krystaloidního roztoku. Toto je neintervenční rameno, když 1500 ml krystaloidu je množství obvykle používané při císařském řezu.
Aktivní komparátor: Restrikční tekutinová terapie
Omezující skupina dostane 250 ml krystaloidního roztoku během císařského řezu.
Intervencí v této randomizované klinické studii je omezení tekutin během císařského řezu. Omezená skupina dostane během operace 250 ml krystaloidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Renální funkce u těžké preeklampsie s restriktivní tekutinovou terapií
Časové okno: předoperační, první a druhý den po operaci
Renální funkce hodnocená prostřednictvím hladin kreatininu ve třech okamžicích: předoperační, první a druhý pooperační den.
předoperační, první a druhý den po operaci
Pooperační renální dysfunkce hodnocena podle indexu sítě akutních poškození ledvin (AKIN)
Časové okno: Pooperační renální dysfunkce
Renální dysfunkce byla stratifikována pomocí indexu Acute Kidney Injury Network (AKIN) ve třech fázích, pokud jde o zvýšení kreatininu od výchozí hodnoty: fáze 1 zahrnovala interval 150-200 %, fáze 2 200 %-300 % a fáze 3 více než 300% nebo hemodialýza
Pooperační renální dysfunkce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou (NGAL) jako nový marker renálního poškození u preeklampsie
Časové okno: předoperační, první a druhý den po operaci
Vyhodnoťte nový marker renálního poškození (NGAL) ve specifické populaci pacientů s těžkou preeklampsií a porovnejte hodnoty prvního a druhého pooperačního dne s výchozí hodnotou.
předoperační, první a druhý den po operaci
Cystatin C jako nový marker poškození ledvin u preeklampsie
Časové okno: předoperační, první a druhý den po operaci
Zhodnotit nový marker renálního poškození (cystatin C) ve specifické populaci pacientů s těžkou preeklampsií, porovnáním hodnot prvního a druhého pooperačního dne s výchozí hodnotou.
předoperační, první a druhý den po operaci
Proteinurie u těžké preeklampsie podrobená císařskému řezu v různých režimech hydratace
Časové okno: Proteinurie u těžké preeklampsie v předoperačním a pooperačním období
Proteinurie u těžké preeklampsie podstoupila císařský řez v různých režimech hydratace. Analýzy v předoperačním a pooperačním období.
Proteinurie u těžké preeklampsie v předoperačním a pooperačním období
Krevní destičky v restriktivní léčbě tekutin u těžké preeklampsie
Časové okno: předoperační, první a druhý den po operaci
Porovnejte počet krevních destiček v restriktivní a liberální skupině během prvního a druhého pooperačního dne.
předoperační, první a druhý den po operaci
Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) protrombinového času (PT) v restriktivní léčbě tekutin u těžké preeklampsie během císařského řezu
Časové okno: předoperační, první a druhý den po operaci

Porovnejte mezinárodní normalizovaný poměr (INR) protrombinového času (PT) u restriktivních a liberálních skupin v předoperačním, prvním a druhém dni po operaci.

PT se vyjadřuje v sekundách a zadané hodnoty představují INR PT mezi účastníky studie a kontrolní populací.

předoperační, první a druhý den po operaci
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas v restriktivní léčbě tekutin u těžké preeklampsie během císařského řezu
Časové okno: předoperační, první a druhý den po operaci

Porovnejte aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APPT) a vztah s kontrolou (R) v restriktivní a liberální skupině.

APPT je laboratorní test, který hodnotí účinnost vnitřní dráhy koagulace. Jednotkou měření jsou sekundy a výsledky jsou prezentovány jako vztah (R) s kontrolou.

předoperační, první a druhý den po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výdej moči během císařského řezu u těžké preeklampsie
Časové okno: výdej moči během císařského řezu (v průměru 60 minut)
Výdej moči během císařského řezu u těžké preeklampsie ve dvou různých režimech hydratace (restriktivní a liberální)
výdej moči během císařského řezu (v průměru 60 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wallace A Da Silva, MD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Studijní židle: Fernando Bliacheriene, PHD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Ředitel studie: Maria José C Carmona, PHD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Studijní židle: Carlo Victor A Varela, MD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Studijní židle: Paula C Scherer, MD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Ředitel studie: Marcelo Luis A Torres, PHD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CAPPesq 675.011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preeklampsie

Klinické studie na Restrikční tekutinová terapie

3
Předplatit