- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02214186
Restrikční tekutinová terapie u těžké preeklampsie
Vliv restriktivní tekutinové terapie na renální funkce u těžkých preeklamptických žen podrobených císařskému řezu ve spinální anestezii
Přehled studie
Detailní popis
Preeklampsie (PE) je celosvětově hlavní příčinou morbidity a mortality během těhotenství. Tekutinová terapie u PE žen během císařského řezu je kontroverzní otázkou mezi lékařskými specialisty.
Náhrada nástrojem krystaloidní tekutiny je tradičně používána anesteziology při císařském řezu ve spinální anestezii pro boj s hypotenzí a hypovolémií projevující se oligurií. Protože však infuze krystaloidů má antagonistické účinky na kardiopulmonální a renální systém, existuje spor ohledně výhod oproti konvenční a restriktivní tekutinové terapii. Vzhledem ke kardiovaskulárním změnám u těžké PE by proto mohla být prospěšná restriktivní terapie tekutinami, která by zabránila komplikacím, jako je akutní plicní edém.
V současné době se objemová náhrada při císařském řezu u těchto pacientek provádí s objemy asi 1500 ml krystaloidu, aby se snížila možnost rozvoje poranění ledvin nebo zhoršení předchozího poranění. V literatuře však není známo, zda renální léze, které se objevují po narození u pacientek s PE, jsou důsledkem samotného průběhu onemocnění, nebo mohou být modifikovány omezením tekutin při provádění anestezie císařským řezem.
Navíc se peroperační omezení tekutin (250 ml krystaloidu) jeví jako alternativa k manipulaci s pacientem s PEG, jak se již bezpečně používá u kardiaků, jako jsou pacienti se stenózou mitrální chlopně. Jistota omezení tekutin u pacientů s PE vychází ze skutečnosti, že preeklampsi trpí méně epizodami hypotenze během císařského řezu ve spinální anestezii, což pro tento účel vyžaduje méně tekutin. Kromě toho patofyziologie tohoto onemocnění ukazuje na relativní hypovolémii, po provedení porodu s odstraněním placenty budou tekutiny unesené v přebytku do třetího prostoru (edém tkáně) přesměrovány do intravaskulárního kompartmentu, čímž se obnoví homeostáza.
Cystatin C a NGAL (neutrofilní gelatináza-asociovaný lipokalin) vznikají jako platné nástroje k predikci stupně poškození ledvin. Tyto molekuly vznikají před nástupem poškození ledvin a poskytují diagnostické a terapeutické účinky, které mohou snížit morbiditu a mortalitu související se selháním ledvin, protože některé studie ukázaly, že u žen v prvním těhotenství s PE je pravděpodobnější, že se u nich vyvine chronické onemocnění ledvin, než u těhotných žen bez PE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 01246903
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těžká PE byla definována jako alespoň jedno z následujících kritérií: systolický tlak ≥160 mmHg nebo diastolický tlak ≥110 mmHg, těžká proteinurie (>5 g/24 h), oligurie (<500 ml/24 h), cerebrální nebo zrakové poruchy plicní edém, bolest v epigastriu, ruptura jater, zhoršená funkce jater, trombocytopenie, hemolýza, zvýšené jaterní enzymy a syndrom nízkého počtu krevních destiček (HELLP) a známky ohrožení plodu.
Kritéria vyloučení:
- předchozí hladiny kreatininu v séru >1 mg/dl
- předchozí onemocnění ledvin
- kontraindikace spinální anestezie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Liberální tekutinová terapie
Liberální skupina dostane během císařského řezu 1500 ml krystaloidního roztoku.
Toto je neintervenční rameno, když 1500 ml krystaloidu je množství obvykle používané při císařském řezu.
|
|
Aktivní komparátor: Restrikční tekutinová terapie
Omezující skupina dostane 250 ml krystaloidního roztoku během císařského řezu.
|
Intervencí v této randomizované klinické studii je omezení tekutin během císařského řezu.
Omezená skupina dostane během operace 250 ml krystaloidu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Renální funkce u těžké preeklampsie s restriktivní tekutinovou terapií
Časové okno: předoperační, první a druhý den po operaci
|
Renální funkce hodnocená prostřednictvím hladin kreatininu ve třech okamžicích: předoperační, první a druhý pooperační den.
|
předoperační, první a druhý den po operaci
|
Pooperační renální dysfunkce hodnocena podle indexu sítě akutních poškození ledvin (AKIN)
Časové okno: Pooperační renální dysfunkce
|
Renální dysfunkce byla stratifikována pomocí indexu Acute Kidney Injury Network (AKIN) ve třech fázích, pokud jde o zvýšení kreatininu od výchozí hodnoty: fáze 1 zahrnovala interval 150-200 %, fáze 2 200 %-300 % a fáze 3 více než 300% nebo hemodialýza
|
Pooperační renální dysfunkce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou (NGAL) jako nový marker renálního poškození u preeklampsie
Časové okno: předoperační, první a druhý den po operaci
|
Vyhodnoťte nový marker renálního poškození (NGAL) ve specifické populaci pacientů s těžkou preeklampsií a porovnejte hodnoty prvního a druhého pooperačního dne s výchozí hodnotou.
|
předoperační, první a druhý den po operaci
|
Cystatin C jako nový marker poškození ledvin u preeklampsie
Časové okno: předoperační, první a druhý den po operaci
|
Zhodnotit nový marker renálního poškození (cystatin C) ve specifické populaci pacientů s těžkou preeklampsií, porovnáním hodnot prvního a druhého pooperačního dne s výchozí hodnotou.
|
předoperační, první a druhý den po operaci
|
Proteinurie u těžké preeklampsie podrobená císařskému řezu v různých režimech hydratace
Časové okno: Proteinurie u těžké preeklampsie v předoperačním a pooperačním období
|
Proteinurie u těžké preeklampsie podstoupila císařský řez v různých režimech hydratace.
Analýzy v předoperačním a pooperačním období.
|
Proteinurie u těžké preeklampsie v předoperačním a pooperačním období
|
Krevní destičky v restriktivní léčbě tekutin u těžké preeklampsie
Časové okno: předoperační, první a druhý den po operaci
|
Porovnejte počet krevních destiček v restriktivní a liberální skupině během prvního a druhého pooperačního dne.
|
předoperační, první a druhý den po operaci
|
Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) protrombinového času (PT) v restriktivní léčbě tekutin u těžké preeklampsie během císařského řezu
Časové okno: předoperační, první a druhý den po operaci
|
Porovnejte mezinárodní normalizovaný poměr (INR) protrombinového času (PT) u restriktivních a liberálních skupin v předoperačním, prvním a druhém dni po operaci. PT se vyjadřuje v sekundách a zadané hodnoty představují INR PT mezi účastníky studie a kontrolní populací. |
předoperační, první a druhý den po operaci
|
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas v restriktivní léčbě tekutin u těžké preeklampsie během císařského řezu
Časové okno: předoperační, první a druhý den po operaci
|
Porovnejte aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APPT) a vztah s kontrolou (R) v restriktivní a liberální skupině. APPT je laboratorní test, který hodnotí účinnost vnitřní dráhy koagulace. Jednotkou měření jsou sekundy a výsledky jsou prezentovány jako vztah (R) s kontrolou. |
předoperační, první a druhý den po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výdej moči během císařského řezu u těžké preeklampsie
Časové okno: výdej moči během císařského řezu (v průměru 60 minut)
|
Výdej moči během císařského řezu u těžké preeklampsie ve dvou různých režimech hydratace (restriktivní a liberální)
|
výdej moči během císařského řezu (v průměru 60 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wallace A Da Silva, MD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
- Studijní židle: Fernando Bliacheriene, PHD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
- Ředitel studie: Maria José C Carmona, PHD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
- Studijní židle: Carlo Victor A Varela, MD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
- Studijní židle: Paula C Scherer, MD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
- Ředitel studie: Marcelo Luis A Torres, PHD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mehta RL, Kellum JA, Shah SV, Molitoris BA, Ronco C, Warnock DG, Levin A; Acute Kidney Injury Network. Acute Kidney Injury Network: report of an initiative to improve outcomes in acute kidney injury. Crit Care. 2007;11(2):R31. doi: 10.1186/cc5713.
- Sibai B, Dekker G, Kupferminc M. Pre-eclampsia. Lancet. 2005 Feb 26-Mar 4;365(9461):785-99. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17987-2.
- Aya AGM, Mangin R, Vialles N, Ferrer JM, Robert C, Ripart J, de La Coussaye JE. Patients with severe preeclampsia experience less hypotension during spinal anesthesia for elective cesarean delivery than healthy parturients: a prospective cohort comparison. Anesth Analg. 2003 Sep;97(3):867-872. doi: 10.1213/01.ANE.0000073610.23885.F2.
- Sibai BM, Mabie WC. Hemodynamics of preeclampsia. Clin Perinatol. 1991 Dec;18(4):727-47.
- Pan PH, D'Angelo R. Anesthetic and analgesic management of mitral stenosis during pregnancy. Reg Anesth Pain Med. 2004 Nov-Dec;29(6):610-5. doi: 10.1016/j.rapm.2004.09.006. No abstract available.
- Dyer RA, Piercy JL, Reed AR, Lombard CJ, Schoeman LK, James MF. Hemodynamic changes associated with spinal anesthesia for cesarean delivery in severe preeclampsia. Anesthesiology. 2008 May;108(5):802-11. doi: 10.1097/01.anes.0000311153.84687.c7.
- Mabie WC, Ratts TE, Sibai BM. The central hemodynamics of severe preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 1989 Dec;161(6 Pt 1):1443-8. doi: 10.1016/0002-9378(89)90901-0.
- Dennis AT, Solnordal CB. Acute pulmonary oedema in pregnant women. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):646-59. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07055.x. Epub 2012 Mar 15.
- Aya AG, Vialles N, Ripart J. [Anesthesia and preeclampsia]. Ann Fr Anesth Reanim. 2010 May;29(5):e141-7. doi: 10.1016/j.annfar.2010.03.014. Epub 2010 May 15. French.
- Urbschat A, Obermuller N, Haferkamp A. Biomarkers of kidney injury. Biomarkers. 2011 Jul;16 Suppl 1:S22-30. doi: 10.3109/1354750X.2011.587129.
- Vikse BE, Irgens LM, Leivestad T, Skjaerven R, Iversen BM. Preeclampsia and the risk of end-stage renal disease. N Engl J Med. 2008 Aug 21;359(8):800-9. doi: 10.1056/NEJMoa0706790.
- Xin C, Yulong X, Yu C, Changchun C, Feng Z, Xinwei M. Urine neutrophil gelatinase-associated lipocalin and interleukin-18 predict acute kidney injury after cardiac surgery. Ren Fail. 2008;30(9):904-13. doi: 10.1080/08860220802359089.
- Martensson J, Martling CR, Oldner A, Bell M. Impact of sepsis on levels of plasma cystatin C in AKI and non-AKI patients. Nephrol Dial Transplant. 2012 Feb;27(2):576-81. doi: 10.1093/ndt/gfr358. Epub 2011 Sep 12.
- Silva WAD, Varela CVA, Pinheiro AM, Scherer PC, Francisco RPV, Torres MLA, Carmona MJC, Bliacheriene F, Andrade LC, Pelosi P, Malbouisson LMS. Restrictive versus Liberal Fluid Therapy for Post-Cesarean Acute Kidney Injury in Severe Preeclampsia: a Pilot Randomized Clinical Trial. Clinics (Sao Paulo). 2020;75:e1797. doi: 10.6061/clinics/2020/e1797. Epub 2020 Jul 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAPPesq 675.011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Preeklampsie
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolDokončenoPodzim | Prevence pádu | Pre- FrailSingapur
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Nábor
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ... a další spolupracovníciNábor1 Hz Real rTMS do Pre-SMA | 1 Hz Sham rTMS do Pre-SMAHolandsko
-
SABA AL-SULTTANDokončenoPre-oxygenace u těhotných žen v termínuSpojené království
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.DokončenoPre-křehké senioryDánsko
-
University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno
-
University of MinnesotaGlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of WashingtonBill and Melinda Gates FoundationDokončeno
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...National Watermelon Promotion BoardNáborKardiovaskulární choroby | Pre-hypertenzeSpojené státy
Klinické studie na Restrikční tekutinová terapie
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...DokončenoSrdeční selhání, městnavéSpojené státy
-
Burst BiologicsNeznámýPoruchy chodidel a kotníků | Spojení kotníku, OsteotomieSpojené státy
-
Burst BiologicsNeznámýDegenerativní onemocnění plotének | Spondylitida | Spinální stenóza | Spondylolistéza | Herniated DiskSpojené státy
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionPozastaveno
-
Nova Scotia Health AuthorityDokončeno
-
University of CalgaryAlberta Health servicesDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončenoPooperační nevolnost a zvraceníKrocan
-
Nanogen, Inc.Pozastaveno
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernNábor