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Fluidoterapia restrittiva nella preeclampsia grave

16 gennaio 2017 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Impatto della fluidoterapia restrittiva sulla funzione renale nelle donne con grave preeclampsia sottoposte a taglio cesareo in anestesia spinale

Introduzione: la pre-eclampsia è una sindrome multifattoriale che si verifica nell'ipertensione e nella proteinuria nelle donne in gravidanza oltre le 20 settimane di gestazione. È la principale causa di complicanze materne come l'edema polmonare, che si verifica in circa il 3% dei preeclamptici gravi avendo come una delle cause il sovraccarico di volume. Le procedure anestetiche sono frequenti in questa popolazione, con la sostituzione con cristalloidi del dotto durante il taglio cesareo in anestesia spinale per combattere l'ipotensione e l'ipovolemia manifestate da oliguria. Tuttavia, poiché l'idroterapia ha effetti antagonisti sui sistemi cardiopolmonare e renale, non vi è dubbio sui benefici rispetto al modello convenzionale o restrittivo della fluidoterapia sulla funzione renale. Obiettivo: confrontare la funzionalità renale di pazienti con preeclampsia grave che hanno ricevuto una terapia fluida restrittiva durante il taglio cesareo, nonché valutare l'uso della cistatina C e della lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila (NGAL) come predittore di danno renale in questa popolazione. Ipotesi: la restrizione di liquidi intraoperatoria non ha influenzato la funzione renale dei pazienti con grave preeclampsia sottoposti a taglio cesareo in anestesia spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La preeclampsia (PE) è la principale causa di morbilità e mortalità in tutto il mondo durante la gravidanza. La fluidoterapia per le donne con EP durante il taglio cesareo è una questione controversa tra i medici specialisti.

Lo strumento di sostituzione con fluidi cristalloidi è tradizionalmente utilizzato dagli anestesisti durante il taglio cesareo in anestesia spinale per combattere l'ipotensione e l'ipovolemia manifestate dall'oliguria. Tuttavia, poiché l'infusione di cristalloidi ha effetti antagonisti sui sistemi cardiopolmonare e renale, vi è controversia sui benefici rispetto alla fluidoterapia convenzionale e restrittiva. Pertanto, a causa dei cambiamenti cardiovascolari nell'EP grave, la fluidoterapia restrittiva potrebbe essere utile, evitando complicazioni come l'edema polmonare acuto.

Attualmente, la sostituzione del volume durante il taglio cesareo in queste pazienti viene eseguita con volumi di circa 1500 ml di cristalloidi per ridurre la possibilità di sviluppare lesioni renali o aggravare lesioni precedenti. Tuttavia, non è noto in letteratura se le lesioni renali che compaiono dopo la nascita nei pazienti con EP siano dovute solo al decorso della malattia stessa o possano essere modificate dalla restrizione di liquidi durante l'esecuzione dell'anestesia cesareo.

Inoltre, la restrizione di liquidi intraoperatori (250 ml di cristalloidi) appare come un'alternativa alla manipolazione del paziente con PEG, come già utilizzato in modo sicuro nei pazienti cardiopatici, come i pazienti con stenosi della valvola mitrale. La sicurezza della restrizione di liquidi nei pazienti con EP deriva dal fatto che i preeclamptici soffrono meno episodi di ipotensione durante il taglio cesareo in anestesia spinale, richiedendo meno apporto di liquidi per questo scopo. Inoltre, la fisiopatologia di questa patologia indica una relativa ipovolemia, una volta effettuato il parto, con asportazione della placenta, i fluidi rapiti in eccesso al terzo spazio (edema tissutale) verranno reindirizzati al compartimento intravascolare, ripristinando l'omeostasi.

La cistatina C e l'NGAL (lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili) si presentano come strumenti validi per prevedere il grado di danno renale. Queste molecole insorgono prima dell'insorgenza del danno renale, fornendo azioni diagnostiche e terapeutiche in grado di ridurre la morbilità e la mortalità correlata all'insufficienza renale, poiché alcuni studi hanno dimostrato che le donne alla prima gravidanza con EP hanno maggiori probabilità di sviluppare una malattia renale cronica rispetto alle donne in gravidanza senza P.E.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 01246903
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • EP grave è stata definita come almeno uno dei seguenti criteri: pressione sistolica ≥160 mmHg o pressione diastolica ≥110 mmHg, proteinuria grave (>5 g/24 h), oliguria (<500 ml/24 h), disturbi cerebrali o visivi , edema polmonare, dolore epigastrico, rottura epatica, compromissione della funzionalità epatica, trombocitopenia, emolisi, enzimi epatici elevati e sindrome da bassa conta piastrinica (HELLP) ed evidenza di compromissione fetale.

Criteri di esclusione:

  • precedenti livelli di creatinina sierica > 1 mg/dl
  • precedente malattia renale
  • controindicazione all'anestesia spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Fluidoterapia liberale
Il gruppo liberale riceverà 1500 ml di soluzione di cristalloidi durante il taglio cesareo. Questo è il braccio di non intervento una volta che 1500 ml di cristalloidi sono la quantità solitamente utilizzata durante il taglio cesareo.
Comparatore attivo: Fluidoterapia restrittiva
Il gruppo restrittivo riceverà 250 ml di soluzione di cristalloidi durante il taglio cesareo.
L'intervento in questo studio clinico randomizzato è la restrizione di liquidi durante il taglio cesareo. Il gruppo ristretto riceverà 250 ml di cristalloidi durante l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità renale nella preeclampsia grave con fluidoterapia restrittiva
Lasso di tempo: preoperatoria, prima e seconda giornata postoperatoria
Funzionalità renale valutata attraverso i livelli di creatinina in tre momenti: preoperatorio, prima e seconda giornata postoperatoria.
preoperatoria, prima e seconda giornata postoperatoria
Disfunzione renale postoperatoria valutata dall'indice Acute Kidney Injury Network (AKIN).
Lasso di tempo: Disfunzione renale postoperatoria
La disfunzione renale è stata stratificata dall'indice Acute Kidney Injury Network (AKIN) in tre fasi, in termini di aumento della creatinina rispetto al basale: la fase 1 includeva un intervallo del 150-200%, la fase 2 200%-300% e la fase 3 più di 300% o emodialisi
Disfunzione renale postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipocalina neutrofila associata alla gelatinasi (NGAL) come nuovo marcatore di danno renale nella preeclampsia
Lasso di tempo: preoperatoria, prima e seconda giornata postoperatoria
Valutare il nuovo marcatore di danno renale (NGAL) nella popolazione specifica di pazienti con preeclampsia grave, confrontando i valori del primo e del secondo giorno postoperatorio rispetto al basale.
preoperatoria, prima e seconda giornata postoperatoria
Cistatina C come nuovo marker di danno renale nella preeclampsia
Lasso di tempo: preoperatoria, prima e seconda giornata postoperatoria
Valutare il nuovo marcatore di danno renale (cistatina C) nella popolazione specifica di pazienti con preeclampsia grave, confrontando i valori del primo e del secondo giorno postoperatorio rispetto al basale.
preoperatoria, prima e seconda giornata postoperatoria
Proteinuria in grave pre-eclampsia sottoposta a taglio cesareo in diversi regimi di idratazione
Lasso di tempo: Proteinuria nella preeclampsia severa nel periodo preoperatorio e postoperatorio
Proteinuria in pre-eclampsia grave sottoposta a taglio cesareo in diversi regimi di idratazione. Analisi nel periodo preoperatorio e postoperatorio.
Proteinuria nella preeclampsia severa nel periodo preoperatorio e postoperatorio
Piastrine nella gestione restrittiva dei fluidi della preeclampsia grave
Lasso di tempo: preoperatoria, prima e seconda giornata postoperatoria
Confronta il conteggio delle piastrine nei gruppi restrittivi e liberali durante il primo e il secondo giorno post-operatorio.
preoperatoria, prima e seconda giornata postoperatoria
Rapporto internazionale normalizzato (INR) del tempo di protrombina (PT) nella gestione restrittiva dei fluidi nella preeclampsia grave durante il taglio cesareo
Lasso di tempo: preoperatoria, prima e seconda giornata postoperatoria

Confronta il rapporto internazionale normalizzato (INR) del tempo di protrombina (PT) nei gruppi restrittivi e liberali nel preoperatorio, primo e secondo giorno postoperatorio.

Il PT è espresso in secondi ei valori immessi rappresentano l'INR del PT tra i partecipanti allo studio e una popolazione di controllo.

preoperatoria, prima e seconda giornata postoperatoria
Tempo di tromboplastina parziale attivato nella gestione restrittiva dei fluidi della preeclampsia grave durante il taglio cesareo
Lasso di tempo: preoperatoria, prima e seconda giornata postoperatoria

Confronta il tempo di tromboplastina parziale attivata (APPT) e la relazione con il controllo (R) nei gruppi restrittivi e liberali.

L'APPT è un test di laboratorio che valuta l'efficienza della via intrinseca della coagulazione. L'unità di misura è il secondo ei risultati sono presentati come relazione (R) con il controllo.

preoperatoria, prima e seconda giornata postoperatoria

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione di urina durante il taglio cesareo nella preeclampsia grave
Lasso di tempo: produzione di urina durante il taglio cesareo (una media di 60 minuti)
Produzione di urina durante il taglio cesareo nella preeclampsia grave in due diversi regimi di idratazione (restrittivo e liberale)
produzione di urina durante il taglio cesareo (una media di 60 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wallace A Da Silva, MD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Cattedra di studio: Fernando Bliacheriene, PHD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Direttore dello studio: Maria José C Carmona, PHD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Cattedra di studio: Carlo Victor A Varela, MD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Cattedra di studio: Paula C Scherer, MD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Direttore dello studio: Marcelo Luis A Torres, PHD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAPPesq 675.011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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