- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02214186
Fluidoterapia restrittiva nella preeclampsia grave
Impatto della fluidoterapia restrittiva sulla funzione renale nelle donne con grave preeclampsia sottoposte a taglio cesareo in anestesia spinale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La preeclampsia (PE) è la principale causa di morbilità e mortalità in tutto il mondo durante la gravidanza. La fluidoterapia per le donne con EP durante il taglio cesareo è una questione controversa tra i medici specialisti.
Lo strumento di sostituzione con fluidi cristalloidi è tradizionalmente utilizzato dagli anestesisti durante il taglio cesareo in anestesia spinale per combattere l'ipotensione e l'ipovolemia manifestate dall'oliguria. Tuttavia, poiché l'infusione di cristalloidi ha effetti antagonisti sui sistemi cardiopolmonare e renale, vi è controversia sui benefici rispetto alla fluidoterapia convenzionale e restrittiva. Pertanto, a causa dei cambiamenti cardiovascolari nell'EP grave, la fluidoterapia restrittiva potrebbe essere utile, evitando complicazioni come l'edema polmonare acuto.
Attualmente, la sostituzione del volume durante il taglio cesareo in queste pazienti viene eseguita con volumi di circa 1500 ml di cristalloidi per ridurre la possibilità di sviluppare lesioni renali o aggravare lesioni precedenti. Tuttavia, non è noto in letteratura se le lesioni renali che compaiono dopo la nascita nei pazienti con EP siano dovute solo al decorso della malattia stessa o possano essere modificate dalla restrizione di liquidi durante l'esecuzione dell'anestesia cesareo.
Inoltre, la restrizione di liquidi intraoperatori (250 ml di cristalloidi) appare come un'alternativa alla manipolazione del paziente con PEG, come già utilizzato in modo sicuro nei pazienti cardiopatici, come i pazienti con stenosi della valvola mitrale. La sicurezza della restrizione di liquidi nei pazienti con EP deriva dal fatto che i preeclamptici soffrono meno episodi di ipotensione durante il taglio cesareo in anestesia spinale, richiedendo meno apporto di liquidi per questo scopo. Inoltre, la fisiopatologia di questa patologia indica una relativa ipovolemia, una volta effettuato il parto, con asportazione della placenta, i fluidi rapiti in eccesso al terzo spazio (edema tissutale) verranno reindirizzati al compartimento intravascolare, ripristinando l'omeostasi.
La cistatina C e l'NGAL (lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili) si presentano come strumenti validi per prevedere il grado di danno renale. Queste molecole insorgono prima dell'insorgenza del danno renale, fornendo azioni diagnostiche e terapeutiche in grado di ridurre la morbilità e la mortalità correlata all'insufficienza renale, poiché alcuni studi hanno dimostrato che le donne alla prima gravidanza con EP hanno maggiori probabilità di sviluppare una malattia renale cronica rispetto alle donne in gravidanza senza P.E.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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SP
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São Paulo, SP, Brasile, 01246903
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- EP grave è stata definita come almeno uno dei seguenti criteri: pressione sistolica ≥160 mmHg o pressione diastolica ≥110 mmHg, proteinuria grave (>5 g/24 h), oliguria (<500 ml/24 h), disturbi cerebrali o visivi , edema polmonare, dolore epigastrico, rottura epatica, compromissione della funzionalità epatica, trombocitopenia, emolisi, enzimi epatici elevati e sindrome da bassa conta piastrinica (HELLP) ed evidenza di compromissione fetale.
Criteri di esclusione:
- precedenti livelli di creatinina sierica > 1 mg/dl
- precedente malattia renale
- controindicazione all'anestesia spinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Fluidoterapia liberale
Il gruppo liberale riceverà 1500 ml di soluzione di cristalloidi durante il taglio cesareo.
Questo è il braccio di non intervento una volta che 1500 ml di cristalloidi sono la quantità solitamente utilizzata durante il taglio cesareo.
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Comparatore attivo: Fluidoterapia restrittiva
Il gruppo restrittivo riceverà 250 ml di soluzione di cristalloidi durante il taglio cesareo.
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L'intervento in questo studio clinico randomizzato è la restrizione di liquidi durante il taglio cesareo.
Il gruppo ristretto riceverà 250 ml di cristalloidi durante l'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzionalità renale nella preeclampsia grave con fluidoterapia restrittiva
Lasso di tempo: preoperatoria, prima e seconda giornata postoperatoria
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Funzionalità renale valutata attraverso i livelli di creatinina in tre momenti: preoperatorio, prima e seconda giornata postoperatoria.
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preoperatoria, prima e seconda giornata postoperatoria
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Disfunzione renale postoperatoria valutata dall'indice Acute Kidney Injury Network (AKIN).
Lasso di tempo: Disfunzione renale postoperatoria
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La disfunzione renale è stata stratificata dall'indice Acute Kidney Injury Network (AKIN) in tre fasi, in termini di aumento della creatinina rispetto al basale: la fase 1 includeva un intervallo del 150-200%, la fase 2 200%-300% e la fase 3 più di 300% o emodialisi
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Disfunzione renale postoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lipocalina neutrofila associata alla gelatinasi (NGAL) come nuovo marcatore di danno renale nella preeclampsia
Lasso di tempo: preoperatoria, prima e seconda giornata postoperatoria
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Valutare il nuovo marcatore di danno renale (NGAL) nella popolazione specifica di pazienti con preeclampsia grave, confrontando i valori del primo e del secondo giorno postoperatorio rispetto al basale.
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preoperatoria, prima e seconda giornata postoperatoria
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Cistatina C come nuovo marker di danno renale nella preeclampsia
Lasso di tempo: preoperatoria, prima e seconda giornata postoperatoria
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Valutare il nuovo marcatore di danno renale (cistatina C) nella popolazione specifica di pazienti con preeclampsia grave, confrontando i valori del primo e del secondo giorno postoperatorio rispetto al basale.
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preoperatoria, prima e seconda giornata postoperatoria
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Proteinuria in grave pre-eclampsia sottoposta a taglio cesareo in diversi regimi di idratazione
Lasso di tempo: Proteinuria nella preeclampsia severa nel periodo preoperatorio e postoperatorio
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Proteinuria in pre-eclampsia grave sottoposta a taglio cesareo in diversi regimi di idratazione.
Analisi nel periodo preoperatorio e postoperatorio.
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Proteinuria nella preeclampsia severa nel periodo preoperatorio e postoperatorio
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Piastrine nella gestione restrittiva dei fluidi della preeclampsia grave
Lasso di tempo: preoperatoria, prima e seconda giornata postoperatoria
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Confronta il conteggio delle piastrine nei gruppi restrittivi e liberali durante il primo e il secondo giorno post-operatorio.
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preoperatoria, prima e seconda giornata postoperatoria
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Rapporto internazionale normalizzato (INR) del tempo di protrombina (PT) nella gestione restrittiva dei fluidi nella preeclampsia grave durante il taglio cesareo
Lasso di tempo: preoperatoria, prima e seconda giornata postoperatoria
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Confronta il rapporto internazionale normalizzato (INR) del tempo di protrombina (PT) nei gruppi restrittivi e liberali nel preoperatorio, primo e secondo giorno postoperatorio. Il PT è espresso in secondi ei valori immessi rappresentano l'INR del PT tra i partecipanti allo studio e una popolazione di controllo. |
preoperatoria, prima e seconda giornata postoperatoria
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Tempo di tromboplastina parziale attivato nella gestione restrittiva dei fluidi della preeclampsia grave durante il taglio cesareo
Lasso di tempo: preoperatoria, prima e seconda giornata postoperatoria
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Confronta il tempo di tromboplastina parziale attivata (APPT) e la relazione con il controllo (R) nei gruppi restrittivi e liberali. L'APPT è un test di laboratorio che valuta l'efficienza della via intrinseca della coagulazione. L'unità di misura è il secondo ei risultati sono presentati come relazione (R) con il controllo. |
preoperatoria, prima e seconda giornata postoperatoria
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Produzione di urina durante il taglio cesareo nella preeclampsia grave
Lasso di tempo: produzione di urina durante il taglio cesareo (una media di 60 minuti)
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Produzione di urina durante il taglio cesareo nella preeclampsia grave in due diversi regimi di idratazione (restrittivo e liberale)
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produzione di urina durante il taglio cesareo (una media di 60 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wallace A Da Silva, MD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
- Cattedra di studio: Fernando Bliacheriene, PHD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
- Direttore dello studio: Maria José C Carmona, PHD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
- Cattedra di studio: Carlo Victor A Varela, MD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
- Cattedra di studio: Paula C Scherer, MD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
- Direttore dello studio: Marcelo Luis A Torres, PHD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Silva WAD, Varela CVA, Pinheiro AM, Scherer PC, Francisco RPV, Torres MLA, Carmona MJC, Bliacheriene F, Andrade LC, Pelosi P, Malbouisson LMS. Restrictive versus Liberal Fluid Therapy for Post-Cesarean Acute Kidney Injury in Severe Preeclampsia: a Pilot Randomized Clinical Trial. Clinics (Sao Paulo). 2020;75:e1797. doi: 10.6061/clinics/2020/e1797. Epub 2020 Jul 22.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- CAPPesq 675.011
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