Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mylan Insulin Glargine undersøgelse

1. marts 2022 opdateret af: Mylan Inc.

Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, parallel-gruppe klinisk undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​MYL-1501D produceret af to fremstillingsprocesser hos type 1 diabetes mellitus patienter

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere lignende effektivitet og sikkerhed mellem MYL-1501D-produkter fremstillet ved to fremstillingsprocesser (Proces V og Process VI) i kombination med insulin lispro hos patienter med type 1-diabetes mellitus (T1DM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallel-gruppe fase 3 studie i forsøgspersoner med type 1 diabetes mellitus (T1DM), der sammenligner effektiviteten, immunogeniciteten og sikkerheden af ​​MYL-1501D produkter fra 2 fremstillingsprocesser (Proces V og Process VI ). Efter en 2-ugers screeningsperiode vil alle forsøgspersoner blive titreret på Lantus® i løbet af en 4-ugers indkøringsperiode og skiftet fra deres nuværende måltidsinsulin til insulin lispro (Humalog®). Forsøgspersoner vil derefter blive randomiseret (stratificeret efter tidspunktet for administration af glargin [morgen og aften]) til 1 ud af 2 grupper:

  • MYL-1501D produkt fra Process V
  • MYL-1501D produkt fra Process VI Behandling med MYL-1501D er i 18 uger. Et opfølgningsbesøg er planlagt 2 uger efter sidste dosis af MYL 1501D.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

219

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Mylan Investigator Site
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Mylan Investigator Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Mylan Investigator Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Mylan Investigator Site
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Mylan Investigator Site
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Mylan Investigator Site
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Mylan Investigator Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Mylan Investigator Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94607
        • Mylan Investigator Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Mylan Investigator Site
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Mylan Investigator Site
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Mylan Investigator Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Mylan Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
        • Mylan Investigator Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Mylan Investigator Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33312
        • Mylan Investigator Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Mylan Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Mylan Investigator Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Mylan Investigator Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Mylan Investigator Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Mylan Investigator Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Mylan Investigator Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Mylan Investigator Site
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Mylan Investigator Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Mylan Investigator Site
      • Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34609
        • Mylan Investigator Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Mylan Investigator Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Mylan Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Mylan Investigator Site
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Mylan Investigator Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
        • Mylan Investigator Site
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Mylan Investigator Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Mylan Investigator Site
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Mylan Investigator Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Mylan Investigator Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51501
        • Mylan Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Mylan Investigator Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Mylan Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt og underskrevet informeret samtykke skal gives af forsøgspersoner eller deres juridiske repræsentanter, før der påbegyndes protokolspecifikke procedurer.
  2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år, begge aldre inklusive.

  3. Forsøgspersoner med en etableret diagnose af T1DM i henhold til ADA 2017-kriterier, som også opfylder følgende kriterier:

    1. Påbegyndelse af insulinbehandling inden for 6 måneder efter T1DM-diagnose
    2. Behandling med basal-bolus insulinbehandling i mindst 1 år før screening
    3. Fastende plasma C-peptid <0,3 nmol/L ved screening
    4. Personen har været på Lantus® én gang dagligt i stabil dosis (±15 % variation i dosis) i mindst 3 måneder ved screening
  4. Body mass index (BMI) på 18,5 til 35 kg/m2 ved screening (begge værdier inklusive).
  5. Stabil vægt, med ikke mere end 5 kg tilvækst eller tab i de 3 måneder forud for screening, denne information vil blive indsamlet ved forsøgspersoninterview under sygehistorien.
  6. Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ≤ 9,5 % ved screening.
  7. Hæmoglobin ≥9,0 g/dL ved screening.
  8. Forsøgspersonen har evnen til at kommunikere korrekt med efterforskeren.
  9. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen, herunder 8-punkts selvmonitoreret blodsukker (SMBG), udfyldelse af forsøgspersonens dagbog og at følge en anbefalet kost- og træningsplan i hele undersøgelsens varighed.

  10. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er villige til at bruge oral prævention eller to acceptable præventionsmetoder (f.eks. intra-uterin enhed plus kondom, sæddræbende gel plus kondom, mellemgulv plus kondom osv.), fra screeningstidspunktet og til studiets varighed, gennem studieafslutning.

    1. Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.
    2. Postmenopausale kvinder skal ikke have haft nogen regelmæssig menstruationsblødning i mindst 1 år før screening.
    3. Kvindelige forsøgspersoner, der indberetter kirurgisk sterilisation, skal have gennemgået proceduren mindst 6 måneder før screening.
    4. Alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have negative graviditetstestresultater ved screening og ved klinikbesøg i henhold til AKTIVITETSSKEMA (SOA).
    5. Hvis kvindelige forsøgspersoner har mandlige partnere, der har gennemgået vasektomi, skal vasektomien have fundet sted mere end 6 måneder før screeningen

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af en medicinsk tilstand eller sygdom, som efter investigatorens mening ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko ved at deltage i undersøgelsen.
  2. Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​de aktive eller inaktive ingredienser i insulin/insulinanalogpræparaterne anvendt i undersøgelsen, ELLER historie med signifikante allergiske lægemiddelreaktioner.
  3. Anamnese med brug af animalsk insulin inden for de sidste 3 år eller brug af godkendt biosimilært insulin glargin på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart, undtagen for forsøgsperson, der tidligere har deltaget i MYL-1501D-undersøgelser og var i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollerne.
  4. Anamnese med brug af en almindelig immunmodulerende behandling i 1 år forud for screening.
  5. Anamnese med andre autoimmune lidelser end T1DM eller utilstrækkeligt behandlede autoimmune skjoldbruskkirtellidelser vurderet som klinisk relevante af investigator (registreret under indsamling af emnehistorie).
  6. Anamnese med ≥1 episoder med diabetisk ketoacidose eller skadestuebesøg for ukontrolleret diabetes, hvilket førte til hospitalsindlæggelse inden for 6 måneder før screening.
  7. Anamnese med klinisk signifikante akutte bakterielle, virale eller svampesystemiske infektioner inden for de sidste 4 uger før screening (registreret under indsamling af emnehistorie).
  8. Enhver klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram (EKG) eller sikkerhedslaboratorietests (LFT, RFT, hæmatologi eller ethvert andet laboratorium, der anses for klinisk relevant af investigator), udført ved screening og vurderet af investigator for at gøre forsøgspersonen ukvalificeret til undersøgelsen.
  9. Serologiske tegn på human immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HbSAg) eller hepatitis C antistoffer (HCVAb) ved screening.
  10. Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug i løbet af 1 år forud for screening.
  11. Modtagelse af et andet forsøgslægemiddel i de 3 måneder forud for screening (eller i henhold til lokale regler), eller hvis screeningsbesøget er inden for 5 halveringstider fra et andet forsøgslægemiddel modtaget (alt efter hvad der er længst), eller planlagt til at modtage et andet forsøgslægemiddel under den aktuelle studieperiode.

  12. Personer med følgende sekundære komplikationer af diabetes:

    1. Aktiv proliferativ retinopati bekræftet af en dilateret oftalmoskopiundersøgelse/nethindefotografering (udført af en person, der er lovligt autoriseret til at gøre det) inden for 6 måneder før screening.
    2. Klinisk nefrotisk syndrom eller diabetisk nefropati med et serumkreatininniveau >1,5 gange den øvre grænse for referenceområdet ved screening
    3. Anamnese med alvorlig form for neuropati eller kardial autonom neuropati, registreret under indsamling af emnehistorie. Personer med mild eller moderat form for neuropati vil være tilladt.
    4. Personer med en historie med amputation af lemmer som en komplikation til diabetes (på ethvert tidspunkt) eller enhver vaskulær procedure i løbet af 1 år forud for screening.
    5. Anamnese med diabetisk fod eller diabetiske sår i 1 år før screening.
  13. Enhver elektiv operation, der kræver hospitalsindlæggelse planlagt i løbet af undersøgelsesperioden.

  14. Klinisk signifikant større organlidelse på screeningstidspunktet, herunder:

    1. Ukontrolleret hypertension, defineret som trin 2 hypertension af Joint National Committee VII (selv om behandlingen er i gang, blodtryk ≥160 mm Hg systolisk eller ≥100 mm Hg diastolisk).
    2. Ukontrolleret hyperlipidæmi (selv om behandlingen er i gang, LDL >160 mg/dL eller triglycerider >500 mg/dL).
    3. Ukontrolleret hyperthyroidisme eller hypothyroidisme (patienter kan inkluderes, hvis disse tilstande kontrolleres med thyreoideahormoner eller anti-thyreoideamedicin).
    4. Nedsat leverfunktion (alanintransaminase [ALT] eller aspartattransaminase [AST] værdi >2 gange den øvre grænse for referenceområdet og/eller serumbilirubin 1,5 gange den øvre grænse for referenceområdet ved screeningsbesøget). Forsøgspersoner med tegn på Gilberts sygdom kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de har total bilirubin på <3 mg/dL med indirekte bilirubin, der bidrager til >80 % af det totale bilirubin.

  15. Historie om en betydelig medicinsk tilstand, såsom:

    1. Klinisk signifikant hjertesygdom som ustabil angina, myokardieinfarkt, grad 3 eller 4 kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) ifølge New York Heart Association kriterier, hjerteklapsygdom, hjertearytmi, der kræver behandling og pulmonal hypertension; året før screeningen.
    2. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) i de 6 måneder før screening.
  16. Personer med svær depressiv sygdom inden for de sidste 3 år (dem, der har haft velkontrolleret depression i 3 måneder på en stabil dosis af antidepressiva, uden alvorlige depressive episoder i de sidste 3 år, kan inkluderes, selvom de er på medicin) , forsøgspersoner med historie om andre alvorlige psykiatriske sygdomme (maniodepressiv psykose [MDP], skizofreni), som efter efterforskerens opfattelse udelukker forsøgspersonen fra at deltage i undersøgelsen (optaget under indsamling af emnehistorie).
  17. Anamnese med hæmatologiske lidelser, der kan påvirke pålideligheden af ​​HbA1c-estimering (hæmoglobinopatier, hæmolytisk anæmi, seglcelleanæmi osv.).

  18. Forsøgspersoner, der bruger følgende i de 3 måneder før screening:

    1. Insulinpumpebehandling
    2. Alle andre antidiabetiske lægemidler end undersøgelsesinsulinerne tilladt i henhold til protokollen.
  19. Moderat insulinresistens, defineret som et behov for insulin på ≥1,5 U/IE/kg/dag.
  20. Forsøgspersoner, der har modtaget ≥14 på hinanden følgende dage med glukokortikoidbehandling ad oral, intravenøs, inhaleret eller andre veje, der fremkalder systemiske virkninger inden for det seneste 1 år, eller som har modtaget steroider ad en hvilken som helst måde (undtagen intranasal, intraokulær og topisk ) inden for de 4 uger umiddelbart forud for screeningen.
  21. Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med cancer (personer med tidligere basalcellekarcinom, carcinom in situ eller pladecellekræft i huden eller i remission >5 år, vil være tilladt).
  22. Forsøgspersoner, der har doneret blod eller plasma i 1 måned før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MYL-1501D (Process V-produkt)
Medicin: MYL-1501D produkt ved hjælp af fremstillingsproces V
MYL-1501D produkt ved hjælp af fremstillingsproces V
Aktiv komparator: MYL-1501D (Proces VI-produkt)
Medicin: MYL-1501D produkt ved hjælp af fremstillingsproces VI
MYL-1501D produkt ved hjælp af fremstillingsproces VI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline til uge 18
Ændring i HbA1c fra baseline
Baseline til uge 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FPG
Tidsramme: Baseline til uge 18
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline
Baseline til uge 18
Ændring i insulindosis
Tidsramme: Baseline til uge 18
Ændring i daglig total insulindosis pr. kropsvægtenhed (U/kg) fra baseline
Baseline til uge 18
Ændring i 8-punkts SMBG
Tidsramme: Baseline til uge 18
Ændring i 8-punkts selvovervåget blodsukker (SMBG) dagligt gennemsnit
Baseline til uge 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mylan Inc.

Samarbejdspartnere

Mylan GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2017

Først opslået (Faktiske)

18. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MYL-1501D-3004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner