En undersøgelse for at teste forskellige doser af BI 765063 alene og i kombination med BI 754091 hos japanske patienter med forskellige typer avanceret kræft (faste tumorer)

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet og dateret den skriftlige informerede samtykkeformular (ICF) forud for eventuelle forsøgsspecifikke procedurer
2. Mand eller kvinde i alderen ≥ 20 år (ingen øvre aldersgrænse) på tidspunktet for ICFs underskrift
3. Patienter, der er født i Japan og har boet uden for Japan <10 år
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 ved screeningsbesøget
5. Forventet levetid på mindst 3 måneder
6. Patienter med mindst én Signal Regulatory Protein-alpha (SIRPα) V1-allel vil blive udvalgt, dvs. homozygot V1/V1 eller heterozygot V1/V2; SIRPα-polymorfi vil blive vurderet ved blodprøvetagning (patient-DNA); V1-allel forstås at inkludere V1 og V1-lignende alleler
7. Patienter med histologisk eller cytologisk dokumenterede fremskredne/metastatiske primære eller tilbagevendende solide tumorer, som svigtede eller ikke er kvalificerede til standardbehandling
8. Patienter med mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1 Yderligere inklusionskriterier gælder.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter uden mindst én SIRPα V1-allel, dvs. SIRPα V2/V2 individer
2. Tidligere behandling med undersøgelsesmedicin i dette forsøg
3. Patienter med symptomatiske/aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS). Patienter med tidligere behandlede hjernemetastaser er berettigede, hvis der ikke er tegn på progression i mindst 28 dage før den første undersøgelseslægemiddeladministration uden behov for behandling med kortikosteroider, som fastslået ved klinisk undersøgelse og hjernebilleddannelse magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller beregnet tomografi (CT)) i screeningsperioden
4. Enhver tumorplacering, der nødvendiggør en akut terapeutisk intervention (f.eks. palliativ behandling, kirurgi eller strålebehandling, såsom rygmarvskompression, anden trykmasse, ukontrolleret smertefuld læsion, knoglebrud)
5. Tilstedeværelse af andre aktive invasive kræftformer end den, der blev behandlet i dette forsøg inden for 5 år før screening, undtagen passende behandlet basalcellekarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen eller andre lokale tumorer, der anses for helbredt ved lokal behandling
6. Patienter med aktiv autoimmun sygdom eller en dokumenteret anamnese med autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling, dvs. kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler, undtagen patienter med vitiligo, forsvundet astma/atopi i barndommen, alopeci eller enhver kronisk hudlidelse, der ikke kræver systemisk terapi, patienter med autoimmunrelateret hypothyroidisme på en stabil dosis af thyreoideaerstatningshormon og/eller kontrolleret type 1-diabetes mellitus på et stabilt insulinregime kan være berettiget
7. Patienter, der har oplevet alvorlig infusionsrelateret reaktion (IRR) på monoklonalt antistof (mAb) (grad ≥ 3 NCI CTCAE v5.0)
8. Patienter fjernet fra tidligere anti-PD-1- eller anti-PD-L1-behandling på grund af en alvorlig eller livstruende immunrelateret bivirkning (irAE) (grad ≥ 3 NCI CTCAE v5.0) Yderligere udelukkelseskriterier gælder.