Spredningsmønster til rygsøjleinjektioner (Gadolinium Kontrast)
26. maj 2017 opdateret af: Christina Goldstein, University of Missouri-Columbia
Spredningsmønster af injektat efter cervikal epidural steroid vurderet med magnetisk resonansbilleddannelse
Denne undersøgelse vil analysere sprøjtespredningsmønstre efter standard-of-care cervikale epidurale steroidinjektioner med gadolinium som markør og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for at karakterisere mønsteret.
Selvom disse procedurer udføres med høj frekvens under den antagelse, at injektatet forbliver lokaliseret til injektionsstedet, har ingen peer-reviewede undersøgelser valideret denne antagelse.
Omfattende karakterisering af injektatspredningsmønstre vil give vigtige data vedrørende sikkerhed såvel som diagnostisk og terapeutisk potentiale af cervikale epidurale steroidinjektioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epidurale steroidinjektioner har længe haft en indflydelse i behandlingen af forskellige rygsøjlerelaterede tilstande, især radikulopati.
Effekten af epidurale spinal-injektioner er blevet tilskrevet den anatomiske placering, som injektatet nåede.
Cervikale epidurale steroidinjektioner bruges også som en skadesplaceringsindikator.
Denne applikation er baseret på dokumentation af smertelindring efter injektion på et bestemt sted i halshvirvelsøjlen.
Både de diagnostiske og terapeutiske anvendelser for epidural antager, at injektatet forbliver lokalt på injektionsstedet for at have dets virkninger.
I en nyligt afsluttet undersøgelse dokumenterede forskergruppen betydelig diffusion af injektat efter lumbale epiduraler brugte computertomografi (CT) vurderinger.1 Baseret på eksponeringen for ioniserende stråling forbundet med CT sammen med den overlegne billeddiagnostiske specificitet og sensitivitet af MR, efterforskere skifter deres billeddannelsesmodalitet til MR for fremtidige undersøgelser.
Den foreslåede undersøgelse er designet til at evaluere brugen af gadolinium og MRI til at vurdere arten og mængden af diffusion af injektat i den cervikale region efter standard-of-care epidurale injektioner.
Så vidt efterforskernes viden er, vil dette være den første undersøgelse, der kritisk vurderer denne almindelige procedure for at evaluere sikkerhed og effektivitet i et klinisk miljø.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-85
- Cervikal radikulopatipatient som identificeret af principforsker
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke eller overholde rehabiliteringsforløbet
- Gravid
- Komorbiditeter såsom infektion, malignitet, myelopati eller en ukontrolleret medicinsk tilstand
- Allergi til at injicere
- Antikoagulativ tilstand
- Alvorlig klaustrofobi
- Ikke-MRI-kompatibel pacemaker, neurostimulator, blærestimulator eller anden mekanisk enhed
- Nyresygdom, der ville medføre, at patienten har en øget risiko for komplikationer ved at modtage kontrastmidlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Injektion med Gadolinium
Denne gruppe af patienter identificeret af PI som havende cervikal radikulopati vil modtage gadolinium (interventionen) i deres epidurale cervikale injektion sammen med steroid (DepoMedrol).
Der er ingen kontrolgruppe i denne undersøgelse.
|
Gadavist (gadobutrol) injektion er et gadolinium-baseret kontrastmiddel indiceret til intravenøs brug i diagnostisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hos voksne og børn (2 år og ældre) for at opdage og visualisere områder med forstyrret blod-hjernebarriere (BBB) og /eller unormal vaskularitet i centralnervesystemet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Injektionsspredningsmønstre målt (i cm) i de overordnede retninger på post-injektion MRI med en kalibreret intern målesoftware.
Tidsramme: 1 time
|
Bestem den relative effektivitet (diagnostisk og terapeutisk) af cervikale epidurale injektioner baseret på injektatdiffusion.
Vi vil måle (med post-injektion MR), hvor langt injektionen bevæger sig i de superoinferior retninger (i cm) inde i epiduralrummet.
|
1 time
|
|
Periferisk kontrastspredning
Tidsramme: 1 time
|
Antal forsøgspersoner, der opnåede periferisk kontrast spredt i epiduralrummet. Periferisk kontrastspredning opnås, når kontrasten når alle retninger i epiduralrummet i det horisontale/aksiale plan. Dette inkluderer kontrastspredning i den anteriore, posteriore, mediale og laterale retning (i forhold til rygmarven). |
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christina L Goldstein, MD, University of Missouri Department of Orthopaedics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2014
Først opslået (Skøn)
15. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1210810
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .