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Padrão de dispersão para injeções na coluna (contraste de gadolínio)

26 de maio de 2017 atualizado por: Christina Goldstein, University of Missouri-Columbia

Padrão de dispersão do injetado após esteroide peridural cervical avaliado com ressonância magnética

Este estudo analisará os padrões de dispersão de injetáveis ​​após injeções de esteróides epidurais cervicais padrão, usando gadolínio como marcador e ressonância magnética (MRI) para caracterizar o padrão. Embora esses procedimentos sejam realizados com alta frequência sob a suposição de que o injetado permaneça localizado no local da injeção, nenhum estudo revisado por pares validou essa suposição. A caracterização abrangente dos padrões de dispersão do injetável fornecerá dados importantes sobre a segurança, bem como o potencial diagnóstico e terapêutico das injeções epidurais cervicais de esteroides.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As injeções epidurais de esteróides há muito tempo têm um impacto no tratamento de várias condições relacionadas à coluna, particularmente a radiculopatia. A eficácia das injeções espinais epidurais tem sido atribuída à localização anatômica alcançada pelo injetado. As injeções epidurais cervicais de esteróides também são usadas como um indicador da localização da lesão. Este aplicativo é baseado na documentação do alívio da dor após a injeção em um local específico na coluna cervical. Tanto as aplicações diagnósticas quanto terapêuticas para epidurais assumem que o injetado permanece no local da injeção para ter seus efeitos. No entanto, em um estudo recentemente concluído, o grupo de investigadores documentou uma difusão substancial de injetável após epidurais lombares usando avaliações de tomografia computadorizada (TC). os investigadores estão mudando sua modalidade de imagem para ressonância magnética para estudos futuros. O estudo proposto é projetado para avaliar o uso de gadolínio e ressonância magnética para avaliar a natureza e a quantidade de difusão do injetado na região cervical após injeções epidurais padrão de tratamento. Para o conhecimento dos investigadores, este será o primeiro estudo a avaliar criticamente este procedimento comum para avaliar a segurança e a eficácia em um ambiente clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Missouri Orthopaedic Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-85
  • Paciente com radiculopatia cervical conforme identificado pelo investigador principal

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de dar consentimento ou cumprir o processo de reabilitação
  • Grávida
  • Comorbidades como infecção, malignidade, mielopatia ou uma condição médica não controlada
  • alergia a injetáveis
  • Estado anticoagulante
  • claustrofobia severa
  • Marcapasso, neuroestimulador, estimulador vesical ou outro dispositivo mecânico não compatível com ressonância magnética
  • Doença renal que faria com que o paciente corresse um risco aumentado de complicação ao receber o agente de contraste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção com gadolínio
Este grupo de pacientes identificados pelo PI como tendo radiculopatia cervical receberá gadolínio (a intervenção) em sua injeção epidural cervical junto com esteroide (DepoMedrol). Não há grupo controle neste estudo.
A injeção de Gadavist (gadobutrol) é um agente de contraste à base de gadolínio indicado para uso intravenoso em diagnóstico por ressonância magnética (MRI) em adultos e crianças (2 anos de idade ou mais) para detectar e visualizar áreas com barreira hematoencefálica (BHE) rompida e /ou vascularização anormal do sistema nervoso central
Outros nomes:
  • Gadavista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões de dispersão de injeção medidos (em cm) nas direções superoinferiores na ressonância magnética pós-injeção com um software de medição interno calibrado.
Prazo: 1 hora
Determinar a eficácia relativa (diagnóstica e terapêutica) de injeções epidurais cervicais com base na difusão do injetado. Mediremos (com ressonância magnética pós-injeção) a distância percorrida pela injeção nas direções súpero-inferiores (em cm) dentro do espaço epidural.
1 hora
Propagação de Contraste Circunferencial
Prazo: 1 hora

Número de participantes do estudo que obtiveram contraste circunferencial espalhado no espaço epidural. A dispersão circunferencial do contraste é alcançada quando o contraste atinge todas as direções no espaço epidural no plano horizontal/axial.

Isso inclui a propagação do contraste nas direções anterior, posterior, medial e lateral (em relação à medula espinhal).

1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christina L Goldstein, MD, University of Missouri Department of Orthopaedics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1210810

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Injeção com gadolínio

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