Padrão de dispersão para injeções na coluna (contraste de gadolínio)
26 de maio de 2017 atualizado por: Christina Goldstein, University of Missouri-Columbia
Padrão de dispersão do injetado após esteroide peridural cervical avaliado com ressonância magnética
Este estudo analisará os padrões de dispersão de injetáveis após injeções de esteróides epidurais cervicais padrão, usando gadolínio como marcador e ressonância magnética (MRI) para caracterizar o padrão.
Embora esses procedimentos sejam realizados com alta frequência sob a suposição de que o injetado permaneça localizado no local da injeção, nenhum estudo revisado por pares validou essa suposição.
A caracterização abrangente dos padrões de dispersão do injetável fornecerá dados importantes sobre a segurança, bem como o potencial diagnóstico e terapêutico das injeções epidurais cervicais de esteroides.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As injeções epidurais de esteróides há muito tempo têm um impacto no tratamento de várias condições relacionadas à coluna, particularmente a radiculopatia.
A eficácia das injeções espinais epidurais tem sido atribuída à localização anatômica alcançada pelo injetado.
As injeções epidurais cervicais de esteróides também são usadas como um indicador da localização da lesão.
Este aplicativo é baseado na documentação do alívio da dor após a injeção em um local específico na coluna cervical.
Tanto as aplicações diagnósticas quanto terapêuticas para epidurais assumem que o injetado permanece no local da injeção para ter seus efeitos.
No entanto, em um estudo recentemente concluído, o grupo de investigadores documentou uma difusão substancial de injetável após epidurais lombares usando avaliações de tomografia computadorizada (TC). os investigadores estão mudando sua modalidade de imagem para ressonância magnética para estudos futuros.
O estudo proposto é projetado para avaliar o uso de gadolínio e ressonância magnética para avaliar a natureza e a quantidade de difusão do injetado na região cervical após injeções epidurais padrão de tratamento.
Para o conhecimento dos investigadores, este será o primeiro estudo a avaliar criticamente este procedimento comum para avaliar a segurança e a eficácia em um ambiente clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-85
- Paciente com radiculopatia cervical conforme identificado pelo investigador principal
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de dar consentimento ou cumprir o processo de reabilitação
- Grávida
- Comorbidades como infecção, malignidade, mielopatia ou uma condição médica não controlada
- alergia a injetáveis
- Estado anticoagulante
- claustrofobia severa
- Marcapasso, neuroestimulador, estimulador vesical ou outro dispositivo mecânico não compatível com ressonância magnética
- Doença renal que faria com que o paciente corresse um risco aumentado de complicação ao receber o agente de contraste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção com gadolínio
Este grupo de pacientes identificados pelo PI como tendo radiculopatia cervical receberá gadolínio (a intervenção) em sua injeção epidural cervical junto com esteroide (DepoMedrol).
Não há grupo controle neste estudo.
|
A injeção de Gadavist (gadobutrol) é um agente de contraste à base de gadolínio indicado para uso intravenoso em diagnóstico por ressonância magnética (MRI) em adultos e crianças (2 anos de idade ou mais) para detectar e visualizar áreas com barreira hematoencefálica (BHE) rompida e /ou vascularização anormal do sistema nervoso central
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Padrões de dispersão de injeção medidos (em cm) nas direções superoinferiores na ressonância magnética pós-injeção com um software de medição interno calibrado.
Prazo: 1 hora
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Determinar a eficácia relativa (diagnóstica e terapêutica) de injeções epidurais cervicais com base na difusão do injetado.
Mediremos (com ressonância magnética pós-injeção) a distância percorrida pela injeção nas direções súpero-inferiores (em cm) dentro do espaço epidural.
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1 hora
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Propagação de Contraste Circunferencial
Prazo: 1 hora
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Número de participantes do estudo que obtiveram contraste circunferencial espalhado no espaço epidural. A dispersão circunferencial do contraste é alcançada quando o contraste atinge todas as direções no espaço epidural no plano horizontal/axial. Isso inclui a propagação do contraste nas direções anterior, posterior, medial e lateral (em relação à medula espinhal). |
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christina L Goldstein, MD, University of Missouri Department of Orthopaedics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1210810
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