Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diszperziós minta gerincinjekciókhoz (gadolínium kontraszt)

2017. május 26. frissítette: Christina Goldstein, University of Missouri-Columbia

Az injekció eloszlási mintája a méhnyak epidurális szteroidja mágneses rezonancia képalkotással értékelve

Ez a tanulmány elemzi az injekció szétterülési mintázatát a standard ellátást követő cervicalis epidurális szteroid injekciók után, markerként gadolíniumot és mágneses rezonancia képalkotást (MRI) használva a mintázat jellemzésére. Bár ezeket az eljárásokat nagy gyakorisággal hajtják végre, feltételezve, hogy az injekció az injekció helyén marad, egyetlen szakértői vizsgálat sem erősítette meg ezt a feltételezést. Az injekciós szerek szétszóródásának mintázatának átfogó jellemzése fontos adatokkal szolgál majd a nyaki epidurális szteroid injekciók biztonságosságáról, valamint diagnosztikai és terápiás potenciáljáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az epidurális szteroid injekciók régóta hatással vannak a gerincvel kapcsolatos különféle állapotok, különösen a radikulopathia kezelésére. Az epidurális spinális injekciók hatékonyságát az injekció által elért anatómiai helynek tulajdonítják. A nyaki epidurális szteroid injekciókat a sérülés helyének jelzőjeként is használják. Ez az alkalmazás a fájdalomcsillapítás dokumentálásán alapul a nyaki gerinc egy adott helyére adott injekció után. Mind az epidurális diagnosztikai, mind a terápiás alkalmazása feltételezi, hogy az injekció helyi marad az injekció helyén, hogy kifejtse hatását. Egy nemrégiben befejezett tanulmányban azonban a kutatók csoportja dokumentálta az injektált anyag jelentős diffúzióját az ágyéki epidurális számítógépes tomográfia (CT) értékelése után.1 A CT-hez kapcsolódó ionizáló sugárzásnak való kitettség, valamint az MRI kiváló képalkotó specifitása és érzékenysége alapján a A kutatók képalkotó módszerüket az MRI-re helyezik át a jövőbeli tanulmányok érdekében. A javasolt vizsgálat célja, hogy értékelje a gadolínium és az MRI alkalmazását, hogy felmérje a méhnyak régióban az injektált diffúzió jellegét és mennyiségét a szokásos epidurális injekciók után. A vizsgálók tudomása szerint ez lesz az első olyan vizsgálat, amely kritikusan értékeli ezt a közös eljárást a biztonságosság és a hatékonyság klinikai környezetben történő értékelése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • Missouri Orthopaedic Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-85 éves korig
  • Nyaki radiculopathiában szenvedő beteg, a fő vizsgáló által azonosított módon

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni vagy betartani a rehabilitációs folyamatot
  • Terhes
  • Társbetegségek, mint például fertőzés, rosszindulatú daganat, myelopathia vagy kontrollálatlan egészségügyi állapot
  • Allergia az injekció beadására
  • Antikoaguláns állapot
  • Súlyos klausztrofóbia
  • Nem MRI-kompatibilis pacemaker, neurostimulátor, hólyagstimulátor vagy más mechanikus eszköz
  • Veseelégtelenség, amely miatt a betegnél megnövekszik a szövődmények kockázata a kontrasztanyag beadásakor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Injekció gadoliniummal
A PI által cervicalis radiculopathiában szenvedő betegeknek ez a csoportja gadolíniumot (a beavatkozást) kap epidurális cervicalis injekcióban szteroiddal (DepoMedrol) együtt. Ebben a vizsgálatban nincs kontrollcsoport.
Drog: Injekció gadoliniummal
A Gadavist (gadobutrol) injekció egy gadolínium alapú kontrasztanyag, amelyet intravénás alkalmazásra javallottak diagnosztikai mágneses rezonancia képalkotásban (MRI) felnőtteknél és gyermekeknél (2 éves és idősebb) a megszakadt vér-agy gáttal (BBB) ​​és a megszakadt területek észlelésére és megjelenítésére. /vagy a központi idegrendszer rendellenes vascularitása
Más nevek:
  • Gadavist

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Injekciós diszperziós minták mérve (cm-ben) a Superoinferior irányokban az injekció utáni MRI-n kalibrált belső mérőszoftverrel.
Időkeret: 1 óra
Határozza meg a cervicalis epidurális injekciók relatív (diagnosztikai és terápiás) hatékonyságát az injekció diffúziója alapján. Megmérjük (injekció utáni MRI-vel), hogy az epidurális térben milyen messzire jut el az injekció a szuperoinferior irányokban (cm-ben).
1 óra
Kerületi kontrasztszórás
Időkeret: 1 óra

A kerületi kontrasztot elért vizsgálati alanyok száma elterjedt az epidurális térben. A körkörös kontrasztterjedés akkor érhető el, ha a kontraszt az epidurális térben vízszintes/axiális síkban minden irányt elér.

Ez magában foglalja a kontraszt elülső, hátsó, mediális és laterális irányban terjedését (a gerincvelőhöz képest).
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Missouri-Columbia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christina L Goldstein, MD, University of Missouri Department of Orthopaedics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1210810

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Injekció gadoliniummal

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel