Схема рассеивания для инъекций в позвоночник (контраст гадолиния)
26 мая 2017 г. обновлено: Christina Goldstein, University of Missouri-Columbia
Характер рассеивания инъекционного препарата после цервикального эпидурального введения стероидов, оцененный с помощью магнитно-резонансной томографии
В этом исследовании будут проанализированы характеры диспергирования инъекций после стандартных цервикальных эпидуральных инъекций стероидов с использованием гадолиния в качестве маркера и магнитно-резонансной томографии (МРТ) для характеристики картины.
Хотя эти процедуры выполняются с высокой частотой в предположении, что инъекция остается локализованной в месте инъекции, ни одно рецензируемое исследование не подтвердило это предположение.
Всесторонняя характеристика схем распространения инъекций предоставит важные данные о безопасности, а также о диагностическом и терапевтическом потенциале цервикальных эпидуральных инъекций стероидов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эпидуральные инъекции стероидов давно применяются при лечении различных заболеваний позвоночника, особенно радикулопатии.
Эффективность эпидуральных спинальных инъекций объясняется анатомическим расположением инъекции.
Цервикальные эпидуральные инъекции стероидов также используются в качестве индикатора места повреждения.
Это приложение основано на регистрации облегчения боли после инъекции в определенное место в шейном отделе позвоночника.
Как диагностическое, так и терапевтическое применение эпидуральной анестезии предполагает, что инъекционный препарат остается локальным в месте инъекции, чтобы иметь свои эффекты.
Однако в недавно завершенном исследовании группа исследователей зафиксировала значительную диффузию инъекций после поясничной эпидуральной анестезии с использованием оценок компьютерной томографии (КТ). исследователи переключают свой метод визуализации на МРТ для будущих исследований.
Предлагаемое исследование предназначено для оценки использования гадолиния и МРТ для оценки характера и количества диффузии инъекционного препарата в шейную область после стандартных эпидуральных инъекций.
Насколько известно исследователям, это будет первое исследование, в котором критически оценивается эта распространенная процедура с целью оценки безопасности и эффективности в клинических условиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-85 лет
- Пациент с шейной радикулопатией, выявленный главным исследователем
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут дать согласие или соблюдать реабилитационный процесс
- Беременная
- Сопутствующие заболевания, такие как инфекция, злокачественное новообразование, миелопатия или неконтролируемое заболевание
- Аллергия на инъекции
- Антикоагулянтное состояние
- Тяжелая клаустрофобия
- Кардиостимулятор, нейростимулятор, стимулятор мочевого пузыря или другое механическое устройство, несовместимое с МРТ.
- Заболевание почек, при котором пациент подвергается повышенному риску осложнений после введения контрастного вещества.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция с гадолинием
Эта группа пациентов, идентифицированная PI как имеющая шейную радикулопатию, будет получать гадолиний (вмешательство) в виде эпидуральной инъекции в шейку матки вместе со стероидом (ДепоМедрол).
В этом исследовании нет контрольной группы.
|
Гадавист (гадобутрол) для инъекций представляет собой контрастное вещество на основе гадолиния, предназначенное для внутривенного применения при диагностической магнитно-резонансной томографии (МРТ) у взрослых и детей (от 2 лет и старше) для выявления и визуализации областей с нарушенным гематоэнцефалическим барьером (ГЭБ) и /или аномальная васкуляризация центральной нервной системы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Схемы распределения инъекций, измеренные (в см) в верхненижних направлениях на МРТ после инъекции с помощью откалиброванного программного обеспечения для внутренних измерений.
Временное ограничение: 1 час
|
Определите относительную эффективность (диагностическую и терапевтическую) эпидуральных инъекций в шейку матки на основе диффузии инъекций.
Мы измерим (с помощью постинъекционной МРТ), как далеко проходит инъекция в верхне-нижнем направлении (в см) внутри эпидурального пространства.
|
1 час
|
|
Окружной контрастный разброс
Временное ограничение: 1 час
|
Количество испытуемых, достигших циркулярного распространения контраста в эпидуральном пространстве. Круговое распространение контраста достигается, когда контраст достигает всех направлений в эпидуральном пространстве в горизонтальной/аксиальной плоскости. Сюда входит распространение контраста в переднем, заднем, медиальном и латеральном направлениях (по отношению к спинному мозгу). |
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christina L Goldstein, MD, University of Missouri Department of Orthopaedics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1210810
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .