脊柱注射的扩散模式（钆对比）
2017年5月26日 更新者：Christina Goldstein、University of Missouri-Columbia
用磁共振成像评估宫颈硬膜外类固醇后注射液的扩散模式
本研究将使用钆作为标记物和磁共振成像 (MRI) 来分析标准护理宫颈硬膜外类固醇注射后的注射物扩散模式，以表征该模式。
尽管这些程序是在注射液仍局限在注射部位的假设下以高频率执行的，但没有同行评审的研究证实了这一假设。
注射剂扩散模式的综合表征将提供有关安全性的重要数据，以及宫颈硬膜外类固醇注射的诊断和治疗潜力。
研究概览
详细说明
硬膜外类固醇注射长期以来对治疗各种脊柱相关疾病，尤其是神经根病有一定影响。
硬膜外脊柱注射的功效归因于注射物到达的解剖位置。
颈部硬膜外类固醇注射也用作损伤位置指示器。
该应用程序基于记录注射到颈椎特定位置后的疼痛缓解情况。
硬膜外麻醉的诊断和治疗应用都假设注射液保持在注射部位的局部位置以发挥其作用。
然而，在最近完成的一项研究中，研究人员小组记录了使用计算机断层扫描 (CT) 评估进行腰椎硬膜外麻醉后注射液的大量扩散。1 基于与 CT 相关的电离辐射暴露以及 MRI 的卓越成像特异性和敏感性研究人员正在将他们的成像方式转变为 MRI，以供未来研究之用。
拟议的研究旨在评估使用钆和 MRI 评估标准硬膜外注射后注射液在颈部区域的性质和扩散量。
据研究人员所知，这将是第一项严格评估这种常见程序以评估临床环境中的安全性和有效性的研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65212
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-85岁
- 由主要研究者确定的神经根型颈椎病患者
排除标准：
- 患者无法同意或遵守康复过程
- 孕
- 合并症，例如感染、恶性肿瘤、脊髓病或不受控制的医疗状况
- 注射过敏
- 抗凝状态
- 严重的幽闭恐惧症
- 非 MRI 兼容起搏器、神经刺激器、膀胱刺激器或其他机械设备
- 导致患者接受造影剂并发症风险增加的肾脏疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：注射用钆
这组由 PI 确定为患有颈椎神经根病的患者将在硬膜外颈椎注射中接受钆（干预）以及类固醇 (DepoMedrol)。
本研究中没有对照组。
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Gadavist（钆布醇）注射液是一种基于钆的造影剂，适用于成人和儿童（2 岁及以上）的诊断性磁共振成像 (MRI) 静脉内使用，以检测和可视化血脑屏障 (BBB) 受损的区域和/或中枢神经系统的异常血管分布
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用校准的内部测量软件在注射后 MRI 上的上下方向测量的注射扩散模式（以厘米为单位）。
大体时间：1小时
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根据注射液扩散确定宫颈硬膜外注射的相对疗效（诊断和治疗）。
我们将测量（使用注射后 MRI）注射在硬膜外腔内沿上下方向（以厘米为单位）移动的距离。
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1小时
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圆周对比传播
大体时间：1小时
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在硬膜外腔中实现圆周对比的研究对象数量。 当对比度在水平/轴平面中到达硬膜外空间的所有方向时，就会实现圆周对比度扩散。 这包括在前、后、内侧和外侧方向（相对于脊髓）的造影剂扩散。 |
1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christina L Goldstein, MD、University of Missouri Department of Orthopaedics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月14日
首次发布 (估计)
2014年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月26日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
注射用钆的临床试验
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The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityFundamenta Therapeutics, Ltd.招聘中