- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02217280
Patrón de dispersión para inyecciones en la columna vertebral (contraste de gadolinio)
Patrón de dispersión del inyectado después de la evaluación del esteroide epidural cervical con imágenes de resonancia magnética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-85
- Paciente con radiculopatía cervical identificado por el investigador principal
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento o cumplir con el proceso de rehabilitación
- Embarazada
- Comorbilidades como infección, malignidad, mielopatía o una afección médica no controlada
- Alergia a inyectar
- estado anticoagulante
- Claustrofobia severa
- Marcapasos, neuroestimulador, estimulador de vejiga u otro dispositivo mecánico no compatible con MRI
- Enfermedad renal que haría que el paciente tuviera un mayor riesgo de complicaciones al recibir el agente de contraste
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Inyección con Gadolinio
Este grupo de pacientes identificados por el IP con radiculopatía cervical recibirán gadolinio (la intervención) en su inyección cervical epidural junto con esteroides (DepoMedrol).
No hay un grupo de control en este estudio.
|
La inyección de gadavist (gadobutrol) es un agente de contraste a base de gadolinio indicado para uso intravenoso en imágenes de resonancia magnética (IRM) de diagnóstico en adultos y niños (de 2 años de edad y mayores) para detectar y visualizar áreas con barrera hematoencefálica (BBB) alterada y /o vascularización anormal del sistema nervioso central
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Patrones de dispersión de la inyección medidos (en cm) en las direcciones superoinferior en la resonancia magnética posterior a la inyección con un software de medición interno calibrado.
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Determinar la eficacia relativa (diagnóstica y terapéutica) de las inyecciones epidurales cervicales según la difusión del inyectado.
Mediremos (con resonancia magnética posterior a la inyección) qué distancia recorre la inyección en las direcciones superoinferior (en cm) dentro del espacio epidural.
|
1 hora
|
Propagación de contraste circunferencial
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Número de sujetos de estudio que lograron difusión de contraste circunferencial en el espacio epidural. La difusión circunferencial del contraste se logra cuando el contraste llega a todas las direcciones en el espacio epidural en el plano horizontal/axial. Esto incluye la difusión del contraste en las direcciones anterior, posterior, medial y lateral (en relación con la médula espinal). |
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina L Goldstein, MD, University of Missouri Department of Orthopaedics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1210810
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