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Modèle de dispersion pour les injections de la colonne vertébrale (contraste au gadolinium)

26 mai 2017 mis à jour par: Christina Goldstein, University of Missouri-Columbia

Modèle de dispersion de l'injectat après l'évaluation d'un stéroïde épidural cervical avec l'imagerie par résonance magnétique

Cette étude analysera les schémas de dispersion des injectats après des injections de stéroïdes épidurales cervicales standard en utilisant le gadolinium comme marqueur et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour caractériser le schéma. Bien que ces procédures soient effectuées à haute fréquence sous l'hypothèse que l'injectat reste localisé au site d'injection, aucune étude évaluée par des pairs n'a validé cette hypothèse. Une caractérisation complète des schémas de dispersion des injectats fournira des données importantes concernant la sécurité, ainsi que le potentiel diagnostique et thérapeutique des injections péridurales cervicales de stéroïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les injections péridurales de stéroïdes ont depuis longtemps un impact dans le traitement de diverses affections liées à la colonne vertébrale, en particulier la radiculopathie. L'efficacité des injections rachidiennes péridurales a été attribuée à la localisation anatomique atteinte par l'injectat. Les injections épidurales cervicales de stéroïdes sont également utilisées comme indicateur de localisation des blessures. Cette application est basée sur la documentation du soulagement de la douleur après injection dans un endroit spécifique de la colonne cervicale. Les applications diagnostiques et thérapeutiques des péridurales supposent que l'injectat reste local au site d'injection afin d'avoir ses effets. Cependant, dans une étude récemment achevée, le groupe d'enquêteurs a documenté une diffusion substantielle de l'injectat après que les péridurales lombaires aient utilisé des évaluations par tomodensitométrie (TDM).1 Sur la base de l'exposition aux rayonnements ionisants associée à la TDM ainsi que de la spécificité et de la sensibilité supérieures les chercheurs déplacent leur modalité d'imagerie vers l'IRM pour de futures études. L'étude proposée est conçue pour évaluer l'utilisation du gadolinium et de l'IRM pour évaluer la nature et la quantité de diffusion de l'injectat dans la région cervicale après des injections épidurales standard. À la connaissance des enquêteurs, il s'agira de la première étude à évaluer de manière critique cette procédure courante afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité dans un contexte clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • Missouri Orthopaedic Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-85 ans
  • Patient atteint de radiculopathie cervicale identifié par le chercheur principal

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de donner leur consentement ou de se conformer au processus de réadaptation
  • Enceinte
  • Co-morbidités telles qu'une infection, une malignité, une myélopathie ou une condition médicale non contrôlée
  • Allergie aux injections
  • État anticoagulant
  • Claustrophobie sévère
  • Stimulateur cardiaque, neurostimulateur, stimulateur de vessie ou autre appareil mécanique non compatible avec l'IRM
  • Maladie rénale qui exposerait le patient à un risque accru de complication de recevoir l'agent de contraste

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de Gadolinium
Ce groupe de patients identifiés par l'IP comme ayant une radiculopathie cervicale recevra du gadolinium (l'intervention) dans leur injection cervicale péridurale avec un stéroïde (DepoMedrol). Il n'y a pas de groupe témoin dans cette étude.
Médicament: Injection de Gadolinium
L'injection de Gadavist (gadobutrol) est un agent de contraste à base de gadolinium indiqué pour une utilisation intraveineuse dans l'imagerie par résonance magnétique (IRM) diagnostique chez les adultes et les enfants (2 ans et plus) pour détecter et visualiser les zones présentant une rupture de la barrière hémato-encéphalique (BHE) et /ou vascularisation anormale du système nerveux central
Autres noms:
  • Gadaviste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèles de dispersion d'injection mesurés (en cm) dans les directions supéro-inférieures sur l'IRM post-injection avec un logiciel de mesure interne calibré.
Délai: 1 heure
Déterminer l'efficacité relative (diagnostique et thérapeutique) des injections épidurales cervicales en fonction de la diffusion de l'injectat. Nous mesurerons (avec l'IRM post-injection) la distance parcourue par l'injection dans les directions supéro-inférieures (en cm) à l'intérieur de l'espace épidural.
1 heure
Propagation du contraste circonférentiel
Délai: 1 heure

Nombre de sujets de l'étude qui ont obtenu un contraste circonférentiel réparti dans l'espace épidural. L'étalement circonférentiel du contraste est atteint lorsque le contraste atteint toutes les directions de l'espace épidural dans le plan horizontal/axial.

Cela comprend la propagation du contraste dans les directions antérieure, postérieure, médiale et latérale (par rapport à la moelle épinière).
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Missouri-Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christina L Goldstein, MD, University of Missouri Department of Orthopaedics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2014

Première publication (Estimation)

15 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1210810

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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