Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verspreidingspatroon voor injecties in de wervelkolom (gadoliniumcontrast)

26 mei 2017 bijgewerkt door: Christina Goldstein, University of Missouri-Columbia

Verspreidingspatroon van injectaat na cervicale epidurale steroïde geëvalueerd met magnetische resonantiebeeldvorming

Deze studie analyseert verspreidingspatronen van injectaten na standaardzorg cervicale epidurale steroïde-injecties met behulp van gadolinium als een marker en magnetische resonantie beeldvorming (MRI) om het patroon te karakteriseren. Hoewel deze procedures met hoge frequentie worden uitgevoerd in de veronderstelling dat het injectaat gelokaliseerd blijft op de injectieplaats, hebben geen collegiaal getoetste onderzoeken deze veronderstelling gevalideerd. Uitgebreide karakterisering van injectaatverspreidingspatronen zal belangrijke gegevens opleveren met betrekking tot veiligheid, evenals diagnostisch en therapeutisch potentieel van cervicale epidurale steroïde-injecties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Epidurale steroïde-injecties hebben lang invloed gehad op de behandeling van verschillende aandoeningen die verband houden met de wervelkolom, met name radiculopathie. De werkzaamheid van epidurale spinale injecties wordt toegeschreven aan de anatomische locatie die door het injectaat wordt bereikt. Cervicale epidurale steroïde-injecties worden ook gebruikt als indicator voor de locatie van de verwonding. Deze toepassing is gebaseerd op het documenteren van pijnverlichting na injectie op een specifieke plaats in de cervicale wervelkolom. Zowel de diagnostische als de therapeutische toepassingen van epidurale middelen gaan ervan uit dat het injectaat lokaal op de injectieplaats blijft om zijn effecten te hebben. In een onlangs afgeronde studie documenteerde de onderzoeksgroep echter substantiële diffusie van injectaat nadat lumbale epidurals gebruik hadden gemaakt van computertomografie (CT)-beoordelingen.1 Gebaseerd op de blootstelling aan ioniserende straling geassocieerd met CT, samen met de superieure beeldvormingsspecificiteit en gevoeligheid van MRI, de onderzoekers verschuiven hun beeldvormingsmodaliteit naar MRI voor toekomstige studies. De voorgestelde studie is bedoeld om het gebruik van gadolinium en MRI te evalueren om de aard en de hoeveelheid diffusie van injectaat in het cervicale gebied na standaard epidurale injecties te beoordelen. Voor zover de onderzoekers weten, zal dit de eerste studie zijn die deze gemeenschappelijke procedure kritisch beoordeelt om de veiligheid en werkzaamheid in een klinische setting te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • Missouri Orthopaedic Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-85
  • Cervicale radiculopathiepatiënt zoals geïdentificeerd door de hoofdonderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen toestemming kunnen geven of niet kunnen voldoen aan het revalidatieproces
  • Zwanger
  • Comorbiditeiten zoals infectie, maligniteit, myelopathie of een ongecontroleerde medische aandoening
  • Allergie om te injecteren
  • Antistollingstoestand
  • Ernstige claustrofobie
  • Niet-MRI-compatibele pacemaker, neurostimulator, blaasstimulator of ander mechanisch apparaat
  • Nierziekte waardoor de patiënt een verhoogd risico loopt op complicaties bij het ontvangen van het contrastmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Injectie met Gadolinium
Deze groep patiënten die door de PI is geïdentificeerd als cervicale radiculopathie, krijgt gadolinium (de interventie) in hun epidurale cervicale injectie samen met steroïde (DepoMedrol). Er is geen controlegroep in dit onderzoek.
Gadavist (gadobutrol) injectie is een op gadolinium gebaseerd contrastmiddel dat is geïndiceerd voor intraveneus gebruik bij diagnostische magnetische resonantie beeldvorming (MRI) bij volwassenen en kinderen (2 jaar en ouder) om gebieden met verstoorde bloed-hersenbarrière (BBB) ​​en /of abnormale vasculariteit van het centrale zenuwstelsel
Andere namen:
  • Gadavist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Injectieverspreidingspatronen gemeten (in cm) in de superoinferieure richtingen op MRI na injectie met een gekalibreerde interne meetsoftware.
Tijdsspanne: 1 uur
Bepaal de relatieve werkzaamheid (diagnostisch en therapeutisch) van cervicale epidurale injecties op basis van injectaatdiffusie. We zullen meten (met MRI na injectie) hoe ver de injectie in de supero-inferieure richtingen (in cm) in de epidurale ruimte gaat.
1 uur
Contrastspreiding rondom de omtrek
Tijdsspanne: 1 uur

Aantal proefpersonen dat omtrekcontrast verspreidde in de epidurale ruimte. Circumferentiële contrastspreiding wordt bereikt wanneer het contrast alle richtingen in de epidurale ruimte in het horizontale/axiale vlak bereikt.

Dit omvat contrastspreiding in de anterieure, posterieure, mediale en laterale richtingen (ten opzichte van het ruggenmerg).

1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina L Goldstein, MD, University of Missouri Department of Orthopaedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1210810

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Injectie met Gadolinium

3
Abonneren