- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02217280
Verspreidingspatroon voor injecties in de wervelkolom (gadoliniumcontrast)
26 mei 2017 bijgewerkt door: Christina Goldstein, University of Missouri-Columbia
Verspreidingspatroon van injectaat na cervicale epidurale steroïde geëvalueerd met magnetische resonantiebeeldvorming
Deze studie analyseert verspreidingspatronen van injectaten na standaardzorg cervicale epidurale steroïde-injecties met behulp van gadolinium als een marker en magnetische resonantie beeldvorming (MRI) om het patroon te karakteriseren.
Hoewel deze procedures met hoge frequentie worden uitgevoerd in de veronderstelling dat het injectaat gelokaliseerd blijft op de injectieplaats, hebben geen collegiaal getoetste onderzoeken deze veronderstelling gevalideerd.
Uitgebreide karakterisering van injectaatverspreidingspatronen zal belangrijke gegevens opleveren met betrekking tot veiligheid, evenals diagnostisch en therapeutisch potentieel van cervicale epidurale steroïde-injecties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Epidurale steroïde-injecties hebben lang invloed gehad op de behandeling van verschillende aandoeningen die verband houden met de wervelkolom, met name radiculopathie.
De werkzaamheid van epidurale spinale injecties wordt toegeschreven aan de anatomische locatie die door het injectaat wordt bereikt.
Cervicale epidurale steroïde-injecties worden ook gebruikt als indicator voor de locatie van de verwonding.
Deze toepassing is gebaseerd op het documenteren van pijnverlichting na injectie op een specifieke plaats in de cervicale wervelkolom.
Zowel de diagnostische als de therapeutische toepassingen van epidurale middelen gaan ervan uit dat het injectaat lokaal op de injectieplaats blijft om zijn effecten te hebben.
In een onlangs afgeronde studie documenteerde de onderzoeksgroep echter substantiële diffusie van injectaat nadat lumbale epidurals gebruik hadden gemaakt van computertomografie (CT)-beoordelingen.1 Gebaseerd op de blootstelling aan ioniserende straling geassocieerd met CT, samen met de superieure beeldvormingsspecificiteit en gevoeligheid van MRI, de onderzoekers verschuiven hun beeldvormingsmodaliteit naar MRI voor toekomstige studies.
De voorgestelde studie is bedoeld om het gebruik van gadolinium en MRI te evalueren om de aard en de hoeveelheid diffusie van injectaat in het cervicale gebied na standaard epidurale injecties te beoordelen.
Voor zover de onderzoekers weten, zal dit de eerste studie zijn die deze gemeenschappelijke procedure kritisch beoordeelt om de veiligheid en werkzaamheid in een klinische setting te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-85
- Cervicale radiculopathiepatiënt zoals geïdentificeerd door de hoofdonderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen toestemming kunnen geven of niet kunnen voldoen aan het revalidatieproces
- Zwanger
- Comorbiditeiten zoals infectie, maligniteit, myelopathie of een ongecontroleerde medische aandoening
- Allergie om te injecteren
- Antistollingstoestand
- Ernstige claustrofobie
- Niet-MRI-compatibele pacemaker, neurostimulator, blaasstimulator of ander mechanisch apparaat
- Nierziekte waardoor de patiënt een verhoogd risico loopt op complicaties bij het ontvangen van het contrastmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Injectie met Gadolinium
Deze groep patiënten die door de PI is geïdentificeerd als cervicale radiculopathie, krijgt gadolinium (de interventie) in hun epidurale cervicale injectie samen met steroïde (DepoMedrol).
Er is geen controlegroep in dit onderzoek.
|
Gadavist (gadobutrol) injectie is een op gadolinium gebaseerd contrastmiddel dat is geïndiceerd voor intraveneus gebruik bij diagnostische magnetische resonantie beeldvorming (MRI) bij volwassenen en kinderen (2 jaar en ouder) om gebieden met verstoorde bloed-hersenbarrière (BBB) en /of abnormale vasculariteit van het centrale zenuwstelsel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Injectieverspreidingspatronen gemeten (in cm) in de superoinferieure richtingen op MRI na injectie met een gekalibreerde interne meetsoftware.
Tijdsspanne: 1 uur
|
Bepaal de relatieve werkzaamheid (diagnostisch en therapeutisch) van cervicale epidurale injecties op basis van injectaatdiffusie.
We zullen meten (met MRI na injectie) hoe ver de injectie in de supero-inferieure richtingen (in cm) in de epidurale ruimte gaat.
|
1 uur
|
Contrastspreiding rondom de omtrek
Tijdsspanne: 1 uur
|
Aantal proefpersonen dat omtrekcontrast verspreidde in de epidurale ruimte. Circumferentiële contrastspreiding wordt bereikt wanneer het contrast alle richtingen in de epidurale ruimte in het horizontale/axiale vlak bereikt. Dit omvat contrastspreiding in de anterieure, posterieure, mediale en laterale richtingen (ten opzichte van het ruggenmerg). |
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christina L Goldstein, MD, University of Missouri Department of Orthopaedics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1210810
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Injectie met Gadolinium
-
Stanford UniversityActief, niet wervendVeerkracht, psychisch | Draagbare apparaten | Psychologische Welzijn | Persoonlijke en professionele vervulling | MultiomicsVerenigde Staten
-
Hasselt UniversityVoltooidMultiple scleroseBelgië
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooidApparaat werkt nietHongkong
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
University of AmsterdamVoltooidStressvermindering
-
Marshall UniversityUniversity of Toronto; University of Southern DenmarkWervingArtrose, knieVerenigde Staten
-
Dana-Farber Cancer InstituteIngetrokkenLaaggradig glioom | Overleven | Zorgverlenende lastVerenigde Staten
-
University Hospital, GrenobleGuerbetBeëindigdDe ziekte van MenièreFrankrijk
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendProstaatkankerVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPfizerVoltooid