Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spredningsmønster for ryggradsinjeksjoner (Gadolinium-kontrast)

26. mai 2017 oppdatert av: Christina Goldstein, University of Missouri-Columbia

Spredningsmønster for injeksjon etter cervikal epidural steroid evaluert med magnetisk resonansavbildning

Denne studien vil analysere sprøytespredningsmønstre etter standard-of-care cervikale epidurale steroidinjeksjoner ved bruk av gadolinium som markør og magnetisk resonansavbildning (MRI) for å karakterisere mønsteret. Selv om disse prosedyrene utføres med høy frekvens under antagelsen om at injeksjonsvæsken forblir lokalisert til injeksjonsstedet, har ingen fagfellevurderte studier validert denne antakelsen. Omfattende karakterisering av spredningsmønstre for injeksjoner vil gi viktige data angående sikkerhet, så vel som diagnostisk og terapeutisk potensial for injeksjoner av cervikale epidurale steroider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Epidurale steroidinjeksjoner har lenge hatt innvirkning i behandlingen av ulike ryggradsrelaterte tilstander, spesielt radikulopati. Effekten av epidurale spinal-injeksjoner har blitt tilskrevet den anatomiske plasseringen som injeksjonen nådde. Cervikale epidurale steroidinjeksjoner brukes også som en skadestedsindikator. Denne applikasjonen er basert på å dokumentere smertelindring etter injeksjon på et bestemt sted i cervikal ryggraden. Både de diagnostiske og terapeutiske bruksområdene for epidural forutsetter at injeksjonsmidlet forblir lokalt på injeksjonsstedet for å ha sine effekter. I en nylig fullført studie dokumenterte imidlertid etterforskergruppen betydelig diffusjon av injeksjonsvæske etter at lumbale epiduraler brukte datastyrt tomografi (CT). etterforskere skifter avbildningsmetoden til MR for fremtidige studier. Den foreslåtte studien er designet for å evaluere bruken av gadolinium og MR for å vurdere arten og mengden av diffusjon av injektat i livmorhalsregionen etter standard-of-care epidurale injeksjoner. Så vidt etterforskerne vet, vil dette være den første studien som kritisk vurderer denne vanlige prosedyren for å evaluere sikkerhet og effekt i en klinisk setting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Missouri Orthopaedic Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-85
  • Cervikal radikulopati pasient som identifisert av prinsipiell etterforsker

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi samtykke eller overholde rehabiliteringsprosessen
  • Gravid
  • Komorbiditeter som infeksjon, malignitet, myelopati eller en ukontrollert medisinsk tilstand
  • Allergi til å injisere
  • Antikoagulerende tilstand
  • Alvorlig klaustrofobi
  • Ikke-MRI-kompatibel pacemaker, nevrostimulator, blærestimulator eller annen mekanisk enhet
  • Nyresykdom som vil føre til at pasienten har en økt risiko for komplikasjoner ved å motta kontrastmidlet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Injeksjon med Gadolinium
Denne gruppen av pasienter identifisert av PI som har cervikal radikulopati vil motta gadolinium (intervensjonen) i sin epidurale cervikale injeksjon sammen med steroid (DepoMedrol). Det er ingen kontrollgruppe i denne studien.
Gadavist (gadobutrol) injeksjon er et gadoliniumbasert kontrastmiddel indisert for intravenøs bruk i diagnostisk magnetisk resonanstomografi (MRI) hos voksne og barn (2 år og eldre) for å oppdage og visualisere områder med forstyrret blod-hjernebarriere (BBB) ​​og /eller unormal vaskularitet i sentralnervesystemet
Andre navn:
  • Gadavist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Injeksjonsspredningsmønstre målt (i cm) i Superoinferior-retningene på post-injeksjon MR med en kalibrert intern måleprogramvare.
Tidsramme: 1 time
Bestem den relative effekten (diagnostisk og terapeutisk) av cervical epidural injeksjoner basert på injisert diffusjon. Vi vil måle (med post-injeksjon MR) hvor langt injeksjonen går i superoinferior retninger (i cm) innenfor i epiduralrommet.
1 time
Omkretskontrastspredning
Tidsramme: 1 time

Antall studiepersoner som oppnådde periferisk kontrast spredt i epiduralrommet. Periferisk kontrastspredning oppnås når kontrasten når alle retninger i epiduralrommet i horisontal/aksialplanet.

Dette inkluderer kontrastspredning i fremre, bakre, mediale og laterale retninger (i forhold til ryggmargen).

1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina L Goldstein, MD, University of Missouri Department of Orthopaedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1210810

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal radikulopati

Kliniske studier på Injeksjon med Gadolinium

3
Abonnere