- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02217280
Spredningsmønster for ryggradsinjeksjoner (Gadolinium-kontrast)
26. mai 2017 oppdatert av: Christina Goldstein, University of Missouri-Columbia
Spredningsmønster for injeksjon etter cervikal epidural steroid evaluert med magnetisk resonansavbildning
Denne studien vil analysere sprøytespredningsmønstre etter standard-of-care cervikale epidurale steroidinjeksjoner ved bruk av gadolinium som markør og magnetisk resonansavbildning (MRI) for å karakterisere mønsteret.
Selv om disse prosedyrene utføres med høy frekvens under antagelsen om at injeksjonsvæsken forblir lokalisert til injeksjonsstedet, har ingen fagfellevurderte studier validert denne antakelsen.
Omfattende karakterisering av spredningsmønstre for injeksjoner vil gi viktige data angående sikkerhet, så vel som diagnostisk og terapeutisk potensial for injeksjoner av cervikale epidurale steroider.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Epidurale steroidinjeksjoner har lenge hatt innvirkning i behandlingen av ulike ryggradsrelaterte tilstander, spesielt radikulopati.
Effekten av epidurale spinal-injeksjoner har blitt tilskrevet den anatomiske plasseringen som injeksjonen nådde.
Cervikale epidurale steroidinjeksjoner brukes også som en skadestedsindikator.
Denne applikasjonen er basert på å dokumentere smertelindring etter injeksjon på et bestemt sted i cervikal ryggraden.
Både de diagnostiske og terapeutiske bruksområdene for epidural forutsetter at injeksjonsmidlet forblir lokalt på injeksjonsstedet for å ha sine effekter.
I en nylig fullført studie dokumenterte imidlertid etterforskergruppen betydelig diffusjon av injeksjonsvæske etter at lumbale epiduraler brukte datastyrt tomografi (CT). etterforskere skifter avbildningsmetoden til MR for fremtidige studier.
Den foreslåtte studien er designet for å evaluere bruken av gadolinium og MR for å vurdere arten og mengden av diffusjon av injektat i livmorhalsregionen etter standard-of-care epidurale injeksjoner.
Så vidt etterforskerne vet, vil dette være den første studien som kritisk vurderer denne vanlige prosedyren for å evaluere sikkerhet og effekt i en klinisk setting.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-85
- Cervikal radikulopati pasient som identifisert av prinsipiell etterforsker
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi samtykke eller overholde rehabiliteringsprosessen
- Gravid
- Komorbiditeter som infeksjon, malignitet, myelopati eller en ukontrollert medisinsk tilstand
- Allergi til å injisere
- Antikoagulerende tilstand
- Alvorlig klaustrofobi
- Ikke-MRI-kompatibel pacemaker, nevrostimulator, blærestimulator eller annen mekanisk enhet
- Nyresykdom som vil føre til at pasienten har en økt risiko for komplikasjoner ved å motta kontrastmidlet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Injeksjon med Gadolinium
Denne gruppen av pasienter identifisert av PI som har cervikal radikulopati vil motta gadolinium (intervensjonen) i sin epidurale cervikale injeksjon sammen med steroid (DepoMedrol).
Det er ingen kontrollgruppe i denne studien.
|
Gadavist (gadobutrol) injeksjon er et gadoliniumbasert kontrastmiddel indisert for intravenøs bruk i diagnostisk magnetisk resonanstomografi (MRI) hos voksne og barn (2 år og eldre) for å oppdage og visualisere områder med forstyrret blod-hjernebarriere (BBB) og /eller unormal vaskularitet i sentralnervesystemet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Injeksjonsspredningsmønstre målt (i cm) i Superoinferior-retningene på post-injeksjon MR med en kalibrert intern måleprogramvare.
Tidsramme: 1 time
|
Bestem den relative effekten (diagnostisk og terapeutisk) av cervical epidural injeksjoner basert på injisert diffusjon.
Vi vil måle (med post-injeksjon MR) hvor langt injeksjonen går i superoinferior retninger (i cm) innenfor i epiduralrommet.
|
1 time
|
Omkretskontrastspredning
Tidsramme: 1 time
|
Antall studiepersoner som oppnådde periferisk kontrast spredt i epiduralrommet. Periferisk kontrastspredning oppnås når kontrasten når alle retninger i epiduralrommet i horisontal/aksialplanet. Dette inkluderer kontrastspredning i fremre, bakre, mediale og laterale retninger (i forhold til ryggmargen). |
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina L Goldstein, MD, University of Missouri Department of Orthopaedics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1210810
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cervikal radikulopati
-
Ohio State UniversityMedtronicRekrutteringCervical FusionForente stater
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervical Spine Fusion
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasFullført
-
China Medical University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
NYU Langone HealthFullført
Kliniske studier på Injeksjon med Gadolinium
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFullførtBrystkreft | Fysisk aktivitet | AldringForente stater
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeResiliens, psykologisk | Bærbare enheter | Psykologisk velvære | Personlig og profesjonell oppfyllelse | MultiomikkForente stater
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Tilburg UniversityRekrutteringPostpartum depresjon | Foreldrestress | Postpartum angstNederland
-
Hasselt UniversityFullførtMultippel skleroseBelgia
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullført
-
University Hospital, GrenobleGuerbetAvsluttet
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeProstatakreftForente stater