Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzorzec dyspersyjny do iniekcji kręgosłupa (kontrast gadolinowy)

26 maja 2017 zaktualizowane przez: Christina Goldstein, University of Missouri-Columbia

Wzorzec rozproszenia iniekcji po sterydzie zewnątrzoponowym szyjki macicy oceniany za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego

W tym badaniu przeanalizowane zostaną wzorce rozprzestrzeniania się iniekcji po standardowych iniekcjach steroidów zewnątrzoponowych w szyjkę macicy z użyciem gadolinu jako markera i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu scharakteryzowania wzorca. Chociaż procedury te są wykonywane z dużą częstotliwością przy założeniu, że iniekcja pozostaje zlokalizowana w miejscu wstrzyknięcia, żadne recenzowane badania nie potwierdziły tego założenia. Kompleksowa charakterystyka wzorców rozprzestrzeniania się iniekcji dostarczy ważnych danych dotyczących bezpieczeństwa, a także potencjału diagnostycznego i terapeutycznego zewnątrzoponowych iniekcji szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zewnątrzoponowe iniekcje sterydów od dawna mają wpływ na leczenie różnych schorzeń związanych z kręgosłupem, zwłaszcza radikulopatii. Skuteczność zastrzyków zewnątrzoponowych do rdzenia kręgowego przypisuje się anatomicznej lokalizacji, do której dociera zastrzyk. Steroidowe iniekcje zewnątrzoponowe szyjki macicy są również stosowane jako wskaźnik lokalizacji urazu. Aplikacja ta polega na udokumentowaniu ustąpienia bólu po wstrzyknięciu w określone miejsce w odcinku szyjnym kręgosłupa. Zarówno diagnostyczne, jak i terapeutyczne zastosowania znieczulenia zewnątrzoponowego zakładają, że iniektat pozostaje lokalnie w miejscu wstrzyknięcia, aby wywołać jego efekty. Jednak w niedawno zakończonym badaniu grupa badaczy udokumentowała znaczną dyfuzję iniekcji po znieczuleniu zewnątrzoponowym odcinka lędźwiowego przy użyciu tomografii komputerowej (CT).1 W oparciu o ekspozycję na promieniowanie jonizujące związane z tomografią komputerową oraz lepszą swoistość i czułość obrazowania MRI, badacze przenoszą swoją metodę obrazowania na MRI do przyszłych badań. Proponowane badanie ma na celu ocenę zastosowania gadolinu i MRI do oceny charakteru i ilości dyfuzji iniektatu w okolicy szyjnej po standardowych iniekcjach zewnątrzoponowych. Według wiedzy badaczy będzie to pierwsze badanie, w którym dokona się krytycznej oceny tej powszechnej procedury w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności w warunkach klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Missouri Orthopaedic Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-85 lat
  • Pacjent z radikulopatią szyjną zidentyfikowany przez głównego badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody lub poddania się procesowi rehabilitacji
  • W ciąży
  • Choroby współistniejące, takie jak infekcja, nowotwór złośliwy, mielopatia lub niekontrolowany stan chorobowy
  • Alergia na wstrzyknięcie
  • Stan antykoagulacyjny
  • Ciężka klaustrofobia
  • Rozrusznik serca, neurostymulator, stymulator pęcherza moczowego lub inne urządzenie mechaniczne niekompatybilne z MRI
  • Choroba nerek, która może spowodować, że pacjent będzie narażony na zwiększone ryzyko powikłań związanych z podaniem środka kontrastowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk z gadolinem
Ta grupa pacjentów zidentyfikowanych przez PI jako cierpiących na radikulopatię szyjną otrzyma gadolin (interwencja) w zastrzyku zewnątrzoponowym w szyjkę macicy wraz ze sterydem (DepoMedrol). W tym badaniu nie ma grupy kontrolnej.
Gadavist (gadobutrol) do wstrzykiwań jest środkiem kontrastowym na bazie gadolinu wskazanym do stosowania dożylnego w diagnostyce obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) u dorosłych i dzieci (w wieku 2 lat i starszych) w celu wykrycia i uwidocznienia obszarów z uszkodzoną barierą krew-mózg (BBB) ​​i /lub nieprawidłowe unaczynienie ośrodkowego układu nerwowego
Inne nazwy:
  • Gadawista

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzory rozproszenia iniekcji mierzone (w cm) w kierunkach górno-dolnych na MRI po wstrzyknięciu za pomocą skalibrowanego wewnętrznego oprogramowania pomiarowego.
Ramy czasowe: 1 godzina
Określić względną skuteczność (diagnostyczną i terapeutyczną) iniekcji zewnątrzoponowych szyjki macicy na podstawie dyfuzji iniekcji. Zmierzymy (za pomocą rezonansu magnetycznego po wstrzyknięciu), jak daleko pokonuje się wstrzyknięcie w kierunkach górno-dolnych (w cm) w przestrzeni nadtwardówkowej.
1 godzina
Obwodowe rozproszenie kontrastu
Ramy czasowe: 1 godzina

Liczba badanych, u których uzyskano kontrast obwodowy, rozłożyła się w przestrzeni zewnątrzoponowej. Obwodowe rozprzestrzenianie się kontrastu uzyskuje się, gdy kontrast dociera we wszystkich kierunkach w przestrzeni zewnątrzoponowej w płaszczyźnie poziomej/osiowej.

Obejmuje to rozprzestrzenianie się kontrastu w kierunku przednim, tylnym, przyśrodkowym i bocznym (w stosunku do rdzenia kręgowego).

1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina L Goldstein, MD, University of Missouri Department of Orthopaedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1210810

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastrzyk z gadolinem

3
Subskrybuj