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Ausbreitungsmuster für Wirbelsäuleninjektionen (Gadolinium-Kontrast)

26. Mai 2017 aktualisiert von: Christina Goldstein, University of Missouri-Columbia

Ausbreitungsmuster des Injektats nach zervikaler epiduraler Steroiduntersuchung, bewertet mit Magnetresonanztomographie

Diese Studie wird die Verteilungsmuster der Injektate nach standardmäßigen zervikalen epiduralen Steroidinjektionen unter Verwendung von Gadolinium als Marker und Magnetresonanztomographie (MRT) zur Charakterisierung des Musters analysieren. Obwohl diese Verfahren unter der Annahme, dass das Injektat an der Injektionsstelle lokalisiert bleibt, mit hoher Frequenz durchgeführt werden, haben keine Peer-Review-Studien diese Annahme bestätigt. Die umfassende Charakterisierung der Ausbreitungsmuster der Injektate wird wichtige Daten zur Sicherheit sowie zum diagnostischen und therapeutischen Potenzial zervikaler epiduraler Steroidinjektionen liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Epidurale Steroidinjektionen haben seit langem einen Einfluss auf die Behandlung verschiedener Erkrankungen der Wirbelsäule, insbesondere der Radikulopathie. Die Wirksamkeit von epiduralen Wirbelsäuleninjektionen wurde der anatomischen Stelle zugeschrieben, die durch das Injektat erreicht wird. Zervikale epidurale Steroidinjektionen werden auch als Indikator für die Lokalisation von Verletzungen verwendet. Diese Anwendung basiert auf der Dokumentation der Schmerzlinderung nach der Injektion an einer bestimmten Stelle in der Halswirbelsäule. Sowohl die diagnostischen als auch die therapeutischen Anwendungen für PDAs gehen davon aus, dass das Injektat lokal an der Injektionsstelle verbleibt, um seine Wirkung zu entfalten. In einer kürzlich abgeschlossenen Studie dokumentierte die Forschergruppe jedoch eine erhebliche Diffusion des Injektats nach lumbaler Epiduralanästhesie mit Computertomographie (CT)-Bewertungen Forscher stellen ihre Bildgebungsmodalität für zukünftige Studien auf MRT um. Die vorgeschlagene Studie soll die Verwendung von Gadolinium und MRT bewerten, um die Art und Menge der Diffusion des Injektats in der zervikalen Region nach epiduralen Injektionen nach Standardbehandlung zu beurteilen. Nach Kenntnis der Forscher wird dies die erste Studie sein, die dieses gängige Verfahren kritisch bewertet, um die Sicherheit und Wirksamkeit in einem klinischen Umfeld zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Missouri Orthopaedic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-85
  • Patient mit zervikaler Radikulopathie, wie vom leitenden Prüfarzt identifiziert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen oder den Rehabilitationsprozess einzuhalten
  • Schwanger
  • Komorbiditäten wie Infektionen, Malignität, Myelopathie oder ein unkontrollierter medizinischer Zustand
  • Allergie gegen Spritzen
  • Antikoagulativer Zustand
  • Schwere Klaustrophobie
  • Nicht MRT-kompatibler Schrittmacher, Neurostimulator, Blasenstimulator oder anderes mechanisches Gerät
  • Nierenerkrankung, die dazu führen würde, dass der Patient einem erhöhten Komplikationsrisiko bei der Verabreichung des Kontrastmittels ausgesetzt wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injektion mit Gadolinium
Diese Gruppe von Patienten, die vom PI als Patienten mit zervikaler Radikulopathie identifiziert wurden, wird Gadolinium (die Intervention) in ihrer epiduralen zervikalen Injektion zusammen mit einem Steroid (DepoMedrol) erhalten. Es gibt keine Kontrollgruppe in dieser Studie.
Arzneimittel: Injektion mit Gadolinium
Gadavist (Gadobutrol)-Injektion ist ein auf Gadolinium basierendes Kontrastmittel, das zur intravenösen Anwendung in der diagnostischen Magnetresonanztomographie (MRT) bei Erwachsenen und Kindern (ab 2 Jahren) angezeigt ist, um Bereiche mit gestörter Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​zu erkennen und darzustellen /oder abnorme Vaskularität des zentralen Nervensystems
Andere Namen:
  • Gadavist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilungsmuster der Injektion gemessen (in cm) in den superoinferioren Richtungen im Post-Injektions-MRT mit einer kalibrierten internen Messsoftware.
Zeitfenster: 1 Stunde
Bestimmen Sie die relative Wirksamkeit (diagnostisch und therapeutisch) zervikaler Epiduralinjektionen basierend auf der Injektatdiffusion. Wir messen (mit Postinjektions-MRT), wie weit die Injektion in die superoinferioren Richtungen (in cm) innerhalb des Epiduralraums wandert.
1 Stunde
Umfangskontrastverteilung
Zeitfenster: 1 Stunde

Anzahl der Studienteilnehmer, die im Epiduralraum eine umlaufende Kontraststreuung erreichten. Eine zirkumferenzielle Kontraststreuung ist erreicht, wenn das Kontrastmittel in der horizontalen/axialen Ebene alle Richtungen im Epiduralraum erreicht.

Dies umfasst eine Kontrastverteilung in anteriorer, posteriorer, medialer und lateraler Richtung (in Bezug auf das Rückenmark).
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina L Goldstein, MD, University of Missouri Department of Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1210810

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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