Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Disperzní vzor pro injekce do páteře (kontrast gadolinia)

26. května 2017 aktualizováno: Christina Goldstein, University of Missouri-Columbia

Disperzní obrazec injekce po cervikálním epidurálním steroidu hodnocený pomocí zobrazování magnetickou rezonancí

Tato studie bude analyzovat vzory rozptylu injekcí po standardní péči cervikálních epidurálních steroidních injekcí s použitím gadolinia jako markeru a zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) k charakterizaci vzoru. Ačkoli se tyto postupy provádějí s vysokou frekvencí za předpokladu, že injekce zůstane lokalizována v místě vpichu, žádné recenzované studie tento předpoklad nepotvrdily. Komplexní charakterizace vzorů rozptylu injekcí poskytne důležité údaje týkající se bezpečnosti, jakož i diagnostického a terapeutického potenciálu cervikálních epidurálních steroidních injekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epidurální steroidní injekce mají již dlouhou dobu vliv na léčbu různých onemocnění souvisejících s páteří, zejména radikulopatie. Účinnost epidurálních spinálních injekcí byla přisuzována anatomickému umístění, do kterého se injekce dostala. Cervikální epidurální steroidní injekce se také používají jako indikátor místa poranění. Tato aplikace je založena na dokumentování úlevy od bolesti po injekci do konkrétního místa v krční páteři. Jak diagnostické, tak terapeutické aplikace pro epidurál předpokládají, že injekce zůstává lokálně v místě vpichu, aby měla své účinky. V nedávno dokončené studii však výzkumná skupina zdokumentovala značnou difúzi injekce poté, co bederní epidurál použil počítačovou tomografii (CT).1 Na základě expozice ionizujícímu záření spojenému s CT spolu s vynikající zobrazovací specifitou a citlivostí MRI vyšetřovatelé přesouvají svou zobrazovací modalitu na MRI pro budoucí studie. Navrhovaná studie je navržena tak, aby zhodnotila použití gadolinia a MRI k posouzení povahy a množství difúze injektátu v cervikální oblasti po standardní péči o epidurální injekce. Pokud je vědcům známo, toto bude první studie, která kriticky zhodnotí tento společný postup za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti v klinickém prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Missouri Orthopaedic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-85 let
  • Pacient s cervikální radikulopatií identifikovaný hlavním zkoušejícím

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou dát souhlas nebo dodržet rehabilitační proces
  • Těhotná
  • Komorbidity, jako je infekce, malignita, myelopatie nebo nekontrolovaný zdravotní stav
  • Alergie na injekci
  • Antikoagulační stav
  • Těžká klaustrofobie
  • Kardiostimulátor, neurostimulátor, stimulátor močového měchýře nebo jiné mechanické zařízení, které není kompatibilní s MRI
  • Onemocnění ledvin, které způsobí, že pacient bude vystaven zvýšenému riziku komplikací při podání kontrastní látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce s gadolinium
Tato skupina pacientů, u kterých byl PI identifikován jako s cervikální radikulopatií, bude dostávat gadolinium (intervence) v epidurální cervikální injekci spolu se steroidem (DepoMedrol). V této studii není žádná kontrolní skupina.
Injekce Gadavist (gadobutrol) je kontrastní látka na bázi gadolinia indikovaná k intravenóznímu použití při diagnostickém zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) u dospělých a dětí (ve věku 2 let a starších) k detekci a zobrazení oblastí s narušenou hematoencefalickou bariérou (BBB) ​​a /nebo abnormální vaskularita centrálního nervového systému
Ostatní jména:
  • Gadavista

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzory rozptylu vstřiku měřené (v cm) v nadřazených směrech na MRI po injekci pomocí kalibrovaného softwaru vnitřního měření.
Časové okno: 1 hodina
Stanovte relativní účinnost (diagnostickou a terapeutickou) cervikálních epidurálních injekcí na základě injektované difúze. Změříme (pomocí MRI po injekci), jak daleko se injekce dostane do superoinferiorních směrů (v cm) v epidurálním prostoru.
1 hodina
Obvodový kontrastní rozptyl
Časové okno: 1 hodina

Počet studovaných subjektů, které dosáhly obvodového kontrastu se rozšířil v epidurálním prostoru. Obvodového rozšíření kontrastu je dosaženo, když kontrast dosáhne všech směrů v epidurálním prostoru v horizontální/axiální rovině.

To zahrnuje šíření kontrastu v předním, zadním, mediálním a laterálním směru (ve vztahu k míše).

1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina L Goldstein, MD, University of Missouri Department of Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1210810

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce s gadolinium

3
Předplatit