- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02217280
Disperzní vzor pro injekce do páteře (kontrast gadolinia)
26. května 2017 aktualizováno: Christina Goldstein, University of Missouri-Columbia
Disperzní obrazec injekce po cervikálním epidurálním steroidu hodnocený pomocí zobrazování magnetickou rezonancí
Tato studie bude analyzovat vzory rozptylu injekcí po standardní péči cervikálních epidurálních steroidních injekcí s použitím gadolinia jako markeru a zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) k charakterizaci vzoru.
Ačkoli se tyto postupy provádějí s vysokou frekvencí za předpokladu, že injekce zůstane lokalizována v místě vpichu, žádné recenzované studie tento předpoklad nepotvrdily.
Komplexní charakterizace vzorů rozptylu injekcí poskytne důležité údaje týkající se bezpečnosti, jakož i diagnostického a terapeutického potenciálu cervikálních epidurálních steroidních injekcí.
Přehled studie
Detailní popis
Epidurální steroidní injekce mají již dlouhou dobu vliv na léčbu různých onemocnění souvisejících s páteří, zejména radikulopatie.
Účinnost epidurálních spinálních injekcí byla přisuzována anatomickému umístění, do kterého se injekce dostala.
Cervikální epidurální steroidní injekce se také používají jako indikátor místa poranění.
Tato aplikace je založena na dokumentování úlevy od bolesti po injekci do konkrétního místa v krční páteři.
Jak diagnostické, tak terapeutické aplikace pro epidurál předpokládají, že injekce zůstává lokálně v místě vpichu, aby měla své účinky.
V nedávno dokončené studii však výzkumná skupina zdokumentovala značnou difúzi injekce poté, co bederní epidurál použil počítačovou tomografii (CT).1 Na základě expozice ionizujícímu záření spojenému s CT spolu s vynikající zobrazovací specifitou a citlivostí MRI vyšetřovatelé přesouvají svou zobrazovací modalitu na MRI pro budoucí studie.
Navrhovaná studie je navržena tak, aby zhodnotila použití gadolinia a MRI k posouzení povahy a množství difúze injektátu v cervikální oblasti po standardní péči o epidurální injekce.
Pokud je vědcům známo, toto bude první studie, která kriticky zhodnotí tento společný postup za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti v klinickém prostředí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-85 let
- Pacient s cervikální radikulopatií identifikovaný hlavním zkoušejícím
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemohou dát souhlas nebo dodržet rehabilitační proces
- Těhotná
- Komorbidity, jako je infekce, malignita, myelopatie nebo nekontrolovaný zdravotní stav
- Alergie na injekci
- Antikoagulační stav
- Těžká klaustrofobie
- Kardiostimulátor, neurostimulátor, stimulátor močového měchýře nebo jiné mechanické zařízení, které není kompatibilní s MRI
- Onemocnění ledvin, které způsobí, že pacient bude vystaven zvýšenému riziku komplikací při podání kontrastní látky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Injekce s gadolinium
Tato skupina pacientů, u kterých byl PI identifikován jako s cervikální radikulopatií, bude dostávat gadolinium (intervence) v epidurální cervikální injekci spolu se steroidem (DepoMedrol).
V této studii není žádná kontrolní skupina.
|
Injekce Gadavist (gadobutrol) je kontrastní látka na bázi gadolinia indikovaná k intravenóznímu použití při diagnostickém zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) u dospělých a dětí (ve věku 2 let a starších) k detekci a zobrazení oblastí s narušenou hematoencefalickou bariérou (BBB) a /nebo abnormální vaskularita centrálního nervového systému
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vzory rozptylu vstřiku měřené (v cm) v nadřazených směrech na MRI po injekci pomocí kalibrovaného softwaru vnitřního měření.
Časové okno: 1 hodina
|
Stanovte relativní účinnost (diagnostickou a terapeutickou) cervikálních epidurálních injekcí na základě injektované difúze.
Změříme (pomocí MRI po injekci), jak daleko se injekce dostane do superoinferiorních směrů (v cm) v epidurálním prostoru.
|
1 hodina
|
Obvodový kontrastní rozptyl
Časové okno: 1 hodina
|
Počet studovaných subjektů, které dosáhly obvodového kontrastu se rozšířil v epidurálním prostoru. Obvodového rozšíření kontrastu je dosaženo, když kontrast dosáhne všech směrů v epidurálním prostoru v horizontální/axiální rovině. To zahrnuje šíření kontrastu v předním, zadním, mediálním a laterálním směru (ve vztahu k míše). |
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina L Goldstein, MD, University of Missouri Department of Orthopaedics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1210810
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Injekce s gadolinium
-
Pharmacyclics LLC.UkončenoRakovina hlavy a krku | Rakovina orofaryngu | Rakovina hrtanu | Rakovina hypofarynguSpojené státy
-
Pharmacyclics LLC.DokončenoKarcinom, Bronchogenní | Nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
Pharmacyclics LLC.DokončenoMnohočetný myelomSpojené státy
-
Pharmacyclics LLC.DokončenoNovotvary prsu | Novotvary plic | Novotvary prostaty | Novotvary vaječníkůSpojené státy
-
Pharmacyclics LLC.DokončenoGliom | Glioblastom | Astrocytom | Novotvar mozku | OligodendrogliomSpojené státy
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | Fyzická aktivita | StárnutíSpojené státy
-
Stanford UniversityAktivní, ne náborOdolnost, Psychika | Nositelná zařízení | Psychologické wellness | Osobní a profesionální plnění | MultiomikaSpojené státy
-
Hospital Miguel ServetDokončeno
-
Hasselt UniversityDokončeno
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktivní, ne náborRakovina | Kognitivní porucha | Kognitivní dysfunkce | Dospívající | Mladí dospělíKanada