Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spridningsmönster för ryggradsinjektioner (Gadolinium Contrast)

26 maj 2017 uppdaterad av: Christina Goldstein, University of Missouri-Columbia

Spridningsmönster för injektat efter cervikal epidural steroid utvärderad med magnetisk resonanstomografi

Denna studie kommer att analysera spridningsmönster för injicerar efter standardinjektioner av cervikala epidurala steroider med användning av gadolinium som markör och magnetisk resonanstomografi (MRT) för att karakterisera mönstret. Även om dessa procedurer utförs med hög frekvens under antagandet att injektatet förblir lokaliserat till injektionsstället, har inga fackgranskade studier validerat detta antagande. Omfattande karakterisering av spridningsmönster för injektioner kommer att ge viktiga data om säkerhet, såväl som diagnostisk och terapeutisk potential för cervikala epidurala steroidinjektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Epidurala steroidinjektioner har länge haft en inverkan vid behandlingen av olika ryggradsrelaterade tillstånd, särskilt radikulopati. Effekten av epidurala spinalinjektioner har tillskrivits det anatomiska läget som injektatet nådde. Injektioner av cervikala epidurala steroider används också som en skadeplatsindikator. Denna applikation bygger på att dokumentera smärtlindring efter injektion på en specifik plats i halsryggen. Både de diagnostiska och terapeutiska applikationerna för epidural förutsätter att injektatet förblir lokalt på injektionsstället för att ha dess effekter. Men i en nyligen avslutad studie dokumenterade forskargruppen betydande diffusion av injektat efter att lumbal epidural använt datortomografi (CT) bedömningar.1 Baserat på exponeringen för joniserande strålning i samband med CT tillsammans med den överlägsna avbildningsspecificiteten och känsligheten för MRT, utredarna ändrar sin avbildningsmodalitet till MRT för framtida studier. Den föreslagna studien är utformad för att utvärdera användningen av gadolinium och MRT för att bedöma arten och mängden av diffusion av injektat i livmoderhalsregionen efter epidurala injektioner av standardvård. Såvitt utredarna vet kommer detta att vara den första studien som kritiskt bedömer denna vanliga procedur för att utvärdera säkerhet och effekt i en klinisk miljö.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • Missouri Orthopaedic Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-85
  • Cervikal radikulopatipatient som identifierats av principiell utredare

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan ge samtycke eller följa rehabiliteringsprocessen
  • Gravid
  • Samsjukligheter som infektion, malignitet, myelopati eller ett okontrollerat medicinskt tillstånd
  • Allergi att injicera
  • Antikoagulerande tillstånd
  • Svår klaustrofobi
  • Icke-MRT-kompatibel pacemaker, neurostimulator, blåsstimulator eller annan mekanisk anordning
  • Njursjukdom som skulle göra att patienten löper en ökad risk för komplikationer av att få kontrastmedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Injektion med Gadolinium
Denna grupp av patienter som identifieras av PI som har cervikal radikulopati kommer att få gadolinium (interventionen) i sin epidurala cervikala injektion tillsammans med steroid (DepoMedrol). Det finns ingen kontrollgrupp i denna studie.
Gadavist (gadobutrol) injektion är ett gadoliniumbaserat kontrastmedel indicerat för intravenös användning vid diagnostisk magnetisk resonanstomografi (MRT) hos vuxna och barn (2 år och äldre) för att upptäcka och visualisera områden med störd blod-hjärnbarriär (BBB) ​​och /eller onormal vaskuläritet i det centrala nervsystemet
Andra namn:
  • Gadavist

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Injektionsspridningsmönster uppmätt (i cm) i superoinferior riktningarna på post-injection MRT med en kalibrerad intern mätningsprogramvara.
Tidsram: 1 timme
Bestäm den relativa effekten (diagnostisk och terapeutisk) av cervikala epidurala injektioner baserat på injektatdiffusion. Vi kommer att mäta (med post-injection MRT) hur långt injektionen färdas i superoinferior riktningarna (i cm) inom epiduralrummet.
1 timme
Periferisk kontrastspridning
Tidsram: 1 timme

Antal försökspersoner som uppnådde periferisk kontrast spridning i epiduralrummet. Periferiell kontrastspridning uppnås när kontrasten når alla riktningar i epiduralrummet i horisontal/axialplanet.

Detta inkluderar kontrastspridning i främre, bakre, mediala och laterala riktningarna (i förhållande till ryggmärgen).

1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christina L Goldstein, MD, University of Missouri Department of Orthopaedics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1210810

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cervikal radikulopati

Kliniska prövningar på Injektion med Gadolinium

3
Prenumerera