- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02217280
Spridningsmönster för ryggradsinjektioner (Gadolinium Contrast)
26 maj 2017 uppdaterad av: Christina Goldstein, University of Missouri-Columbia
Spridningsmönster för injektat efter cervikal epidural steroid utvärderad med magnetisk resonanstomografi
Denna studie kommer att analysera spridningsmönster för injicerar efter standardinjektioner av cervikala epidurala steroider med användning av gadolinium som markör och magnetisk resonanstomografi (MRT) för att karakterisera mönstret.
Även om dessa procedurer utförs med hög frekvens under antagandet att injektatet förblir lokaliserat till injektionsstället, har inga fackgranskade studier validerat detta antagande.
Omfattande karakterisering av spridningsmönster för injektioner kommer att ge viktiga data om säkerhet, såväl som diagnostisk och terapeutisk potential för cervikala epidurala steroidinjektioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Epidurala steroidinjektioner har länge haft en inverkan vid behandlingen av olika ryggradsrelaterade tillstånd, särskilt radikulopati.
Effekten av epidurala spinalinjektioner har tillskrivits det anatomiska läget som injektatet nådde.
Injektioner av cervikala epidurala steroider används också som en skadeplatsindikator.
Denna applikation bygger på att dokumentera smärtlindring efter injektion på en specifik plats i halsryggen.
Både de diagnostiska och terapeutiska applikationerna för epidural förutsätter att injektatet förblir lokalt på injektionsstället för att ha dess effekter.
Men i en nyligen avslutad studie dokumenterade forskargruppen betydande diffusion av injektat efter att lumbal epidural använt datortomografi (CT) bedömningar.1 Baserat på exponeringen för joniserande strålning i samband med CT tillsammans med den överlägsna avbildningsspecificiteten och känsligheten för MRT, utredarna ändrar sin avbildningsmodalitet till MRT för framtida studier.
Den föreslagna studien är utformad för att utvärdera användningen av gadolinium och MRT för att bedöma arten och mängden av diffusion av injektat i livmoderhalsregionen efter epidurala injektioner av standardvård.
Såvitt utredarna vet kommer detta att vara den första studien som kritiskt bedömer denna vanliga procedur för att utvärdera säkerhet och effekt i en klinisk miljö.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-85
- Cervikal radikulopatipatient som identifierats av principiell utredare
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge samtycke eller följa rehabiliteringsprocessen
- Gravid
- Samsjukligheter som infektion, malignitet, myelopati eller ett okontrollerat medicinskt tillstånd
- Allergi att injicera
- Antikoagulerande tillstånd
- Svår klaustrofobi
- Icke-MRT-kompatibel pacemaker, neurostimulator, blåsstimulator eller annan mekanisk anordning
- Njursjukdom som skulle göra att patienten löper en ökad risk för komplikationer av att få kontrastmedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Injektion med Gadolinium
Denna grupp av patienter som identifieras av PI som har cervikal radikulopati kommer att få gadolinium (interventionen) i sin epidurala cervikala injektion tillsammans med steroid (DepoMedrol).
Det finns ingen kontrollgrupp i denna studie.
|
Gadavist (gadobutrol) injektion är ett gadoliniumbaserat kontrastmedel indicerat för intravenös användning vid diagnostisk magnetisk resonanstomografi (MRT) hos vuxna och barn (2 år och äldre) för att upptäcka och visualisera områden med störd blod-hjärnbarriär (BBB) och /eller onormal vaskuläritet i det centrala nervsystemet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Injektionsspridningsmönster uppmätt (i cm) i superoinferior riktningarna på post-injection MRT med en kalibrerad intern mätningsprogramvara.
Tidsram: 1 timme
|
Bestäm den relativa effekten (diagnostisk och terapeutisk) av cervikala epidurala injektioner baserat på injektatdiffusion.
Vi kommer att mäta (med post-injection MRT) hur långt injektionen färdas i superoinferior riktningarna (i cm) inom epiduralrummet.
|
1 timme
|
Periferisk kontrastspridning
Tidsram: 1 timme
|
Antal försökspersoner som uppnådde periferisk kontrast spridning i epiduralrummet. Periferiell kontrastspridning uppnås när kontrasten når alla riktningar i epiduralrummet i horisontal/axialplanet. Detta inkluderar kontrastspridning i främre, bakre, mediala och laterala riktningarna (i förhållande till ryggmärgen). |
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christina L Goldstein, MD, University of Missouri Department of Orthopaedics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
15 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1210810
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cervikal radikulopati
-
NuVasiveAktiv, inte rekryterandeCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region
-
Goethe UniversityAvslutadKinematik | Pålitlighet | CervicalTyskland
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...AvslutadAbort andra trimestern | Uterocervikal vinkel | Cervical Consistency IndexKalkon
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterAvslutad
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
Kliniska prövningar på Injektion med Gadolinium
-
Pharmacyclics LLC.AvslutadHuvud- och halscancer | Orofarynxcancer | Larynxcancer | Hypopharynx cancerFörenta staterna
-
Pharmacyclics LLC.AvslutadKarcinom, bronkogent | Icke-småcelligt lungkarcinomFörenta staterna
-
Pharmacyclics LLC.AvslutadMultipelt myelomFörenta staterna
-
Pharmacyclics LLC.AvslutadBröstneoplasmer | Lungneoplasmer | Prostatiska neoplasmer | Ovariella neoplasmerFörenta staterna
-
Pharmacyclics LLC.AvslutadGliom | Glioblastom | Astrocytom | Neoplasma i hjärnan | OligodendrogliomFörenta staterna
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAvslutadBröstcancer | Fysisk aktivitet | ÅldrandeFörenta staterna
-
Stanford UniversityAktiv, inte rekryterandeResiliens, psykologisk | Bärbara enheter | Psykologisk välbefinnande | Personligt och professionellt förverkligande | MultiomicsFörenta staterna
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Tilburg UniversityRekryteringPostpartum depression | Föräldrastress | Postpartum ångestNederländerna
-
Hasselt UniversityAvslutadMultipel sklerosBelgien